Eksperimentering av et personlig tilpasset fysisk selvopplæringsprogram hjemme: mulighetsstudie (PROSOL TELEKINECT) (TELEKINECT)
ALCOTRA (Alpes Latines Cooperation TRansfrontalière) er et av de europeiske grenseoverskridende samarbeidsprogrammene som dekker Frankrike og Italia og finansiert av ERDF (European Regional Development Fund). Den inkluderer den tematiske planen (PITEM), kalt "PROSOL" (PROximity and SOLidarity), satt opp i PIEDMONT-regionen (Italia). PITEM PROSOL-strategien tar sikte på å utvikle nye sosiale og helsetjenester for sårbare befolkninger i landlige områder og grenseoverskridende fransk-italienske fjell i de sørlige regionene (Provence Alpes Cote d'Azur, Liguria, Piemonte og Aosta-dalen).
Som en del av PITEM PROSOL-prosjektet er det utviklet en PROSOL-telemedisinplattform for behandling av isolerte pasienter fra territoriet til de latinske alpene og som lider av nevrologiske sykdommer (nevroutviklingsforstyrrelser, nevromuskulære sykdommer og nevrodegenerative sykdommer). Disse pasientene er delt inn i 3 eksperimentelle grupper: KVINNER (prosjekt 5106), SENIORS (prosjekt 4128) og UNGDOM (prosjekt 5162). En PROSOL e-læringsplattform (https://www.prosol-elearning.com/) har også blitt utviklet for disse pasientene, deres omsorgspersoner og samfunnsleger for å forbedre kunnskapen og behandlingen av disse sykdommene.
Eksperimentering av disse plattformene av flere deltakere (og deres omsorgspersoner) har fremhevet behovet, ofte misnøye, for en personlig behandling av fysioterapi for pasienter med nevromuskulære sykdommer (MNM) og nevrodegenerative sykdommer (Alzheimers sykdom). Ettersom fysisk aktivitet har en gunstig og beskyttende effekt av disse sykdommene, og inaktivitet er en av de viktige risikofaktorene for å forverre symptomer som bidrar til tap av pasientenes motoriske og kognitive funksjonsevner, har nevrologer utviklet et program for selvfysisk rehabilitering. og fysioterapeuter av ekspertsentre for en personlig tilpasset og tilpasset behandling for hver pasient.
PROSOL TELEKINECT-prosjektet tilbyr et fysisk rehabiliteringsprogram som skal gjennomføres autonomt hjemme, med coaching av fysioterapeuter via den telemedisinske plattformen, samt tett oppfølging av treningsresponsen angående smerte- og tretthetsnivået til pasientene, og dermed sikre maksimal sikkerhet.
Målet med PROSOL TELEKINECT-prosjektet er å evaluere verdien av et passende fysisk rehabiliteringsprogram for hver type pasient. Gjennomførbarheten og fordelaktige effekter av dette programmet vil bli vurdert ved bruk av konvensjonelle vurderinger av motorisk funksjon og pasientens livskvalitet, men også ved bruk av en tilkoblet klokke kombinert med kunstig intelligensalgoritmer for å samle inn og analysere fysiologiske data eksternt i sanntid i pasientens naturlige miljø. .
Resultatene av denne pilotstudien vil bli brukt til å legge grunnlaget for en større klinisk studie for å teste en ny digital strategi for egenbehandlingsrehabilitering, rettet mot å redusere ulik tilgang til omsorg for pasienter med nevromuskulære og nevrodegenerative sykdommer, og innbyggere i grenseoverskridende territorier. , og tilbyr dermed etablering av en forebyggende og støttende tilnærming til disse sykdommene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder høyere enn 18 år
- Pasient som bor i grenseregionen som er berørt av PROSOL-prosjektet (Provence Alpes Cote d'Azur, Liguria, Piemonte og Aosta-dalen)
- Pasient med nevropati med genetisk bekreftelse eller myopati med genetisk bekreftelse eller en mindre nevrokognitiv lidelse (DSM V-kriterier) med en Mini Mental State Examination (MMSE) skår høyere enn eller lik 15 og mindre enn 26
- Pasient som er i stand til å utføre selvrehabiliteringsprogrammet alene eller ved hjelp av en omsorgsperson (etter utrederens skjønn): ambulante pasienter alene eller med assistanse (gruppe 1) eller ikke-ambulante pasienter i stand til å overføre selvstendig (gruppe 2)
- Sannsynligvis etterfulgt av telemedisin (utstyrt med en smarttelefon (Apple eller Android) og/eller en datamaskin, et kamera, en internettforbindelse, smarttelefonen skal være kompatibel med bruken av den tilkoblede klokken (mulighet for å laste ned mobilapplikasjoner: Healthmate, Link4life og Telegram
- Pasienten som ikke planlegger noen endring i livsstilen sin i måneden etter inkluderingen (tur, bli med på et treningsstudio, total immobilitet...)
- Pasienten er i stand til å følge instruksjonene og prosedyrene spesifisert i den kliniske protokollen
- Pasienten har gitt fritt og informert samtykke
- Pasient tilknyttet et trygdesystem.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med balanseforstyrrelser som er uforenlige med riktig gjennomføring av studien basert på etterforskerens vurdering ved inklusjonsbesøket
- Pasient med patologier eller komorbiditeter som er uforenlige med riktig gjennomføring av studien i henhold til etterforskerens vurdering under inklusjonsbesøket (hjerteproblemer, luftveisproblemer, etc...)
- Pasient med pacemaker (dette kan forstyrre data som samles inn av smartklokken)
- Pasient med luftveisproblemer som krever ikke-invasiv ventilasjon (NIV) eller oksygenbehandling
- Pasient som presenterer eller har presentert i forrige måned inkludering av gjennomsnittlig fysisk tretthet (EVA-tretthet > 6)
- Pasient som presenterer eller har presentert seg i måneden før inkludering av myalgi (EVA-smerte > 6)
- Gravid eller ammende kvinne eller kvinne i fertil alder uten prevensjon
- Pasient beskyttet av loven under vergemål eller kuratorskap, eller ikke i stand til å delta i en klinisk studie i henhold til artikkel L. 1121-16 i den franske folkehelseloven
- Pasient som nekter å delta i studien eller uttrykker motstand mot deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med nevromuskulær eller nevrogenerativ sykdom
|
Overvåking av realiseringen av et personlig tilpasset fysisk rehabiliteringsprogram hjemme av pasienter med nevromuskulær og nevrodegenrativ sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder gjennomførbarheten av et personlig tilpasset fysisk rehabiliteringsprogram hjemme
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ut fra antall komplette treningsøkter utført av hver pasient.
Et komplett program er satt sammen av 3 økter per uke, i løpet av 2 uker.
Programmet vil anses som gjennomførbart dersom minst 80 % av pasientene har fullført hele treningsprogrammet riktig.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer gjennomførbarheten av å måle effekten av et personlig tilpasset fysisk rehabiliteringsprogram hjemme på den daglige fysiske aktiviteten ved S1, S2, S3 og S4
Tidsramme: en uke før programmet (S1), 2 uker av programmet (S2 og S3) og en uke etter slutten av programmet (S4)
|
Den daglige fysiske aktiviteten vil bli vurdert ut fra den daglige avstanden som ambulante pasienter har tilbakelagt.
Denne daglige avstanden vil bli sammenlignet, for hver pasient, mellom uken før programmet (S1), i løpet av de 2 ukene av programmet (ukene S2 og S3) og uken etter slutten av programmet (S4).
|
en uke før programmet (S1), 2 uker av programmet (S2 og S3) og en uke etter slutten av programmet (S4)
|
|
Evaluer gjennomførbarheten av å måle effekten av et personlig tilpasset fysisk rehabiliteringsprogram hjemme på hjertefrekvensen, en uke før programmet (S1) og en uke etter slutten av programmet (S4)
Tidsramme: en uke før programmet (S1) og en uke etter slutten av programmet (S4)
|
Pulsen vil bli samlet inn hver dag ved hjelp av en tilkoblet klokke
|
en uke før programmet (S1) og en uke etter slutten av programmet (S4)
|
|
Evaluer gjennomførbarheten av å måle effekten av et personlig tilpasset fysisk rehabiliteringsprogram hjemme på elektrokardiogram (hjertesyklus), en uke før programmet (S1) og en uke etter slutten av programmet (S4)
Tidsramme: en uke før programmet (S1) og en uke etter slutten av programmet (S4)
|
Elektrokardiogram vil bli samlet inn hver dag ved hjelp av en tilkoblet klokke.
Regelmessigheten av hjertesyklusen vil bli analysert.
|
en uke før programmet (S1) og en uke etter slutten av programmet (S4)
|
|
Evaluer gjennomførbarheten av å måle effekten av et personlig tilpasset fysisk rehabiliteringsprogram hjemme på elektrokardiogram (atrieflimmer), en uke før programmet (S1) og en uke etter slutten av programmet (S4)
Tidsramme: en uke før programmet (S1) og en uke etter slutten av programmet (S4)
|
Elektrokardiogram vil bli samlet inn hver dag ved hjelp av en tilkoblet klokke.
Bevis for atrieflimmer vil bli analysert
|
en uke før programmet (S1) og en uke etter slutten av programmet (S4)
|
|
Evaluer gjennomførbarheten av å måle effekten av et personlig tilpasset fysisk rehabiliteringsprogram hjemme på respirasjonsfunksjonen, en uke før programmet (S1) og en uke etter slutten av programmet (S4)
Tidsramme: en uke før programmet (S1) og en uke etter slutten av programmet (S4)
|
Respirasjonsfunksjonen vil bli vurdert av pulsoksugenmetningen (SpO2) samlet inn av den tilkoblede klokken.
Verdien av SpO2 vil bli sammenlignet mellom en uke før programmet (S1) og en uke etter slutten av programmet (S4)
|
en uke før programmet (S1) og en uke etter slutten av programmet (S4)
|
|
Evaluer gjennomførbarheten av å måle effekten av et personlig tilpasset fysisk rehabiliteringsprogram hjemme på livskvaliteten for pasienter med nevromuskulære sykdommer, ved V1 og V3
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøk (V1) og ved 4 uker (V3)
|
Livskvaliteten til pasienter med nevromuskulær sykdom vil bli vurdert ved hjelp av "Individualisert nevromuskulær livskvalitetsspørreskjema" (INQol, versjon 2).
|
Ved inkluderingsbesøk (V1) og ved 4 uker (V3)
|
|
Evaluer gjennomførbarheten av å måle effekten av et personlig tilpasset fysisk rehabiliteringsprogram hjemme på livskvaliteten for pasienter med nevrodegenerative sykdommer, ved V1 og V3
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøk (V1) og ved 4 uker (V3)
|
Livskvaliteten til pasienter med nevromuskulær sykdom vil bli vurdert ved hjelp av "The Alzheimer's Disease-Related Quality of Life" (ADRQL).
|
Ved inkluderingsbesøk (V1) og ved 4 uker (V3)
|
|
Vurder gjennomførbarheten av å måle effekten av et personlig tilpasset fysisk rehabiliteringsprogram hjemme på global følt tretthet, før programmet på V1, mellom S2 og S3 og ved V3
Tidsramme: Ved inklusjonsbesøk (V1), mellom uke 2 og 3 (S2 eller S3) og ved 4 uker (V3)
|
Global følt tretthet vil bli vurdert ved hjelp av "Fatigue Severity Scale" (FSS).
FSS er en endimensjonal skala som fokuserer på de fysiske aspektene ved tretthet.
Det er et selvrapportert spørreskjema utviklet for å måle effekten av invalidiserende tretthet på daglig funksjon.
Den dekker flere områder, inkludert fysiske, sosiale og kognitive effekter.
FSS er et pasientrapportert resultat sammensatt av 9 elementer med skårer fra 1 = "helt uenig" til 7 = "helt enig".
|
Ved inklusjonsbesøk (V1), mellom uke 2 og 3 (S2 eller S3) og ved 4 uker (V3)
|
|
Vurder gjennomførbarheten av å måle effekten av et personlig tilpasset fysisk rehabiliteringsprogram hjemme på følt tretthet under programmet
Tidsramme: I løpet av de to ukene av treningsprogrammet (S2 og S3)
|
Tretthet følt under treningsprogrammet vil bli målt med den visuelle og analoge skalaen for tretthet etter hver treningsøkt, i løpet av de to ukene av programmet (S2 og S3). Poengsummen varierer fra 0 til 10, 0 er "ingen tretthet" og 10 er "ekstrem tretthet" |
I løpet av de to ukene av treningsprogrammet (S2 og S3)
|
|
Vurder gjennomførbarheten av å måle effekten av et personlig tilpasset fysisk rehabiliteringsprogram hjemme på smerte under programmet
Tidsramme: I løpet av de to ukene av treningsprogrammet (S2 og S3)
|
Smertenivået vil bli målt med den visuelle og analoge skalaen for smerte etter hver treningsøkt, i løpet av de to ukene av programmet (S2 og S3). Poengsummen varierer fra 0 til 10, 0 er "ingen smerte" og 10 er "maksimal tenkelig smerte" |
I løpet av de to ukene av treningsprogrammet (S2 og S3)
|
|
Vurder gjennomførbarheten av å måle effekten av et personlig tilpasset fysisk rehabiliteringsprogram hjemme på søvnkvaliteten, spesielt søvnens varighet, ved S1, S2, S3 og S4
Tidsramme: en uke før programmet (S1), 2 uker av programmet (S2 og S3) og en uke etter slutten av programmet (S4)
|
Søvnens varighet er den totale tiden brukt på å sove.
Disse dataene vil bli samlet inn av den tilkoblede klokken.
|
en uke før programmet (S1), 2 uker av programmet (S2 og S3) og en uke etter slutten av programmet (S4)
|
|
Vurder gjennomførbarheten av å måle effekten av et personlig tilpasset fysisk rehabiliteringsprogram hjemme på søvnkvaliteten, spesielt søvnintensiteten, ved S1, S2, S3 og S4
Tidsramme: en uke før programmet (S1), 2 uker av programmet (S2 og S3) og en uke etter slutten av programmet (S4)
|
Søvnintensiteten er tiden brukt i gjenopprettende fase og i langsom søvn.
Disse dataene vil bli samlet inn av den tilkoblede klokken.
|
en uke før programmet (S1), 2 uker av programmet (S2 og S3) og en uke etter slutten av programmet (S4)
|
|
Evaluer gjennomførbarheten av å måle effekten av pasienters tilfredshet med det personlige fysiske rehabiliteringsprogrammet hjemme
Tidsramme: 4 uker
|
Pasientens tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av et tilfredshetsspørreskjema.
Poengsummen varierer fra 17 til 170, 17 er "ikke i det hele tatt fornøyd" og 170 er "helt fornøyd"
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-PP-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .