Expérimentation d'un programme personnalisé d'auto-éducation physique à domicile : étude de faisabilité (PROSOL TELEKINECT) (TELEKINECT)
ALCOTRA (Alpes Latines COoperation TRAnsfrontalière) est l'un des programmes européens de coopération transfrontalière couvrant la France et l'Italie et financé par le FEDER (Fonds Européen de Développement Régional). Il comprend le plan thématique (PITEM), appelé "PROSOL" (PROximité et SOLidarité), mis en place dans la région PIEMONT (Italie). La stratégie PITEM PROSOL vise à développer de nouveaux services sociaux et de santé pour les populations vulnérables dans les zones rurales et les montagnes franco-italiennes transfrontalières des régions du Sud (Provence Alpes Côte d'Azur, Ligurie, Piémont et Vallée d'Aoste).
Dans le cadre du projet PITEM PROSOL, une plateforme de télémédecine PROSOL a été développée pour la prise en charge des patients isolés du territoire des Alpes Latines et souffrant de maladies neurologiques (troubles neurodéveloppementaux, maladies neuromusculaires et maladies neurodégénératives). Ces patients sont répartis en 3 groupes expérimentaux : FEMMES (projet 5106), SENIORS (projet 4128) et JEUNES (projet 5162). Une plateforme e-learning PROSOL (https://www.prosol-elearning.com/) a également été développée pour ces patients, leurs soignants et les médecins de ville afin d'améliorer la connaissance et la prise en charge de ces maladies.
L'expérimentation de ces plateformes par plusieurs participants (et leurs soignants) a mis en évidence la nécessité, souvent mécontente, d'une prise en charge personnalisée de la kinésithérapie pour les patients atteints de maladies neuromusculaires (MNM) et de maladies neurodégénératives (maladie d'Alzheimer). Comme l'activité physique a un effet bénéfique et protecteur de ces maladies, et que l'inactivité est l'un des facteurs de risque importants dans l'aggravation des symptômes contribuant à la perte des capacités fonctionnelles motrices et cognitives des patients, un programme d'autorééducation physique a été conçu par des neurologues. et des kinésithérapeutes de centres experts pour un traitement personnalisé et adapté à chaque patient.
Le projet PROSOL TELEKINECT propose un programme de rééducation physique à réaliser de manière autonome à domicile, avec un coaching par des kinésithérapeutes via la plateforme de télémédecine, ainsi qu'un suivi rapproché de la réponse à l'exercice en fonction du niveau de douleur et de fatigue des patients, assurant ainsi leur sécurité maximale.
L'objectif du projet PROSOL TELEKINECT est d'évaluer l'intérêt d'un programme de réadaptation physique adapté à chaque type de patient. La faisabilité et les effets bénéfiques de ce programme seront évalués à l'aide d'évaluations classiques de la fonction motrice et de la qualité de vie des patients, mais également à l'aide d'une montre connectée couplée à des algorithmes d'intelligence artificielle pour collecter et analyser des données physiologiques à distance en temps réel dans l'environnement naturel des patients. .
Les résultats de cette étude pilote serviront à jeter les bases d'une étude clinique plus large pour tester une nouvelle stratégie numérique d'auto-réadaptation visant à réduire les inégalités d'accès aux soins pour les patients atteints de maladies neuromusculaires et neurodégénératives, et les résidents des territoires transfrontaliers. , offrant ainsi la mise en place d'une approche préventive et d'accompagnement de ces maladies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Patient résidant dans la région transfrontalière concernée par le projet PROSOL (Provence Alpes Côte d'Azur, Ligurie, Piémont et Vallée d'Aoste)
- Patient avec une neuropathie avec confirmation génétique ou une myopathie avec confirmation génétique ou un trouble neurocognitif mineur (critères du DSM V) avec un score au Mini Mental State Examination (MMSE) supérieur ou égal à 15 et inférieur à 26
- Patient capable de réaliser le programme d'auto-rééducation seul ou avec l'aide d'un soignant (au choix de l'investigateur) : patients ambulatoires seuls ou avec assistance (groupe 1) ou patients non ambulatoires capables de se déplacer de façon autonome (groupe 2)
- Susceptible d'être suivi de télémédecine (équipé d'un smartphone (Apple ou Android) et/ou d'un ordinateur, d'une caméra, d'une connexion internet, le smartphone doit être compatible avec l'utilisation de la montre connectée (possibilité de télécharger des applications mobiles : Healthmate, Link4life et Telegram
- Patient n'envisageant aucun changement de ses habitudes de vie dans le mois suivant l'inclusion (randonnée, s'inscrire à une salle de sport, immobilité totale...)
- Patient capable de se conformer aux instructions et aux procédures spécifiées dans le protocole clinique
- Le patient a donné son consentement libre et éclairé
- Patient affilié à un système de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des troubles de l'équilibre incompatibles avec le bon déroulement de l'étude selon le jugement de l'investigateur lors de la visite d'inclusion
- Patient présentant des pathologies ou comorbidités incompatibles avec le bon déroulement de l'étude selon le jugement de l'investigateur lors de la visite d'inclusion (problèmes cardiaques, problèmes respiratoires, etc…)
- Patient avec stimulateur cardiaque (cela pourrait interférer avec les données collectées par la smartwatch)
- Patient présentant des problèmes respiratoires nécessitant une ventilation non invasive (VNI) ou une oxygénothérapie
- Patient présentant ou ayant présenté dans le mois précédent la prise en compte d'une fatigue physique moyenne (fatigue EVA > 6)
- Patient présentant ou ayant présenté dans le mois précédant l'inclusion des myalgies (EVA douleur > 6)
- Femme enceinte ou allaitante ou femme en âge de procréer sans contraception
- Patient protégé par la loi sous tutelle ou curatelle, ou ne pouvant participer à une étude clinique au sens de l'article L. 1121-16 du Code de la santé publique
- Patient refusant de participer à l'étude ou exprimant son opposition à la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de maladies neuromusculaires ou neurogénératives
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Suivi de la réalisation d'un programme personnalisé de réadaptation physique à domicile par des patients atteints de maladies neuromusculaires et neurodégénératives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la faisabilité d'un programme personnalisé de réadaptation physique à domicile
Délai: 4 semaines
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La faisabilité sera évaluée par le nombre de séances d'entraînement complètes effectuées par chaque patient.
Un programme complet est composé de 3 séances par semaine, pendant 2 semaines.
Le programme sera considéré comme réalisable si au moins 80 % des patients ont terminé correctement tout le programme de formation.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la faisabilité de mesurer l'impact d'un programme personnalisé de réadaptation physique à domicile sur l'activité physique quotidienne à S1, S2, S3 et S4
Délai: une semaine avant le programme (S1), 2 semaines du programme (S2 et S3) et une semaine après la fin du programme (S4)
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L'activité physique quotidienne sera évaluée par la distance quotidienne parcourue par les patients ambulatoires.
Cette distance quotidienne sera comparée, pour chaque patient, entre la semaine avant le programme (S1), pendant les 2 semaines de programme (semaines S2 et S3) et la semaine après la fin du programme (S4).
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une semaine avant le programme (S1), 2 semaines du programme (S2 et S3) et une semaine après la fin du programme (S4)
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Évaluer la faisabilité de mesurer l'impact d'un programme personnalisé de réadaptation physique à domicile sur la fréquence cardiaque, une semaine avant le programme (S1) et une semaine après la fin du programme (S4)
Délai: une semaine avant le programme (S1) et une semaine après la fin du programme (S4)
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La fréquence cardiaque sera relevée chaque jour à l'aide d'une montre connectée
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une semaine avant le programme (S1) et une semaine après la fin du programme (S4)
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Évaluer la faisabilité de mesurer l'impact d'un programme personnalisé de réadaptation physique à domicile sur l'électrocardiogramme (cycle cardiaque), une semaine avant le programme (S1) et une semaine après la fin du programme (S4)
Délai: une semaine avant le programme (S1) et une semaine après la fin du programme (S4)
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L'électrocardiogramme sera collecté chaque jour à l'aide d'une montre connectée.
La régularité du cycle cardiaque sera analysée.
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une semaine avant le programme (S1) et une semaine après la fin du programme (S4)
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Évaluer la faisabilité de mesurer l'impact d'un programme personnalisé de réadaptation physique à domicile sur l'électrocardiogramme (fibrillation auriculaire), une semaine avant le programme (S1) et une semaine après la fin du programme (S4)
Délai: une semaine avant le programme (S1) et une semaine après la fin du programme (S4)
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L'électrocardiogramme sera collecté chaque jour à l'aide d'une montre connectée.
Les preuves de fibrillation auriculaire seront analysées
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une semaine avant le programme (S1) et une semaine après la fin du programme (S4)
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Évaluer la faisabilité de mesurer l'impact d'un programme personnalisé de réadaptation physique à domicile sur la fonction respiratoire, une semaine avant le programme (S1) et une semaine après la fin du programme (S4)
Délai: une semaine avant le programme (S1) et une semaine après la fin du programme (S4)
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La fonction respiratoire sera évaluée par la saturation en oxygène du pouls (SpO2) recueillie par la montre connectée.
La valeur de SpO2 sera comparée entre une semaine avant le programme (S1) et une semaine après la fin du programme (S4)
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une semaine avant le programme (S1) et une semaine après la fin du programme (S4)
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Évaluer la faisabilité de mesurer l'impact d'un programme personnalisé de réadaptation physique à domicile sur la qualité de vie des patients atteints de maladies neuromusculaires, à V1 et V3
Délai: A la visite d'inclusion (V1) et à 4 semaines (V3)
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La qualité de vie des patients atteints de maladies neuromusculaires sera évaluée à l'aide du "Questionnaire individualisé de qualité de vie neuromusculaire" (INQol, version 2).
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A la visite d'inclusion (V1) et à 4 semaines (V3)
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Évaluer la faisabilité de mesurer l'impact d'un programme personnalisé de réadaptation physique à domicile sur la qualité de vie des patients atteints de maladies neurodégénératives, à V1 et V3
Délai: A la visite d'inclusion (V1) et à 4 semaines (V3)
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La qualité de vie des patients atteints de maladies neuromusculaires sera évaluée à l'aide de la « qualité de vie liée à la maladie d'Alzheimer » (ADRQL).
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A la visite d'inclusion (V1) et à 4 semaines (V3)
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Évaluer la faisabilité de mesurer l'impact d'un programme personnalisé de réadaptation physique à domicile sur la fatigue ressentie globale, avant le programme à V1, entre S2 et S3 et à V3
Délai: A la visite d'inclusion (V1), entre les semaines 2 et 3 (S2 ou S3) et à 4 semaines (V3)
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La fatigue ressentie globale sera évaluée à l'aide de la "Fatigue Severity Scale" (FSS).
La FSS est une échelle unidimensionnelle qui se concentre sur les aspects physiques de la fatigue.
Il s'agit d'un questionnaire auto-déclaré développé pour mesurer l'impact de la fatigue invalidante sur le fonctionnement quotidien.
Il couvre plusieurs domaines, y compris les effets physiques, sociaux et cognitifs.
Le FSS est un résultat rapporté par le patient composé de 9 éléments avec des scores allant de 1 = "fortement en désaccord" à 7 = "fortement d'accord".
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A la visite d'inclusion (V1), entre les semaines 2 et 3 (S2 ou S3) et à 4 semaines (V3)
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Évaluer la faisabilité de mesurer l'impact d'un programme personnalisé de réadaptation physique à domicile sur la fatigue ressentie, pendant le programme
Délai: Pendant les deux semaines du programme de formation (S2 et S3)
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La fatigue ressentie pendant le programme d'entraînement sera mesurée avec l'échelle visuelle et analogique de fatigue après chaque séance d'entraînement, pendant les deux semaines du programme (S2 et S3). Le score varie de 0 à 10, 0 étant "pas de fatigue" et 10 étant "fatigue extrême" |
Pendant les deux semaines du programme de formation (S2 et S3)
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Évaluer la faisabilité de mesurer l'impact d'un programme personnalisé de réadaptation physique à domicile sur la douleur, pendant le programme
Délai: Pendant les deux semaines du programme de formation (S2 et S3)
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Le niveau de douleur sera mesuré avec l'échelle visuelle et analogique de la douleur après chaque séance d'entraînement, pendant les deux semaines du programme (S2 et S3). Le score varie de 0 à 10, 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "douleur pensable maximale" |
Pendant les deux semaines du programme de formation (S2 et S3)
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Évaluer la faisabilité de mesurer l'impact d'un programme personnalisé de réadaptation physique à domicile sur la qualité du sommeil, en particulier la durée du sommeil, à S1, S2, S3 et S4
Délai: une semaine avant le programme (S1), 2 semaines du programme (S2 et S3) et une semaine après la fin du programme (S4)
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La durée du sommeil est le temps total passé à dormir.
Ces données seront collectées par la montre connectée.
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une semaine avant le programme (S1), 2 semaines du programme (S2 et S3) et une semaine après la fin du programme (S4)
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Évaluer la faisabilité de mesurer l'impact d'un programme personnalisé de réadaptation physique à domicile sur la qualité du sommeil, en particulier l'intensité du sommeil, à S1, S2, S3 et S4
Délai: une semaine avant le programme (S1), 2 semaines du programme (S2 et S3) et une semaine après la fin du programme (S4)
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L'intensité du sommeil est le temps passé en phase réparatrice et en sommeil lent.
Ces données seront collectées par la montre connectée.
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une semaine avant le programme (S1), 2 semaines du programme (S2 et S3) et une semaine après la fin du programme (S4)
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Évaluer la faisabilité de mesurer l'impact de la satisfaction des patients concernant le programme personnalisé de réadaptation physique à domicile
Délai: 4 semaines
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La satisfaction du patient sera évaluée par un questionnaire de satisfaction.
Le score varie de 17 à 170, 17 étant "pas du tout satisfait" et 170 étant "totalement satisfait"
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-PP-13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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