가정에서 개인화된 신체 자가 교육 프로그램의 실험: 타당성 조사(PROSOL TELEKINECT) (TELEKINECT)
ALCOTRA(Alpes Latines COoperation TRAnsfrontalière)는 프랑스와 이탈리아를 포괄하는 유럽 국경 간 협력 프로그램 중 하나이며 ERDF(유럽 지역 개발 기금)에서 재정을 지원합니다. 여기에는 PIEDMONT 지역(이탈리아)에 설정된 "PROSOL"(PROximity 및 SOLidarity)이라는 주제별 계획(PITEM)이 포함됩니다. PITEM PROSOL 전략은 남부 지역(Provence Alpes Cote d'Azur, Liguria, Piedmont 및 Aosta 계곡)의 국경을 넘는 프랑스-이탈리아 산맥과 농촌 지역의 취약 계층을 위한 새로운 사회 및 의료 서비스를 개발하는 것을 목표로 합니다.
PITEM PROSOL 프로젝트의 일환으로 PROSOL 원격의료 플랫폼은 라틴 알프스 지역에서 고립된 환자와 신경계 질환(신경발달 장애, 신경근 질환 및 신경퇴행성 질환)을 앓고 있는 환자를 관리하기 위해 개발되었습니다. 이 환자들은 WOMEN(프로젝트 5106), SENIORS(프로젝트 4128) 및 YOUTH(프로젝트 5162)의 3개 실험 그룹으로 나뉩니다. PROSOL e-러닝 플랫폼(https://www.prosol-elearning.com/)도 이러한 질병에 대한 지식과 관리를 개선하기 위해 이러한 환자, 간병인 및 지역 사회 의사를 위해 개발되었습니다.
여러 참가자(및 그들의 간병인)가 이러한 플랫폼을 실험한 결과 신경근 질환(MNM) 및 신경퇴행성 질환(알츠하이머병) 환자를 위한 개인화된 물리 치료 관리의 필요성과 종종 불만이 강조되었습니다. 신체 활동은 이러한 질병에 대해 유익하고 보호적인 효과가 있으며 활동 부족은 환자의 운동 및 인지 기능 능력 상실에 기여하는 증상 악화의 중요한 위험 요소 중 하나이기 때문에 자가 신체 재활 프로그램은 신경과 전문의에 의해 설계되었습니다. 전문 센터의 물리치료사들이 각 환자에게 개인화되고 적응된 치료를 제공합니다.
PROSOL TELEKINECT 프로젝트는 원격 의료 플랫폼을 통한 물리 치료사의 코칭과 환자의 통증 및 피로 수준에 대한 운동 반응의 면밀한 모니터링을 통해 집에서 자율적으로 수행되는 신체 재활 프로그램을 제공하여 최대한의 안전을 보장합니다.
PROSOL TELEKINECT 프로젝트의 목적은 각 유형의 환자에게 적합한 신체 재활 프로그램의 가치를 평가하는 것입니다. 이 프로그램의 타당성과 유익한 효과는 운동 기능과 환자의 삶의 질에 대한 기존의 평가를 사용하여 평가할 뿐만 아니라 인공 지능 알고리즘과 결합된 연결된 시계를 사용하여 환자의 자연 환경에서 실시간으로 원격으로 생리학적 데이터를 수집하고 분석합니다. .
이 파일럿 연구의 결과는 신경근 및 신경퇴행성 질환 환자와 국경을 초월한 영토 거주자에 대한 치료에 대한 불평등한 접근을 줄이는 것을 목표로 자가 치료 재활을 위한 새로운 디지털 전략을 테스트하기 위한 대규모 임상 연구의 토대를 마련하는 데 사용될 것입니다. , 따라서 이러한 질병에 대한 예방 및 지원 접근 방식의 확립을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- PROSOL 프로젝트(Provence Alpes Cote d'Azur, Liguria, Piedmont 및 Aosta valley)와 관련된 국경을 넘는 지역에 거주하는 환자
- 유전적 확인이 있는 신경병증 또는 유전적 확인이 있는 근병증 또는 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 15 이상 26 미만인 경미한 신경인지 장애(DSM V 기준)가 있는 환자
- 자가 재활 프로그램을 단독으로 또는 간병인의 도움으로 수행할 수 있는 환자(조사자의 재량에 따라): 보행이 가능한 환자는 혼자 또는 도움을 받아(그룹 1) 독립적으로 이동할 수 있는 보행이 불가능한 환자(그룹 2)
- 원격 진료(스마트폰(Apple 또는 Android) 및/또는 컴퓨터, 카메라, 인터넷 연결 장착)가 뒤따를 가능성이 높으며, 스마트폰은 연결된 시계 사용과 호환되어야 합니다(모바일 애플리케이션 다운로드 가능: Healthmate, Link4life 및 텔레그램
- 환자는 포함 후 한 달 동안 자신의 라이프스타일에 어떤 변화도 계획하지 않았습니다(하이킹, 체육관 가입, 완전한 부동성...).
- 임상 프로토콜에 명시된 지침 및 절차를 준수할 수 있는 환자
- 환자는 무료 및 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 사회보장제도에 가입한 환자.
제외 기준:
- 포함 방문에서 조사자의 판단에 기초한 연구의 적절한 수행과 양립할 수 없는 균형 장애가 있는 환자
- 포함 방문 동안 조사자의 판단에 따라 연구의 적절한 수행에 양립할 수 없는 병리 또는 합병증이 있는 환자(심장 문제, 호흡기 문제 등…)
- 심박 조율기를 사용하는 환자(스마트워치에서 수집한 데이터를 방해할 수 있음)
- 비침습적 환기(NIV) 또는 산소 요법이 필요한 호흡 문제가 있는 환자
- 이전 달에 평균 신체적 피로(EVA 피로 > 6)를 포함하거나 제시한 환자
- 근육통(EVA 통증 > 6)이 포함되기 전 달에 내원했거나 내원한 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 피임을 하지 않은 가임기 여성
- 후견인 또는 큐레이터 제도에 따라 법에 의해 보호를 받거나 프랑스 공중 보건법 L. 1121-16 조항에 따라 임상 연구에 참여할 수 없는 환자
- 연구 참여를 거부하거나 참여에 반대하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경근육질환 또는 신경생성질환 환자
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신경근 및 신경퇴행성 질환 환자의 집에서 맞춤형 신체 재활 프로그램 구현 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정에서 맞춤형 신체 재활 프로그램의 실행 가능성 평가
기간: 4 주
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실행 가능성은 각 환자가 수행한 전체 교육 세션의 수로 평가됩니다.
전체 프로그램은 2주 동안 주당 3개의 세션으로 구성됩니다.
환자의 80% 이상이 모든 교육 프로그램을 올바르게 완료한 경우 프로그램이 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S1, S2, S3 및 S4에서 일상적인 신체 활동에 대한 가정에서의 맞춤형 신체 재활 프로그램의 영향을 측정하는 타당성 평가
기간: 프로그램 일주일 전(S1), 프로그램 2주(S2 및 S3) 및 프로그램 종료 후 1주(S4)
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일일 신체 활동은 보행이 가능한 환자가 매일 이동한 거리로 평가됩니다.
이 일일 거리는 각 환자에 대해 프로그램 전주(S1), 프로그램 2주 동안(S2 및 S3주) 및 프로그램 종료 후 주(S4) 사이에 비교됩니다.
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프로그램 일주일 전(S1), 프로그램 2주(S2 및 S3) 및 프로그램 종료 후 1주(S4)
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프로그램 시작 1주일 전(S1)과 프로그램 종료 1주일 후(S4)에 집에서 개인 맞춤형 신체 재활 프로그램이 심박수에 미치는 영향을 측정하는 타당성을 평가합니다.
기간: 프로그램 시작 1주일 전(S1) 프로그램 종료 1주일 후(S4)
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연결된 시계를 사용하여 매일 심박수를 수집합니다.
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프로그램 시작 1주일 전(S1) 프로그램 종료 1주일 후(S4)
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프로그램 시작 1주일 전(S1)과 프로그램 종료 1주일 후(S4)에 집에서 개인 맞춤형 신체 재활 프로그램이 심전도(심장 주기)에 미치는 영향을 측정하는 타당성을 평가합니다.
기간: 프로그램 시작 1주일 전(S1) 프로그램 종료 1주일 후(S4)
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심전도는 연결된 시계를 사용하여 매일 수집됩니다.
심장 주기의 규칙성을 분석합니다.
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프로그램 시작 1주일 전(S1) 프로그램 종료 1주일 후(S4)
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프로그램 시작 1주일 전(S1)과 프로그램 종료 1주일 후(S4)에 집에서 개인 맞춤형 신체재활 프로그램이 심전도(심방세동)에 미치는 영향을 측정하는 타당성을 평가합니다.
기간: 프로그램 시작 1주일 전(S1) 프로그램 종료 1주일 후(S4)
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심전도는 연결된 시계를 사용하여 매일 수집됩니다.
심방 세동의 증거가 분석됩니다
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프로그램 시작 1주일 전(S1) 프로그램 종료 1주일 후(S4)
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프로그램 시작 1주일 전(S1)과 프로그램 종료 1주일 후(S4)에 집에서 개인 맞춤형 신체 재활 프로그램이 호흡 기능에 미치는 영향을 측정하는 타당성을 평가합니다.
기간: 프로그램 시작 1주일 전(S1) 프로그램 종료 1주일 후(S4)
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호흡 기능은 연결된 시계에서 수집한 맥박 산소 포화도(SpO2)로 평가합니다.
SpO2 값은 프로그램 시작 1주일 전(S1)과 프로그램 종료 1주일 후(S4) 사이에 비교됩니다.
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프로그램 시작 1주일 전(S1) 프로그램 종료 1주일 후(S4)
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V1 및 V3에서 신경근 질환 환자의 삶의 질에 대한 가정에서의 맞춤형 신체 재활 프로그램의 영향을 측정하는 타당성을 평가합니다.
기간: 포함 방문 시(V1) 및 4주차(V3)
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신경근 질환 환자의 삶의 질은 "개별화된 신경근 삶의 질 설문지"(INQol, 버전 2)를 사용하여 평가됩니다.
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포함 방문 시(V1) 및 4주차(V3)
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V1 및 V3에서 신경퇴행성 질환 환자의 삶의 질에 대한 가정에서의 맞춤형 신체 재활 프로그램의 영향을 측정하는 타당성을 평가합니다.
기간: 포함 방문 시(V1) 및 4주차(V3)
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신경근 질환 환자의 삶의 질은 "알츠하이머병 관련 삶의 질"(ADRQL)을 사용하여 평가됩니다.
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포함 방문 시(V1) 및 4주차(V3)
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V1에서 프로그램 전, S2와 S3 사이 및 V3에서 전반적인 피로감에 대한 가정에서의 맞춤형 신체 재활 프로그램의 영향을 측정하는 타당성을 평가합니다.
기간: 포함 방문 시(V1), 2주와 3주 사이(S2 또는 S3) 및 4주(V3)
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전반적인 피로감은 "피로 심각도 척도"(FSS)를 사용하여 평가됩니다.
FSS는 피로의 물리적 측면에 초점을 맞춘 일차원 척도입니다.
피로가 일상 기능에 미치는 영향을 측정하기 위해 개발된 자가 보고형 설문지입니다.
신체적, 사회적, 인지적 영향을 포함한 여러 영역을 다룹니다.
FSS는 1 = "강력히 동의하지 않음"에서 7 = "강력하게 동의함"까지의 9개 항목으로 구성된 환자 보고 결과입니다.
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포함 방문 시(V1), 2주와 3주 사이(S2 또는 S3) 및 4주(V3)
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프로그램 기간 동안 집에서 개인화된 신체 재활 프로그램이 피로감에 미치는 영향을 측정하는 타당성을 평가합니다.
기간: 교육 프로그램 2주 동안(S2 및 S3)
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훈련 프로그램 중 느끼는 피로도는 프로그램 2주 동안(S2 및 S3) 각 훈련 세션 후 피로도에 대한 시각적 및 아날로그 척도로 측정됩니다. 점수 범위는 0에서 10까지이며, 0은 "피곤하지 않음"이고 10은 "매우 피곤함"입니다. |
교육 프로그램 2주 동안(S2 및 S3)
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프로그램 기간 동안 집에서 개인화된 신체 재활 프로그램이 통증에 미치는 영향을 측정하는 타당성을 평가합니다.
기간: 교육 프로그램 2주 동안(S2 및 S3)
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통증 수준은 프로그램 2주 동안(S2 및 S3) 각 훈련 세션 후 통증에 대한 시각적 및 아날로그 척도로 측정됩니다. 점수 범위는 0에서 10까지이며, 0은 "통증 없음"이고 10은 "생각할 수 있는 최대 통증"입니다. |
교육 프로그램 2주 동안(S2 및 S3)
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S1, S2, S3 및 S4에서 집에서 개인화된 신체 재활 프로그램이 수면의 질, 특히 수면 시간에 미치는 영향을 측정하는 타당성을 평가합니다.
기간: 프로그램 일주일 전(S1), 프로그램 2주(S2 및 S3) 및 프로그램 종료 후 1주(S4)
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수면 시간은 총 수면 시간입니다.
이 데이터는 연결된 시계에서 수집됩니다.
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프로그램 일주일 전(S1), 프로그램 2주(S2 및 S3) 및 프로그램 종료 후 1주(S4)
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S1, S2, S3 및 S4에서 집에서 개인화된 신체 재활 프로그램이 수면의 질, 특히 수면 강도에 미치는 영향을 측정하는 타당성을 평가합니다.
기간: 프로그램 일주일 전(S1), 프로그램 2주(S2 및 S3) 및 프로그램 종료 후 1주(S4)
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수면의 강도는 회복 단계와 느린 수면에 소요되는 시간입니다.
이러한 데이터는 연결된 시계에서 수집됩니다.
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프로그램 일주일 전(S1), 프로그램 2주(S2 및 S3) 및 프로그램 종료 후 1주(S4)
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가정에서 개인 맞춤형 신체 재활 프로그램에 대한 환자 만족도의 영향을 측정하는 타당성 평가
기간: 4 주
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환자의 만족도는 만족도 설문지로 평가됩니다.
점수 범위는 17에서 170까지이며, 17은 "전혀 만족하지 않음"이고 170은 "전적으로 만족함"입니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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신경근 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국