Eksperymentowanie spersonalizowanego programu samokształcenia fizycznego w domu: studium wykonalności (PROSOL TELEKINECT) (TELEKINECT)
ALCOTRA (Alpes Latines COoperation TRAnsfrontalière) jest jednym z europejskich programów współpracy transgranicznej obejmującym Francję i Włochy i finansowanym z EFRR (Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego). Obejmuje plan tematyczny (PITEM), zwany „PROSOL” (PROximity and SOLidarity), ustanowiony w regionie PIEMONT (Włochy). Strategia PITEM PROSOL ma na celu rozwój nowych usług socjalnych i zdrowotnych dla wrażliwych grup ludności na obszarach wiejskich i transgranicznych francusko-włoskich górach w regionach południowych (Prowansja-Alpy-Lazurowe Wybrzeże, Liguria, Piemont i Dolina Aosty).
W ramach projektu PITEM PROSOL powstała platforma telemedyczna PROSOL do leczenia izolowanych pacjentów z terenu Alp Łacińskich, cierpiących na schorzenia neurologiczne (zaburzenia neurorozwojowe, choroby nerwowo-mięśniowe i choroby neurodegeneracyjne). Pacjentów tych podzielono na 3 grupy eksperymentalne: KOBIETY (projekt 5106), SENIORZY (projekt 4128) i MŁODZIEŻ (projekt 5162). Platforma e-learningowa PROSOL (https://www.prosol-elearning.com/) została również opracowana dla tych pacjentów, ich opiekunów i lekarzy środowiskowych w celu poprawy wiedzy i leczenia tych chorób.
Eksperymentowanie z tymi platformami przez kilku uczestników (i ich opiekunów) uwypukliło potrzebę, często niezadowolenia, spersonalizowanego zarządzania fizjoterapią pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi (MNM) i chorobami neurodegeneracyjnymi (choroba Alzheimera). Ponieważ aktywność fizyczna ma korzystny i ochronny wpływ na te choroby, a brak ruchu jest jednym z ważnych czynników ryzyka nasilania się objawów, przyczyniających się do utraty sprawności ruchowej i poznawczej pacjentów, neurolodzy opracowali program samodzielnej rehabilitacji ruchowej i fizjoterapeutów ośrodków eksperckich w celu spersonalizowanego i dostosowanego leczenia dla każdego pacjenta.
Projekt PROSOL TELEKINECT oferuje program rehabilitacji ruchowej do samodzielnej realizacji w domu, z coachingiem fizjoterapeutów za pośrednictwem platformy telemedycznej, a także ścisłym monitorowaniem odpowiedzi wysiłkowej pod kątem poziomu bólu i zmęczenia pacjentów, zapewniając w ten sposób maksymalne ich bezpieczeństwo.
Celem projektu PROSOL TELEKINECT jest ocena wartości odpowiedniego programu rehabilitacji ruchowej dla każdego typu pacjenta. Wykonalność i korzystne efekty tego programu zostaną ocenione za pomocą konwencjonalnej oceny funkcji motorycznych i jakości życia pacjentów, ale także za pomocą podłączonego zegarka połączonego z algorytmami sztucznej inteligencji do zdalnego gromadzenia i analizowania danych fizjologicznych w czasie rzeczywistym w naturalnym środowisku pacjentów .
Wyniki tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do stworzenia podstaw do większego badania klinicznego w celu przetestowania nowej strategii cyfrowej samoleczenia rehabilitacji, mającej na celu zmniejszenie nierównego dostępu do opieki dla pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi i neurodegeneracyjnymi oraz mieszkańców terytoriów transgranicznych , oferując w ten sposób ustanowienie zapobiegawczego i wspomagającego podejścia do tych chorób.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjent mieszkający w regionie transgranicznym, którego dotyczy projekt PROSOL (Prowansja-Alpy-Lazurowe Wybrzeże, Liguria, Piemont i Dolina Aosty)
- Pacjent z neuropatią potwierdzoną genetycznie lub miopatią potwierdzoną genetycznie lub mniejszym zaburzeniem neurokognitywnym (kryteria DSM V) z wynikiem w skali Mini Mental State Examination (MMSE) większym lub równym 15 i mniejszym niż 26
- Chorzy mogący samodzielnie lub z pomocą opiekuna samodzielnie lub z pomocą opiekuna (według uznania badacza): chorzy chodzący samodzielnie lub z pomocą (grupa 1) lub pacjenci niemobilni mogący samodzielnie się przemieszczać (grupa 2)
- W ślad za nią zapewne telemedycyna (wyposażona w smartfon (Apple lub Android) i/lub komputer, aparat, łącze internetowe, smartfon powinien być kompatybilny z korzystaniem z podłączonego zegarka (możliwość pobrania aplikacji mobilnych: Healthmate, Link4life i Telegram
- Pacjent nie planujący zmiany stylu życia w ciągu miesiąca po włączeniu (wycieczki piesze, siłownia, całkowite unieruchomienie...)
- Pacjent zdolny do przestrzegania instrukcji i procedur określonych w protokole klinicznym
- Pacjent wyraził dobrowolną i świadomą zgodę
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z zaburzeniami równowagi, które są niezgodne z prawidłowym prowadzeniem badania na podstawie oceny badacza podczas wizyty włączenia
- Pacjent z jakimikolwiek patologiami lub chorobami współistniejącymi uniemożliwiającymi prawidłowe przeprowadzenie badania zgodnie z oceną badacza podczas wizyty włączenia (problemy z sercem, problemy z oddychaniem itp.)
- Pacjent z rozrusznikiem serca (może to zakłócać dane zbierane przez smartwatch)
- Pacjent z problemami układu oddechowego wymagający wentylacji nieinwazyjnej (NIV) lub tlenoterapii
- Pacjent prezentujący lub prezentujący w poprzednim miesiącu zaliczenie średniego zmęczenia fizycznego (EVA zmęczenie > 6)
- Pacjent zgłaszający się lub zgłaszający się w miesiącu poprzedzającym włączenie bólu mięśni (ból EVA > 6)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym bez antykoncepcji
- Pacjent chroniony prawnie pod kuratelą lub kuratorem lub niezdolny do udziału w badaniu klinicznym na podstawie artykułu L. 1121-16 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego
- Pacjent odmawiający udziału w badaniu lub wyrażający sprzeciw wobec udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą nerwowo-mięśniową lub neurogeneracyjną
|
Monitorowanie realizacji spersonalizowanego programu rehabilitacji ruchowej w domu przez pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi i neurodegeneracyjnymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wykonalność spersonalizowanego programu rehabilitacji fizycznej w domu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie liczby pełnych sesji szkoleniowych wykonanych przez każdego pacjenta.
Kompletny program składa się z 3 sesji tygodniowo, w ciągu 2 tygodni.
Program zostanie uznany za wykonalny, jeśli co najmniej 80% pacjentów poprawnie ukończyło cały program szkoleniowy.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności pomiaru wpływu spersonalizowanego programu rehabilitacji fizycznej w domu na codzienną aktywność fizyczną w punktach S1, S2, S3 i S4
Ramy czasowe: tydzień przed programem (S1), 2 tygodnie programu (S2 i S3) i tydzień po zakończeniu programu (S4)
|
Codzienna aktywność fizyczna będzie oceniana na podstawie dziennego dystansu pokonywanego przez pacjentów chodzących.
Ten dzienny dystans zostanie porównany dla każdego pacjenta między tygodniem poprzedzającym program (S1), podczas 2 tygodni programu (tygodnie S2 i S3) oraz tygodniem po zakończeniu programu (S4).
|
tydzień przed programem (S1), 2 tygodnie programu (S2 i S3) i tydzień po zakończeniu programu (S4)
|
|
Ocena wykonalności pomiaru wpływu spersonalizowanego programu rehabilitacji fizycznej w domu na tętno na tydzień przed programem (S1) i tydzień po zakończeniu programu (S4)
Ramy czasowe: tydzień przed programem (S1) i tydzień po zakończeniu programu (S4)
|
Tętno będzie mierzone codziennie za pomocą podłączonego zegarka
|
tydzień przed programem (S1) i tydzień po zakończeniu programu (S4)
|
|
Oceń wykonalność pomiaru wpływu spersonalizowanego programu rehabilitacji fizycznej w domu na elektrokardiogram (cykl pracy serca), na tydzień przed programem (S1) i tydzień po zakończeniu programu (S4)
Ramy czasowe: tydzień przed programem (S1) i tydzień po zakończeniu programu (S4)
|
Elektrokardiogram będzie zbierany codziennie za pomocą podłączonego zegarka.
Analizowana będzie regularność cyklu serca.
|
tydzień przed programem (S1) i tydzień po zakończeniu programu (S4)
|
|
Oceń wykonalność pomiaru wpływu spersonalizowanego programu rehabilitacji fizycznej w domu na elektrokardiogram (migotanie przedsionków) tydzień przed programem (S1) i tydzień po zakończeniu programu (S4)
Ramy czasowe: tydzień przed programem (S1) i tydzień po zakończeniu programu (S4)
|
Elektrokardiogram będzie zbierany codziennie za pomocą podłączonego zegarka.
Zostaną przeanalizowane objawy migotania przedsionków
|
tydzień przed programem (S1) i tydzień po zakończeniu programu (S4)
|
|
Oceń wykonalność pomiaru wpływu spersonalizowanego programu rehabilitacji fizycznej w domu na funkcje oddechowe, tydzień przed programem (S1) i tydzień po zakończeniu programu (S4)
Ramy czasowe: tydzień przed programem (S1) i tydzień po zakończeniu programu (S4)
|
Czynność oddechowa zostanie oceniona na podstawie pomiaru nasycenia tętna tlenem (SpO2) zebranego przez podłączony zegarek.
Wartość SpO2 zostanie porównana między tygodniem przed programem (S1) a tygodniem po zakończeniu programu (S4)
|
tydzień przed programem (S1) i tydzień po zakończeniu programu (S4)
|
|
Oceń wykonalność pomiaru wpływu spersonalizowanego programu rehabilitacji fizycznej w domu na jakość życia pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi, w V1 i V3
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia (V1) i po 4 tygodniach (V3)
|
Jakość życia pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi będzie oceniana za pomocą „Zindywidualizowanego kwestionariusza jakości życia nerwowo-mięśniowego” (INQol, wersja 2).
|
Podczas wizyty włączenia (V1) i po 4 tygodniach (V3)
|
|
Oceń wykonalność pomiaru wpływu spersonalizowanego programu rehabilitacji fizycznej w domu na jakość życia pacjentów z chorobami neurodegeneracyjnymi, w V1 i V3
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia (V1) i po 4 tygodniach (V3)
|
Jakość życia pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi będzie oceniana za pomocą „Jakości życia związanej z chorobą Alzheimera” (ADRQL).
|
Podczas wizyty włączenia (V1) i po 4 tygodniach (V3)
|
|
Ocenić wykonalność pomiaru wpływu spersonalizowanego programu rehabilitacji fizycznej w domu na ogólne odczuwalne zmęczenie przed programem w V1, między S2 a S3 i w V3
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia (V1), między 2 a 3 tygodniem (S2 lub S3) oraz w 4 tygodniu (V3)
|
Ogólne odczuwane zmęczenie będzie oceniane za pomocą „Skali ciężkości zmęczenia” (FSS).
FSS to jednowymiarowa skala, która koncentruje się na fizycznych aspektach zmęczenia.
Jest to samoopisowy kwestionariusz opracowany w celu pomiaru wpływu zmęczenia powodującego niepełnosprawność na codzienne funkcjonowanie.
Obejmuje kilka obszarów, w tym efekty fizyczne, społeczne i poznawcze.
FSS jest raportowanym przez pacjentów wynikiem składającym się z 9 pozycji z punktacją od 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 7 = „zdecydowanie się zgadzam”.
|
Podczas wizyty włączenia (V1), między 2 a 3 tygodniem (S2 lub S3) oraz w 4 tygodniu (V3)
|
|
Oceń wykonalność pomiaru wpływu spersonalizowanego programu rehabilitacji fizycznej w domu na odczuwane zmęczenie podczas programu
Ramy czasowe: Podczas dwóch tygodni programu szkoleniowego (S2 i S3)
|
Zmęczenie odczuwane podczas programu treningowego będzie mierzone za pomocą wizualnej i analogowej skali zmęczenia po każdej sesji treningowej, podczas dwóch tygodni programu (S2 i S3). Wynik waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak zmęczenia”, a 10 „skrajne zmęczenie” |
Podczas dwóch tygodni programu szkoleniowego (S2 i S3)
|
|
Ocenić wykonalność pomiaru wpływu spersonalizowanego programu rehabilitacji fizycznej w domu na ból podczas programu
Ramy czasowe: Podczas dwóch tygodni programu szkoleniowego (S2 i S3)
|
Poziom bólu będzie mierzony za pomocą wizualnej i analogowej skali bólu po każdej sesji treningowej, podczas dwóch tygodni programu (S2 i S3). Wynik waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „maksymalny możliwy do pomyślenia ból” |
Podczas dwóch tygodni programu szkoleniowego (S2 i S3)
|
|
Ocena wykonalności pomiaru wpływu spersonalizowanego programu rehabilitacji ruchowej w domu na jakość snu, w szczególności długość snu, w S1, S2, S3 i S4
Ramy czasowe: tydzień przed programem (S1), 2 tygodnie programu (S2 i S3) i tydzień po zakończeniu programu (S4)
|
Czas snu to całkowity czas spędzony na spaniu.
Te dane będą zbierane przez podłączony zegarek.
|
tydzień przed programem (S1), 2 tygodnie programu (S2 i S3) i tydzień po zakończeniu programu (S4)
|
|
Ocena wykonalności pomiaru wpływu spersonalizowanego programu rehabilitacji ruchowej w domu na jakość snu, w szczególności intensywność snu, w punktach S1, S2, S3 i S4
Ramy czasowe: tydzień przed programem (S1), 2 tygodnie programu (S2 i S3) i tydzień po zakończeniu programu (S4)
|
Intensywność snu to czas spędzony w fazie regeneracyjnej iw fazie snu wolnego.
Dane te będą zbierane przez podłączony zegarek.
|
tydzień przed programem (S1), 2 tygodnie programu (S2 i S3) i tydzień po zakończeniu programu (S4)
|
|
Oceń wykonalność pomiaru wpływu satysfakcji pacjentów na spersonalizowany program rehabilitacji fizycznej w domu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą ankiety satysfakcji.
Wynik waha się od 17 do 170, przy czym 17 to „całkowicie niezadowolony”, a 170 to „całkowicie zadowolony”
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-PP-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .