Henkilökohtaisen fyysisen itsekoulutusohjelman kokeilu kotona: Toteutettavuustutkimus (PROSOL TELEKINECT) (TELEKINECT)
ALCOTRA (Alpes Latines Cooperation TRAnsfrontalière) on yksi eurooppalaisesta rajat ylittävästä yhteistyöohjelmasta, joka kattaa Ranskan ja Italian ja jota rahoittaa EAKR (Euroopan aluekehitysrahasto). Se sisältää temaattisen suunnitelman (PITEM), nimeltä "PROSOL" (läheisyys ja solidaarisuus), joka on laadittu PIEDMONT-alueella (Italia). PITEM PROSOL -strategian tavoitteena on kehittää uusia sosiaali- ja terveyspalveluita haavoittuville väestöryhmille maaseutualueilla ja rajat ylittävillä Ranskan ja Italian vuoristoalueilla eteläisillä alueilla (Provence Alpes Cote d'Azur, Liguria, Piemonte ja Aostan laakso).
Osana PITEM PROSOL -projektia on kehitetty PROSOL-telelääketieteen alusta Latinalais-Alppien alueelta peräisin olevien, neurologisista sairauksista (hermoston kehityshäiriöt, hermo-lihassairaudet ja neurodegeneratiiviset sairaudet) kärsivien potilaiden hoitoon. Nämä potilaat on jaettu kolmeen koeryhmään: NAISET (projekti 5106), Ikääntyneet (projekti 4128) ja NUORISET (projekti 5162). Näille potilaille, heidän hoitajilleen ja paikallisille lääkäreille on myös kehitetty PROSOL-verkko-oppimisalusta (https://www.prosol-elearning.com/) näiden sairauksien tuntemuksen ja hoidon parantamiseksi.
Useiden osallistujien (ja heidän huoltajiensa) kokeilleet näitä alustoja ovat osoittaneet, että fysioterapian yksilöllinen hallinta on usein tyytymätön potilaille, joilla on hermo-lihassairauksia (MNM) ja hermostoa rappeuttavia sairauksia (Alzheimerin tauti). Koska fyysisellä aktiivisuudella on myönteinen ja suojaava vaikutus näitä sairauksia vastaan ja liikkumattomuus on yksi tärkeimmistä riskitekijöistä oireiden pahenemisessa, mikä myötävaikuttaa potilaiden motoristen ja kognitiivisten toimintakykyjen menettämiseen, neurologit ovat suunnitelleet itsefyysisen kuntoutuksen ohjelman. ja asiantuntijakeskusten fysioterapeutit yksilöllisen ja räätälöidyn hoidon jokaiselle potilaalle.
PROSOL TELEKINECT -projekti tarjoaa itsenäisesti kotona suoritettavan fyysisen kuntoutusohjelman, jossa fysioterapeutit ohjaavat telelääketieteen alustan kautta, sekä tarkkaan harjoitusvasteen seurantaa potilaiden kivun ja väsymyksen suhteen, mikä varmistaa heidän maksimaalisen turvallisuutensa.
PROSOL TELEKINECT -hankkeen tavoitteena on arvioida sopivan fyysisen kuntoutusohjelman arvo kullekin potilastyypille. Tämän ohjelman toteutettavuutta ja hyödyllisiä vaikutuksia arvioidaan käyttämällä perinteisiä motorisia toimintoja ja potilaan elämänlaatua koskevia arvioita, mutta myös käyttämällä yhdistettyä kelloa yhdistettynä tekoälyalgoritmeihin fysiologisten tietojen keräämiseksi ja analysoimiseksi etänä reaaliajassa potilaan luonnollisessa ympäristössä. .
Tämän pilottitutkimuksen tuloksia käytetään luomaan perusta laajemmalle kliiniselle tutkimukselle, jossa testataan uutta digitaalista itsehoitokuntoutusstrategiaa, jonka tavoitteena on vähentää hermo-lihas- ja hermoston rappeutumissairauksia sairastavien potilaiden sekä rajat ylittävien alueiden asukkaiden epätasa-arvoista hoitoa. , mikä tarjoaa ennaltaehkäisevän ja tukevan lähestymistavan näihin sairauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Potilas, joka asuu rajatylittävällä alueella, jota PROSOL-hanke koskee (Provence Alpes Cote d'Azur, Liguria, Piedmont ja Aostan laakso)
- Potilas, jolla on neuropatia geneettisellä vahvistuksella tai myopatia geneettisellä vahvistuksella tai pieni neurokognitiivinen häiriö (DSM V -kriteerit), jonka Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 ja alle 26
- Potilas, joka pystyy suorittamaan itsekuntoutusohjelman yksin tai hoitajan avustuksella (tutkijan harkinnan mukaan): ambulanssipotilaat yksin tai avustuksella (ryhmä 1) tai ei-ambulanssipotilaat, jotka voivat siirtyä itsenäisesti (ryhmä 2)
- Todennäköisesti telelääketiede (varustettu älypuhelimella (Apple tai Android) ja/tai tietokoneella, kameralla, internet-yhteydellä, älypuhelimen tulee olla yhteensopiva kytketyn kellon käytön kanssa (mahdollisuus ladata mobiilisovelluksia: Healthmate, Link4life ja Telegram
- Potilas, joka ei suunnittele mitään muutosta elämäntapoinsa sisällyttämistä seuraavan kuukauden aikana (vaellus, kuntosalille liittyminen, täydellinen liikkumattomuus...)
- Potilas pystyy noudattamaan kliinisen protokollan ohjeita ja toimenpiteitä
- Potilas on antanut vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on tasapainohäiriöitä, jotka ovat yhteensopimattomia tutkimuksen asianmukaisen suorittamisen kanssa tutkijan arvioon osallistumiskäynnillä
- Potilas, jolla on mitä tahansa patologiaa tai liitännäissairauksia, jotka eivät sovi yhteen tutkimuksen asianmukaisen suorittamisen kanssa tutkijan arvioiden mukaan inkluusiokäynnin aikana (sydänongelmat, hengitysvaikeudet jne.)
- Potilas, jolla on sydämentahdistin (tämä voi häiritä älykellon keräämiä tietoja)
- Potilas, jolla on hengitysvaikeuksia, jotka vaativat noninvasiivista ventilaatiota (NIV) tai happihoitoa
- Potilas, jolla on tai on ollut edellisen kuukauden aikana keskimääräinen fyysinen väsymys (EVA-väsymys > 6)
- Potilas, jolla on tai on ollut myalgian sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana (EVA-kipu > 6)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman ehkäisyä
- Potilas, joka on lain suojaama holhouksen tai huoltajan alaisuudessa tai ei voi osallistua kliiniseen tutkimukseen Ranskan kansanterveyslain pykälän L. 1121-16 mukaisesti
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen tai vastustaa osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen tai neurogeneratiivinen sairaus
|
Hermo-lihas- ja hermoston rappeutumissairauksia sairastavien potilaiden henkilökohtaisen fyysisen kuntoutusohjelman toteutumisen seuranta kotona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi henkilökohtaisen fyysisen kuntoutusohjelman toteutettavuus kotona
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toteutettavuus arvioidaan kunkin potilaan suorittamien kokonaisten harjoitusten lukumäärän perusteella.
Täydellinen ohjelma koostuu 3 istunnosta viikossa, 2 viikon aikana.
Ohjelma katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos vähintään 80 % potilaista on suorittanut koko koulutusohjelman oikein.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi mahdollisuutta mitata henkilökohtaisen fyysisen kuntoutusohjelman vaikutusta päivittäiseen fyysiseen aktiivisuuteen vaiheissa S1, S2, S3 ja S4
Aikaikkuna: viikkoa ennen ohjelmaa (S1), 2 viikkoa ohjelmaa (S2 ja S3) ja viikko ohjelman päättymisen jälkeen (S4)
|
Päivittäistä fyysistä aktiivisuutta arvioidaan ambulanssipotilaiden päivittäisen matkan perusteella.
Tätä päivittäistä etäisyyttä verrataan jokaiselle potilaalle ohjelmaa edeltävän viikon (S1), 2 viikon ohjelman aikana (viikot S2 ja S3) ja ohjelman päättymisen jälkeisen viikon välillä (S4).
|
viikkoa ennen ohjelmaa (S1), 2 viikkoa ohjelmaa (S2 ja S3) ja viikko ohjelman päättymisen jälkeen (S4)
|
|
Arvioi mahdollisuutta mitata henkilökohtaisen fyysisen kuntoutusohjelman vaikutusta sykkeeseen viikkoa ennen ohjelmaa (S1) ja viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen (S4)
Aikaikkuna: viikkoa ennen ohjelmaa (S1) ja viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen (S4)
|
Sykettä kerätään joka päivä yhdistetyn kellon avulla
|
viikkoa ennen ohjelmaa (S1) ja viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen (S4)
|
|
Arvioi henkilökohtaisen fyysisen kuntoutusohjelman vaikutuksen mittaaminen kotona EKG:ssa (sydänkierto), viikkoa ennen ohjelmaa (S1) ja viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen (S4)
Aikaikkuna: viikkoa ennen ohjelmaa (S1) ja viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen (S4)
|
Elektrokardiogrammi kerätään joka päivä yhdistetyn kellon avulla.
Sydämen syklin säännöllisyys analysoidaan.
|
viikkoa ennen ohjelmaa (S1) ja viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen (S4)
|
|
Arvioi henkilökohtaisen fyysisen kuntoutusohjelman vaikutuksen mittaaminen kotona EKG:ssa (eteisvärinä), viikkoa ennen ohjelmaa (S1) ja viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen (S4)
Aikaikkuna: viikkoa ennen ohjelmaa (S1) ja viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen (S4)
|
Elektrokardiogrammi kerätään joka päivä yhdistetyn kellon avulla.
Todisteet eteisvärinästä analysoidaan
|
viikkoa ennen ohjelmaa (S1) ja viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen (S4)
|
|
Arvioi toteutettavuus mitata henkilökohtaisen fyysisen kuntoutusohjelman vaikutusta hengitystoimintoihin viikko ennen ohjelmaa (S1) ja viikko ohjelman päättymisen jälkeen (S4)
Aikaikkuna: viikkoa ennen ohjelmaa (S1) ja viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen (S4)
|
Hengitystoimintaa arvioidaan kytketyn kellon keräämän pulssin happisaturaation (SpO2) perusteella.
SpO2-arvoa verrataan viikkoa ennen ohjelmaa (S1) ja viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen (S4)
|
viikkoa ennen ohjelmaa (S1) ja viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen (S4)
|
|
Arvioi toteutettavuus mitata henkilökohtaisen fyysisen kuntoutusohjelman vaikutusta hermo-lihassairauksia sairastavien potilaiden elämänlaatuun kohdissa V1 ja V3
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnillä (V1) ja 4 viikon kohdalla (V3)
|
Neuromuskulaarista sairautta sairastavien potilaiden elämänlaatua arvioidaan käyttämällä "Individualized Neuromuscular Quality of Life Questionnaire" (INQol, versio 2).
|
Osallistumiskäynnillä (V1) ja 4 viikon kohdalla (V3)
|
|
Arvioi toteutettavuus mitata yksilöllisen kotona toteutetun fyysisen kuntoutusohjelman vaikutusta neurodegeneratiivisten sairauksien potilaiden elämänlaatuun vaiheissa V1 ja V3
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnillä (V1) ja 4 viikon kohdalla (V3)
|
Neuromuskulaarista sairautta sairastavien potilaiden elämänlaatua arvioidaan käyttämällä "Alzheimerin tautiin liittyvää elämänlaatua" (ADRQL).
|
Osallistumiskäynnillä (V1) ja 4 viikon kohdalla (V3)
|
|
Arvioi toteutettavuus mitata henkilökohtaisen fyysisen kuntoutusohjelman vaikutusta kotona tapahtuvaan maailmanlaajuiseen väsymykseen ennen ohjelmaa vaiheessa V1, välillä S2 ja S3 sekä vaiheessa V3
Aikaikkuna: Inkluusiokäynnillä (V1), viikoilla 2–3 (S2 tai S3) ja 4 viikolla (V3)
|
Maailmanlaajuista väsymystä arvioidaan "Fatigue Severity Scale" (FSS) -asteikolla.
FSS on yksiulotteinen asteikko, joka keskittyy väsymyksen fyysisiin puoliin.
Se on itseraportoitu kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan vammautumisen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Se kattaa useita alueita, mukaan lukien fyysiset, sosiaaliset ja kognitiiviset vaikutukset.
FSS on potilaiden raportoima tulos, joka koostuu 9 pisteestä ja pisteet vaihtelevat 1 = "täysin eri mieltä" - 7 = "täysin samaa mieltä".
|
Inkluusiokäynnillä (V1), viikoilla 2–3 (S2 tai S3) ja 4 viikolla (V3)
|
|
Arvioi mahdollisuutta mitata henkilökohtaisen fyysisen kuntoutusohjelman vaikutusta kotona suoritetun väsymyksen tunteeseen ohjelman aikana
Aikaikkuna: Kahden harjoitusviikon aikana (S2 ja S3)
|
Harjoitusohjelman aikana koettu väsymys mitataan visuaalisella ja analogisella väsymysasteikolla jokaisen harjoituksen jälkeen, ohjelman kahden viikon aikana (S2 ja S3). Pisteet vaihtelevat 0-10, 0 tarkoittaa "ei väsymystä" ja 10 on "äärimmäistä väsymystä". |
Kahden harjoitusviikon aikana (S2 ja S3)
|
|
Arvioi mahdollisuutta mitata henkilökohtaisen fyysisen kuntoutusohjelman vaikutusta kipuun ohjelman aikana
Aikaikkuna: Kahden harjoitusviikon aikana (S2 ja S3)
|
Kivun taso mitataan visuaalisella ja analogisella kivun asteikolla jokaisen harjoituksen jälkeen, ohjelman kahden viikon aikana (S2 ja S3). Pisteet vaihtelevat 0-10, 0 on "ei kipua" ja 10 on "maksimi ajateltavissa oleva kipu" |
Kahden harjoitusviikon aikana (S2 ja S3)
|
|
Arvioi toteutettavuus mitata henkilökohtaisen fyysisen kuntoutusohjelman vaikutusta unen laatuun, erityisesti unen kestoon kohdissa S1, S2, S3 ja S4
Aikaikkuna: viikkoa ennen ohjelmaa (S1), 2 viikkoa ohjelmaa (S2 ja S3) ja viikko ohjelman päättymisen jälkeen (S4)
|
Unen kesto on nukkumiseen käytetty kokonaisaika.
Yhdistetty kello kerää nämä tiedot.
|
viikkoa ennen ohjelmaa (S1), 2 viikkoa ohjelmaa (S2 ja S3) ja viikko ohjelman päättymisen jälkeen (S4)
|
|
Arvioi toteutettavuus mitata henkilökohtaisen fyysisen kuntoutusohjelman vaikutusta unen laatuun, erityisesti unen intensiteettiin, S1, S2, S3 ja S4
Aikaikkuna: viikkoa ennen ohjelmaa (S1), 2 viikkoa ohjelmaa (S2 ja S3) ja viikko ohjelman päättymisen jälkeen (S4)
|
Unen intensiteetti on palautumisvaiheessa ja hitaassa unessa vietettyä aikaa.
Yhdistetty kello kerää nämä tiedot.
|
viikkoa ennen ohjelmaa (S1), 2 viikkoa ohjelmaa (S2 ja S3) ja viikko ohjelman päättymisen jälkeen (S4)
|
|
Arvioi mahdollisuutta mitata potilaiden tyytyväisyyden vaikutusta henkilökohtaiseen fyysiseen kuntoutusohjelmaan kotona
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaan tyytyväisyyttä arvioidaan tyytyväisyyskyselyllä.
Pisteet vaihtelevat 17-170, 17 on "ei ollenkaan tyytyväinen" ja 170 on "täysin tyytyväinen"
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-PP-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .