Experimentování s personalizovaným programem tělesného sebevzdělávání doma: Studie proveditelnosti (PROSOL TELEKINECT) (TELEKINECT)
ALCOTRA (Alpes Latines COoperation TRAnsfrontalière) je jedním z evropských programů přeshraniční spolupráce pokrývající Francii a Itálii a financovaný z ERDF (Evropského fondu pro regionální rozvoj). Zahrnuje tematický plán (PITEM), nazvaný „PROSOL“ (PROximity a SOLidarita), vytvořený v regionu PIEDMONT (Itálie). Strategie PITEM PROSOL si klade za cíl vyvinout nové sociální a zdravotní služby pro zranitelné obyvatelstvo ve venkovských oblastech a v přeshraničních francouzsko-italských horách jižních regionů (Provence Alpes Cote d'Azur, Ligurie, Piemont a údolí Aosta).
V rámci projektu PITEM PROSOL byla vyvinuta telemedicínská platforma PROSOL pro management izolovaných pacientů z území Latinských Alp trpících neurologickými onemocněními (neurovývojové poruchy, nervosvalová onemocnění a neurodegenerativní onemocnění). Tito pacienti jsou rozděleni do 3 experimentálních skupin: ŽENY (projekt 5106), SENIOŘI (projekt 4128) a MLÁDEŽ (projekt 5162). Pro tyto pacienty, jejich pečovatele a komunitní lékaře byla také vyvinuta e-learningová platforma PROSOL (https://www.prosol-elearning.com/), aby se zlepšily znalosti a zvládání těchto onemocnění.
Experimentování těchto platforem několika účastníky (a jejich pečovateli) zdůraznilo potřebu, často nespokojenosti, personalizovaného řízení fyzioterapie pro pacienty s nervosvalovými chorobami (MNM) a neurodegenerativními chorobami (Alzheimerova choroba). Vzhledem k tomu, že fyzická aktivita má na tato onemocnění příznivý a ochranný účinek a nečinnost je jedním z důležitých rizikových faktorů zhoršujících se symptomů přispívajících ke ztrátě motorických a kognitivních funkčních schopností pacientů, byl neurology navržen program sebefyzické rehabilitace. a fyzioterapeuti odborných center pro individuální a přizpůsobenou léčbu pro každého pacienta.
Projekt PROSOL TELEKINECT nabízí program fyzické rehabilitace, který lze provádět autonomně doma, s koučováním fyzioterapeutů prostřednictvím telemedicínské platformy a také pečlivým sledováním odezvy na cvičení s ohledem na úroveň bolesti a únavy pacientů, čímž je zajištěna jejich maximální bezpečnost.
Cílem projektu PROSOL TELEKINECT je zhodnotit hodnotu vhodného programu fyzické rehabilitace pro každý typ pacienta. Proveditelnost a příznivé účinky tohoto programu budou posouzeny pomocí konvenčního hodnocení motorických funkcí a kvality života pacienta, ale také pomocí připojených hodinek ve spojení s algoritmy umělé inteligence ke sběru a analýze fyziologických dat na dálku v reálném čase v přirozeném prostředí pacientů. .
Výsledky této pilotní studie budou použity k položení základu pro rozsáhlejší klinickou studii k testování nové digitální strategie pro samoléčebnou rehabilitaci, zaměřenou na snížení nerovného přístupu k péči pro pacienty s neuromuskulárními a neurodegenerativními onemocněními a obyvatele přeshraničních území. , čímž nabízí nastolení preventivního a podpůrného přístupu k těmto onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sabrina SACCONI
- Telefonní číslo: +33 0492035757
- E-mail: sacconi.s@chu-nice.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed AMARA
- Telefonní číslo: 0492038959
- E-mail: amara.a@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
Provence Alpes Côte d'Azur
-
NIce, Provence Alpes Côte d'Azur, Francie, 06000
- Nice CHU
-
Kontakt:
- Sabrina SACCONI
- Telefonní číslo: +33 0492035757
- E-mail: sacconi.s@chu-nice.fr
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- San Martino Hospital
-
Kontakt:
- Andrea SCHENONE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea SCHENONE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let
- Pacient žijící v přeshraničním regionu, kterého se týká projekt PROSOL (Provence Alpes Cote d'Azur, Ligurie, Piemont a údolí Aosta)
- Pacient s neuropatií s genetickým potvrzením nebo myopatií s genetickým potvrzením nebo mírnou neurokognitivní poruchou (kritéria DSM V) se skóre Mini Mental State Examination (MMSE) vyšším nebo rovným 15 a menším než 26
- Pacient schopný provádět autorehabilitační program sám nebo s pomocí pečovatele (dle uvážení zkoušejícího): ambulantní pacienti sami nebo s pomocí (skupina 1) nebo nechodící pacienti schopni samostatného přesunu (skupina 2)
- Pravděpodobně bude následovat telemedicína (vybavená chytrým telefonem (Apple nebo Android) a/nebo počítačem, fotoaparátem, připojením k internetu, chytrý telefon by měl být kompatibilní s používáním připojených hodinek (možnost stahování mobilních aplikací: Healthmate, Link4life a Telegram
- Pacient neplánuje v měsíci následujícím po zařazení žádnou změnu ve svém životním stylu (turistika, vstup do posilovny, naprostá imobilita...)
- Pacient schopen dodržovat pokyny a postupy uvedené v klinickém protokolu
- Pacient dal svobodný a informovaný souhlas
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s poruchami rovnováhy, které jsou neslučitelné se správným prováděním studie na základě úsudku zkoušejícího při zařazovací návštěvě
- Pacient s jakýmikoli patologiemi nebo komorbiditami neslučitelnými s řádným prováděním studie podle úsudku zkoušejícího během inkluzní návštěvy (problémy se srdcem, dýchací potíže atd.)
- Pacient s kardiostimulátorem (to by mohlo rušit data shromážděná chytrými hodinkami)
- Pacient s dýchacími problémy vyžadující neinvazivní ventilaci (NIV) nebo oxygenoterapii
- Pacient vykazující nebo měl v předchozím měsíci zahrnutou průměrnou fyzickou únavu (EVA únava > 6)
- Pacient se objevil nebo se objevil v měsíci před zahrnutím myalgie (bolest EVA > 6)
- Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku bez antikoncepce
- Pacient chráněný zákonem pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím nebo pacient, který se nemůže zúčastnit klinické studie podle článku L. 1121-16 francouzského zákoníku veřejného zdraví
- Pacient odmítá účast ve studii nebo vyjadřuje nesouhlas s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s neuromuskulárním nebo neurogenerativním onemocněním
|
Sledování realizace personalizovaného programu fyzické rehabilitace doma u pacientů s neuromuskulárním a neurodegenrativním onemocněním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte proveditelnost personalizovaného programu fyzické rehabilitace doma
Časové okno: 4 týdny
|
Proveditelnost bude posuzována podle počtu kompletních tréninkových relací provedených každým pacientem.
Kompletní program se skládá ze 3 sezení týdně po dobu 2 týdnů.
Program bude považován za proveditelný, pokud alespoň 80 % pacientů správně dokončilo celý školicí program.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte proveditelnost měření dopadu personalizovaného programu fyzické rehabilitace doma na každodenní fyzickou aktivitu v S1, S2, S3 a S4
Časové okno: týden před programem (S1), 2 týdny programu (S2 a S3) a jeden týden po skončení programu (S4)
|
Denní fyzická aktivita bude hodnocena podle denní vzdálenosti, kterou ambulantní pacienti urazí.
Tato denní vzdálenost bude u každého pacienta porovnána mezi týdnem před programem (S1), během 2 týdnů programu (týdny S2 a S3) a týdnem po skončení programu (S4).
|
týden před programem (S1), 2 týdny programu (S2 a S3) a jeden týden po skončení programu (S4)
|
|
Vyhodnoťte proveditelnost měření dopadu personalizovaného fyzického rehabilitačního programu doma na srdeční frekvenci, týden před programem (S1) a jeden týden po skončení programu (S4)
Časové okno: týden před programem (S1) a týden po skončení programu (S4)
|
Srdeční frekvence bude shromažďována každý den pomocí připojených hodinek
|
týden před programem (S1) a týden po skončení programu (S4)
|
|
Vyhodnoťte proveditelnost měření dopadu personalizovaného programu fyzické rehabilitace doma na elektrokardiogramu (srdeční cyklus), jeden týden před programem (S1) a jeden týden po skončení programu (S4)
Časové okno: týden před programem (S1) a týden po skončení programu (S4)
|
Elektrokardiogram bude shromažďován každý den pomocí připojených hodinek.
Bude analyzována pravidelnost srdečního cyklu.
|
týden před programem (S1) a týden po skončení programu (S4)
|
|
Vyhodnoťte proveditelnost měření dopadu personalizovaného programu fyzické rehabilitace doma na elektrokardiogramu (fibrilace síní), týden před programem (S1) a jeden týden po ukončení programu (S4)
Časové okno: týden před programem (S1) a týden po skončení programu (S4)
|
Elektrokardiogram bude shromažďován každý den pomocí připojených hodinek.
Budou analyzovány důkazy fibrilace síní
|
týden před programem (S1) a týden po skončení programu (S4)
|
|
Vyhodnoťte proveditelnost měření dopadu personalizovaného programu fyzické rehabilitace doma na respirační funkce, týden před programem (S1) a jeden týden po skončení programu (S4)
Časové okno: týden před programem (S1) a týden po skončení programu (S4)
|
Respirační funkce bude hodnocena pomocí pulzní saturace kyslíkem (SpO2) shromážděného připojenými hodinkami.
Hodnota SpO2 bude porovnána mezi týdnem před programem (S1) a týdnem po skončení programu (S4)
|
týden před programem (S1) a týden po skončení programu (S4)
|
|
Vyhodnotit proveditelnost měření dopadu personalizovaného programu fyzické rehabilitace doma na kvalitu života pacientů s nervosvalovými onemocněními ve V1 a V3
Časové okno: Při inkluzní návštěvě (V1) a po 4 týdnech (V3)
|
Kvalita života pacientů s nervosvalovým onemocněním bude hodnocena pomocí „Individualizovaného neuromuskulárního dotazníku kvality života“ (INQol, verze 2).
|
Při inkluzní návštěvě (V1) a po 4 týdnech (V3)
|
|
Vyhodnotit proveditelnost měření dopadu personalizovaného programu fyzické rehabilitace doma na kvalitu života pacientů s neurodegenerativními onemocněními ve V1 a V3
Časové okno: Při inkluzní návštěvě (V1) a po 4 týdnech (V3)
|
Kvalita života pacientů s neuromuskulárním onemocněním bude hodnocena pomocí „Kvalita života související s Alzheimerovou chorobou“ (ADRQL).
|
Při inkluzní návštěvě (V1) a po 4 týdnech (V3)
|
|
Vyhodnoťte proveditelnost měření dopadu personalizovaného programu fyzické rehabilitace doma na celkovou pociťovanou únavu před programem ve V1, mezi S2 a S3 a ve V3
Časové okno: Při inkluzní návštěvě (V1), mezi týdnem 2 a 3 (S2 nebo S3) a ve 4 týdnech (V3)
|
Globální pociťovaná únava bude hodnocena pomocí „škály závažnosti únavy“ (FSS).
FSS je jednorozměrná škála, která se zaměřuje na fyzikální aspekty únavy.
Jedná se o dotazník vytvořený pro měření dopadu vyčerpávající únavy na každodenní fungování.
Pokrývá několik oblastí včetně fyzických, sociálních a kognitivních účinků.
FSS je pacientem hlášený výsledek složený z 9 položek se skóre v rozmezí od 1 = „zcela nesouhlasím“ do 7 = „rozhodně souhlasím“.
|
Při inkluzní návštěvě (V1), mezi týdnem 2 a 3 (S2 nebo S3) a ve 4 týdnech (V3)
|
|
Vyhodnoťte proveditelnost měření dopadu personalizovaného programu fyzické rehabilitace doma na pocit únavy během programu
Časové okno: Během dvou týdnů tréninkového programu (S2 a S3)
|
Únava pociťovaná během tréninkového programu bude měřena pomocí vizuální a analogové stupnice únavy po každém tréninku, během dvou týdnů programu (S2 a S3). Skóre se pohybuje od 0 do 10, 0 je "žádná únava" a 10 je "extrémní únava" |
Během dvou týdnů tréninkového programu (S2 a S3)
|
|
Vyhodnoťte proveditelnost měření dopadu personalizovaného fyzického rehabilitačního programu doma na bolest během programu
Časové okno: Během dvou týdnů tréninkového programu (S2 a S3)
|
Úroveň bolesti bude měřena pomocí vizuální a analogové stupnice bolesti po každém tréninku, během dvou týdnů programu (S2 a S3). Skóre se pohybuje od 0 do 10, 0 je "žádná bolest" a 10 je "maximální myslitelná bolest" |
Během dvou týdnů tréninkového programu (S2 a S3)
|
|
Vyhodnoťte proveditelnost měření dopadu personalizovaného programu fyzické rehabilitace doma na kvalitu spánku, zejména délku spánku, v S1, S2, S3 a S4
Časové okno: týden před programem (S1), 2 týdny programu (S2 a S3) a jeden týden po skončení programu (S4)
|
Délka spánku je celkový čas strávený spánkem.
Tato data budou shromažďována připojenými hodinkami.
|
týden před programem (S1), 2 týdny programu (S2 a S3) a jeden týden po skončení programu (S4)
|
|
Vyhodnoťte proveditelnost měření dopadu personalizovaného programu fyzické rehabilitace doma na kvalitu spánku, zejména intenzitu spánku, v S1, S2, S3 a S4
Časové okno: týden před programem (S1), 2 týdny programu (S2 a S3) a jeden týden po skončení programu (S4)
|
Intenzita spánku je doba strávená v regenerační fázi a v pomalém spánku.
Tato data budou shromažďována připojenými hodinkami.
|
týden před programem (S1), 2 týdny programu (S2 a S3) a jeden týden po skončení programu (S4)
|
|
Vyhodnoťte proveditelnost měření dopadu spokojenosti pacientů s ohledem na personalizovaný program fyzické rehabilitace doma
Časové okno: 4 týdny
|
Spokojenost pacienta bude hodnocena dotazníkem spokojenosti.
Skóre se pohybuje od 17 do 170, 17 je „vůbec nespokojen“ a 170 je „zcela spokojen“
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-PP-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .