Experimentação de um Programa Personalizado de Autoeducação Física em Casa: Estudo de Viabilidade (PROSOL TELEKINECT) (TELEKINECT)
ALCOTRA (Alpes Latines COoperation TRAnsfrontalière) é um dos programas europeus de cooperação transfronteiriça que abrange a França e a Itália e é financiado pelo FEDER (Fundo Europeu de Desenvolvimento Regional). Inclui o plano temático (PITEM), denominado "PROSOL" (PROximidade e SOLidariedade), implantado na região do PIEDMONT (Itália). A estratégia PITEM PROSOL visa desenvolver novos serviços sociais e de saúde para populações vulneráveis nas áreas rurais e montanhas fronteiriças franco-italianas das regiões do Sul (Provença Alpes Côte d'Azur, Ligúria, Piemonte e vale de Aosta).
No âmbito do projeto PITEM PROSOL, foi desenvolvida uma plataforma de telemedicina PROSOL para o atendimento de pacientes isolados do território dos Alpes latinos e portadores de doenças neurológicas (distúrbios do neurodesenvolvimento, doenças neuromusculares e doenças neurodegenerativas). Esses pacientes são divididos em 3 grupos experimentais: MULHERES (projeto 5106), IDOSOS (projeto 4128) e JOVENS (projeto 5162). Uma plataforma de e-learning PROSOL (https://www.prosol-elearning.com/) também foi desenvolvida para esses pacientes, seus cuidadores e médicos comunitários para melhorar o conhecimento e o manejo dessas doenças.
A experimentação destas plataformas por vários participantes (e seus cuidadores) tem evidenciado a necessidade, muitas vezes descontente, de uma gestão personalizada da fisioterapia para doentes com doenças neuromusculares (MNM) e doenças neurodegenerativas (doença de Alzheimer). Como a atividade física tem um efeito benéfico e protetor dessas doenças, e a inatividade é um dos fatores de risco importantes no agravamento dos sintomas, contribuindo para a perda das habilidades funcionais motoras e cognitivas dos pacientes, um programa de auto-reabilitação física foi desenhado por neurologistas e fisioterapeutas de centros especializados para um tratamento personalizado e adaptado a cada paciente.
O projeto PROSOL TELEKINECT oferece um programa de reabilitação física a realizar de forma autónoma em casa, com acompanhamento por fisioterapeutas através da plataforma de telemedicina, bem como uma monitorização próxima da resposta ao exercício quanto ao nível de dor e fadiga dos pacientes, garantindo assim a sua máxima segurança.
O objetivo do projeto PROSOL TELEKINECT é avaliar o valor de um programa de reabilitação física adequado para cada tipo de paciente. A viabilidade e os efeitos benéficos deste programa serão avaliados usando avaliações convencionais da função motora e qualidade de vida do paciente, mas também usando um relógio conectado acoplado a algoritmos de inteligência artificial para coletar e analisar dados fisiológicos remotamente em tempo real no ambiente natural do paciente .
Os resultados deste estudo piloto serão usados para lançar as bases para um estudo clínico maior para testar uma nova estratégia digital para reabilitação de autotratamento, destinada a reduzir o acesso desigual aos cuidados de pacientes com doenças neuromusculares e neurodegenerativas e residentes de territórios transfronteiriços , oferecendo assim o estabelecimento de uma abordagem preventiva e solidária a estas doenças.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Doente residente na região transfronteiriça abrangida pelo projeto PROSOL (Provença Alpes Côte d'Azur, Ligúria, Piemonte e vale de Aosta)
- Paciente com neuropatia com confirmação genética ou miopatia com confirmação genética ou distúrbio neurocognitivo menor (critérios do DSM V) com pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) maior ou igual a 15 e menor que 26
- Paciente capaz de realizar o programa de autorreabilitação sozinho ou com a ajuda de um cuidador (a critério do investigador): pacientes ambulantes sozinhos ou com assistência (grupo 1) ou pacientes não ambulantes capazes de se transferir independentemente (grupo 2)
- Susceptível de ser seguida de telemedicina (equipada com smartphone (Apple ou Android) e/ou computador, câmara, ligação à internet, o smartphone deverá ser compatível com a utilização do relógio conectado (possibilidade de descarregar aplicações móveis: Healthmate, Link4life e Telegram
- O paciente não planeja nenhuma mudança de estilo de vida no mês seguinte à inclusão (caminhadas, academia, imobilidade total...)
- Paciente capaz de cumprir as instruções e procedimentos especificados no protocolo clínico
- O paciente deu consentimento livre e informado
- Doente inscrito num regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Paciente com distúrbios de equilíbrio incompatíveis com a condução adequada do estudo com base no julgamento do investigador na visita de inclusão
- Paciente com alguma patologia ou comorbidade incompatível com a condução adequada do estudo de acordo com o julgamento do investigador durante a visita de inclusão (problemas cardíacos, problemas respiratórios, etc…)
- Paciente com marcapasso (isso pode interferir nos dados coletados pelo smartwatch)
- Paciente com problemas respiratórios que requerem ventilação não invasiva (VNI) ou oxigenoterapia
- Paciente apresentando ou tendo apresentado no mês anterior a inclusão de cansaço físico médio (EVA cansaço > 6)
- Paciente apresentando ou tendo apresentado no mês anterior à inclusão de mialgia (dor EVA > 6)
- Mulher grávida ou lactante ou mulher em idade fértil sem contracepção
- Paciente protegido por lei sob tutela ou curadoria, ou incapaz de participar de um estudo clínico sob o artigo L. 1121-16 do Código de Saúde Pública Francês
- Paciente se recusando a participar do estudo ou expressando oposição à participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com doença neuromuscular ou neurogenerativa
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Acompanhamento da realização de um programa personalizado de reabilitação física em casa por doentes com doença neuromuscular e neurodegenerativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a viabilidade de um programa personalizado de reabilitação física em casa
Prazo: 4 semanas
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A viabilidade será avaliada pelo número de sessões completas de treinamento realizadas por cada paciente.
Um programa completo é composto por 3 sessões por semana, durante 2 semanas.
O programa será considerado viável se pelo menos 80% dos pacientes tiverem concluído corretamente todo o programa de treinamento.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a viabilidade de medir o impacto de um programa personalizado de reabilitação física em casa na atividade física diária em S1, S2, S3 e S4
Prazo: uma semana antes do programa (S1), 2 semanas do programa (S2 e S3) e uma semana após o término do programa (S4)
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A atividade física diária será avaliada pela distância diária percorrida pelos pacientes ambulatoriais.
Esta distância diária será comparada, para cada paciente, entre a semana anterior ao programa (S1), durante as 2 semanas de programa (semanas S2 e S3) e a semana após o término do programa (S4).
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uma semana antes do programa (S1), 2 semanas do programa (S2 e S3) e uma semana após o término do programa (S4)
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Avaliar a viabilidade de medir o impacto de um programa de reabilitação física personalizado em casa na frequência cardíaca, uma semana antes do programa (S1) e uma semana após o término do programa (S4)
Prazo: uma semana antes do programa (S1) e uma semana após o término do programa (S4)
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A frequência cardíaca será coletada todos os dias usando um relógio conectado
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uma semana antes do programa (S1) e uma semana após o término do programa (S4)
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Avaliar a viabilidade de medir o impacto de um programa personalizado de reabilitação física em casa no eletrocardiograma (ciclo cardíaco), uma semana antes do programa (S1) e uma semana após o término do programa (S4)
Prazo: uma semana antes do programa (S1) e uma semana após o término do programa (S4)
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O eletrocardiograma será coletado todos os dias usando um relógio conectado.
A regularidade do ciclo cardíaco será analisada.
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uma semana antes do programa (S1) e uma semana após o término do programa (S4)
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Avaliar a viabilidade de medir o impacto de um programa personalizado de reabilitação física em casa no eletrocardiograma (fibrilação atrial), uma semana antes do programa (S1) e uma semana após o término do programa (S4)
Prazo: uma semana antes do programa (S1) e uma semana após o término do programa (S4)
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O eletrocardiograma será coletado todos os dias usando um relógio conectado.
A evidência de fibrilação atrial será analisada
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uma semana antes do programa (S1) e uma semana após o término do programa (S4)
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Avaliar a viabilidade de medir o impacto de um programa de reabilitação física personalizado em casa na função respiratória, uma semana antes do programa (S1) e uma semana após o término do programa (S4)
Prazo: uma semana antes do programa (S1) e uma semana após o término do programa (S4)
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A função respiratória será avaliada pela saturação de pulso de oxigênio (SpO2) coletada pelo relógio conectado.
O valor de SpO2 será comparado entre uma semana antes do programa (S1) e uma semana após o término do programa (S4)
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uma semana antes do programa (S1) e uma semana após o término do programa (S4)
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Avaliar a viabilidade de medir o impacto de um programa personalizado de reabilitação física domiciliar na qualidade de vida de pacientes com doenças neuromusculares, em V1 e V3
Prazo: Na visita de inclusão (V1) e em 4 semanas (V3)
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A qualidade de vida dos pacientes com doença neuromuscular será avaliada por meio do "Individualised Neuromuscular Quality of Life Questionnaire" (INQol, versão 2).
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Na visita de inclusão (V1) e em 4 semanas (V3)
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Avaliar a viabilidade de mensurar o impacto de um programa personalizado de reabilitação física domiciliar na qualidade de vida de pacientes com doenças neurodegenerativas, em V1 e V3
Prazo: Na visita de inclusão (V1) e em 4 semanas (V3)
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A qualidade de vida de pacientes com doença neuromuscular será avaliada por meio do "The Alzheimer's Disease-Related Quality of Life" (ADRQL).
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Na visita de inclusão (V1) e em 4 semanas (V3)
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Avaliar a viabilidade de medir o impacto de um programa personalizado de reabilitação física em casa no cansaço global sentido, antes do programa em V1, entre S2 e S3 e em V3
Prazo: Na visita de inclusão (V1), entre as semanas 2 e 3 (S2 ou S3) e às 4 semanas (V3)
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O cansaço sentido global será avaliado por meio da "Escala de Gravidade da Fadiga" (FSS).
A FSS é uma escala unidimensional que se concentra nos aspectos físicos da fadiga.
É um questionário autoaplicável desenvolvido para medir o impacto da fadiga incapacitante no funcionamento diário.
Abrange várias áreas, incluindo efeitos físicos, sociais e cognitivos.
O FSS é um resultado relatado pelo paciente composto por 9 itens com pontuações que variam de 1 = "discordo totalmente" a 7 = "concordo totalmente".
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Na visita de inclusão (V1), entre as semanas 2 e 3 (S2 ou S3) e às 4 semanas (V3)
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Avaliar a viabilidade de medir o impacto de um programa de reabilitação física personalizado em casa sobre o cansaço sentido, durante o programa
Prazo: Durante as duas semanas do programa de treinamento (S2 e S3)
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O cansaço sentido durante o programa de treino será medido com a escala visual e analógica de cansaço após cada sessão de treino, durante as duas semanas do programa (S2 e S3). A pontuação varia de 0 a 10, sendo 0 "sem cansaço" e 10 "cansaço extremo" |
Durante as duas semanas do programa de treinamento (S2 e S3)
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Avaliar a viabilidade de medir o impacto de um programa de reabilitação física personalizado em casa sobre a dor, durante o programa
Prazo: Durante as duas semanas do programa de treinamento (S2 e S3)
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O nível de dor será medido com a escala visual e analógica de dor após cada sessão de treinamento, durante as duas semanas do programa (S2 e S3). A pontuação varia de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" e 10 sendo "dor máxima imaginável" |
Durante as duas semanas do programa de treinamento (S2 e S3)
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Avaliar a viabilidade de medir o impacto de um programa personalizado de reabilitação física em casa na qualidade do sono, em particular na duração do sono, em S1, S2, S3 e S4
Prazo: uma semana antes do programa (S1), 2 semanas do programa (S2 e S3) e uma semana após o término do programa (S4)
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A duração do sono é o tempo total gasto dormindo.
Esses dados serão coletados pelo relógio conectado.
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uma semana antes do programa (S1), 2 semanas do programa (S2 e S3) e uma semana após o término do programa (S4)
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Avaliar a viabilidade de medir o impacto de um programa personalizado de reabilitação física em casa na qualidade do sono, em particular na intensidade do sono, em S1, S2, S3 e S4
Prazo: uma semana antes do programa (S1), 2 semanas do programa (S2 e S3) e uma semana após o término do programa (S4)
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A intensidade do sono é o tempo gasto na fase restauradora e no sono lento.
Esses dados serão coletados pelo relógio conectado.
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uma semana antes do programa (S1), 2 semanas do programa (S2 e S3) e uma semana após o término do programa (S4)
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Avaliar a viabilidade de medir o impacto da satisfação dos pacientes em relação ao programa personalizado de reabilitação física em casa
Prazo: 4 semanas
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A satisfação do paciente será avaliada por um questionário de satisfação.
A pontuação varia de 17 a 170, sendo 17 "nada satisfeito" e 170 "totalmente satisfeito"
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-PP-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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