Sperimentazione di un Programma Personalizzato di Autoeducazione Fisica a Domicilio: Studio di Fattibilità (PROSOL TELEKINECT) (TELEKINECT)
ALCOTRA (Alpes Latines COoperation TRAnsfrontalière) è uno dei programmi europei di cooperazione transfrontaliera che copre Francia e Italia e finanziato dal FESR (Fondo europeo di sviluppo regionale). Comprende il piano tematico (PITEM), denominato "PROSOL" (PROximity and SOLidarity), istituito nella regione PIEMONTE (Italia). La strategia PITEM PROSOL mira a sviluppare nuovi servizi socio-sanitari per le popolazioni vulnerabili nelle aree rurali e montane transfrontaliere franco-italiane delle regioni meridionali (Provenza Alpi Costa Azzurra, Liguria, Piemonte e Valle d'Aosta).
Nell'ambito del progetto PITEM PROSOL è stata sviluppata una piattaforma di telemedicina PROSOL per la gestione di pazienti isolati dal territorio delle Alpi latine e affetti da patologie neurologiche (disturbi del neurosviluppo, malattie neuromuscolari e malattie neurodegenerative). Questi pazienti sono divisi in 3 gruppi sperimentali: DONNE (progetto 5106), ANZIANI (progetto 4128) e GIOVANI (progetto 5162). È stata inoltre sviluppata una piattaforma di e-learning PROSOL (https://www.prosol-elearning.com/) per questi pazienti, i loro caregiver e i medici della comunità per migliorare la conoscenza e la gestione di queste malattie.
La sperimentazione di queste piattaforme da parte di diversi partecipanti (e dei loro caregivers) ha evidenziato la necessità, spesso malcontenta, di una gestione personalizzata della fisioterapia per pazienti con malattie neuromuscolari (MNM) e malattie neurodegenerative (malattia di Alzheimer). Poiché l'attività fisica ha un effetto benefico e protettivo nei confronti di queste patologie, e l'inattività è uno dei fattori di rischio importanti nel peggioramento dei sintomi contribuendo alla perdita delle capacità funzionali motorie e cognitive dei pazienti, è stato ideato dai neurologi un programma di riabilitazione autofisica e fisioterapisti di centri esperti per un trattamento personalizzato e adattato per ogni paziente.
Il progetto PROSOL TELEKINECT offre un programma di riabilitazione fisica da svolgere autonomamente a casa, con coaching da parte di fisioterapisti tramite la piattaforma di telemedicina, nonché un attento monitoraggio della risposta all'esercizio per quanto riguarda il livello di dolore e affaticamento dei pazienti, garantendo così la loro massima sicurezza.
L'obiettivo del progetto PROSOL TELEKINECT è valutare il valore di un adeguato programma di riabilitazione fisica per ogni tipo di paziente. La fattibilità e gli effetti benefici di questo programma saranno valutati utilizzando valutazioni convenzionali della funzione motoria e della qualità della vita del paziente, ma anche utilizzando un orologio connesso abbinato ad algoritmi di intelligenza artificiale per raccogliere e analizzare i dati fisiologici da remoto in tempo reale nell'ambiente naturale dei pazienti .
I risultati di questo studio pilota saranno utilizzati per gettare le basi per uno studio clinico più ampio per testare una nuova strategia digitale per la riabilitazione in autotrattamento, volta a ridurre le disparità di accesso alle cure per i pazienti con malattie neuromuscolari e neurodegenerative e residenti in territori transfrontalieri , offrendo così la creazione di un approccio preventivo e di supporto a queste malattie.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Paziente residente nella regione transfrontaliera interessata dal progetto PROSOL (Provenza Alpi Costa Azzurra, Liguria, Piemonte e Valle d'Aosta)
- Paziente con neuropatia con conferma genetica o miopatia con conferma genetica o un disturbo neurocognitivo minore (criteri DSM V) con un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) maggiore o uguale a 15 e inferiore a 26
- Paziente in grado di svolgere il programma di auto-riabilitazione da solo o con l'aiuto di un caregiver (a discrezione dello sperimentatore): pazienti ambulanti da soli o con assistenza (gruppo 1) o pazienti non deambulanti in grado di trasferirsi autonomamente (gruppo 2)
- Probabilmente sarà seguita dalla telemedicina (dotata di uno smartphone (Apple o Android) e/o di un computer, una fotocamera, una connessione Internet, lo smartphone dovrebbe essere compatibile con l'uso dell'orologio connesso (possibilità di scaricare applicazioni mobili: Healthmate, Link4life e Telegram
- Paziente che non prevede alcun cambiamento nel suo stile di vita nel mese successivo all'inclusione (escursionismo, ingresso in palestra, immobilità totale...)
- Paziente in grado di rispettare le istruzioni e le procedure specificate nel protocollo clinico
- Il paziente ha dato il consenso libero e informato
- Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Paziente con disturbi dell'equilibrio incompatibili con la corretta conduzione dello studio in base al giudizio dello sperimentatore alla visita di inclusione
- Paziente con eventuali patologie o comorbidità incompatibili con il corretto svolgimento dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore durante la visita di inclusione (problemi cardiaci, problemi respiratori, ecc…)
- Paziente con pacemaker (questo potrebbe interferire con i dati raccolti dallo smartwatch)
- Paziente con problemi respiratori che richiedono ventilazione non invasiva (NIV) o ossigenoterapia
- Paziente che presenta o ha presentato nel mese precedente l'inclusione di stanchezza fisica media (stanchezza EVA > 6)
- Paziente che si presenta o si è presentato nel mese precedente l'inclusione della mialgia (dolore EVA > 6)
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile senza contraccezione
- Paziente protetto dalla legge sotto tutela o curatela, o non in grado di partecipare a uno studio clinico ai sensi dell'articolo L. 1121-16 del Codice della sanità pubblica francese
- Paziente che rifiuta di partecipare allo studio o che esprime opposizione alla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con malattie neuromuscolari o neurogenerative
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Monitoraggio della realizzazione di un programma di riabilitazione fisica personalizzato a domicilio da parte di pazienti con malattia neuromuscolare e neurodegenerativa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la fattibilità di un programma personalizzato di riabilitazione fisica a casa
Lasso di tempo: 4 settimane
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La fattibilità sarà valutata in base al numero di sessioni di formazione completa eseguite da ciascun paziente.
Un programma completo è composto da 3 sessioni a settimana, durante 2 settimane.
Il programma sarà considerato realizzabile se almeno l'80% dei pazienti avrà completato correttamente tutto il programma formativo.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la fattibilità della misurazione dell'impatto di un programma di riabilitazione fisica personalizzato a casa sull'attività fisica quotidiana a S1, S2, S3 e S4
Lasso di tempo: una settimana prima del programma (S1), 2 settimane del programma (S2 e S3) e una settimana dopo la fine del programma (S4)
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L'attività fisica quotidiana sarà valutata dalla distanza giornaliera percorsa dai pazienti ambulanti.
Questa distanza giornaliera sarà confrontata, per ogni paziente, tra la settimana prima del programma (S1), durante le 2 settimane di programma (settimane S2 e S3) e la settimana dopo la fine del programma (S4).
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una settimana prima del programma (S1), 2 settimane del programma (S2 e S3) e una settimana dopo la fine del programma (S4)
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Valutare la fattibilità di misurare l'impatto di un programma di riabilitazione fisica personalizzato a casa sulla frequenza cardiaca, una settimana prima del programma (S1) e una settimana dopo la fine del programma (S4)
Lasso di tempo: una settimana prima del programma (S1) e una settimana dopo la fine del programma (S4)
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La frequenza cardiaca verrà raccolta ogni giorno utilizzando un orologio connesso
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una settimana prima del programma (S1) e una settimana dopo la fine del programma (S4)
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Valutare la fattibilità di misurare l'impatto di un programma di riabilitazione fisica personalizzato a casa sull'elettrocardiogramma (ciclo cardiaco), una settimana prima del programma (S1) e una settimana dopo la fine del programma (S4)
Lasso di tempo: una settimana prima del programma (S1) e una settimana dopo la fine del programma (S4)
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L'elettrocardiogramma verrà raccolto ogni giorno utilizzando un orologio connesso.
Verrà analizzata la regolarità del ciclo cardiaco.
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una settimana prima del programma (S1) e una settimana dopo la fine del programma (S4)
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Valutare la fattibilità di misurare l'impatto di un programma di riabilitazione fisica personalizzato a casa sull'elettrocardiogramma (fibrillazione atriale), una settimana prima del programma (S1) e una settimana dopo la fine del programma (S4)
Lasso di tempo: una settimana prima del programma (S1) e una settimana dopo la fine del programma (S4)
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L'elettrocardiogramma verrà raccolto ogni giorno utilizzando un orologio connesso.
Saranno analizzate le prove di fibrillazione atriale
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una settimana prima del programma (S1) e una settimana dopo la fine del programma (S4)
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Valutare la fattibilità di misurare l'impatto di un programma di riabilitazione fisica personalizzato a casa sulla funzione respiratoria, una settimana prima del programma (S1) e una settimana dopo la fine del programma (S4)
Lasso di tempo: una settimana prima del programma (S1) e una settimana dopo la fine del programma (S4)
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La funzione respiratoria sarà valutata dalla saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2) raccolta dall'orologio connesso.
Il valore di SpO2 verrà confrontato tra una settimana prima del programma (S1) e una settimana dopo la fine del programma (S4)
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una settimana prima del programma (S1) e una settimana dopo la fine del programma (S4)
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Valutare la fattibilità di misurare l'impatto di un programma di riabilitazione fisica personalizzato a casa sulla qualità della vita per i pazienti con malattie neuromuscolari, a V1 e V3
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (V1) e a 4 settimane (V3)
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La qualità della vita dei pazienti con malattia neuromuscolare sarà valutata utilizzando il "Questionario individualizzato sulla qualità della vita neuromuscolare" (INQol, versione 2).
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Alla visita di inclusione (V1) e a 4 settimane (V3)
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Valutare la fattibilità di misurare l'impatto di un programma di riabilitazione fisica personalizzato a casa sulla qualità della vita per i pazienti con malattie neurodegenerative, a V1 e V3
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (V1) e a 4 settimane (V3)
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La qualità della vita dei pazienti con malattia neuromuscolare sarà valutata utilizzando "The Alzheimer's Disease-Related Quality of Life" (ADRQL).
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Alla visita di inclusione (V1) e a 4 settimane (V3)
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Valutare la fattibilità di misurare l'impatto di un programma di riabilitazione fisica personalizzato a casa sulla stanchezza globale percepita, prima del programma a V1, tra S2 e S3 e a V3
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (V1), tra la settimana 2 e 3 (S2 o S3) e a 4 settimane (V3)
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La stanchezza globale percepita sarà valutata utilizzando la "Fatigue Severity Scale" (FSS).
La FSS è una scala unidimensionale che si concentra sugli aspetti fisici della fatica.
Si tratta di un questionario auto-segnalato sviluppato per misurare l'impatto dell'affaticamento invalidante sul funzionamento quotidiano.
Copre diverse aree tra cui effetti fisici, sociali e cognitivi.
L'FSS è un risultato riferito dal paziente composto da 9 item con punteggi che vanno da 1 = "fortemente in disaccordo" a 7 = "fortemente d'accordo".
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Alla visita di inclusione (V1), tra la settimana 2 e 3 (S2 o S3) e a 4 settimane (V3)
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Valutare la fattibilità di misurare l'impatto di un programma personalizzato di riabilitazione fisica a casa sulla stanchezza percepita, durante il programma
Lasso di tempo: Durante le due settimane del programma di formazione (S2 e S3)
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La stanchezza avvertita durante il programma di allenamento sarà misurata con la scala visiva e analogica per la stanchezza dopo ogni sessione di allenamento, durante le due settimane del programma (S2 e S3). Il punteggio va da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessuna stanchezza" e 10 a "estrema stanchezza" |
Durante le due settimane del programma di formazione (S2 e S3)
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Valutare la fattibilità di misurare l'impatto di un programma di riabilitazione fisica personalizzato a casa sul dolore, durante il programma
Lasso di tempo: Durante le due settimane del programma di formazione (S2 e S3)
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Il livello del dolore sarà misurato con la scala visiva e analogica per il dolore dopo ogni sessione di allenamento, durante le due settimane del programma (S2 e S3). Il punteggio va da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessun dolore" e 10 a "massimo dolore pensabile" |
Durante le due settimane del programma di formazione (S2 e S3)
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Valutare la fattibilità di misurare l'impatto di un programma di riabilitazione fisica personalizzato a casa sulla qualità del sonno, in particolare la durata del sonno, a S1, S2, S3 e S4
Lasso di tempo: una settimana prima del programma (S1), 2 settimane del programma (S2 e S3) e una settimana dopo la fine del programma (S4)
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La durata del sonno è il tempo totale trascorso a dormire.
Questi dati verranno raccolti dall'orologio connesso.
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una settimana prima del programma (S1), 2 settimane del programma (S2 e S3) e una settimana dopo la fine del programma (S4)
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Valutare la fattibilità di misurare l'impatto di un programma di riabilitazione fisica personalizzato a casa sulla qualità del sonno, in particolare l'intensità del sonno, a S1, S2, S3 e S4
Lasso di tempo: una settimana prima del programma (S1), 2 settimane del programma (S2 e S3) e una settimana dopo la fine del programma (S4)
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L'intensità del sonno è il tempo trascorso nella fase ristoratrice e nel sonno lento.
Questi dati verranno raccolti dall'orologio connesso.
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una settimana prima del programma (S1), 2 settimane del programma (S2 e S3) e una settimana dopo la fine del programma (S4)
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Valutare la fattibilità della misurazione dell'impatto della soddisfazione dei pazienti riguardo al programma di riabilitazione fisica personalizzato a casa
Lasso di tempo: 4 settimane
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La soddisfazione del paziente sarà valutata mediante un questionario di soddisfazione.
Il punteggio va da 17 a 170, dove 17 è "per niente soddisfatto" e 170 è "totalmente soddisfatto"
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-PP-13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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