Экспериментирование индивидуальной программы физического самообразования дома: технико-экономическое обоснование (PROSOL TELEKINECT) (TELEKINECT)
ALCOTRA (Alpes Latines COoperation TRAnsfrontalière) — одна из европейских программ приграничного сотрудничества, охватывающая Францию и Италию и финансируемая ERDF (Европейский фонд регионального развития). Он включает в себя тематический план (PITEM), называемый «PROSOL» (PROximity и SOLidarity), созданный в регионе ПЬЕМОНТ (Италия). Стратегия PITEM PROSOL направлена на развитие новых социальных и медицинских услуг для уязвимых слоев населения в сельских районах и трансграничных франко-итальянских горах южных регионов (Прованс-Альпы-Лазурный берег, Лигурия, Пьемонт и долина Аоста).
В рамках проекта PITEM PROSOL разработана телемедицинская платформа PROSOL для ведения изолированных пациентов с территории Латинских Альп и страдающих неврологическими заболеваниями (нарушения развития нервной системы, нервно-мышечные заболевания и нейродегенеративные заболевания). Эти пациенты разделены на 3 экспериментальные группы: ЖЕНЩИНЫ (проект 5106), ПОЖИЛЫЕ (проект 4128) и ЮНОША (проект 5162). Платформа электронного обучения PROSOL (https://www.prosol-elearning.com/) также была разработана для этих пациентов, лиц, осуществляющих уход за ними, и местных врачей для улучшения знаний и лечения этих заболеваний.
Экспериментирование этих платформ несколькими участниками (и их опекунами) выявило необходимость, часто неудовлетворенность, персонализированного управления физиотерапией для пациентов с нервно-мышечными заболеваниями (МНМ) и нейродегенеративными заболеваниями (болезнь Альцгеймера). Поскольку физическая активность оказывает благотворное и защитное действие при этих заболеваниях, а малоподвижность является одним из важных факторов риска ухудшения симптомов, способствующих утрате двигательных и когнитивных функциональных способностей пациентов, неврологами разработана программа самостоятельной физической реабилитации. и физиотерапевты экспертных центров для индивидуального и адаптированного лечения для каждого пациента.
Проект PROSOL TELEKINECT предлагает программу физической реабилитации, которую можно проводить автономно в домашних условиях, с коучингом физиотерапевтов через телемедицинскую платформу, а также с тщательным мониторингом реакции пациентов на физическую нагрузку в зависимости от уровня боли и усталости, что обеспечивает их максимальную безопасность.
Целью проекта PROSOL TELEKINECT является оценка ценности соответствующей программы физической реабилитации для каждого типа пациентов. Осуществимость и положительные эффекты этой программы будут оцениваться с использованием обычных оценок двигательной функции и качества жизни пациентов, а также с использованием подключенных часов в сочетании с алгоритмами искусственного интеллекта для удаленного сбора и анализа физиологических данных в режиме реального времени в естественной среде пациентов. .
Результаты этого пилотного исследования будут использованы в качестве основы для более крупного клинического исследования по апробации новой цифровой стратегии самолечения реабилитации, направленной на снижение неравенства доступа к медицинской помощи для пациентов с нервно-мышечными и нейродегенеративными заболеваниями, а также жителей трансграничных территорий. , тем самым предлагая создание профилактического и поддерживающего подхода к этим заболеваниям.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Пациент, проживающий в трансграничном регионе, затронутом проектом PROSOL (Прованс-Альпы-Лазурный берег, Лигурия, Пьемонт и долина Аоста)
- Пациент с невропатией с генетическим подтверждением или миопатией с генетическим подтверждением или незначительным нейрокогнитивным расстройством (критерии DSM V) с оценкой по краткой шкале психического состояния (MMSE) выше или равной 15 и менее 26
- Пациент, способный выполнять программу самореабилитации самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего уход (по усмотрению исследователя): амбулаторные пациенты самостоятельно или с посторонней помощью (1-я группа) или неходячие пациенты, способные передвигаться самостоятельно (2-я группа)
- Вероятно, последует телемедицина (оснащенная смартфоном (Apple или Android) и/или компьютером, камерой, подключением к Интернету, смартфон должен быть совместим с использованием подключенных часов (возможность загрузки мобильных приложений: Healthmate, Link4life и Telegram
- Пациент не планирует каких-либо изменений в своем образе жизни в течение месяца после включения (походы в горы, посещение тренажерного зала, полная неподвижность...)
- Пациент, способный соблюдать инструкции и процедуры, указанные в клиническом протоколе
- Пациент дал свободное и информированное согласие
- Пациент связан с системой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Пациент с нарушениями равновесия, которые несовместимы с надлежащим проведением исследования на основании суждения исследователя во время визита для включения
- Пациент с какими-либо патологиями или сопутствующими заболеваниями, несовместимыми с надлежащим проведением исследования в соответствии с заключением исследователя во время визита для включения (проблемы с сердцем, проблемы с дыханием и т. д.).
- Пациент с кардиостимулятором (это может помешать сбору данных умными часами)
- Пациенты с респираторными заболеваниями, которым требуется неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ) или оксигенотерапия.
- Пациент, предъявляющий или представлявший в предыдущем месяце включение средней физической усталости (усталость EVA> 6)
- Пациент с миалгией или поступивший в течение месяца до включения (боль EVA> 6)
- Беременная или кормящая женщина или женщина детородного возраста без контрацепции
- Пациент, защищенный законом под опекой или попечительством, или не имеющий права участвовать в клиническом исследовании в соответствии со статьей L. 1121-16 Кодекса общественного здравоохранения Франции.
- Пациент отказывается участвовать в исследовании или выражает несогласие с участием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с нервно-мышечными или нейрогенеративными заболеваниями
|
Мониторинг реализации индивидуальной программы физической реабилитации в домашних условиях пациентами с нервно-мышечными и нейродегенеративными заболеваниями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить осуществимость индивидуальной программы физической реабилитации в домашних условиях.
Временное ограничение: 4 недели
|
Осуществимость будет оцениваться по количеству полных тренировочных занятий, выполненных каждым пациентом.
Полная программа состоит из 3 занятий в неделю в течение 2 недель.
Программа будет считаться выполнимой, если не менее 80% пациентов правильно выполнили всю программу обучения.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить возможность измерения влияния индивидуальной программы физической реабилитации в домашних условиях на ежедневную физическую активность на уровнях S1, S2, S3 и S4.
Временное ограничение: за неделю до программы (S1), 2 недели программы (S2 и S3) и одну неделю после окончания программы (S4)
|
Ежедневная физическая активность будет оцениваться по ежедневному расстоянию, пройденному амбулаторными больными.
Это ежедневное расстояние будет сравниваться для каждого пациента за неделю до программы (S1), в течение 2 недель программы (недели S2 и S3) и через неделю после окончания программы (S4).
|
за неделю до программы (S1), 2 недели программы (S2 и S3) и одну неделю после окончания программы (S4)
|
|
Оценить целесообразность измерения влияния индивидуальной программы физической реабилитации в домашних условиях на частоту сердечных сокращений за неделю до начала программы (S1) и через неделю после окончания программы (S4)
Временное ограничение: за неделю до программы (S1) и за неделю после окончания программы (S4)
|
Частота сердечных сокращений будет собираться каждый день с помощью подключенных часов.
|
за неделю до программы (S1) и за неделю после окончания программы (S4)
|
|
Оценить возможность измерения влияния индивидуальной программы физической реабилитации в домашних условиях на электрокардиограмму (сердечный цикл), за неделю до начала программы (S1) и через неделю после окончания программы (S4)
Временное ограничение: за неделю до программы (S1) и за неделю после окончания программы (S4)
|
Электрокардиограмма будет собираться каждый день с помощью подключенных часов.
Будет проанализирована регулярность сердечного цикла.
|
за неделю до программы (S1) и за неделю после окончания программы (S4)
|
|
Оценить возможность измерения влияния индивидуальной программы физической реабилитации в домашних условиях на электрокардиограмму (фибрилляция предсердий) за неделю до начала программы (S1) и через неделю после окончания программы (S4)
Временное ограничение: за неделю до программы (S1) и за неделю после окончания программы (S4)
|
Электрокардиограмма будет собираться каждый день с помощью подключенных часов.
Доказательства мерцательной аритмии будут проанализированы
|
за неделю до программы (S1) и за неделю после окончания программы (S4)
|
|
Оценить возможность измерения влияния индивидуальной программы физической реабилитации в домашних условиях на функцию дыхания за неделю до начала программы (S1) и через неделю после окончания программы (S4)
Временное ограничение: за неделю до программы (S1) и за неделю после окончания программы (S4)
|
Дыхательная функция будет оцениваться по пульсовому насыщению кислородом (SpO2), собранному подключенными часами.
Значение SpO2 будет сравниваться за одну неделю до программы (S1) и через неделю после окончания программы (S4).
|
за неделю до программы (S1) и за неделю после окончания программы (S4)
|
|
Оценить возможность измерения влияния индивидуальной программы физической реабилитации в домашних условиях на качество жизни пациентов с нервно-мышечными заболеваниями, на V1 и V3
Временное ограничение: При визите включения (V1) и через 4 недели (V3)
|
Качество жизни пациентов с нервно-мышечными заболеваниями будет оцениваться с использованием «Индивидуального опросника нервно-мышечного качества жизни» (INQol, версия 2).
|
При визите включения (V1) и через 4 недели (V3)
|
|
Оценить возможность измерения влияния индивидуальной программы физической реабилитации в домашних условиях на качество жизни пациентов с нейродегенеративными заболеваниями, на V1 и V3
Временное ограничение: При визите включения (V1) и через 4 недели (V3)
|
Качество жизни пациентов с нервно-мышечными заболеваниями будет оцениваться с использованием «качества жизни, связанного с болезнью Альцгеймера» (ADRQL).
|
При визите включения (V1) и через 4 недели (V3)
|
|
Оценить осуществимость измерения влияния индивидуальной программы физической реабилитации в домашних условиях на общее чувство усталости, до программы на V1, между S2 и S3 и на V3
Временное ограничение: При посещении включения (V1), между 2 и 3 неделями (S2 или S3) и через 4 недели (V3)
|
Общая ощущаемая усталость будет оцениваться с использованием «Шкалы серьезности усталости» (FSS).
FSS представляет собой одномерную шкалу, которая фокусируется на физических аспектах утомления.
Это анкета для самостоятельного заполнения, разработанная для измерения влияния инвалидизирующей усталости на повседневную деятельность.
Он охватывает несколько областей, включая физические, социальные и когнитивные эффекты.
FSS представляет собой сообщаемый пациентом результат, состоящий из 9 пунктов с баллами от 1 = «полностью не согласен» до 7 = «полностью согласен».
|
При посещении включения (V1), между 2 и 3 неделями (S2 или S3) и через 4 недели (V3)
|
|
Оценить возможность измерения влияния индивидуальной программы физической реабилитации в домашних условиях на чувство усталости во время программы
Временное ограничение: В течение двух недель программы обучения (S2 и S3)
|
Усталость, ощущаемая во время программы тренировок, будет измеряться с помощью визуальной и аналоговой шкалы усталости после каждой тренировки в течение двух недель программы (S2 и S3). Оценка варьируется от 0 до 10, где 0 означает «нет усталости», а 10 — «крайняя усталость». |
В течение двух недель программы обучения (S2 и S3)
|
|
Оценить возможность измерения воздействия индивидуальной программы физической реабилитации в домашних условиях на боль во время программы
Временное ограничение: В течение двух недель программы обучения (S2 и S3)
|
Уровень боли будет измеряться с помощью визуальной и аналоговой шкалы боли после каждой тренировки в течение двух недель программы (S2 и S3). Оценка варьируется от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «максимально мыслимая боль». |
В течение двух недель программы обучения (S2 и S3)
|
|
Оценить возможность измерения влияния индивидуальной программы физической реабилитации в домашних условиях на качество сна, в частности на продолжительность сна, на S1, S2, S3 и S4.
Временное ограничение: за неделю до программы (S1), 2 недели программы (S2 и S3) и одну неделю после окончания программы (S4)
|
Продолжительность сна – это общее время, проведенное во сне.
Эти данные будут собираться подключенными часами.
|
за неделю до программы (S1), 2 недели программы (S2 и S3) и одну неделю после окончания программы (S4)
|
|
Оценить возможность измерения влияния индивидуальной программы физической реабилитации в домашних условиях на качество сна, в частности на его интенсивность, на S1, S2, S3 и S4.
Временное ограничение: за неделю до программы (S1), 2 недели программы (S2 и S3) и одну неделю после окончания программы (S4)
|
Интенсивность сна – это время, проведенное в восстановительной фазе и в медленном сне.
Эти данные будут собираться подключенными часами.
|
за неделю до программы (S1), 2 недели программы (S2 и S3) и одну неделю после окончания программы (S4)
|
|
Оценить возможность измерения влияния удовлетворенности пациентов персонализированной программой физической реабилитации в домашних условиях.
Временное ограничение: 4 недели
|
Удовлетворенность пациента будет оцениваться с помощью анкеты удовлетворенности.
Оценка варьируется от 17 до 170, где 17 — «совсем не удовлетворен», а 170 — «полностью удовлетворен».
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-PP-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .