Experimenteren met een gepersonaliseerd programma voor fysieke zelfstudie thuis: haalbaarheidsstudie (PROSOL TELEKINECT) (TELEKINECT)
ALCOTRA (Alpes Latines COoperation TRAnsfrontalière) is een van de Europese grensoverschrijdende samenwerkingsprogramma's die Frankrijk en Italië bestrijken en wordt gefinancierd door het EFRO (Europees Fonds voor Regionale Ontwikkeling). Het omvat het thematisch plan (PITEM), genaamd "PROSOL" (PROximity and SOLidarity), opgezet in de regio PIEDMONT (Italië). De PITEM PROSOL-strategie heeft tot doel nieuwe sociale en gezondheidsdiensten te ontwikkelen voor kwetsbare bevolkingsgroepen in de plattelandsgebieden en grensoverschrijdende Frans-Italiaanse bergen van de zuidelijke regio's (Provence Alpes Côte d'Azur, Ligurië, Piemonte en Valle d'Aosta).
Als onderdeel van het PITEM PROSOL-project werd een PROSOL-platform voor telegeneeskunde ontwikkeld voor de behandeling van geïsoleerde patiënten uit de Latijnse Alpen die lijden aan neurologische aandoeningen (neuroontwikkelingsstoornissen, neuromusculaire aandoeningen en neurodegeneratieve aandoeningen). Deze patiënten zijn verdeeld in 3 experimentele groepen: VROUWEN (project 5106), SENIOREN (project 4128) en JEUGD (project 5162). Er is ook een PROSOL e-learning platform (https://www.prosol-elearning.com/) ontwikkeld voor deze patiënten, hun zorgverleners en huisartsen om de kennis en het beheer van deze ziekten te verbeteren.
Experimenten met deze platforms door verschillende deelnemers (en hun zorgverleners) hebben de vaak ontevredenheid aangetoond van een gepersonaliseerde behandeling van fysiotherapie voor patiënten met neuromusculaire aandoeningen (MNM) en neurodegeneratieve ziekten (de ziekte van Alzheimer). Aangezien fysieke activiteit een gunstig en beschermend effect heeft op deze ziekten, en inactiviteit een van de belangrijke risicofactoren is voor het verergeren van de symptomen die bijdragen aan het verlies van de motorische en cognitieve functionele vermogens van de patiënt, hebben neurologen een programma voor zelf-fysieke revalidatie ontworpen. en fysiotherapeuten van expertisecentra voor een gepersonaliseerde en aangepaste behandeling voor elke patiënt.
Het PROSOL TELEKINECT-project biedt een fysiek revalidatieprogramma dat autonoom thuis kan worden uitgevoerd, met begeleiding door fysiotherapeuten via het telemedicine-platform, evenals een nauwgezette monitoring van de inspanningsrespons met betrekking tot het niveau van pijn en vermoeidheid van patiënten, waardoor hun maximale veiligheid wordt gegarandeerd.
Het doel van het PROSOL TELEKINECT-project is om de waarde te evalueren van een geschikt fysiek revalidatieprogramma voor elk type patiënt. De haalbaarheid en gunstige effecten van dit programma zullen worden beoordeeld met behulp van conventionele beoordelingen van de motorische functie en de levenskwaliteit van de patiënt, maar ook met behulp van een verbonden horloge in combinatie met kunstmatige intelligentie-algoritmen om fysiologische gegevens op afstand in realtime te verzamelen en te analyseren in de natuurlijke omgeving van de patiënt .
De resultaten van deze pilotstudie zullen worden gebruikt om de basis te leggen voor een grotere klinische studie om een nieuwe digitale strategie voor zelfbehandeling te testen, gericht op het verminderen van ongelijke toegang tot zorg voor patiënten met neuromusculaire en neurodegeneratieve aandoeningen en inwoners van grensoverschrijdende gebieden , waardoor een preventieve en ondersteunende aanpak van deze ziekten wordt geboden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd hoger dan 18 jaar
- Patiënt die woont in de grensoverschrijdende regio die betrokken is bij het PROSOL-project (Provence Alpes Côte d'Azur, Ligurië, Piemonte en Valle d'Aosta)
- Patiënt met neuropathie met genetische bevestiging of myopathie met genetische bevestiging of een kleine neurocognitieve stoornis (DSM V-criteria) met een Mini Mental State Examination (MMSE)-score hoger dan of gelijk aan 15 en lager dan 26
- Patiënt in staat om het zelfrevalidatieprogramma alleen uit te voeren of met de hulp van een verzorger (ter beoordeling van de onderzoeker): ambulante patiënten alleen of met hulp (groep 1) of niet-ambulante patiënten die zelfstandig kunnen transfereren (groep 2)
- Waarschijnlijk gevolgd door telegeneeskunde (uitgerust met een smartphone (Apple of Android) en/of een computer, een camera, een internetverbinding, de smartphone moet compatibel zijn met het gebruik van het verbonden horloge (mogelijkheid om mobiele applicaties te downloaden: Healthmate, Link4life en Telegram
- Patiënt plant geen verandering in zijn levensstijl in de maand na opname (wandelen, naar een sportschool gaan, totale immobiliteit...)
- Patiënt in staat om te voldoen aan de instructies en procedures die zijn gespecificeerd in het klinische protocol
- Patiënt heeft vrije en geïnformeerde toestemming gegeven
- Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met evenwichtsstoornissen die onverenigbaar zijn met de juiste uitvoering van het onderzoek op basis van het oordeel van de onderzoeker tijdens het opnamebezoek
- Patiënt met pathologieën of comorbiditeiten die volgens het oordeel van de onderzoeker tijdens het opnamebezoek onverenigbaar zijn met het juiste verloop van de studie (hartproblemen, ademhalingsproblemen, enz...)
- Patiënt met pacemaker (dit kan de door de smartwatch verzamelde gegevens verstoren)
- Patiënt met ademhalingsproblemen die niet-invasieve beademing (NIV) of zuurstoftherapie vereisen
- Patiënt die in de voorgaande maand de opname van gemiddelde fysieke vermoeidheid presenteerde of heeft vertoond (EVA-vermoeidheid > 6)
- Patiënt presenteert zich of heeft zich gepresenteerd in de maand voorafgaand aan de opname van myalgie (EVA-pijn> 6)
- Zwangere of zogende vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie
- Patiënt beschermd door de wet onder voogdij of curatele, of niet in staat om deel te nemen aan een klinische studie op grond van artikel L. 1121-16 van de Franse wet op de volksgezondheid
- Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek of verzet zich tegen deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met neuromusculaire of neurogeneratieve aandoeningen
|
Bewaken van de realisatie van een gepersonaliseerd fysiek revalidatieprogramma thuis door patiënten met neuromusculaire en neurodegeneratieve aandoeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de haalbaarheid van een gepersonaliseerd fysiek revalidatieprogramma thuis
Tijdsspanne: 4 weken
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal volledige trainingssessies dat door elke patiënt is uitgevoerd.
Een compleet programma bestaat uit 3 sessies per week, gedurende 2 weken.
Het programma wordt als haalbaar beschouwd als ten minste 80% van de patiënten het hele trainingsprogramma correct heeft voltooid.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de haalbaarheid van het meten van de impact van een gepersonaliseerd fysiek revalidatieprogramma thuis op de dagelijkse fysieke activiteit op S1, S2, S3 en S4
Tijdsspanne: een week voor het programma (S1), 2 weken van het programma (S2 en S3) en een week na afloop van het programma (S4)
|
De dagelijkse fysieke activiteit wordt beoordeeld aan de hand van de dagelijkse afstand die ambulante patiënten afleggen.
Deze dagelijkse afstand wordt voor elke patiënt vergeleken tussen de week vóór het programma (S1), tijdens de 2 weken van het programma (week S2 en S3) en de week na het einde van het programma (S4).
|
een week voor het programma (S1), 2 weken van het programma (S2 en S3) en een week na afloop van het programma (S4)
|
|
Evalueer de haalbaarheid van het meten van de impact van een gepersonaliseerd fysiek revalidatieprogramma thuis op de hartslag, een week voor het programma (S1) en een week na het einde van het programma (S4)
Tijdsspanne: een week voor het programma (S1) en een week na het einde van het programma (S4)
|
De hartslag wordt elke dag verzameld met behulp van een verbonden horloge
|
een week voor het programma (S1) en een week na het einde van het programma (S4)
|
|
Evalueer de haalbaarheid van het meten van de impact van een gepersonaliseerd fysiek revalidatieprogramma thuis op het elektrocardiogram (hartcyclus), een week voor het programma (S1) en een week na het einde van het programma (S4)
Tijdsspanne: een week voor het programma (S1) en een week na het einde van het programma (S4)
|
Elke dag wordt een elektrocardiogram gemaakt met behulp van een verbonden horloge.
De regelmaat van de hartcyclus wordt geanalyseerd.
|
een week voor het programma (S1) en een week na het einde van het programma (S4)
|
|
Evalueer de haalbaarheid van het meten van de impact van een gepersonaliseerd fysiek revalidatieprogramma thuis op het elektrocardiogram (atriumfibrilleren), een week voor het programma (S1) en een week na het einde van het programma (S4)
Tijdsspanne: een week voor het programma (S1) en een week na het einde van het programma (S4)
|
Elke dag wordt een elektrocardiogram gemaakt met behulp van een verbonden horloge.
Bewijs van boezemfibrilleren zal worden geanalyseerd
|
een week voor het programma (S1) en een week na het einde van het programma (S4)
|
|
Evalueer de haalbaarheid van het meten van de impact van een gepersonaliseerd fysiek revalidatieprogramma thuis op de ademhalingsfunctie, een week voor het programma (S1) en een week na het einde van het programma (S4)
Tijdsspanne: een week voor het programma (S1) en een week na het einde van het programma (S4)
|
De ademhalingsfunctie wordt beoordeeld aan de hand van de pulsoxygenverzadiging (SpO2) die wordt verzameld door het verbonden horloge.
Waarde van SpO2 wordt vergeleken tussen een week voor het programma (S1) en een week na het einde van het programma (S4)
|
een week voor het programma (S1) en een week na het einde van het programma (S4)
|
|
Evalueer de haalbaarheid van het meten van de impact van een gepersonaliseerd fysiek revalidatieprogramma thuis op de kwaliteit van leven van patiënten met neuromusculaire aandoeningen, op V1 en V3
Tijdsspanne: Bij inclusiebezoek (V1) en na 4 weken (V3)
|
De kwaliteit van leven van patiënten met neuromusculaire aandoeningen zal worden beoordeeld met behulp van de "Individualiseerde Neuromusculaire Kwaliteit van Leven Vragenlijst" (INQol, versie 2).
|
Bij inclusiebezoek (V1) en na 4 weken (V3)
|
|
Evalueer de haalbaarheid van het meten van de impact van een gepersonaliseerd fysiek revalidatieprogramma thuis op de kwaliteit van leven van patiënten met neurodegeneratieve ziekten, op V1 en V3
Tijdsspanne: Bij inclusiebezoek (V1) en na 4 weken (V3)
|
De kwaliteit van leven van patiënten met neuromusculaire aandoeningen zal worden beoordeeld met behulp van de "The Alzheimer's Disease-Related Quality of Life" (ADRQL).
|
Bij inclusiebezoek (V1) en na 4 weken (V3)
|
|
Evalueer de haalbaarheid van het meten van de impact van een gepersonaliseerd fysiek revalidatieprogramma thuis op algehele gevoelde vermoeidheid, vóór het programma op V1, tussen S2 en S3 en op V3
Tijdsspanne: Bij opnamebezoek (V1), tussen week 2 en 3 (S2 of S3) en na 4 weken (V3)
|
Globaal gevoelde vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van de "Fatigue Severity Scale" (FSS).
De FSS is een eendimensionale schaal die zich richt op de fysieke aspecten van vermoeidheid.
Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontwikkeld om de impact van invaliderende vermoeidheid op het dagelijks functioneren te meten.
Het omvat verschillende gebieden, waaronder fysieke, sociale en cognitieve effecten.
De FSS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst die bestaat uit 9 items met scores variërend van 1 = "zeer mee oneens" tot 7 = "zeer mee eens".
|
Bij opnamebezoek (V1), tussen week 2 en 3 (S2 of S3) en na 4 weken (V3)
|
|
Evalueer de haalbaarheid van het meten van de impact van een gepersonaliseerd fysiek revalidatieprogramma thuis op gevoelde vermoeidheid, tijdens het programma
Tijdsspanne: Gedurende de twee weken van het trainingsprogramma (S2 en S3)
|
De vermoeidheid die tijdens het trainingsprogramma wordt gevoeld, wordt gemeten met de visuele en analoge schaal voor vermoeidheid na elke trainingssessie, gedurende de twee weken van het programma (S2 en S3). Score varieert van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen vermoeidheid" en 10 voor "extreme vermoeidheid" |
Gedurende de twee weken van het trainingsprogramma (S2 en S3)
|
|
Evalueer de haalbaarheid van het meten van de impact van een gepersonaliseerd fysiek revalidatieprogramma thuis op pijn, tijdens het programma
Tijdsspanne: Gedurende de twee weken van het trainingsprogramma (S2 en S3)
|
Het pijnniveau wordt gemeten met de visuele en analoge schaal voor pijn na elke trainingssessie, gedurende de twee weken van het programma (S2 en S3). Score varieert van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "maximaal denkbare pijn" |
Gedurende de twee weken van het trainingsprogramma (S2 en S3)
|
|
Evalueer de haalbaarheid van het meten van de impact van een gepersonaliseerd fysiek revalidatieprogramma thuis op de slaapkwaliteit, in het bijzonder de slaapduur, op S1, S2, S3 en S4
Tijdsspanne: een week voor het programma (S1), 2 weken van het programma (S2 en S3) en een week na afloop van het programma (S4)
|
De slaapduur is de totale tijd doorgebracht met slapen.
Deze gegevens worden verzameld door het verbonden horloge.
|
een week voor het programma (S1), 2 weken van het programma (S2 en S3) en een week na afloop van het programma (S4)
|
|
Evalueer de haalbaarheid van het meten van de impact van een gepersonaliseerd fysiek revalidatieprogramma thuis op de slaapkwaliteit, in het bijzonder de slaapintensiteit, op S1, S2, S3 en S4
Tijdsspanne: een week voor het programma (S1), 2 weken van het programma (S2 en S3) en een week na afloop van het programma (S4)
|
De intensiteit van de slaap is de tijd die wordt doorgebracht in de herstellende fase en in de langzame slaap.
Deze gegevens worden verzameld door het verbonden horloge.
|
een week voor het programma (S1), 2 weken van het programma (S2 en S3) en een week na afloop van het programma (S4)
|
|
Evalueer de haalbaarheid van het meten van de impact van de tevredenheid van patiënten met betrekking tot het gepersonaliseerde fysieke revalidatieprogramma thuis
Tijdsspanne: 4 weken
|
De tevredenheid van de patiënt wordt gemeten aan de hand van een tevredenheidsenquête.
Score varieert van 17 tot 170, waarbij 17 is "helemaal niet tevreden" en 170 is "helemaal tevreden"
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-PP-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .