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局所チモロール 0.5% 萎縮性座瘡瘢痕

2023年2月17日 更新者:Norhan Anees、Zagazig University

萎縮性座瘡瘢痕マイクロニードル後の創傷治癒および瘢痕改善における局所チモロール 0.5% の役割

この研究の目的は、萎縮性座瘡瘢痕の治療において局所チモロール 0.5% と組み合わせたマイクロニードルの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

尋常性ざ瘡 (AV) は、毛包に関連する皮脂腺から発生する皮膚の一般的な慢性炎症性疾患です。 通常、AV は思春期に始まり、顔、背中、胸のコメドジェニック領域に影響を与える成人期まで続く可能性があります (Mazzetti et al., 2019)。

にきびの望ましくない結果の 1 つは、コラーゲンの損失 (萎縮) または増加 (肥大) に基づいて 2 つの主なタイプに分けられるにきび瘢痕です。 萎縮型は最も一般的な型であり、さらに 3 つのサブタイプに分類されます。

にきび後の瘢痕は、男性と女性の両方に等しく影響を与えるにきび患者のほぼ 75% で発生します (Khunger と Kumar、2012 年)。 ニキビ跡は生活の質を損ない、うつ病、自殺、学業成績の低下、失業の危険因子となる可能性があります (Sood et al., 2020)。

萎縮性座瘡瘢痕には、マイクロニードル、ケミカルピーリング、レーザー、フィラー、外科的処置 (パンチ切除、パンチ移植)、脂肪移植など、さまざまな治療法があります (Pavlidis and Katsambus, 2017)。

マイクロニードルは、すべての肌タイプに安全であると考えられています。 ダーマペンまたはダーマローラーによって行われ、処置後数か月間残る新しいコラーゲンの形成を誘導します (Cohen and Elbuluk, 2016)。

マイクロニードルは、表皮を通って真皮に至る小さなチャネルを作ることによって吸収が増加するため、それらと組み合わせて使用​​ すると局所製剤の効果を高めます(Jaffe、1981).

ガセミ等。 (2021) は、TCA-CROSS 後に 0.5% チモロールを塗布すると、瘢痕の改善がわずかに増加し、医師と患者の満足度が高まることを観察しました。

ベータアドレナリン受容体遮断薬であるチモロールは、ケラチノサイトの移動につながる細胞外シグナル調節キナーゼ (ERK) のリン酸化を増加させることにより、皮膚の傷の治癒を改善します (Zeigler et al., 1999)。 また、ERK は、線維芽細胞の有糸分裂と増殖につながるシグナル伝達カスケードを開始し、組織化されていないコラーゲンの代わりに線維芽細胞機能を調節し、細胞外マトリックスを再配置します (de Araújo et al., 2019)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. あらゆるタイプの顔面萎縮性ニキビ跡
  2. 18歳以上の患者
  3. 男女

除外基準:

  1. 妊娠と授乳
  2. アクティブなにきびまたは任意のアクティブな顔面病変
  3. ケロイド瘢痕の歴史
  4. DMまたは低血圧などの全身性疾患の病歴
  5. 出血および凝固障害
  6. 感染症と免疫抑制

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
マイクロニードルグループ
15人の患者がマイクロニードルのみの対象となります。 選択された患者は、完全なクリアランスまで2週間の間隔で1回のセッションを受けるか、最大6回のセッションを受けます。
アクティブコンパレータ:グループB
マイクロニードルとチモロールグループ
15 人の患者は局所チモロール 0.5% によるマイクロニードルの対象となります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グッドマンとバロンのニキビ跡グレーディングシステム
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
グレード 1 紅斑性ハイポまたは高色素性フラットマーク グレード 2 軽度の萎縮は >/= 50 cm の社会的距離では明らかではないか、または男性の場合は化粧やあごひげで容易にカバーできないメーキャップまたはあごひげで覆われているが、皮膚を手で伸ばすことによって平らにすることができる
研究完了まで、平均9ヶ月
四分位評価システム
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月

患者の改善は次のように評価されます。

悪い (改善 < 25%) 軽度 (改善 26%-50%) 良い (改善 51%-75%) 非常に優れている (改善 > 75%) (Saadawi et al., 2018)

研究完了まで、平均9ヶ月
患者の満足度を評価するための 5 段階評価尺度
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
なし (満足度なし) 軽度 (満足度 1% ~ 25%) 中程度 (満足度 26% ~ 50%) 良い (満足度 51% ~ 75%) とても良い (満足度 76% ~ 100%) (El Domyati et al., 2015) )
研究完了まで、平均9ヶ月
痛みの評価
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
セッション中の痛みは評価され、軽度、中等度、重度に分類されます (Saadawi et al., 2018)。
研究完了まで、平均9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月25日

最初の投稿 (実際)

2022年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月17日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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