- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05597813
Aktuell Timolol 0,5% i atrofisk akne ärr
Rollen av topisk timolol 0,5 % i sårläkning och ärrförbättring efter atrofisk akne ärr Microneedling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Acne vulgaris (AV) är en vanlig kronisk inflammatorisk hudsjukdom som utvecklas från talgkörtlar associerade med hårsäckar. Vanligtvis börjar AV vid puberteten och kan fortsätta genom vuxen ålder och påverka de komdogena områdena i ansikte, rygg och bröst (Mazzetti et al., 2019).
Ett av de oönskade resultaten av akne är akneärr som är uppdelade i två huvudtyper baserat på förlust (atrofisk) eller ökning (hypertrofisk) av kollagen. Atrofisk typ är den vanligaste typen, ytterligare indelad i tre undertyper: ishake, lådbil och rullande ärr (Bahl et al., 2020).
Ärr efter akne förekommer hos nästan 75 % av patienterna med akne som påverkar både män och kvinnor lika (Khunger och Kumar, 2012). Acneärr försämrar livskvaliteten och kan vara en riskfaktor för depression, självmord, låga akademiska prestationer och arbetslöshet (Sood et al., 2020).
Det finns olika terapeutiska metoder för atrofiska akneärr, inklusive microneedling, kemisk peeling, laser, filler, kirurgiska ingrepp (stansexcision, stanstransplantat) och fettöverföring (Pavlidis och Katsambus, 2017).
Microneedling anses vara säker för alla hudtyper. Det utförs av dermapen eller dermaroller för att inducera ny kollagenbildning som finns kvar i några månader efter ingreppet (Cohen och Elbuluk, 2016).
Microneedling förstärker effekten av topikala preparat när de används i kombination med dem på grund av att de ökar deras absorption genom att skapa små kanaler genom epidermis till dermis (Jaffe, 1981).
Ghassemi et al. (2021) observerade att applicering av 0,5 % timolol efter TCA-CROSS orsakade en liten ökning av ärrförbättring med fler läkare och patienters tillfredsställelse.
Timolol, en beta-adrenerg receptorblockerare, förbättrar läkningen av hudsår genom att öka fosforyleringen av extracellulära signalreglerade kinaser (ERK) som leder till keratinocytmigrering (Zeigler et al., 1999). ERK initierar också signalkaskader som leder till fibroblastmitos och proliferation med reglering av fibroblastfunktioner som ersättning av oorganiserat kollagen och ompositionering av den extracellulära matrisen (de Araújo et al., 2019).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla typer av atrofiska akneärr i ansiktet
- Patienter >18 år
- Båda könen
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning
- Aktiv akne eller någon aktiv ansiktsskada
- Historien om keloidärr
- Tidigare systemiska sjukdomar som DM eller hypotoni
- Blödnings- och koagulationsrubbningar
- Infektion och immunsuppression
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp A
microneedling grupp
|
15 patienter kommer att utsättas för enbart microneedling.
Utvalda patienter kommer att få en session med två veckors intervall tills fullständig clearance eller upp till 6 sessioner.
|
Aktiv komparator: Grupp B
microneedling plus timolol grupp
|
15 patienter kommer att utsättas för microneedling med topikal timolol 0,5%. Utvalda patienter kommer att få en session med två veckors intervall tills fullständig clearance eller upp till 6 sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Goodman och Barons graderingssystem för akneärr
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Grad 1 Erytematös hypo eller hyperpigmenterade platta märken Grad 2 Mild atrofi inte uppenbar vid socialt avstånd på >/=50 cm eller lätt täckt av smink eller skägghår hos män Grad 3 Måttlig atrofi uppenbar vid socialt avstånd av >/=50 cm, inte lätt täckt av smink eller skägghår men kan tillplattas genom manuell sträckning av huden Grad 4 Svåratrofi uppenbar på socialt avstånd >50 cm, täcks inte lätt av smink och kan inte plattas till genom manuell sträckning av huden
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Kvartilt betygssystem
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Förbättringen av patienterna utvärderas enligt följande: Dålig (förbättring < 25%) Mild (förbättring 26%-50%) Bra (förbättring 51%-75%) Utmärkt (förbättring >75%) (Saadawi et al., 2018) |
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
5 poängs skala för att utvärdera patientens tillfredsställelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Ingen (ingen tillfredsställelse) Mild (1%-25% nöjd) Måttlig (26%-50% nöjd) Bra (51%-75% nöjd) Mycket bra (76%-100% nöjd) (El Domyati et al., 2015 )
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Smärtbedömning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Smärta under sessionen kommer att bedömas och graderas som mild, måttlig och svår (Saadawi et al., 2018).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- atrophic acne scars
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på microneedling
-
Suneva Medical, Inc.ethica Clinical Research Inc.AvslutadAtrofiska akneärrFörenta staterna
-
Universal Skincare InstituteLavish BeautyAvslutad
-
Universal Skincare InstituteLavish BeautyAvslutadPostinflammatorisk hyperpigmenteringFörenta staterna
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkänd
-
Beauty HealthAktiv, inte rekryterandeÄmnen som visar ansiktets åldrandeFörenta staterna
-
Bellus Medical, LLCAvslutad
-
Cynosure, Inc.AvslutadSkrynkla | Fotoåldring | DyschromiaFörenta staterna
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, inte rekryterande
-
South Valley UniversityHar inte rekryterat ännu