- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05597813
Paikallinen timololi 0,5 % atrofiseen aknearviin
Paikallisesti käytettävän timololin 0,5 % rooli haavojen paranemisessa ja arpien paranemisessa atrofisen aknen arpien mikroneulauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Acne vulgaris (AV) on yleinen krooninen tulehduksellinen ihosairaus, joka kehittyy karvatuppeihin liittyvistä talirauhasista. Tyypillisesti AV alkaa murrosiässä ja voi jatkua aikuisikään asti vaikuttaen kasvojen, selän ja rinnan komedogeenisiin alueisiin (Mazzetti et al., 2019).
Yksi aknen ei-toivotuista seurauksista on aknen arvet, jotka on jaettu kahteen päätyyppiin kollageenin menetyksen (atrofinen) tai lisääntymisen (hypertrofisen) perusteella. Atrofinen tyyppi on yleisin tyyppi, ja se jaetaan edelleen kolmeen alatyyppiin: jääpuikko, laatikkovaunu ja vierivä arpi (Bahl et al., 2020).
Aknen jälkeisiä arpia esiintyy lähes 75 %:lla potilaista, joilla on aknea yhtä lailla sekä miehillä että naisilla (Khunger ja Kumar, 2012). Aknen arvet heikentävät elämänlaatua ja voivat olla masennuksen, itsemurhien, huonon akateemisen suorituskyvyn ja työttömyyden riskitekijä (Sood et al., 2020).
Atrofisten aknearpien hoitoon on olemassa erilaisia terapeuttisia menetelmiä, mukaan lukien mikroneulaus, kemiallinen kuorinta, laser, täyteaine, kirurgiset toimenpiteet (punch-leikkaus, punch-graftit) ja rasvansiirto (Pavlidis ja Katsambus, 2017).
Mikroneulausta pidetään turvallisena kaikille ihotyypeille. Sen suorittaa dermapen tai dermaroller indusoimaan uuden kollageenin muodostumista, joka säilyy muutaman kuukauden toimenpiteen jälkeen (Cohen ja Elbuluk, 2016).
Mikroneulaus tehostaa paikallisten valmisteiden vaikutusta, kun niitä käytetään yhdessä niiden kanssa, koska ne lisäävät niiden imeytymistä luomalla pieniä kanavia orvaskeden läpi dermiin (Jaffe, 1981).
Ghassemi et ai. (2021) havaitsivat, että 0,5 % timololin käyttö TCA-CROSS:n jälkeen aiheutti lievän lisäyksen arpien paranemisessa, mikä lisää lääkärien ja potilaiden tyytyväisyyttä.
Timololi, beeta-adrenergisen reseptorin salpaaja, parantaa ihohaavojen paranemista lisäämällä solunulkoisten signaalisäädeltyjen kinaasien (ERK) fosforylaatiota, mikä johtaa keratinosyyttien migraatioon (Zeigler et ai., 1999). Lisäksi ERK käynnistää signalointikaskadeja, jotka johtavat fibroblastien mitoosiin ja proliferaatioon säätelemällä fibroblastien toimintoja, korvaamaan epäjärjestynyttä kollageenia ja asettamaan uudelleen solunulkoisen matriisin (de Araújo et al., 2019).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken tyyppiset kasvojen atrofiset aknearvet
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Molemmat sukupuolet
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys
- Akne akne tai mikä tahansa aktiivinen kasvojen vaurio
- Keloidiarpien historia
- Aiemmat systeemiset sairaudet, kuten DM tai hypotensio
- Verenvuoto- ja hyytymishäiriöt
- Infektio ja immunosuppressio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
mikroneulausryhmä
|
Pelkästään mikroneulaukseen tehdään 15 potilasta.
Valitut potilaat saavat yhden istunnon kahden viikon välein täydelliseen hoitoon saakka tai enintään 6 hoitokertaa.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
mikroneulaus plus timololiryhmä
|
15 potilaalle suoritetaan mikroneulaus paikallisella timololilla 0,5 %. Valitut potilaat saavat yhden istunnon kahden viikon välein täydelliseen puhdistumaan tai enintään 6 hoitokertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Goodmanin ja Baronin aknearpien arviointijärjestelmä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Aste 1 Erytematoottinen hypo- tai hyperpigmentoitunut litteät merkit Aste 2 Lievä surkastuminen ei ole ilmeinen >/=50 cm:n sosiaalisen etäisyyden päässä tai helposti meikin tai partakarvojen peitossa miehillä Aste 3 Keskivaikea surkastuminen, joka ilmeinen >/=50 cm:n sosiaalisen etäisyyden jälkeen, ei helposti meikin peitossa tai partakarvassa, mutta se voidaan tasoittaa manuaalisella ihon venyttelyllä. Aste 4 Sever surkastuminen, joka on ilmeinen sosiaalisen etäisyyden ollessa yli 50 cm, ei helposti meikin peitossa eikä sitä voida tasoittaa manuaalisella ihon venyttelyllä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Kvartiililuokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Potilaiden paranemista arvioidaan seuraavasti: Huono (parannus < 25 %) Lievä (parannus 26% -50 %) Hyvä (parannus 51% -75 %) Erinomainen (parannus > 75 %) (Saadawi et al., 2018) |
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
5 pisteen asteikko potilaan tyytyväisyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Ei mitään (ei tyytyväisyyttä) Lievä (1–25 %:n tyytyväisyys) Keskitasoinen (26–50 %:n tyytyväisyys) Hyvä (51–75 %:n tyytyväisyys) Erittäin hyvä (76–100 %:n tyytyväisyys) (El Domyati et al., 2015) )
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Kipu istunnon aikana arvioidaan ja luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi ja voimakkaaksi (Saadawi et al., 2018).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- atrophic acne scars
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .