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Timolol tópico 0,5% em cicatriz de acne atrófica

17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Norhan Anees, Zagazig University

O papel do Timolol tópico 0,5% na cicatrização de feridas e na melhora da cicatriz após microagulhamento de cicatriz de acne atrófica

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do microagulhamento associado ao timolol 0,5% tópico no tratamento de cicatrizes atróficas de acne.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A acne vulgar (AV) é uma doença inflamatória crônica comum da pele que se desenvolve a partir das glândulas sebáceas associadas aos folículos pilosos. Normalmente, a AV começa na puberdade e pode continuar até a idade adulta, afetando as áreas comedogênicas da face, costas e tórax (Mazzetti et al., 2019).

Um dos resultados indesejáveis ​​da acne são as cicatrizes de acne, que são divididas em dois tipos principais com base na perda (atrófica) ou ganho (hipertrófica) de colágeno. O tipo atrófico é o tipo mais comum, subdividido em três subtipos: picador de gelo, vagão e cicatriz rolante (Bahl et al., 2020).

Cicatrizes pós-acne ocorrem em quase 75% dos pacientes com acne, afetando homens e mulheres igualmente (Khunger e Kumar, 2012). As cicatrizes de acne prejudicam a qualidade de vida e podem ser um fator de risco para depressão, suicídio, baixo desempenho acadêmico e desemprego (Sood et al., 2020).

Existem diferentes modalidades terapêuticas para cicatrizes atróficas de acne, incluindo microagulhamento, peeling químico, laser, preenchimento, procedimentos cirúrgicos (excisão por punção, enxertos por punção) e transferência de gordura (Pavlidis e Katsambus, 2017).

O microagulhamento é considerado seguro para todos os tipos de pele. É realizada por dermapen ou dermaroller para induzir a formação de novo colágeno que permanece por alguns meses após o procedimento (Cohen e Elbuluk, 2016).

O microagulhamento aumenta o efeito das preparações tópicas quando usado combinado com elas devido ao aumento de sua absorção pela criação de pequenos canais através da epiderme até a derme (Jaffe, 1981).

Ghassemi et ai. (2021) observaram que a aplicação de timolol 0,5% após o TCA-CROSS causou um leve aumento na melhora da cicatriz com maior satisfação do médico e do paciente.

O timolol, um bloqueador do receptor beta-adrenérgico, melhora a cicatrização de feridas cutâneas por aumentar a fosforilação de quinases reguladas por sinal extracelular (ERK), levando à migração de queratinócitos (Zeigler et al., 1999). Além disso, ERK inicia cascatas de sinalização que levam à mitose e proliferação de fibroblastos com regulação das funções dos fibroblastos na substituição do colágeno desorganizado e na reposição da matriz extracelular (de Araújo et al., 2019).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os tipos de cicatrizes faciais atróficas de acne
  2. Pacientes com idade > 18 anos
  3. Ambos os sexos

Critério de exclusão:

  1. Gravidez e lactação
  2. Acne ativa ou qualquer lesão facial ativa
  3. Histórico de cicatriz quelóide
  4. História de doenças sistêmicas como DM ou hipotensão
  5. Distúrbios de sangramento e coagulação
  6. Infecção e imunossupressão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
grupo de microagulhamento
15 pacientes serão submetidos apenas ao microagulhamento. Os pacientes selecionados receberão uma sessão com intervalo de duas semanas até a liberação completa ou até 6 sessões.
Comparador Ativo: Grupo B
microagulhamento mais grupo timolol
15 pacientes serão submetidos a microagulhamento com timolol tópico 0,5%.Pacientes selecionados receberão uma sessão com intervalo de duas semanas até a completa desobstrução ou até 6 sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de classificação de cicatrizes de acne de Goodman e Baron
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Grau 1 Hipo eritematoso ou marcas planas hiperpigmentadas Grau 2 Atrofia leve não óbvia a uma distância social de >/= 50 cm ou facilmente coberta por maquiagem ou barba em homens Grau 3 Atrofia moderada óbvia a distância social de >/= 50 cm, não facilmente coberto por maquiagem ou pelos da barba, mas capaz de ser achatado por estiramento manual da pele Grau 4 Atrofia grave óbvia a distância social > 50 cm, não é facilmente coberto por maquiagem e não pode ser achatado por estiramento manual da pele
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Sistema de classificação de quartil
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses

A melhora dos pacientes é avaliada da seguinte forma:

Ruim (melhora < 25%) Leve (melhora 26%-50%) Bom (melhora 51%-75%) Excelente (melhora >75%) (Saadawi et al., 2018)

até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Escala de 5 pontos para avaliar a satisfação do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Nenhum (sem satisfação) Leve (1%-25% de satisfação) Moderado (26%-50% de satisfação) Bom (51%-75% de satisfação) Muito bom (76%-100% de satisfação) (El Domyati et al., 2015 )
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Avaliação da dor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
A dor durante a sessão será avaliada e graduada em leve, moderada e intensa (Saadawi et al., 2018).
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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