- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05597813
Timolol tópico 0,5% em cicatriz de acne atrófica
O papel do Timolol tópico 0,5% na cicatrização de feridas e na melhora da cicatriz após microagulhamento de cicatriz de acne atrófica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A acne vulgar (AV) é uma doença inflamatória crônica comum da pele que se desenvolve a partir das glândulas sebáceas associadas aos folículos pilosos. Normalmente, a AV começa na puberdade e pode continuar até a idade adulta, afetando as áreas comedogênicas da face, costas e tórax (Mazzetti et al., 2019).
Um dos resultados indesejáveis da acne são as cicatrizes de acne, que são divididas em dois tipos principais com base na perda (atrófica) ou ganho (hipertrófica) de colágeno. O tipo atrófico é o tipo mais comum, subdividido em três subtipos: picador de gelo, vagão e cicatriz rolante (Bahl et al., 2020).
Cicatrizes pós-acne ocorrem em quase 75% dos pacientes com acne, afetando homens e mulheres igualmente (Khunger e Kumar, 2012). As cicatrizes de acne prejudicam a qualidade de vida e podem ser um fator de risco para depressão, suicídio, baixo desempenho acadêmico e desemprego (Sood et al., 2020).
Existem diferentes modalidades terapêuticas para cicatrizes atróficas de acne, incluindo microagulhamento, peeling químico, laser, preenchimento, procedimentos cirúrgicos (excisão por punção, enxertos por punção) e transferência de gordura (Pavlidis e Katsambus, 2017).
O microagulhamento é considerado seguro para todos os tipos de pele. É realizada por dermapen ou dermaroller para induzir a formação de novo colágeno que permanece por alguns meses após o procedimento (Cohen e Elbuluk, 2016).
O microagulhamento aumenta o efeito das preparações tópicas quando usado combinado com elas devido ao aumento de sua absorção pela criação de pequenos canais através da epiderme até a derme (Jaffe, 1981).
Ghassemi et ai. (2021) observaram que a aplicação de timolol 0,5% após o TCA-CROSS causou um leve aumento na melhora da cicatriz com maior satisfação do médico e do paciente.
O timolol, um bloqueador do receptor beta-adrenérgico, melhora a cicatrização de feridas cutâneas por aumentar a fosforilação de quinases reguladas por sinal extracelular (ERK), levando à migração de queratinócitos (Zeigler et al., 1999). Além disso, ERK inicia cascatas de sinalização que levam à mitose e proliferação de fibroblastos com regulação das funções dos fibroblastos na substituição do colágeno desorganizado e na reposição da matriz extracelular (de Araújo et al., 2019).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os tipos de cicatrizes faciais atróficas de acne
- Pacientes com idade > 18 anos
- Ambos os sexos
Critério de exclusão:
- Gravidez e lactação
- Acne ativa ou qualquer lesão facial ativa
- Histórico de cicatriz quelóide
- História de doenças sistêmicas como DM ou hipotensão
- Distúrbios de sangramento e coagulação
- Infecção e imunossupressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
grupo de microagulhamento
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15 pacientes serão submetidos apenas ao microagulhamento.
Os pacientes selecionados receberão uma sessão com intervalo de duas semanas até a liberação completa ou até 6 sessões.
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Comparador Ativo: Grupo B
microagulhamento mais grupo timolol
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15 pacientes serão submetidos a microagulhamento com timolol tópico 0,5%.Pacientes selecionados receberão uma sessão com intervalo de duas semanas até a completa desobstrução ou até 6 sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de classificação de cicatrizes de acne de Goodman e Baron
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Grau 1 Hipo eritematoso ou marcas planas hiperpigmentadas Grau 2 Atrofia leve não óbvia a uma distância social de >/= 50 cm ou facilmente coberta por maquiagem ou barba em homens Grau 3 Atrofia moderada óbvia a distância social de >/= 50 cm, não facilmente coberto por maquiagem ou pelos da barba, mas capaz de ser achatado por estiramento manual da pele Grau 4 Atrofia grave óbvia a distância social > 50 cm, não é facilmente coberto por maquiagem e não pode ser achatado por estiramento manual da pele
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Sistema de classificação de quartil
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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A melhora dos pacientes é avaliada da seguinte forma: Ruim (melhora < 25%) Leve (melhora 26%-50%) Bom (melhora 51%-75%) Excelente (melhora >75%) (Saadawi et al., 2018) |
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Escala de 5 pontos para avaliar a satisfação do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Nenhum (sem satisfação) Leve (1%-25% de satisfação) Moderado (26%-50% de satisfação) Bom (51%-75% de satisfação) Muito bom (76%-100% de satisfação) (El Domyati et al., 2015 )
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Avaliação da dor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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A dor durante a sessão será avaliada e graduada em leve, moderada e intensa (Saadawi et al., 2018).
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- atrophic acne scars
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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