Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy tymolol 0,5% w zanikowej blizny potrądzikowej

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Norhan Anees, Zagazig University

Rola miejscowego tymololu 0,5% w gojeniu się ran i poprawie blizn po zanikowych bliznach potrądzikowych

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa mikronakłuwania w skojarzeniu z miejscowym tymololem 0,5% w leczeniu zanikowych blizn potrądzikowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Acne vulgaris (AV) jest częstą przewlekłą chorobą zapalną skóry, która rozwija się z gruczołów łojowych związanych z mieszkami włosowymi. Zwykle AV rozpoczyna się w okresie dojrzewania i może trwać przez całe życie, wpływając na komedogenne obszary twarzy, pleców i klatki piersiowej (Mazzetti i in., 2019).

Jednym z niepożądanych skutków trądziku są blizny potrądzikowe, które dzielą się na dwa główne rodzaje w oparciu o utratę (zanik) lub przyrost (przerost) kolagenu. Typ zanikowy jest najczęstszym typem, dalej podzielonym na trzy podtypy: szpikulec do lodu, wagon towarowy i tocząca się blizna (Bahl i in., 2020).

Blizny potrądzikowe występują u prawie 75% pacjentów z trądzikiem dotykającym w równym stopniu mężczyzn i kobiety (Khunger i Kumar, 2012). Blizny potrądzikowe pogarszają jakość życia i mogą być czynnikiem ryzyka depresji, samobójstw, słabych wyników w nauce i bezrobocia (Sood i in., 2020).

Istnieją różne metody leczenia zanikowych blizn potrądzikowych, w tym mikronakłuwanie, peelingi chemiczne, laser, wypełniacze, zabiegi chirurgiczne (wycięcie stemplem, przeszczepy) i transfer tłuszczu (Pavlidis i Katsambus, 2017).

Mikronakłuwanie jest uważane za bezpieczne dla wszystkich rodzajów skóry. Wykonywany jest za pomocą dermapena lub dermarollera w celu wywołania tworzenia się nowego kolagenu, który pozostaje przez kilka miesięcy po zabiegu (Cohen i Elbuluk, 2016).

Mikronakłuwanie wzmacnia działanie preparatów miejscowych w połączeniu z nimi ze względu na zwiększenie ich wchłaniania poprzez tworzenie małych kanałów przez naskórek do skóry właściwej (Jaffe, 1981).

Ghassemi i in. (2021) zaobserwowali, że zastosowanie 0,5% tymololu po TCA-CROSS spowodowało nieznaczny wzrost poprawy blizny przy większym zadowoleniu lekarza i pacjentów.

Tymolol, bloker receptorów beta-adrenergicznych, poprawia gojenie się ran skóry poprzez zwiększenie fosforylacji kinaz regulowanych sygnałem zewnątrzkomórkowym (ERK), co prowadzi do migracji keratynocytów (Zeigler i in., 1999). Ponadto ERK inicjują kaskady sygnalizacyjne prowadzące do mitozy i proliferacji fibroblastów z regulacją funkcji fibroblastów w zastępowaniu zdezorganizowanego kolagenu i repozycji macierzy zewnątrzkomórkowej (de Araújo i in., 2019).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszystkie rodzaje zanikowych blizn potrądzikowych na twarzy
  2. Pacjenci w wieku >18 lat
  3. Obie płcie

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża i laktacja
  2. Aktywny trądzik lub jakakolwiek aktywna zmiana na twarzy
  3. Historia blizny keloidowej
  4. Historia chorób ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca lub niedociśnienie
  5. Krwawienia i zaburzenia krzepnięcia
  6. Infekcja i immunosupresja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
zespół mikroigłowy
Procedura: mikronakłuwanie
Samemu zabiegowi mikronakłuwania zostanie poddanych 15 pacjentów. Wybrani pacjenci otrzymają jedną sesję w odstępie dwóch tygodni do całkowitego ustąpienia zmian lub do 6 sesji.
Aktywny komparator: Grupa B
grupa mikroigłowa plus tymolol
Procedura: mikronakłuwanie z miejscowym tymololem 0,5%
15 pacjentów zostanie poddanych zabiegowi mikronakłuwania miejscowym tymololem 0,5%. Wybrani pacjenci otrzymają jedną sesję w odstępie dwóch tygodni do całkowitego ustąpienia zmian lub do 6 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System klasyfikacji blizn potrądzikowych Goodmana i Barona
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Stopień 1 Rumieniowe lub hiperpigmentowane płaskie znamiona Stopień 2 Łagodny zanik niewidoczny przy dystansie społecznym >/=50 cm lub łatwy do zakrycia makijażem lub zarostem u mężczyzn Stopień 3 Umiarkowany zanik widoczny przy dystansie społecznym >/=50 cm, niełatwy pokryta makijażem lub zarostem, ale dająca się spłaszczyć przez ręczne naciągnięcie skóry Stopień 4. Atrofia odcięcia widoczna przy dystansie społecznym >50 cm, trudna do zakrycia makijażem i nie dająca się spłaszczyć przez ręczne naciągnięcie skóry
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
System ocen kwartylowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy

Poprawę stanu pacjentów ocenia się w następujący sposób:

Słaby (poprawa < 25%) Łagodny (poprawa 26%-50%) Dobry (poprawa 51%-75%) Doskonały (poprawa >75%) (Saadawi i in., 2018)
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
5-stopniowa skala oceny satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Brak (brak satysfakcji) Łagodny (1%-25% satysfakcji) Umiarkowany (26%-50% satysfakcji) Dobry (51%-75% satysfakcji) Bardzo dobry (76%-100% satysfakcji) (El Domyati i in., 2015 )
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Ocena bólu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Ból podczas sesji zostanie oceniony i sklasyfikowany jako łagodny, umiarkowany i silny (Saadawi i in., 2018).
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • atrophic acne scars

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj