- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05597813
위축성 여드름 흉터의 국소 티몰롤 0.5%
위축성 여드름 흉터 미세바늘 시술 후 상처 치유 및 흉터 개선에 있어 국소 티몰롤 0.5%의 역할
연구 개요
상세 설명
여드름(AV)은 모낭과 관련된 피지선에서 발생하는 피부의 일반적인 만성 염증성 질환입니다. 일반적으로 AV는 사춘기에 시작하여 얼굴, 등 및 가슴의 코메도제닉 영역에 영향을 미치는 성인기까지 계속될 수 있습니다(Mazzetti et al., 2019).
여드름의 바람직하지 않은 결과 중 하나는 콜라겐의 손실(위축) 또는 증가(비대)에 따라 두 가지 주요 유형으로 나뉘는 여드름 흉터입니다. 위축성 유형은 가장 흔한 유형이며 아이스픽, 박스카 및 롤링 흉터의 세 가지 하위 유형으로 더 세분화됩니다(Bahl et al., 2020).
여드름 후 흉터는 남성과 여성 모두에게 동등하게 영향을 미치는 여드름 환자의 거의 75%에서 발생합니다(Khunger and Kumar, 2012). 여드름 흉터는 삶의 질을 저하시키고 우울증, 자살, 낮은 학업 성취도 및 실업의 위험 요인이 될 수 있습니다(Sood et al., 2020).
미세침, 화학적 필링, 레이저, 필러, 수술 절차(펀치 절제, 펀치 이식) 및 지방 이식(Pavlidis 및 Katsambus, 2017)을 포함하여 위축성 여드름 흉터에 대한 다양한 치료 방식이 있습니다.
Microneedling은 모든 피부 유형에 안전한 것으로 간주됩니다. 시술 후 몇 개월 동안 남아있는 새로운 콜라겐 형성을 유도하기 위해 dermapen 또는 dermaroller에 의해 수행됩니다(Cohen and Elbuluk, 2016).
Microneedling은 표피를 통해 진피까지 작은 채널을 생성하여 흡수를 증가시키기 때문에 국소 제제와 함께 사용하면 국소 제제의 효과를 향상시킵니다(Jaffe, 1981).
Ghassemiet al. (2021)은 TCA-CROSS 후 0.5% 티몰롤을 적용하면 의사와 환자의 만족도가 높아져 흉터 개선이 약간 증가하는 것을 관찰했습니다.
베타-아드레날린성 수용체 차단제인 Timolol은 각질세포 이동을 유도하는 세포외 신호 조절 키나아제(ERK)의 인산화를 증가시켜 피부 상처 치유를 개선합니다(Zeigler et al., 1999). 또한 ERK는 무질서한 콜라겐을 대체하고 세포외 기질을 재배치하는 섬유아세포 기능의 조절과 함께 섬유아세포 유사분열 및 증식으로 이어지는 신호 캐스케이드를 시작합니다(de Araújo et al., 2019).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 종류의 안면 위축성 여드름 흉터
- 18세 이상의 환자
- 양성
제외 기준:
- 임신과 수유
- 활동성 여드름 또는 활동성 안면 병변
- 켈로이드 흉터의 역사
- DM 또는 저혈압과 같은 전신 질환의 병력
- 출혈 및 응고 장애
- 감염과 면역억제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
미세 바늘 그룹
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15명의 환자는 마이크로니들링을 단독으로 받게 됩니다.
선택된 환자는 완전한 제거 또는 최대 6개의 세션까지 2주 간격으로 1회 세션을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 그룹 B
마이크로니들링 플러스 티몰롤 그룹
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15명의 환자는 국소 티몰롤 0.5%를 사용하여 미세바늘 시술을 받게 됩니다. 선택된 환자는 완전히 제거될 때까지 2주 간격으로 1회 또는 최대 6회 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Goodman & Baron의 여드름 흉터 등급 시스템
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
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등급 1 홍반성 과소색소침착 편평한 마크 등급 2 사회적 거리 >/=50 cm에서 명백하지 않거나 남성의 경우 화장이나 수염으로 쉽게 가려지는 경미한 위축 등급 3 사회적 거리 >/=50 cm에서 명백한 중등도 위축, 쉽지 않음 화장이나 수염으로 가렸으나 손으로 피부를 펴면 납작해질 수 있음 등급 4 사회적 거리 >50cm에서 명백한 중증 위축, 화장으로 쉽게 가려지지 않고 피부를 손으로 펴도 납작해지지 않음
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연구 완료까지, 평균 9개월
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사분위 등급 시스템
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
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환자의 개선은 다음과 같이 평가됩니다. 나쁨(개선 < 25%) 약함(개선 26%-50%) 양호(개선 51%-75%) 우수(개선 >75%)(Saadawi et al., 2018) |
연구 완료까지, 평균 9개월
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환자의 만족도를 평가하기 위한 5점 척도
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
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없음 (만족도 없음) 약간 (1%-25% 만족) 보통 (26%-50% 만족) 좋음 (51%-75% 만족) 매우 좋음 (76%-100% 만족) (El Domyati et al., 2015 )
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연구 완료까지, 평균 9개월
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통증 평가
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
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세션 중 통증을 평가하고 경증, 중등도 및 중증으로 등급을 매깁니다(Saadawi et al., 2018).
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연구 완료까지, 평균 9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- atrophic acne scars
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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