Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický Timolol 0,5% v atrofické jizvě po akné

17. února 2023 aktualizováno: Norhan Anees, Zagazig University

Úloha topického timololu 0,5 % při hojení ran a zlepšení jizev po mikrojehličkování jizev po atrofickém akné

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost mikrojehličkování v kombinaci s topickým timololem 0,5 % v léčbě atrofických jizev po akné.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Acne vulgaris (AV) je běžné chronické zánětlivé onemocnění kůže, které se vyvíjí z mazových žláz spojených s vlasovými folikuly. Typicky AV začíná v pubertě a může pokračovat až do dospělosti a ovlivňuje komedogenní oblasti obličeje, zad a hrudníku (Mazzetti et al., 2019).

Jedním z nežádoucích důsledků akné jsou jizvy po akné, které se dělí na dva hlavní typy na základě ztráty (atrofické) nebo nabytí (hypertrofické) kolagenu. Atrofický typ je nejběžnějším typem, dále se dělí na tři podtypy: icepic, boxcar a rolling scar (Bahl et al., 2020).

Jizvy po akné se vyskytují u téměř 75 % pacientů s akné postihujícím stejně muže i ženy (Khunger a Kumar, 2012). Jizvy po akné zhoršují kvalitu života a mohou být rizikovým faktorem pro deprese, sebevraždy, nízké studijní výsledky a nezaměstnanost (Sood et al., 2020).

Existují různé terapeutické modality pro atrofické jizvy po akné, včetně mikrojehličkování, chemického peelingu, laseru, výplně, chirurgických zákroků (excize děrováním, děrovací štěpy) a přenosu tuku (Pavlidis a Katsambus, 2017).

Microneedling je považován za bezpečný pro všechny typy pleti. Provádí se dermapenem nebo dermarollerem, aby se vyvolala tvorba nového kolagenu, který zůstává několik měsíců po zákroku (Cohen a Elbuluk, 2016).

Mikrojehličkování zesiluje účinek topických přípravků, pokud jsou s nimi používány v důsledku zvýšení jejich vstřebávání vytvořením malých kanálků přes epidermis do dermis (Jaffe, 1981).

Ghassemi a kol. (2021) pozorovali, že aplikace 0,5% timololu po TCA-CROSS způsobila mírné zvýšení zlepšení jizev s větší spokojeností lékařů a pacientů.

Timolol, blokátor beta-adrenergních receptorů, zlepšuje hojení kožních ran zvýšením fosforylace kináz regulovaných extracelulárním signálem (ERK), což vede k migraci keratinocytů (Zeigler et al., 1999). ERK také iniciuje signální kaskády vedoucí k mitóze a proliferaci fibroblastů s regulací funkcí fibroblastů při náhradě dezorganizovaného kolagenu a repozici extracelulární matrix (de Araújo et al., 2019).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny typy obličejových atrofických jizev po akné
  2. Pacienti ve věku >18 let
  3. Obě pohlaví

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství a kojení
  2. Aktivní akné nebo jakákoli aktivní léze obličeje
  3. Historie keloidní jizvy
  4. Anamnéza systémových onemocnění jako DM nebo hypotenze
  5. Poruchy krvácení a koagulace
  6. Infekce a imunosuprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
mikrojehličková skupina
Postup: mikrojehličkování
Pouze mikrojehličkování bude podrobeno 15 pacientům. Vybraní pacienti absolvují jedno sezení s dvoutýdenním intervalem do úplného vymizení nebo až 6 sezení.
Aktivní komparátor: Skupina B
microneedling plus skupina timololu
Postup: mikrojehličkování s topickým timololem 0,5 %
15 pacientům bude podrobeno mikrojehličkování topickým timololem 0,5 %. Vybraní pacienti podstoupí jedno sezení s dvoutýdenním intervalem do úplného vymizení nebo až 6 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Goodman a Baronův systém hodnocení jizev po akné
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Stupeň 1 Erytematózní hypo nebo hyperpigmentovaná plochá znaménka Stupeň 2 Mírná atrofie není zřejmá na sociální vzdálenost >/=50 cm nebo se snadno zakryje make-upem nebo chloupky vousů u mužů Stupeň 3 Střední atrofie zřejmá na sociální vzdálenost >/=50 cm, nesnadno pokrytý make-upem nebo chloupky vousů, ale lze jej zploštit ručním natažením kůže Stupeň 4 Sever atrofie zřejmá na sociální vzdálenost >50 cm, nelze ji snadno zakrýt make-upem a nelze ji vyrovnat ručním natažením kůže
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Kvartilní systém hodnocení
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců

Zlepšení pacientů se hodnotí takto:

Špatné (zlepšení < 25 %) Mírné (zlepšení 26 %-50 %) Dobré (zlepšení 51 %-75 %) Vynikající (zlepšení > 75 %) (Saadawi et al., 2018)
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
5 bodová stupnice pro hodnocení spokojenosti pacienta
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Žádná (žádná spokojenost) Mírná (1%-25% spokojenost) Střední (26%-50% spokojenost) Dobrá (51%-75% spokojenost) Velmi dobrá (76%-100% spokojenost) (El Domyati et al., 2015 )
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Hodnocení bolesti
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Bolest během sezení bude hodnocena a klasifikována jako mírná, střední a silná (Saadawi et al., 2018).
po ukončení studia v průměru 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • atrophic acne scars

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mikrojehličkování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit