- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05597813
Aktuel Timolol 0,5% i atrofisk acne ar
Rollen af topisk timolol 0,5 % i sårheling og arforbedring efter atrofisk acne ar Microneedling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Acne vulgaris (AV) er en almindelig kronisk inflammatorisk sygdom i huden, der udvikler sig fra talgkirtler forbundet med hårsække. Typisk begynder AV ved puberteten og kan fortsætte gennem voksenalderen, hvilket påvirker de comedogene områder af ansigt, ryg og bryst (Mazzetti et al., 2019).
Et af de uønskede udfald af acne er acne ar, der er opdelt i to hovedtyper baseret på et tab (atrofisk) eller forstærkning (hypertrofisk) af kollagen. Atrofisk type er den mest almindelige type, yderligere opdelt i tre undertyper: ishakke, kassevogn og rullende ar (Bahl et al., 2020).
Post acne ar forekommer hos næsten 75 % af patienter med acne, der påvirker både mænd og kvinder ligeligt (Khunger og Kumar, 2012). Acne-ar forringer livskvaliteten og kan være en risikofaktor for depression, selvmord, lav akademisk præstation og arbejdsløshed (Sood et al., 2020).
Der er forskellige terapeutiske modaliteter for atrofiske acne-ar, herunder microneedling, kemisk peeling, laser, filler, kirurgiske procedurer (punch excision, punch grafts) og fedtoverførsel (Pavlidis og Katsambus, 2017).
Microneedling anses for at være sikker for alle hudtyper. Det udføres af dermapen eller dermaroller for at fremkalde ny kollagendannelse, der forbliver i et par måneder efter proceduren (Cohen og Elbuluk, 2016).
Microneedling øger effekten af topiske præparater, når de bruges sammen med dem på grund af at øge deres absorption ved at skabe små kanaler gennem epidermis til dermis (Jaffe, 1981).
Ghassemi et al. (2021) observerede, at påføring af 0,5% timolol efter TCA-CROSS forårsagede en lille stigning i arforbedring med mere læge- og patienters tilfredshed.
Timolol, en beta-adrenerg receptorblokker, forbedrer helingen af hudsår ved at øge phosphoryleringen af ekstracellulære signalregulerede kinaser (ERK), hvilket fører til keratinocytmigrering (Zeigler et al., 1999). ERK initierer også signalkaskader, der fører til fibroblastmitose og proliferation med regulering af fibroblastfunktioner til erstatning af uorganiseret kollagen og repositionen af den ekstracellulære matrix (de Araújo et al., 2019).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle typer af atrofiske acne ar i ansigtet
- Patienter >18 år
- Begge køn
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amning
- Aktiv acne eller enhver aktiv ansigtslæsion
- Historie om keloid ar
- Anamnese med systemiske sygdomme som DM eller hypotension
- Blødnings- og koagulationsforstyrrelser
- Infektion og immunsuppression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
microneedling gruppe
|
15 patienter vil blive udsat for microneedling alene.
Udvalgte patienter vil modtage en session med to ugers interval indtil fuldstændig clearance eller op til 6 sessioner.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
microneedling plus timolol gruppe
|
15 patienter vil blive udsat for microneedling med topisk timolol 0,5%. Udvalgte patienter vil modtage en session med to ugers interval indtil fuldstændig clearance eller op til 6 sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Goodman og Baron's acne ar graderingssystem
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Grad 1 Erytematøs hypo eller hyperpigmenterede flade mærker Grad 2 Mild atrofi ikke tydelig ved social afstand på >/=50 cm eller let dækket af makeup eller skæghår hos mænd Grad 3 Moderat atrofi tydelig ved social afstand på >/=50 cm, ikke let dækket af makeup eller skæghår, men i stand til at blive fladt ud ved manuel strækning af huden Grad 4 Alvorlig atrofi tydelig ved social afstand >50 cm, ikke let dækket af makeup og ikke i stand til at blive flad ved manuel strækning af huden
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
|
Kvartilt karaktersystem
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Patienternes forbedring vurderes som følger: Dårlig (forbedring < 25%) Mild (forbedring 26%-50%) God (forbedring 51%-75%) Fremragende (forbedring >75%) (Saadawi et al., 2018) |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
|
5-trins skala til evaluering af patienttilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Ingen (ingen tilfredshed) Mild (1%-25% tilfredshed) Moderat (26%-50% tilfredshed) God (51%-75% tilfredshed) Meget god (76%-100% tilfredshed) (El Domyati et al., 2015 )
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Smerter under sessionen vil blive vurderet og klassificeret som mild, moderat og svær (Saadawi et al., 2018).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- atrophic acne scars
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .