Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt Timolol 0,5 % i atrofisk aknearr

17. februar 2023 oppdatert av: Norhan Anees, Zagazig University

Rollen til topisk timolol 0,5 % i sårheling og arrforbedring etter atrofisk akne arr Microneedling

Målet med studien er å evaluere effekten og sikkerheten til microneedling kombinert med topisk timolol 0,5 % i behandlingen av atrofiske aknearr.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Acne vulgaris (AV) er en vanlig kronisk inflammatorisk hudsykdom som utvikler seg fra talgkjertler assosiert med hårsekker. Vanligvis begynner AV ved puberteten og kan fortsette gjennom voksenlivet og påvirke de komedogene områdene i ansikt, rygg og bryst (Mazzetti et al., 2019).

Et av de uønskede utfallene av akne er aknearr som er delt inn i to hovedtyper basert på tap (atrofisk) eller økning (hypertrofisk) av kollagen. Atrofisk type er den vanligste typen, videre delt inn i tre undertyper: icepick, boxcar og rullende arr (Bahl et al., 2020).

Post akne arr forekommer hos nesten 75 % av pasientene med akne som påvirker både menn og kvinner likt (Khunger og Kumar, 2012). Aknearr svekker livskvaliteten og kan være en risikofaktor for depresjon, selvmord, lave akademiske prestasjoner og arbeidsledighet (Sood et al., 2020).

Det finnes ulike terapeutiske modaliteter for atrofiske aknearr, inkludert mikroneedling, kjemisk peeling, laser, filler, kirurgiske prosedyrer (punch excision, punch grafts) og fettoverføring (Pavlidis og Katsambus, 2017).

Microneedling anses som trygt for alle hudtyper. Det utføres av dermapen eller dermaroller for å indusere ny kollagendannelse som gjenstår i noen måneder etter prosedyren (Cohen og Elbuluk, 2016).

Microneedling forsterker effekten av aktuelle preparater når de brukes kombinert med dem på grunn av å øke deres absorpsjon ved å skape små kanaler gjennom epidermis til dermis (Jaffe, 1981).

Ghassemi et al. (2021) observerte at påføring av 0,5 % timolol etter TCA-CROSS forårsaket en liten økning i arrforbedring med mer legenes og pasientenes tilfredshet.

Timolol, en beta-adrenerg reseptorblokker, forbedrer tilheling av hudsår ved å øke fosforyleringen av ekstracellulære signalregulerte kinaser (ERK) som fører til keratinocyttmigrasjon (Zeigler et al., 1999). ERK initierer også signalkaskader som fører til fibroblastmitose og spredning med regulering av fibroblastfunksjoner som erstatning av uorganisert kollagen og reposisjonering av den ekstracellulære matrisen (de Araújo et al., 2019).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle typer atrofiske aknearr i ansiktet
  2. Pasienter >18 år
  3. Begge kjønn

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet og amming
  2. Aktiv akne eller en hvilken som helst aktiv ansiktslesjon
  3. Historie om keloid arr
  4. Anamnese med systemiske sykdommer som DM eller hypotensjon
  5. Blødnings- og koagulasjonsforstyrrelser
  6. Infeksjon og immunsuppresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
microneedling gruppe
15 pasienter vil bli utsatt for microneedling alene. Utvalgte pasienter vil motta en økt med to ukers intervall til fullstendig klaring eller opptil 6 økter.
Aktiv komparator: Gruppe B
microneedling pluss timolol gruppe
15 pasienter vil bli utsatt for microneedling med topisk timolol 0,5%. Utvalgte pasienter vil få en sesjon med to ukers intervall til fullstendig clearance eller opptil 6 sesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Goodman og Barons graderingssystem for aknearr
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Grad 1 Erytematøs hypo eller hyperpigmenterte flate merker Grad 2 Mild atrofi ikke tydelig ved sosial avstand på >/=50 cm eller lett dekket av sminke eller skjegghår hos menn Grad 3 Moderat atrofi tydelig ved sosial avstand på >/=50 cm, ikke lett dekket av sminke eller skjegghår, men kan flates ut ved manuell strekking av huden Grad 4 Alvorlig atrofi tydelig ved sosial avstand >50 cm, ikke lett dekkes av sminke og kan ikke flates ut ved manuell strekking av huden
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Kvartilt graderingssystem
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder

Forbedringen av pasienter vurderes som følger:

Dårlig (forbedring < 25%) Mild (forbedring 26%-50%) God (forbedring 51%-75%) Utmerket (forbedring >75%) (Saadawi et al., 2018)

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
5 punkts skala for evaluering av pasienttilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Ingen (ingen tilfredshet) Mild (1%-25% tilfredshet) Moderat (26%-50% tilfredshet) Bra (51%-75% tilfredshet) Veldig bra (76%-100% tilfredshet) (El Domyati et al., 2015 )
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Smertevurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Smerter under økten vil bli vurdert og gradert som mild, moderat og alvorlig (Saadawi et al., 2018).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere