- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05597813
Aktuelt Timolol 0,5 % i atrofisk aknearr
Rollen til topisk timolol 0,5 % i sårheling og arrforbedring etter atrofisk akne arr Microneedling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Acne vulgaris (AV) er en vanlig kronisk inflammatorisk hudsykdom som utvikler seg fra talgkjertler assosiert med hårsekker. Vanligvis begynner AV ved puberteten og kan fortsette gjennom voksenlivet og påvirke de komedogene områdene i ansikt, rygg og bryst (Mazzetti et al., 2019).
Et av de uønskede utfallene av akne er aknearr som er delt inn i to hovedtyper basert på tap (atrofisk) eller økning (hypertrofisk) av kollagen. Atrofisk type er den vanligste typen, videre delt inn i tre undertyper: icepick, boxcar og rullende arr (Bahl et al., 2020).
Post akne arr forekommer hos nesten 75 % av pasientene med akne som påvirker både menn og kvinner likt (Khunger og Kumar, 2012). Aknearr svekker livskvaliteten og kan være en risikofaktor for depresjon, selvmord, lave akademiske prestasjoner og arbeidsledighet (Sood et al., 2020).
Det finnes ulike terapeutiske modaliteter for atrofiske aknearr, inkludert mikroneedling, kjemisk peeling, laser, filler, kirurgiske prosedyrer (punch excision, punch grafts) og fettoverføring (Pavlidis og Katsambus, 2017).
Microneedling anses som trygt for alle hudtyper. Det utføres av dermapen eller dermaroller for å indusere ny kollagendannelse som gjenstår i noen måneder etter prosedyren (Cohen og Elbuluk, 2016).
Microneedling forsterker effekten av aktuelle preparater når de brukes kombinert med dem på grunn av å øke deres absorpsjon ved å skape små kanaler gjennom epidermis til dermis (Jaffe, 1981).
Ghassemi et al. (2021) observerte at påføring av 0,5 % timolol etter TCA-CROSS forårsaket en liten økning i arrforbedring med mer legenes og pasientenes tilfredshet.
Timolol, en beta-adrenerg reseptorblokker, forbedrer tilheling av hudsår ved å øke fosforyleringen av ekstracellulære signalregulerte kinaser (ERK) som fører til keratinocyttmigrasjon (Zeigler et al., 1999). ERK initierer også signalkaskader som fører til fibroblastmitose og spredning med regulering av fibroblastfunksjoner som erstatning av uorganisert kollagen og reposisjonering av den ekstracellulære matrisen (de Araújo et al., 2019).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle typer atrofiske aknearr i ansiktet
- Pasienter >18 år
- Begge kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming
- Aktiv akne eller en hvilken som helst aktiv ansiktslesjon
- Historie om keloid arr
- Anamnese med systemiske sykdommer som DM eller hypotensjon
- Blødnings- og koagulasjonsforstyrrelser
- Infeksjon og immunsuppresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
microneedling gruppe
|
15 pasienter vil bli utsatt for microneedling alene.
Utvalgte pasienter vil motta en økt med to ukers intervall til fullstendig klaring eller opptil 6 økter.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
microneedling pluss timolol gruppe
|
15 pasienter vil bli utsatt for microneedling med topisk timolol 0,5%. Utvalgte pasienter vil få en sesjon med to ukers intervall til fullstendig clearance eller opptil 6 sesjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Goodman og Barons graderingssystem for aknearr
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Grad 1 Erytematøs hypo eller hyperpigmenterte flate merker Grad 2 Mild atrofi ikke tydelig ved sosial avstand på >/=50 cm eller lett dekket av sminke eller skjegghår hos menn Grad 3 Moderat atrofi tydelig ved sosial avstand på >/=50 cm, ikke lett dekket av sminke eller skjegghår, men kan flates ut ved manuell strekking av huden Grad 4 Alvorlig atrofi tydelig ved sosial avstand >50 cm, ikke lett dekkes av sminke og kan ikke flates ut ved manuell strekking av huden
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
|
Kvartilt graderingssystem
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Forbedringen av pasienter vurderes som følger: Dårlig (forbedring < 25%) Mild (forbedring 26%-50%) God (forbedring 51%-75%) Utmerket (forbedring >75%) (Saadawi et al., 2018) |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
|
5 punkts skala for evaluering av pasienttilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Ingen (ingen tilfredshet) Mild (1%-25% tilfredshet) Moderat (26%-50% tilfredshet) Bra (51%-75% tilfredshet) Veldig bra (76%-100% tilfredshet) (El Domyati et al., 2015 )
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Smerter under økten vil bli vurdert og gradert som mild, moderat og alvorlig (Saadawi et al., 2018).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- atrophic acne scars
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .