Topische timolol 0,5% in atrofisch acnelitteken
De rol van topische timolol 0,5% bij wondgenezing en littekenverbetering na atrofische acnelittekenmicroneedling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acne vulgaris (AV) is een veel voorkomende chronische ontstekingsziekte van de huid die ontstaat uit talgklieren die geassocieerd zijn met haarzakjes. AV begint typisch in de puberteit en kan doorgaan tot in de volwassenheid en de comedogene gebieden van het gezicht, de rug en de borst aantasten (Mazzetti et al., 2019).
Een van de ongewenste gevolgen van acne zijn acnelittekens die zijn onderverdeeld in twee hoofdtypen op basis van een verlies (atrofisch) of een toename (hypertrofisch) van collageen. Atrofisch type is het meest voorkomende type, verder onderverdeeld in drie subtypen: ijspriem, goederenwagon en rollend litteken (Bahl et al., 2020).
Littekens na acne komen voor bij bijna 75% van de patiënten met acne die zowel mannen als vrouwen in gelijke mate treffen (Khunger en Kumar, 2012). Acnelittekens tasten de kwaliteit van leven aan en kunnen een risicofactor zijn voor depressie, zelfmoord, lage academische prestaties en werkloosheid (Sood et al., 2020).
Er zijn verschillende therapeutische modaliteiten voor atrofische acnelittekens, waaronder microneedling, chemische peeling, laser, filler, chirurgische procedures (punch-excisie, punch-transplantaten) en vetoverdracht (Pavlidis en Katsambus, 2017).
Microneedling wordt als veilig beschouwd voor alle huidtypes. Het wordt uitgevoerd door dermapen of dermaroller om nieuwe collageenvorming te induceren die enkele maanden na de procedure aanhoudt (Cohen en Elbuluk, 2016).
Microneedling versterkt het effect van topische preparaten wanneer ze ermee worden gebruikt, door hun absorptie te vergroten door kleine kanalen door de epidermis naar de dermis te creëren (Jaffe, 1981).
Ghassemi et al. (2021) merkten op dat toepassing van 0,5% timolol na TCA-CROSS een lichte toename van littekenverbetering veroorzaakte met meer tevredenheid van arts en patiënt.
Timolol, een bèta-adrenerge receptorblokker, verbetert de genezing van huidwonden door de fosforylering van extracellulaire signaalgereguleerde kinasen (ERK) te verhogen, wat leidt tot migratie van keratinocyten (Zeigler et al., 1999). Ook initieert ERK signaalcascades die leiden tot fibroblastmitose en proliferatie met regulatie van fibroblastfuncties ter vervanging van gedesorganiseerd collageen en de herpositionering van de extracellulaire matrix (de Araújo et al., 2019).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle soorten atrofische acnelittekens in het gezicht
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Beide geslachten
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding
- Actieve acne of een actieve gezichtslaesie
- Geschiedenis van keloïde litteken
- Geschiedenis van systemische ziekten zoals DM of hypotensie
- Bloed- en stollingsstoornissen
- Infectie en immunosuppressie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
microneedling groep
|
15 patiënten zullen alleen aan microneedling worden onderworpen.
Geselecteerde patiënten krijgen één sessie met een interval van twee weken tot volledige klaring of tot 6 sessies.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
microneedling plus timololgroep
|
15 patiënten zullen worden onderworpen aan microneedling met topische timolol 0,5%. Geselecteerde patiënten krijgen één sessie met een interval van twee weken tot volledige klaring of tot 6 sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het beoordelingssysteem voor acnelittekens van Goodman en Baron
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Graad 1 Erythemateuze hypo- of hypergepigmenteerde vlakke plekken Graad 2 Lichte atrofie niet duidelijk zichtbaar bij een sociale afstand van >/=50 cm of gemakkelijk bedekt door make-up of baardhaar bij mannen Graad 3 Matige atrofie duidelijk zichtbaar bij een sociale afstand van >/=50 cm, niet gemakkelijk bedekt door make-up of baardhaar, maar kan worden afgevlakt door de huid handmatig uit te rekken Graad 4 Ernstige atrofie duidelijk zichtbaar op sociale afstand >50 cm, niet gemakkelijk bedekt door make-up en kan niet worden afgevlakt door de huid handmatig uit te rekken
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
|
Kwartiel beoordelingssysteem
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
De verbetering van patiënten wordt als volgt beoordeeld: Slecht (verbetering < 25%) Mild (verbetering 26%-50%) Goed (verbetering 51%-75%) Uitstekend (verbetering >75%) (Saadawi et al., 2018) |
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
|
5-puntsschaal voor het evalueren van de tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Geen (geen tevredenheid) Mild (1%-25% tevredenheid) Matig (26%-50% tevredenheid) Goed (51%-75% tevredenheid) Zeer goed (76%-100% tevredenheid) (El Domyati et al., 2015 )
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Pijn tijdens de sessie wordt beoordeeld en beoordeeld als licht, matig en ernstig (Saadawi et al., 2018).
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- atrophic acne scars
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .