前立腺癌におけるサルベージ SABR のための直腸ハイドロゲル スペーサーの使用 (FIRST STAR)
局所再発前立腺癌に対する定位切除体放射線療法を使用したサルベージ治療のための統合直腸ヒドロゲルスペーサーの実現可能性
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんの一次治療には、手術または放射線療法が含まれます。 患者の選択と治療計画は大幅に改善されましたが、局所再発は依然として一般的な問題です。
放射線治療後の局所再発の場合、サルベージの選択肢には、前立腺切除術、サルベージ外部ビーム放射線療法 (EBRT)、または低線量 (LDR) または高線量率 (HDR) 注入による小線源治療、凍結療法、および高密度集束超音波が含まれる場合があります。
EBRT、LDR、および HDR 小線源治療を含むサルベージ放射線療法オプションの経験を報告した単一の機関シリーズがいくつかあります (2-7)。 再照射を受ける患者のサルベージ放射線療法によるグレード 2 以上の泌尿生殖器 (GU) および胃腸 (GI) 毒性の発生率は、それぞれ 36 ～ 50% および 14 ～ 58% です。 しかし、消化管毒性は総直腸線量に依存します。 これは、再照射を検討している患者にとって特に重要です。 2 回目の放射線照射を受けるこれらの患者では、瘻孔の発生リスクが増加する懸念がありますが、サルベージ小線源治療ではそのリスクはわずか 2% であり、サルベージ小線源治療後に外科的介入を受けた患者にのみ見られました。
少数分割レジメンは前立腺癌の治療においてますます一般的になってきており、特に固定化および画像技術の進歩により、より小さなマージンと毎日の検証が可能になっています。 SABR (Stereotatic Ablative Body Therapy) を使用したハイポフラクショネーションは、前立腺癌の再照射設定で利用されており、良好な腫瘍制御と毒性結果が得られています。 直腸毒性を低減するために、直腸への線量はできるだけ低く保つ必要があります。 これを達成するために、より厳密な線量目標、ドーズペインティング、患者または臓器のより良い固定化、または生分解性ゲルの使用など、いくつかの手法を使用できます。 後者は、前立腺の放射線治療を受けている患者の前立腺と直腸の間の距離を広げるために使用されてきました。 前立腺と直腸の間にヒドロゲルスペーサーを配置すると、無作為対照試験で直腸線量が減少し、急性および長期の直腸毒性が減少し、腸関連の生活の質が向上することが証明されています。 SpaceOAR は、FDA およびカナダ保健省が承認した市販の直腸スペーサーであり、前立腺と直腸の間に配置すると、外部ビーム照射および LDR 小線源治療を受ける患者の直腸線量と毒性を大幅に低減することが実証されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amandeep Taggar, MD
- 電話番号：416 480 6165
- メール：aman.taggar@sunnybrook.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrea DeAbreu
- 電話番号：1058 416 480 5000
- メール：Andrea.Deabreu@sunnybrook.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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コンタクト：
- Amandeep Taggar, MD
- 電話番号：416 480 6165
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主任研究者：
- Andrew Loblaw, MD
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副調査官：
- Gerard Morton, MD
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副調査官：
- Patrick Cheung, MD
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副調査官：
- Danny Vesprini, MD
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副調査官：
- Stanley Liu, MD
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副調査官：
- William Chu, MD
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副調査官：
- Hans Chung, MD
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副調査官：
- Melanie Davidson, PhD
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副調査官：
- Renee Korol, PhD
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副調査官：
- Moti Paudel, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的および放射線学的に確認された局所再発前立腺腺癌
- -この臨床試験に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで与える
- EPIC および EQ-5D アンケートに回答する能力と意欲がある
除外基準:
- 前立腺MRIの禁忌
- 抗凝固薬（安全に中止できない場合）
- 出血素因の診断
- -国際前立腺症状スコア（IPSS）> 20として定義されたベースラインの排尿機能の低下
- 去勢抵抗性の証拠 (PSA > 3 ng/ml と定義され、テストステロンは < 0.7nmol/l)。 患者は併用アンドロゲン遮断を受けていた可能性がありますが、これが PSA 進行のために開始された場合は除外されます。
- -ステージング調査で決定的な骨盤外リンパ節または遠隔転移性疾患。
- -以前の超分割放射線療法（5Gy /分割以上のSBRT）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタディアーム
放射線照射後に前立腺がんが局所再発したすべての患者は、SABRの前に毒性を減らし、患者の腸の生活の質を改善するために、前立腺と直腸の間にヒドロゲルスペーサーを配置します。
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前立腺と直腸の間の SpaceOAR ハイドロゲル スペーサーは、毒性を低減し、患者の腸の生活の質を改善するためのものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SpaceOARの実現可能性
時間枠：5年
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生検で局所再発性前立腺癌が確認され、低分割外部ビーム放射線療法による再照射を受けている患者にハイドロゲル スペーサー SpaceOAR™ を配置することの、70% の患者での配置の成功として定義される実現可能性を評価するため。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性の急性および後期累積発生率
時間枠：5年
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急性および晩期の累積発生率 CTCAE V5.0 を毒性に使用。
ベースラインから測定された毒性の変化
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5年
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EPIC を使用した生活の質
時間枠：5年
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Expanded Prostate Index Composite (EPIC) を使用した急性期および晩期の生活の質 各質問は 1 ～ 5 で採点されます。1 がより良い結果、5 が最も悪い結果です。
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5年
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生化学的無病生存率
時間枠：5年
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PSAレベルは、生化学的な無病生存をチェックします
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5年
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サルベージ ADT の使用
時間枠：18ヶ月
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黄体形成ホルモン放出ホルモンのアゴニストまたはアンタゴニストは、医師の裁量に応じて最大 18 か月まで使用できます。
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18ヶ月
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健康ユーティリティ
時間枠：5年
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EuroQol-5D (EQ-5D) を使用する健康ユーティリティ 各質問は 1 ～ 5 のスコアで採点されます。1 がより良い結果、5 が最も悪い結果です。
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5年
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IPSS を使用した生活の質
時間枠：5年
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国際前立腺症状スコア (IPSS) を使用した急性期および晩期の生活の質 各質問は 1 ～ 5 のスコアで採点されます。1 がより良い結果、5 が最も悪い結果です。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amandeep Taggar, MD、Sunnybrook
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。