Używanie hydrożelowej przekładki doodbytniczej do ratowania SABR w raku prostaty (FIRST STAR)
Możliwość zintegrowania hydrożelowego elementu dystansowego doodbytniczego w leczeniu ratunkowym za pomocą stereotaktycznej ablacyjnej radioterapii ciała w miejscowo nawrotowym raku prostaty
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podstawowe leczenie raka prostaty obejmuje operację lub radioterapię. Chociaż poczyniono znaczne postępy w doborze pacjentów i planowaniu leczenia, wznowa miejscowa pozostaje powszechnym problemem.
W przypadku nawrotu miejscowego po radioterapii opcje ratujące mogą obejmować prostatektomię, ratunkową radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT) lub brachyterapię z implantacją małej dawki (LDR) lub dużej mocy dawki (HDR), krioterapię i skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności.
Istnieje kilka pojedynczych serii instytucjonalnych, które zgłosiły swoje doświadczenia z opcjami radioterapii ratunkowej, które obejmują EBRT, brachyterapię LDR i HDR (2-7). Wskaźniki toksyczności układu moczowo-płciowego (GU) i przewodu pokarmowego (GI) stopnia 2 lub wyższego po radioterapii ratunkowej wynoszą odpowiednio od 36-50% do 14-58% u pacjentów poddawanych ponownej radioterapii. Toksyczność dla przewodu pokarmowego zależy jednak od całkowitej dawki podawanej doodbytniczo. Jest to szczególnie ważne u pacjentów, u których rozważa się ponowne napromienianie. Istnieje obawa zwiększonego ryzyka rozwoju przetoki u tych pacjentów, którzy otrzymują drugi kurs radioterapii, chociaż w przypadku brachyterapii ratunkowej ryzyko to wynosiło tylko 2% i obserwowano je tylko u pacjentów, którzy przeszli interwencję chirurgiczną po brachyterapii ratunkowej.
Schematy hipofrakcjonowane stają się coraz bardziej powszechne w leczeniu raka gruczołu krokowego, zwłaszcza wraz z rozwojem technik unieruchamiania i obrazowania, które umożliwiają mniejsze marginesy i codzienną weryfikację. Hipofrakcjonowanie za pomocą SABR (Stereotic Ablative Body Therapy) zostało wykorzystane w warunkach ponownego napromieniania raka prostaty z dobrą kontrolą guza i wynikami toksyczności. W celu zmniejszenia toksyczności doodbytniczej dawkę doodbytniczą należy utrzymywać na jak najniższym poziomie. Aby to osiągnąć, można zastosować kilka technik: ściślejsze cele dozymetryczne, malowanie dawek, lepsze unieruchomienie pacjenta lub narządu lub użycie żelu biodegradowalnego. Ten ostatni został wykorzystany do zwiększenia odległości między prostatą a odbytnicą u pacjentów poddawanych radioterapii prostaty. Umieszczenie hydrożelowej przekładki między prostatą a odbytnicą zostało udowodnione w randomizowanym kontrolowanym badaniu w celu zmniejszenia dawki doodbytniczej, co skutkuje zmniejszeniem ostrej i długoterminowej toksyczności doodbytniczej oraz poprawą jakości życia związanej z jelitami. SpaceOAR to zatwierdzony przez FDA i Health Canada, dostępny w handlu element dystansowy doodbytniczy, który po umieszczeniu między prostatą a odbytnicą znacznie zmniejsza dawkę doodbytniczą i toksyczność u pacjentów poddawanych naświetlaniu wiązką zewnętrzną i brachyterapii LDR.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amandeep Taggar, MD
- Numer telefonu: 416 480 6165
- E-mail: aman.taggar@sunnybrook.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrea DeAbreu
- Numer telefonu: 1058 416 480 5000
- E-mail: Andrea.Deabreu@sunnybrook.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
Kontakt:
- Amandeep Taggar, MD
- Numer telefonu: 416 480 6165
-
Główny śledczy:
- Andrew Loblaw, MD
-
Pod-śledczy:
- Gerard Morton, MD
-
Pod-śledczy:
- Patrick Cheung, MD
-
Pod-śledczy:
- Danny Vesprini, MD
-
Pod-śledczy:
- Stanley Liu, MD
-
Pod-śledczy:
- William Chu, MD
-
Pod-śledczy:
- Hans Chung, MD
-
Pod-śledczy:
- Melanie Davidson, PhD
-
Pod-śledczy:
- Renee Korol, PhD
-
Pod-śledczy:
- Moti Paudel, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie i radiologicznie miejscowy nawrót gruczolakoraka gruczołu krokowego
- Chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym
- Potrafi i chce wypełnić kwestionariusze EPIC i EQ-5D
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI prostaty
- Leki przeciwzakrzepowe (jeśli przerwanie leczenia jest niebezpieczne)
- Rozpoznanie skazy krwotocznej
- Słaba początkowa czynność układu moczowego zdefiniowana jako International Prostate Symptom Score (IPSS) >20
- Dowody na oporność na kastrację (zdefiniowaną jako PSA > 3 ng/ml, podczas gdy testosteron < 0,7 nmol/l). Pacjenci mogli być na złożonej blokadzie androgenów, ale są wykluczeni, jeśli rozpoczęto ją z powodu progresji PSA.
- Definitywne przerzuty do węzłów chłonnych poza miednicą lub odległych przerzutów na podstawie oceny stopnia zaawansowania.
- Wcześniejsza ultrahipofrakcjonowana radioterapia (SBRT 5Gy/frakcję lub więcej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Wszyscy pacjenci z miejscową wznową raka gruczołu krokowego po napromienianiu zostaną poddani umieszczeniu hydrożelowej przekładki między gruczołem krokowym a odbytnicą, w celu zmniejszenia toksyczności i poprawy jakości życia jelit przed SABR.
|
Hydrożelowy spacer SpaceOAR między prostatą a odbytnicą, w celu zmniejszenia toksyczności i poprawy jakości życia jelit pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność SpaceOAR
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby ocenić wykonalność, zdefiniowaną jako pomyślne umieszczenie u 70% pacjentów, umieszczenia hydrożelowej przekładki SpaceOAR™ u pacjentów z potwierdzonym miejscowo nawrotem raka gruczołu krokowego, poddawanych ponownemu napromieniowaniu hipofrakcjonowaną radioterapią wiązką zewnętrzną, potwierdzono biopsją;
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra i późna skumulowana częstość występowania toksyczności
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ostra i późna skumulowana zapadalność Korzystanie z CTCAE V5.0 dla toksyczności.
Zmiana toksyczności mierzona od linii podstawowej
|
5 lat
|
|
Jakość życia za pomocą EPIC
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ostra i późna jakość życia przy użyciu Expanded Prostate Index Composite (EPIC) Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza lepszy wynik, a 5 najgorszy wynik.
|
5 lat
|
|
Przeżycie wolne od chorób biochemicznych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Poziomy PSA zostaną sprawdzone pod kątem przeżycia wolnego od chorób biochemicznych
|
5 lat
|
|
Wykorzystanie ratunkowego ADT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Według uznania lekarza można stosować agonistów lub antagonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący do osiemnastu miesięcy.
|
18 miesięcy
|
|
Narzędzia zdrowotne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Służby zdrowia korzystające z kwestionariusza EuroQol-5D (EQ-5D) Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza lepszy wynik, a 5 najgorszy wynik.
|
5 lat
|
|
Jakość życia za pomocą IPSS
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ostra i późna jakość życia przy użyciu International Prostate Symptom Score (IPSS) Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza lepszy wynik, a 5 najgorszy wynik.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amandeep Taggar, MD, Sunnybrook
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIRST STAR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .