Usando Espaçador de Hidrogel Retal para SABR de Salvamento em Câncer de Próstata (FIRST STAR)
Viabilidade da integração do espaçador de hidrogel retal para tratamento de resgate usando radioterapia corporal ablativa estereotáxica para câncer de próstata localmente recorrente
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tratamento primário do câncer de próstata inclui cirurgia ou radioterapia. Embora melhorias significativas tenham sido feitas na seleção de pacientes e no planejamento do tratamento, a recorrência local continua sendo um problema comum.
No caso de recorrência local após a radiação, as opções de resgate podem incluir prostatectomia, radioterapia de feixe externo de resgate (EBRT) ou braquiterapia com implantação de baixa dose (LDR) ou alta taxa de dose (HDR), crioterapia e ultrassom focalizado de alta intensidade.
Existem várias séries institucionais únicas que relataram sua experiência com opções de radioterapia de resgate que incluem braquiterapia EBRT, LDR e HDR (2-7). As taxas de toxicidade geniturinária (GU) e gastrointestinal (GI) de grau 2 ou superior com radioterapia de resgate variam entre 36-50% e 14-58%, respectivamente, para pacientes submetidos a re-irradiação. A toxicidade GI, no entanto, depende da dose retal total. Isso é especialmente importante entre os pacientes que estão sendo considerados para re-irradiação. Há uma preocupação quanto ao aumento do risco de desenvolvimento de fístula nesses pacientes que recebem um segundo curso de radiação, embora com a braquiterapia de resgate esse risco seja de apenas 2% e observado apenas em pacientes que tiveram uma intervenção cirúrgica após a braquiterapia de resgate.
Regimes hipofracionados têm se tornado cada vez mais comuns no tratamento do câncer de próstata, principalmente com o avanço da imobilização e técnicas de imagem que permitem margens menores e verificação diária. O hipofracionamento usando SABR (Terapia Corporal Ablativa Estereotáxica) tem sido utilizado no cenário de re-irradiação para câncer de próstata com bom controle do tumor e resultados de toxicidade. A fim de diminuir a toxicidade retal, a dose no reto deve ser mantida o mais baixa possível. Várias técnicas podem ser usadas para conseguir isso: objetivos dosimétricos mais restritos, pintura de dose, melhor imobilização do paciente ou órgão ou uso de um gel biodegradável. Este último tem sido utilizado para aumentar a distância entre a próstata e o reto em pacientes submetidos à radioterapia prostática. A colocação de um espaçador de hidrogel entre a próstata e o reto foi comprovada em um estudo controlado randomizado para reduzir a dose retal, resultando em diminuição da toxicidade retal aguda e de longo prazo e melhora na qualidade de vida relacionada ao intestino. O SpaceOAR é um espaçador retal comercialmente disponível aprovado pela FDA e pela Health Canada que, quando colocado entre a próstata e o reto, demonstrou reduzir bastante a dose retal e a toxicidade para pacientes submetidos a radiação externa e braquiterapia LDR.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amandeep Taggar, MD
- Número de telefone: 416 480 6165
- E-mail: aman.taggar@sunnybrook.ca
Estude backup de contato
- Nome: Andrea DeAbreu
- Número de telefone: 1058 416 480 5000
- E-mail: Andrea.Deabreu@sunnybrook.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Contato:
- Amandeep Taggar, MD
- Número de telefone: 416 480 6165
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Investigador principal:
- Andrew Loblaw, MD
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Subinvestigador:
- Gerard Morton, MD
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Subinvestigador:
- Patrick Cheung, MD
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Subinvestigador:
- Danny Vesprini, MD
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Subinvestigador:
- Stanley Liu, MD
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Subinvestigador:
- William Chu, MD
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Subinvestigador:
- Hans Chung, MD
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Subinvestigador:
- Melanie Davidson, PhD
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Subinvestigador:
- Renee Korol, PhD
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Subinvestigador:
- Moti Paudel, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata recorrente localmente confirmado histológica e radiologicamente
- Disposto a dar consentimento informado para participar neste ensaio clínico
- Capaz e disposto a preencher os questionários EPIC e EQ-5D
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética de próstata
- Medicação anticoagulante (se não for seguro descontinuar)
- Diagnóstico de diátese hemorrágica
- Função urinária basal ruim definida como Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) > 20
- Evidência de resistência à castração (definida como PSA > 3 ng/ml enquanto a testosterona é < 0,7nmol/l). Os pacientes poderiam estar em bloqueio androgênico combinado, mas são excluídos se este foi iniciado devido à progressão do PSA.
- Doença nodal extrapélvica definitiva ou doença metastática distante em investigações de estadiamento.
- Radioterapia ultra-hipofracionada prévia (SBRT de 5Gy/fração ou superior)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de estudo
Todos os pacientes com recorrência local de câncer de próstata após a irradiação serão submetidos à colocação de um espaçador de hidrogel entre a próstata e o reto, em um esforço para diminuir a toxicidade e melhorar a qualidade de vida intestinal do paciente antes do SABR.
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Espaçador de hidrogel SpaceOAR entre a próstata e o reto, em um esforço para diminuir a toxicidade e melhorar a qualidade de vida intestinal do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do EspaçoOAR
Prazo: 5 anos
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Avaliar a viabilidade, definida como colocação bem-sucedida em 70% dos pacientes, de colocar um espaçador de hidrogel, SpaceOAR™ em pacientes com câncer de próstata localmente recorrente confirmado por biópsia, submetidos a re-irradiação com radioterapia de feixe externo hipofracionado;
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência cumulativa aguda e tardia de toxicidades
Prazo: 5 anos
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Incidência cumulativa aguda e tardia Usando o CTCAE V5.0 para toxicidades.
Mudança de toxicidade medida a partir da linha de base
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5 anos
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Qualidade de vida usando EPIC
Prazo: 5 anos
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Qualidade de vida aguda e tardia usando Expanded Prostate Index Composite (EPIC) Cada questão é pontuada de 1 a 5, sendo 1 o melhor resultado e 5 sendo o pior resultado.
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5 anos
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Sobrevida livre de doença bioquímica
Prazo: 5 anos
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Os níveis de PSA serão verificados quanto à sobrevida livre de doença bioquímica
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5 anos
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Uso de ADT de resgate
Prazo: 18 meses
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Até dezoito meses de agonistas ou antagonistas do hormônio liberador de hormônio luteinizante podem ser usados de acordo com o critério médico.
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18 meses
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Utilitários de saúde
Prazo: 5 anos
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Serviços de saúde usando o EuroQol-5D (EQ-5D) Cada questão é pontuada de 1 a 5, sendo 1 o melhor resultado e 5 o pior resultado.
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5 anos
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Qualidade de Vida com IPSS
Prazo: 5 anos
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Qualidade de vida aguda e tardia usando o International Prostate Symptom Score (IPSS) Cada questão é pontuada de 1 a 5, sendo 1 o melhor resultado e 5 o pior resultado.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amandeep Taggar, MD, Sunnybrook
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIRST STAR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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