- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05597852
Použití rektálního hydrogelového spaceru pro Salvage SABR u rakoviny prostaty (FIRST STAR)
Proveditelnost integrace rektálního hydrogelového spaceru pro záchrannou léčbu pomocí stereotaktické ablativní tělesné radioterapie pro lokálně recidivující rakovinu prostaty
Přehled studie
Detailní popis
Primární léčba rakoviny prostaty zahrnuje chirurgický zákrok nebo radioterapii. Přestože bylo dosaženo významných zlepšení ve výběru pacientů a plánování léčby, místní recidiva zůstává běžným problémem.
V případě lokální recidivy po ozáření mohou záchranné možnosti zahrnovat prostatektomii, záchrannou zevní radioterapii (EBRT) nebo brachyterapii s implantací nízké dávky (LDR) nebo vysoké dávky (HDR), kryoterapii a vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk.
Existuje několik samostatných institucionálních sérií, které uvádějí své zkušenosti s možnostmi záchranné radioterapie, které zahrnují EBRT, LDR a HDR brachyterapii [2-7]. Míra genitourinární (GU) a gastrointestinální (GI) toxicity stupně 2 nebo vyšší se při záchranné radioterapii pohybuje mezi 36–50 % a 14–58 % u pacientů podstupujících opakované ozařování. GI toxicita je však závislá na celkové rektální dávce. To je zvláště důležité u pacientů, u kterých se uvažuje o opětovném ozáření. Existuje obava ze zvýšeného rizika rozvoje píštěle u těchto pacientů, kteří dostávají druhý cyklus ozařování, ačkoli u záchranné brachyterapii bylo toto riziko pouze 2 % a bylo pozorováno pouze u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok po záchranné brachyterapii.
Hypofrakcionované režimy se stávají stále běžnějšími v léčbě rakoviny prostaty, zejména s pokrokem v imobilizačních a zobrazovacích technikách, které umožňují menší okraje a každodenní ověřování. Hypofrakcionace pomocí SABR (Stereotatic Ablative Body Therapy) byla použita v podmínkách opětovného ozáření u rakoviny prostaty s dobrou kontrolou nádoru a výsledky toxicity. Aby se snížila rektální toxicita, dávka do konečníku by měla být co nejnižší. K dosažení tohoto cíle lze použít několik technik: přísnější dozimetrické cíle, nanášení dávky, lepší imobilizaci pacienta nebo orgánu nebo použití biodegradabilního gelu. Posledně jmenovaný byl použit ke zvětšení vzdálenosti mezi prostatou a konečníkem u pacientů, kteří podstupují radioterapii prostaty. Umístění hydrogelového spaceru mezi prostatu a konečník bylo prokázáno v randomizované kontrolované studii ke snížení rektální dávky, což má za následek snížení akutní a dlouhodobé rektální toxicity a zlepšení kvality života související se střevem. SpaceOAR je komerčně dostupný rektální spacer schválený FDA a Health Canada, který po umístění mezi prostatu a konečník prokázal, že výrazně snižuje rektální dávku a toxicitu u pacientů podstupujících externí ozařování a LDR brachyterapii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amandeep Taggar, MD
- Telefonní číslo: 416 480 6165
- E-mail: aman.taggar@sunnybrook.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrea DeAbreu
- Telefonní číslo: 1058 416 480 5000
- E-mail: Andrea.Deabreu@sunnybrook.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
Kontakt:
- Amandeep Taggar, MD
- Telefonní číslo: 416 480 6165
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Loblaw, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gerard Morton, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Patrick Cheung, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Danny Vesprini, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stanley Liu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- William Chu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hans Chung, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Melanie Davidson, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Renee Korol, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Moti Paudel, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky a rentgenologicky potvrzený lokálně recidivující adenokarcinom prostaty
- Ochotný dát informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení
- Schopný a ochotný vyplnit dotazníky EPIC a EQ-5D
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI prostaty
- Antikoagulační léky (pokud není bezpečné vysadit)
- Diagnostika krvácivé diatézy
- Špatná výchozí močová funkce definovaná jako mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) >20
- Důkaz kastrační rezistence (definovaná jako PSA > 3 ng/ml, zatímco testosteron je < 0,7 nmol/l). Pacienti mohli být na kombinované androgenní blokádě, ale byli vyloučeni, pokud byla zahájena kvůli progresi PSA.
- Definitivní extrapelvické uzlinové nebo vzdálené metastatické onemocnění na stagingových vyšetřeních.
- Předchozí ultrahypofrakcionovaná radioterapie (SBRT 5Gy/frakce nebo vyšší)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Studium Arm
Všichni pacienti s lokální recidivou rakoviny prostaty po ozáření podstoupí umístění hydrogelového spaceru mezi prostatu a konečník ve snaze snížit toxicitu a zlepšit kvalitu života pacienta před SABR.
|
Hydrogelový spacer SpaceOAR mezi prostatou a konečníkem ve snaze snížit toxicitu a zlepšit kvalitu života pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost SpaceOAR
Časové okno: 5 let
|
Pro posouzení proveditelnosti, definované jako úspěšné umístění u 70 % pacientů, umístění hydrogelového spaceru, SpaceOAR™ u pacientů s biopsií potvrzenou lokálně recidivujícím karcinomem prostaty, kteří podstupují opětovné ozáření hypofrakcionovanou externí radioterapií;
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Akutní a pozdní kumulativní výskyt toxicit
Časové okno: 5 let
|
Akutní a pozdní kumulativní incidence Použití CTCAE V5.0 pro toxicitu.
Změna toxicity měřená od základní linie
|
5 let
|
Kvalita života pomocí EPIC
Časové okno: 5 let
|
Akutní a pozdní kvalita života pomocí Expanded Prostate Index Composite (EPIC) Každá otázka je hodnocena 1-5, 1 je lepší výsledek a 5 je nejhorší výsledek.
|
5 let
|
Biochemické přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Hladiny PSA budou kontrolovány pro biochemické přežití bez onemocnění
|
5 let
|
Použití záchranného ADT
Časové okno: 18 měsíců
|
Podle uvážení lékaře lze použít až osmnáct měsíců agonistů nebo antagonistů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon.
|
18 měsíců
|
Zdravotní služby
Časové okno: 5 let
|
Zdravotní nástroje využívající EuroQol-5D (EQ-5D) Každá otázka je hodnocena 1-5, 1 je lepší výsledek a 5 je nejhorší výsledek.
|
5 let
|
Kvalita života pomocí IPSS
Časové okno: 5 let
|
Akutní a pozdní kvalita života pomocí mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) Každá otázka je hodnocena 1-5, 1 je lepší výsledek a 5 je nejhorší výsledek.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amandeep Taggar, MD, Sunnybrook
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIRST STAR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SpaceOAR
-
Boston Scientific CorporationAugmenix, Inc.Dokončeno
-
Boston Scientific CorporationDokončeno
-
Boston Scientific CorporationNáborRakovina prostatyAustrálie, Španělsko, Spojené státy, Spojené království, Německo, Irsko, Francie, Itálie, Švýcarsko
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne nábor
-
Milton S. Hershey Medical CenterNábor
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Royal North Shore HospitalDokončenoRakovina prostatyAustrálie
-
CS Diagnostics GmbHAix ScientificsUkončenoPacienti s rakovinou prostaty léčení radioterapiíNěmecko
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy