Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití rektálního hydrogelového spaceru pro Salvage SABR u rakoviny prostaty (FIRST STAR)

25. října 2022 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Proveditelnost integrace rektálního hydrogelového spaceru pro záchrannou léčbu pomocí stereotaktické ablativní tělesné radioterapie pro lokálně recidivující rakovinu prostaty

Existuje několik samostatných institucionálních sérií, které uvádějí své zkušenosti s možnostmi záchranné radioterapie, které zahrnují EBRT, LDR a HDR brachyterapii. Gastrointestinální (GI) toxicita se záchrannou radioterapií pohybuje mezi 14–58 %, respektive u pacientů podstupujících opakované ozařování. Existuje obava ze zvýšeného rizika vzniku píštěle u těchto pacientů, kteří dostávají druhý cyklus ozařování. Hypofrakcionace pomocí SABR byla použita při opakovaném ozáření u rakoviny prostaty s dobrou kontrolou nádoru a výsledky toxicity. Aby se snížila rektální toxicita, dávka do konečníku by měla být co nejnižší. K dosažení tohoto cíle lze použít několik technik: přísnější dozimetrické nanášení dávky, lepší imobilizaci pacienta nebo orgánu nebo použití biodegradabilního gelu. Vyšetřovatelé navrhují studii fáze I k posouzení umístění hydrogelového spaceru mezi prostatu a konečník ve snaze snížit toxicitu a zlepšit kvalitu života pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární léčba rakoviny prostaty zahrnuje chirurgický zákrok nebo radioterapii. Přestože bylo dosaženo významných zlepšení ve výběru pacientů a plánování léčby, místní recidiva zůstává běžným problémem.

V případě lokální recidivy po ozáření mohou záchranné možnosti zahrnovat prostatektomii, záchrannou zevní radioterapii (EBRT) nebo brachyterapii s implantací nízké dávky (LDR) nebo vysoké dávky (HDR), kryoterapii a vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk.

Existuje několik samostatných institucionálních sérií, které uvádějí své zkušenosti s možnostmi záchranné radioterapie, které zahrnují EBRT, LDR a HDR brachyterapii [2-7]. Míra genitourinární (GU) a gastrointestinální (GI) toxicity stupně 2 nebo vyšší se při záchranné radioterapii pohybuje mezi 36–50 % a 14–58 % u pacientů podstupujících opakované ozařování. GI toxicita je však závislá na celkové rektální dávce. To je zvláště důležité u pacientů, u kterých se uvažuje o opětovném ozáření. Existuje obava ze zvýšeného rizika rozvoje píštěle u těchto pacientů, kteří dostávají druhý cyklus ozařování, ačkoli u záchranné brachyterapii bylo toto riziko pouze 2 % a bylo pozorováno pouze u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok po záchranné brachyterapii.

Hypofrakcionované režimy se stávají stále běžnějšími v léčbě rakoviny prostaty, zejména s pokrokem v imobilizačních a zobrazovacích technikách, které umožňují menší okraje a každodenní ověřování. Hypofrakcionace pomocí SABR (Stereotatic Ablative Body Therapy) byla použita v podmínkách opětovného ozáření u rakoviny prostaty s dobrou kontrolou nádoru a výsledky toxicity. Aby se snížila rektální toxicita, dávka do konečníku by měla být co nejnižší. K dosažení tohoto cíle lze použít několik technik: přísnější dozimetrické cíle, nanášení dávky, lepší imobilizaci pacienta nebo orgánu nebo použití biodegradabilního gelu. Posledně jmenovaný byl použit ke zvětšení vzdálenosti mezi prostatou a konečníkem u pacientů, kteří podstupují radioterapii prostaty. Umístění hydrogelového spaceru mezi prostatu a konečník bylo prokázáno v randomizované kontrolované studii ke snížení rektální dávky, což má za následek snížení akutní a dlouhodobé rektální toxicity a zlepšení kvality života související se střevem. SpaceOAR je komerčně dostupný rektální spacer schválený FDA a Health Canada, který po umístění mezi prostatu a konečník prokázal, že výrazně snižuje rektální dávku a toxicitu u pacientů podstupujících externí ozařování a LDR brachyterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Amandeep Taggar, MD
          • Telefonní číslo: 416 480 6165
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Loblaw, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gerard Morton, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick Cheung, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danny Vesprini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stanley Liu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William Chu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hans Chung, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Melanie Davidson, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Renee Korol, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Moti Paudel, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky a rentgenologicky potvrzený lokálně recidivující adenokarcinom prostaty
  • Ochotný dát informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení
  • Schopný a ochotný vyplnit dotazníky EPIC a EQ-5D

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI prostaty
  • Antikoagulační léky (pokud není bezpečné vysadit)
  • Diagnostika krvácivé diatézy
  • Špatná výchozí močová funkce definovaná jako mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) >20
  • Důkaz kastrační rezistence (definovaná jako PSA > 3 ng/ml, zatímco testosteron je < 0,7 nmol/l). Pacienti mohli být na kombinované androgenní blokádě, ale byli vyloučeni, pokud byla zahájena kvůli progresi PSA.
  • Definitivní extrapelvické uzlinové nebo vzdálené metastatické onemocnění na stagingových vyšetřeních.
  • Předchozí ultrahypofrakcionovaná radioterapie (SBRT 5Gy/frakce nebo vyšší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studium Arm
Všichni pacienti s lokální recidivou rakoviny prostaty po ozáření podstoupí umístění hydrogelového spaceru mezi prostatu a konečník ve snaze snížit toxicitu a zlepšit kvalitu života pacienta před SABR.
Hydrogelový spacer SpaceOAR mezi prostatou a konečníkem ve snaze snížit toxicitu a zlepšit kvalitu života pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost SpaceOAR
Časové okno: 5 let
Pro posouzení proveditelnosti, definované jako úspěšné umístění u 70 % pacientů, umístění hydrogelového spaceru, SpaceOAR™ u pacientů s biopsií potvrzenou lokálně recidivujícím karcinomem prostaty, kteří podstupují opětovné ozáření hypofrakcionovanou externí radioterapií;
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní a pozdní kumulativní výskyt toxicit
Časové okno: 5 let
Akutní a pozdní kumulativní incidence Použití CTCAE V5.0 pro toxicitu. Změna toxicity měřená od základní linie
5 let
Kvalita života pomocí EPIC
Časové okno: 5 let
Akutní a pozdní kvalita života pomocí Expanded Prostate Index Composite (EPIC) Každá otázka je hodnocena 1-5, 1 je lepší výsledek a 5 je nejhorší výsledek.
5 let
Biochemické přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Hladiny PSA budou kontrolovány pro biochemické přežití bez onemocnění
5 let
Použití záchranného ADT
Časové okno: 18 měsíců
Podle uvážení lékaře lze použít až osmnáct měsíců agonistů nebo antagonistů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon.
18 měsíců
Zdravotní služby
Časové okno: 5 let
Zdravotní nástroje využívající EuroQol-5D (EQ-5D) Každá otázka je hodnocena 1-5, 1 je lepší výsledek a 5 je nejhorší výsledek.
5 let
Kvalita života pomocí IPSS
Časové okno: 5 let
Akutní a pozdní kvalita života pomocí mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) Každá otázka je hodnocena 1-5, 1 je lepší výsledek a 5 je nejhorší výsledek.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amandeep Taggar, MD, Sunnybrook

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FIRST STAR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SpaceOAR

3
Předplatit