Utilizzo del distanziatore idrogel rettale per il salvataggio SABR nel cancro alla prostata (FIRST STAR)
Fattibilità dell'integrazione di un distanziatore idrogel rettale per il trattamento di salvataggio mediante radioterapia corporea ablativa stereotassica per carcinoma prostatico localmente ricorrente
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il trattamento primario del cancro alla prostata comprende la chirurgia o la radioterapia. Sebbene siano stati apportati miglioramenti significativi nella selezione dei pazienti e nella pianificazione del trattamento, la recidiva locale rimane un problema comune.
In caso di recidiva locale dopo radioterapia, le opzioni di salvataggio possono includere la prostatectomia, la radioterapia esterna di salvataggio (EBRT) o la brachiterapia con impianto a basso dosaggio (LDR) o ad alto dosaggio (HDR), crioterapia e ultrasuoni focalizzati ad alta intensità.
Ci sono diverse singole serie istituzionali che hanno riportato la loro esperienza con opzioni di radioterapia di salvataggio che includono EBRT, LDR e brachiterapia HDR (2-7). I tassi di tossicità genito-urinaria (GU) e gastrointestinale (GI) di grado 2 o superiore con radioterapia di salvataggio variano rispettivamente tra il 36-50% e il 14-58%, per i pazienti sottoposti a re-irradiazione. La tossicità gastrointestinale, tuttavia, dipende dalla dose rettale totale. Ciò è particolarmente importante tra i pazienti che vengono presi in considerazione per la re-irradiazione. Vi è preoccupazione per un aumento del rischio di sviluppo di fistole in questi pazienti che ricevono un secondo ciclo di radiazioni sebbene con la brachiterapia di salvataggio tale rischio fosse solo del 2% e osservato solo nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico dopo la brachiterapia di salvataggio.
I regimi ipofrazionati sono diventati sempre più comuni nel trattamento del cancro alla prostata, in particolare con il progresso delle tecniche di immobilizzazione e di imaging che consentono margini più piccoli e verifica quotidiana. L'ipofrazionamento mediante SABR (Stereotatic Ablative Body Therapy) è stato utilizzato nell'impostazione della re-irradiazione per il cancro alla prostata con un buon controllo del tumore e risultati di tossicità. Per ridurre la tossicità rettale, la dose al retto deve essere mantenuta la più bassa possibile. Diverse tecniche possono essere utilizzate per raggiungere questo obiettivo: obiettivi dosimetrici più rigorosi, dose painting, migliore immobilizzazione del paziente o dell'organo o utilizzo di un gel biodegradabile. Quest'ultimo è stato utilizzato per aumentare la distanza tra la prostata e il retto per i pazienti sottoposti a radioterapia prostatica. In uno studio controllato randomizzato è stato dimostrato che il posizionamento di un distanziatore in idrogel tra la prostata e il retto riduce la dose rettale con conseguente diminuzione della tossicità rettale acuta ea lungo termine e miglioramento della qualità della vita correlata all'intestino. SpaceOAR è un distanziatore rettale disponibile in commercio approvato dalla FDA e dalla Health Canada che, quando posizionato tra la prostata e il retto, ha dimostrato di ridurre notevolmente la dose rettale e la tossicità per i pazienti sottoposti a radioterapia esterna e brachiterapia LDR.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amandeep Taggar, MD
- Numero di telefono: 416 480 6165
- Email: aman.taggar@sunnybrook.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrea DeAbreu
- Numero di telefono: 1058 416 480 5000
- Email: Andrea.Deabreu@sunnybrook.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Contatto:
- Amandeep Taggar, MD
- Numero di telefono: 416 480 6165
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Investigatore principale:
- Andrew Loblaw, MD
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Sub-investigatore:
- Gerard Morton, MD
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Sub-investigatore:
- Patrick Cheung, MD
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Sub-investigatore:
- Danny Vesprini, MD
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Sub-investigatore:
- Stanley Liu, MD
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Sub-investigatore:
- William Chu, MD
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Sub-investigatore:
- Hans Chung, MD
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Sub-investigatore:
- Melanie Davidson, PhD
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Sub-investigatore:
- Renee Korol, PhD
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Sub-investigatore:
- Moti Paudel, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma prostatico recidivante localmente confermato istologicamente e radiologicamente
- Disposto a dare il consenso informato per partecipare a questo studio clinico
- In grado e disposto a completare i questionari EPIC ed EQ-5D
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica della prostata
- Farmaci anticoagulanti (se non è sicuro interromperli)
- Diagnosi di diatesi sanguinante
- Scarsa funzionalità urinaria al basale definita come International Prostate Symptom Score (IPSS) >20
- Evidenza di resistenza alla castrazione (definita come PSA > 3 ng/ml mentre il testosterone è < 0,7 nmol/l). I pazienti avrebbero potuto essere sottoposti a blocco combinato degli androgeni, ma sono esclusi se questo è stato avviato a causa della progressione del PSA.
- Malattia linfonodale extrapelvica definitiva o metastatica a distanza nelle indagini di stadiazione.
- Precedente radioterapia ultra-ipofrazionata (SBRT di 5 Gy/frazione o superiore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di studio
Tutti i pazienti con recidiva locale del cancro alla prostata dopo l'irradiazione saranno sottoposti a posizionamento di un distanziatore di idrogel tra la prostata e il retto, nel tentativo di ridurre la tossicità e migliorare la qualità della vita intestinale del paziente prima della SABR.
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Distanziatore di idrogel SpaceOAR tra la prostata e il retto, nel tentativo di ridurre la tossicità e migliorare la qualità della vita intestinale del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità di SpaceOAR
Lasso di tempo: 5 anni
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Per valutare la fattibilità, definita come posizionamento riuscito nel 70% dei pazienti, di posizionare uno spaziatore in idrogel, SpaceOAR™ in pazienti con biopsia confermata carcinoma prostatico localmente ricorrente, sottoposti a re-irradiazione con radioterapia a fasci esterni ipofrazionati;
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa acuta e tardiva delle tossicità
Lasso di tempo: 5 anni
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Incidenza cumulativa acuta e tardiva Utilizzo del CTCAE V5.0 per le tossicità.
Variazione della tossicità misurata rispetto al basale
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5 anni
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Qualità della vita utilizzando EPIC
Lasso di tempo: 5 anni
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Qualità della vita acuta e tardiva utilizzando l'Expanded Prostate Index Composite (EPIC) A ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove 1 rappresenta il risultato migliore e 5 il peggior risultato.
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5 anni
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Sopravvivenza libera da malattie biochimiche
Lasso di tempo: 5 anni
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I livelli di PSA saranno controllati per la sopravvivenza libera da malattia biochimica
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5 anni
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Utilizzo di ADT di salvataggio
Lasso di tempo: 18 mesi
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A discrezione del medico, possono essere utilizzati fino a diciotto mesi di agonisti o antagonisti dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante.
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18 mesi
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Utilità sanitarie
Lasso di tempo: 5 anni
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Utilità sanitarie utilizzando l'EuroQol-5D (EQ-5D) Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove 1 rappresenta il risultato migliore e 5 il risultato peggiore.
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5 anni
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Qualità della vita utilizzando IPSS
Lasso di tempo: 5 anni
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Qualità della vita acuta e tardiva utilizzando l'International Prostate Symptom Score (IPSS) Ogni domanda ha un punteggio da 1 a 5, dove 1 rappresenta il risultato migliore e 5 il peggior risultato.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amandeep Taggar, MD, Sunnybrook
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIRST STAR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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