- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05597852
Bruk av rektal hydrogel spacer for salvage SABR i prostatakreft (FIRST STAR)
Mulighet for å integrere rektal hydrogel spacer for salvage-behandling ved bruk av stereootaktisk ablativ kroppsstrålebehandling for lokalt tilbakevendende prostatakreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primærbehandling av prostatakreft inkluderer kirurgi eller strålebehandling. Selv om det er gjort betydelige forbedringer i pasientvalg og behandlingsplanlegging, er lokalt tilbakefall fortsatt et vanlig problem.
I tilfelle av lokalt tilbakefall etter stråling, kan bergingsalternativer inkludere prostatektomi, salvage ekstern strålebehandling (EBRT) eller brakyterapi med lavdose (LDR) eller høydoserate (HDR) implantasjon, kryoterapi og høyintensitetsfokusert ultralyd.
Det er flere enkeltinstitusjonelle serier som har rapportert sin erfaring med alternativer for redningsstrålebehandling som inkluderer EBRT, LDR og HDR brakyterapi (2-7). Forekomster av grad 2 eller høyere genitourinær (GU) og gastrointestinal (GI) toksisitet med bergingsstrålebehandling varierer mellom henholdsvis 36-50 % og 14-58 % for pasienter som gjennomgår ny bestråling. GI-toksisitet er imidlertid avhengig av total rektal dose. Dette er spesielt viktig blant pasienter som vurderes for ny bestråling. Det er en bekymring for økt risiko for fistelutvikling hos disse pasientene som får andre strålebehandling, men med bergingsbrachyterapi var denne risikoen bare 2 % og kun sett hos pasienter som hadde en kirurgisk intervensjon etter bergingsbrakyterapi.
Hypofraksjonerte regimer har blitt stadig mer vanlig i behandling av prostatakreft, spesielt med fremskritt av immobilisering og bildebehandlingsteknikker som tillater mindre marginer og daglig verifisering. Hypofraksjonering ved bruk av SABR (Stereotatic Ablative Body Therapy) har blitt brukt i re-bestrålingsmiljøet for prostatakreft med god tumorkontroll og toksisitetsutfall. For å redusere rektal toksisitet, bør dosen til endetarmen holdes så lav som mulig. Flere teknikker kan brukes for å oppnå dette: strammere dosimetriske mål, dosemaling, bedre immobilisering av pasient eller organ eller bruk av en biologisk nedbrytbar gel. Sistnevnte har blitt brukt for å øke avstanden mellom prostata og endetarmen for pasienter som gjennomgår prostatastrålebehandling. Plassering av en hydrogel spacer mellom prostata og rektum har blitt bevist i en randomisert kontrollert studie for å redusere rektal dose som resulterer i redusert akutt og langvarig rektal toksisitet og forbedring av tarmrelatert livskvalitet. SpaceOAR er en FDA og Health Canada-godkjent, kommersielt tilgjengelig rektal spacer som, når den plasseres mellom prostata og endetarmen, har vist seg å redusere rektal dose og toksisitet for pasienter som gjennomgår ekstern strålestråling og LDR brachyterapi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amandeep Taggar, MD
- Telefonnummer: 416 480 6165
- E-post: aman.taggar@sunnybrook.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrea DeAbreu
- Telefonnummer: 1058 416 480 5000
- E-post: Andrea.Deabreu@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Amandeep Taggar, MD
- Telefonnummer: 416 480 6165
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Loblaw, MD
-
Underetterforsker:
- Gerard Morton, MD
-
Underetterforsker:
- Patrick Cheung, MD
-
Underetterforsker:
- Danny Vesprini, MD
-
Underetterforsker:
- Stanley Liu, MD
-
Underetterforsker:
- William Chu, MD
-
Underetterforsker:
- Hans Chung, MD
-
Underetterforsker:
- Melanie Davidson, PhD
-
Underetterforsker:
- Renee Korol, PhD
-
Underetterforsker:
- Moti Paudel, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk og radiologisk bekreftet lokalt tilbakevendende prostataadenokarsinom
- Villig til å gi informert samtykke til å delta i denne kliniske studien
- Kunne og villig til å fylle ut EPIC og EQ-5D spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for prostata MR
- Antikoagulasjonsmedisin (hvis det er utrygt å avslutte)
- Diagnose av blødende diatese
- Dårlig baseline urinfunksjon definert som International Prostate Symptom Score (IPSS) >20
- Bevis på kastratresistens (definert som PSA > 3 ng/ml mens testosteron er < 0,7 nmol/l). Pasienter kunne ha vært på kombinert androgenblokade, men er ekskludert hvis dette ble startet på grunn av PSA-progresjon.
- Definitiv ekstrapelvis nodal eller fjernmetastatisk sykdom på stadieundersøkelser.
- Tidligere ultrahypofraksjonert strålebehandling (SBRT på 5Gy/fraksjon eller høyere)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studiearm
Alle pasienter med lokalt tilbakefall av prostatakreft etter bestråling vil gjennomgå plassering av en hydrogel spacer mellom prostata og rektum, i et forsøk på å redusere toksisitet og forbedre pasientens tarmlivskvalitet før SABR.
|
SpaceOAR hydrogel spacer mellom prostata og rektum, i et forsøk på å redusere toksisitet og forbedre pasientens tarmlivskvalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet av SpaceOAR
Tidsramme: 5 år
|
For å vurdere gjennomførbarheten, definert som vellykket plassering hos 70 % av pasientene, for å plassere en hydrogel spacer, SpaceOAR™ hos pasienter med biopsi bekreftet lokalt tilbakevendende prostatakreft, som gjennomgår re-bestråling med hypofraksjonert ekstern strålebehandling;
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutt og sen kumulativ forekomst av toksisiteter
Tidsramme: 5 år
|
Akutt og sen kumulativ forekomst Bruk av CTCAE V5.0 for toksisitet.
Endring av toksisitet målt fra baseline
|
5 år
|
Livskvalitet ved hjelp av EPIC
Tidsramme: 5 år
|
Akutt og sen livskvalitet ved bruk av Expanded Prostate Index Composite (EPIC) Hvert spørsmål scores fra 1-5, 1 er det beste resultatet og 5 er det dårligste resultatet.
|
5 år
|
Biokjemisk sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
PSA-nivåer vil sjekkes for biokjemisk sykdomsfri overlevelse
|
5 år
|
Bruk av bergings-ADT
Tidsramme: 18 måneder
|
Opptil atten måneder med luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister eller -antagonister kan brukes i henhold til legens skjønn.
|
18 måneder
|
Helse verktøy
Tidsramme: 5 år
|
Helsetjenester som bruker EuroQol-5D (EQ-5D) Hvert spørsmål er scoret fra 1-5, 1 er det beste resultatet og 5 er det dårligste resultatet.
|
5 år
|
Livskvalitet ved bruk av IPSS
Tidsramme: 5 år
|
Akutt og sen livskvalitet ved bruk av International Prostate Symptom Score (IPSS) Hvert spørsmål scores fra 1-5, 1 er det beste resultatet og 5 er det dårligste resultatet.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amandeep Taggar, MD, Sunnybrook
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIRST STAR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .