Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av rektal hydrogel spacer for salvage SABR i prostatakreft (FIRST STAR)

25. oktober 2022 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Mulighet for å integrere rektal hydrogel spacer for salvage-behandling ved bruk av stereootaktisk ablativ kroppsstrålebehandling for lokalt tilbakevendende prostatakreft

Det er flere enkeltinstitusjonelle serier som har rapportert sin erfaring med redningsstrålebehandlingsalternativer som inkluderer EBRT, LDR og HDR brakyterapi. Gastrointestinal (GI) toksisitet med bergingsstrålebehandling varierer mellom 14-58 %, henholdsvis for pasienter som gjennomgår ny bestråling. Det er en bekymring for økt risiko for fistelutvikling hos disse pasientene som får andre strålebehandling. Hypofraksjonering ved bruk av SABR har blitt brukt i gjenbestrålingsmiljøet for prostatakreft med god tumorkontroll og toksisitetsutfall. For å redusere rektal toksisitet, bør dosen til endetarmen holdes så lav som mulig. Flere teknikker kan brukes for å oppnå dette: tettere dosimetrisk dosemaling, bedre immobilisering av pasient eller organ eller bruk av en biologisk nedbrytbar gel. Etterforskerne foreslår en fase I-studie for å vurdere plassering av en hydrogel spacer mellom prostata og rektum, i et forsøk på å redusere toksisitet og forbedre pasientens tarmlivskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primærbehandling av prostatakreft inkluderer kirurgi eller strålebehandling. Selv om det er gjort betydelige forbedringer i pasientvalg og behandlingsplanlegging, er lokalt tilbakefall fortsatt et vanlig problem.

I tilfelle av lokalt tilbakefall etter stråling, kan bergingsalternativer inkludere prostatektomi, salvage ekstern strålebehandling (EBRT) eller brakyterapi med lavdose (LDR) eller høydoserate (HDR) implantasjon, kryoterapi og høyintensitetsfokusert ultralyd.

Det er flere enkeltinstitusjonelle serier som har rapportert sin erfaring med alternativer for redningsstrålebehandling som inkluderer EBRT, LDR og HDR brakyterapi (2-7). Forekomster av grad 2 eller høyere genitourinær (GU) og gastrointestinal (GI) toksisitet med bergingsstrålebehandling varierer mellom henholdsvis 36-50 % og 14-58 % for pasienter som gjennomgår ny bestråling. GI-toksisitet er imidlertid avhengig av total rektal dose. Dette er spesielt viktig blant pasienter som vurderes for ny bestråling. Det er en bekymring for økt risiko for fistelutvikling hos disse pasientene som får andre strålebehandling, men med bergingsbrachyterapi var denne risikoen bare 2 % og kun sett hos pasienter som hadde en kirurgisk intervensjon etter bergingsbrakyterapi.

Hypofraksjonerte regimer har blitt stadig mer vanlig i behandling av prostatakreft, spesielt med fremskritt av immobilisering og bildebehandlingsteknikker som tillater mindre marginer og daglig verifisering. Hypofraksjonering ved bruk av SABR (Stereotatic Ablative Body Therapy) har blitt brukt i re-bestrålingsmiljøet for prostatakreft med god tumorkontroll og toksisitetsutfall. For å redusere rektal toksisitet, bør dosen til endetarmen holdes så lav som mulig. Flere teknikker kan brukes for å oppnå dette: strammere dosimetriske mål, dosemaling, bedre immobilisering av pasient eller organ eller bruk av en biologisk nedbrytbar gel. Sistnevnte har blitt brukt for å øke avstanden mellom prostata og endetarmen for pasienter som gjennomgår prostatastrålebehandling. Plassering av en hydrogel spacer mellom prostata og rektum har blitt bevist i en randomisert kontrollert studie for å redusere rektal dose som resulterer i redusert akutt og langvarig rektal toksisitet og forbedring av tarmrelatert livskvalitet. SpaceOAR er en FDA og Health Canada-godkjent, kommersielt tilgjengelig rektal spacer som, når den plasseres mellom prostata og endetarmen, har vist seg å redusere rektal dose og toksisitet for pasienter som gjennomgår ekstern strålestråling og LDR brachyterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Amandeep Taggar, MD
          • Telefonnummer: 416 480 6165
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Loblaw, MD
        • Underetterforsker:
          • Gerard Morton, MD
        • Underetterforsker:
          • Patrick Cheung, MD
        • Underetterforsker:
          • Danny Vesprini, MD
        • Underetterforsker:
          • Stanley Liu, MD
        • Underetterforsker:
          • William Chu, MD
        • Underetterforsker:
          • Hans Chung, MD
        • Underetterforsker:
          • Melanie Davidson, PhD
        • Underetterforsker:
          • Renee Korol, PhD
        • Underetterforsker:
          • Moti Paudel, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk og radiologisk bekreftet lokalt tilbakevendende prostataadenokarsinom
  • Villig til å gi informert samtykke til å delta i denne kliniske studien
  • Kunne og villig til å fylle ut EPIC og EQ-5D spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for prostata MR
  • Antikoagulasjonsmedisin (hvis det er utrygt å avslutte)
  • Diagnose av blødende diatese
  • Dårlig baseline urinfunksjon definert som International Prostate Symptom Score (IPSS) >20
  • Bevis på kastratresistens (definert som PSA > 3 ng/ml mens testosteron er < 0,7 nmol/l). Pasienter kunne ha vært på kombinert androgenblokade, men er ekskludert hvis dette ble startet på grunn av PSA-progresjon.
  • Definitiv ekstrapelvis nodal eller fjernmetastatisk sykdom på stadieundersøkelser.
  • Tidligere ultrahypofraksjonert strålebehandling (SBRT på 5Gy/fraksjon eller høyere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
Alle pasienter med lokalt tilbakefall av prostatakreft etter bestråling vil gjennomgå plassering av en hydrogel spacer mellom prostata og rektum, i et forsøk på å redusere toksisitet og forbedre pasientens tarmlivskvalitet før SABR.
SpaceOAR hydrogel spacer mellom prostata og rektum, i et forsøk på å redusere toksisitet og forbedre pasientens tarmlivskvalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av SpaceOAR
Tidsramme: 5 år
For å vurdere gjennomførbarheten, definert som vellykket plassering hos 70 % av pasientene, for å plassere en hydrogel spacer, SpaceOAR™ hos pasienter med biopsi bekreftet lokalt tilbakevendende prostatakreft, som gjennomgår re-bestråling med hypofraksjonert ekstern strålebehandling;
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt og sen kumulativ forekomst av toksisiteter
Tidsramme: 5 år
Akutt og sen kumulativ forekomst Bruk av CTCAE V5.0 for toksisitet. Endring av toksisitet målt fra baseline
5 år
Livskvalitet ved hjelp av EPIC
Tidsramme: 5 år
Akutt og sen livskvalitet ved bruk av Expanded Prostate Index Composite (EPIC) Hvert spørsmål scores fra 1-5, 1 er det beste resultatet og 5 er det dårligste resultatet.
5 år
Biokjemisk sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
PSA-nivåer vil sjekkes for biokjemisk sykdomsfri overlevelse
5 år
Bruk av bergings-ADT
Tidsramme: 18 måneder
Opptil atten måneder med luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister eller -antagonister kan brukes i henhold til legens skjønn.
18 måneder
Helse verktøy
Tidsramme: 5 år
Helsetjenester som bruker EuroQol-5D (EQ-5D) Hvert spørsmål er scoret fra 1-5, 1 er det beste resultatet og 5 er det dårligste resultatet.
5 år
Livskvalitet ved bruk av IPSS
Tidsramme: 5 år
Akutt og sen livskvalitet ved bruk av International Prostate Symptom Score (IPSS) Hvert spørsmål scores fra 1-5, 1 er det beste resultatet og 5 er det dårligste resultatet.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amandeep Taggar, MD, Sunnybrook

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere