Rectal Hydrogel Spacerin käyttö Salvage SABR:iin eturauhassyövän hoidossa (FIRST STAR)
Mahdollisuus integroida peräsuolen hydrogeelivälikappale pelastushoitoon käyttämällä stereotaktista ablatiivista kehon sädehoitoa paikallisesti uusiutuvassa eturauhassyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyövän ensisijainen hoito sisältää leikkausta tai sädehoitoa. Vaikka potilaiden valinnassa ja hoidon suunnittelussa on tehty merkittäviä parannuksia, paikallinen uusiutuminen on edelleen yleinen ongelma.
Jos kyseessä on paikallinen uusiutuminen säteilyn jälkeen, pelastusvaihtoehtoja voivat olla eturauhasen poisto, pelastava ulkoinen sädehoito (EBRT) tai brakyterapia pienen annoksen (LDR) tai suuren annoksen (HDR) implantaatiolla, kryoterapia ja korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni.
On olemassa useita yksittäisiä laitossarjoja, jotka ovat raportoineet kokemuksistaan pelastavista sädehoitovaihtoehdoista, joihin kuuluvat EBRT, LDR ja HDR brakyterapia (2–7). Asteen 2 tai korkeamman urogenitaalisen (GU) ja maha-suolikanavan (GI) toksisuuden määrä pelastavalla sädehoidolla vaihtelee välillä 36-50 % ja 14-58 % potilailla, joille tehdään uudelleensäteilytys. GI-toksisuus riippuu kuitenkin peräsuolen kokonaisannoksesta. Tämä on erityisen tärkeää potilailla, joille harkitaan uudelleensäteilytystä. Fistulien kehittymisen riski on huolissaan näillä potilailla, jotka saavat toista sädehoitoa, vaikka pelastavan brakyterapian yhteydessä riski oli vain 2 % ja havaittiin vain potilailla, joille tehtiin kirurginen toimenpide pelastavan brakyterapian jälkeen.
Hypofraktioidut hoito-ohjelmat ovat yleistyneet eturauhassyövän hoidossa, erityisesti immobilisaatio- ja kuvantamistekniikoiden kehittyessä, mikä mahdollistaa pienemmät marginaalit ja päivittäisen tarkastuksen. Hypofraktiointia SABR:llä (Stereotatic Ablative Body Therapy) on käytetty eturauhassyövän uudelleensäteilytysolosuhteissa, joilla on hyvä kasvainhallinta ja toksisuus. Peräsuolen toksisuuden vähentämiseksi peräsuolen annos tulee pitää mahdollisimman pienenä. Tämän saavuttamiseksi voidaan käyttää useita tekniikoita: tiukemmat annosmittaustavoitteet, annosmaalaus, parempi potilaan tai elimen immobilisointi tai biohajoavan geelin käyttö. Jälkimmäistä on käytetty lisäämään eturauhasen ja peräsuolen välistä etäisyyttä potilailla, jotka saavat eturauhasen sädehoitoa. Hydrogeelivälikkeen asettamisen eturauhasen ja peräsuolen väliin on osoitettu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa vähentävän peräsuolen annosta, mikä vähentää akuuttia ja pitkäaikaista peräsuolen toksisuutta ja parantaa suolistoon liittyvää elämänlaatua. SpaceOAR on FDA:n ja Health Canadan hyväksymä, kaupallisesti saatavilla oleva peräsuolen välike, joka eturauhasen ja peräsuolen väliin asetettuna on osoittanut vähentävän huomattavasti peräsuolen annosta ja toksisuutta potilailla, jotka saavat ulkoista sädehoitoa ja LDR-brakyterapiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amandeep Taggar, MD
- Puhelinnumero: 416 480 6165
- Sähköposti: aman.taggar@sunnybrook.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrea DeAbreu
- Puhelinnumero: 1058 416 480 5000
- Sähköposti: Andrea.Deabreu@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Amandeep Taggar, MD
- Puhelinnumero: 416 480 6165
-
Päätutkija:
- Andrew Loblaw, MD
-
Alatutkija:
- Gerard Morton, MD
-
Alatutkija:
- Patrick Cheung, MD
-
Alatutkija:
- Danny Vesprini, MD
-
Alatutkija:
- Stanley Liu, MD
-
Alatutkija:
- William Chu, MD
-
Alatutkija:
- Hans Chung, MD
-
Alatutkija:
- Melanie Davidson, PhD
-
Alatutkija:
- Renee Korol, PhD
-
Alatutkija:
- Moti Paudel, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti ja radiologisesti vahvistettu paikallisesti uusiutuva eturauhasen adenokarsinooma
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen
- Pystyy ja haluaa täyttää EPIC- ja EQ-5D-kyselyt
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhasen MRI:n vasta-aihe
- Antikoagulaatiolääkitys (jos ei ole turvallista lopettaa)
- Verenvuotodiateesin diagnoosi
- Huono virtsan perustason toiminta, joka määritellään kansainväliseksi eturauhasoireyhtymäpisteeksi (IPSS) >20
- Todisteet kastraattiresistenssistä (määritelty PSA:ksi > 3 ng/ml, kun testosteroni on < 0,7 nmol/l). Potilaat ovat saattaneet olla yhdistettyyn androgeenisalpaukseen, mutta he eivät ole mukana, jos se aloitettiin PSA:n etenemisen vuoksi.
- Lopullinen lantion ulkopuolinen solmukohta tai kaukainen metastaattinen sairaus lavastustutkimuksissa.
- Aikaisempi ultrahypofraktioitu sädehoito (SBRT 5Gy/fraktio tai enemmän)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintovarsi
Kaikille potilaille, joilla on paikallinen eturauhassyövän uusiutuminen säteilytyksen jälkeen, eturauhasen ja peräsuolen väliin sijoitetaan hydrogeelivälike, jotta toksisuutta vähennetään ja potilaan suolen elämänlaatua parannettaisiin ennen SABR-hoitoa.
|
SpaceOAR-hydrogeelivälikappale eturauhasen ja peräsuolen välissä, jolla pyritään vähentämään toksisuutta ja parantamaan potilaan suoliston elämänlaatua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpaceOAR:n toteutettavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
SpaceOAR™:n toteutettavuuden arvioimiseksi, mikä määritellään onnistuneeksi sijoitukseksi 70 %:lle potilaista, potilaille, joilla on biopsia varmistettu paikallisesti uusiutuva eturauhassyöpä ja joille tehdään uudelleensäteilytys hypofraktioidulla ulkosädehoidolla;
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toksisuuksien akuutti ja myöhäinen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Akuutti ja myöhäinen kumulatiivinen ilmaantuvuus CTCAE V5.0:n käyttö toksisuuksiin.
Toksisuuden muutos mitattuna lähtötasosta
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu EPIC:llä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Akuutti ja myöhäinen elämänlaatu Expanded Prostate Index Compositella (EPIC) Jokainen kysymys pisteytetään 1-5, 1 on parempi tulos ja 5 on huonoin tulos.
|
5 vuotta
|
|
Biokemiallinen sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
PSA-tasot tarkistetaan biokemiallisista taudeista vapaan selviytymisen varalta
|
5 vuotta
|
|
Pelastus-ADT:n käyttö
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Enintään 18 kuukauden luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisteja tai antagonisteja voidaan käyttää lääkärin harkinnan mukaan.
|
18 kuukautta
|
|
Terveydenhuoltopalvelut
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Terveysapuohjelmat EuroQol-5D:tä (EQ-5D) käyttävät Jokainen kysymys pisteytetään 1-5, 1 on parempi tulos ja 5 on huonoin tulos.
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu IPSS:n avulla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Akuutti ja myöhäinen elämänlaatu kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) avulla Jokainen kysymys pisteytetään 1-5, 1 on parempi tulos ja 5 on huonoin tulos.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amandeep Taggar, MD, Sunnybrook
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIRST STAR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .