Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af rektal hydrogel spacer til at redde SABR ved prostatakræft (FIRST STAR)

25. oktober 2022 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Mulighed for at integrere rektal hydrogel spacer til redningsbehandling ved hjælp af stereootaktisk ablativ kropsstrålebehandling til lokalt tilbagevendende prostatakræft

Der er flere enkelte institutionelle serier, der har rapporteret deres erfaringer med redningsstrålebehandlingsmuligheder, der inkluderer EBRT, LDR og HDR brachyterapi. Gastrointestinal (GI) toksicitet med salvage-strålebehandling varierer mellem 14-58%, henholdsvis for patienter, der gennemgår genbestråling. Der er en bekymring for en øget risiko for fisteludvikling hos disse patienter, som modtager anden strålebehandling. Hypofraktionering ved hjælp af SABR er blevet brugt i genbestrålingsmiljøet for prostatacancer med god tumorkontrol og toksicitetsresultater. For at mindske den rektale toksicitet bør dosis til endetarmen holdes så lav som muligt. Flere teknikker kan bruges til at opnå dette: strammere dosimetrisk dosismaling, bedre patient- eller organimmobilisering eller brug af en biologisk nedbrydelig gel. Efterforskerne foreslår en fase I-undersøgelse for at vurdere placeringen af ​​en hydrogel-spacer mellem prostata og rektum i et forsøg på at mindske toksiciteten og forbedre patientens tarmlivskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær behandling af prostatacancer omfatter kirurgi eller strålebehandling. Selvom der er foretaget betydelige forbedringer i patientvalg og behandlingsplanlægning, er lokalt tilbagefald fortsat et almindeligt problem.

I tilfælde af lokalt tilbagefald efter stråling kan redningsmuligheder omfatte prostatektomi, redningsbehandling med ekstern strålestråle (EBRT) eller brachyterapi med lav-dosis (LDR) eller høj-dosis rate (HDR) implantation, kryoterapi og høj intensitet fokuseret ultralyd.

Der er flere enkelte institutionsserier, der har rapporteret deres erfaringer med rednings-strålebehandlingsmuligheder, der inkluderer EBRT, LDR og HDR brachyterapi (2-7). Hyppigheder af grad 2 eller højere genitourinær (GU) og gastrointestinal (GI) toksicitet med salvage-strålebehandling varierer mellem henholdsvis 36-50 % og 14-58 % for patienter, der gennemgår genbestråling. GI-toksicitet er dog afhængig af den totale rektaldosis. Dette er især vigtigt blandt patienter, der overvejes for genbestråling. Der er en bekymring for en øget risiko for fisteludvikling hos disse patienter, som modtager anden strålebehandling, selvom denne risiko med salvage-brachyterapi kun var 2 % og kun ses hos patienter, der fik et kirurgisk indgreb efter salvage-brachyterapi.

Hypofraktionerede regimer er blevet mere og mere almindelige i behandling af prostatacancer, især med fremskridt i immobiliserings- og billeddannelsesteknikker, der tillader mindre marginer og daglig verifikation. Hypofraktionering ved hjælp af SABR (Stereotatic Ablative Body Therapy) er blevet brugt i genbestrålingsmiljøet for prostatacancer med god tumorkontrol og toksicitetsresultater. For at mindske den rektale toksicitet bør dosis til endetarmen holdes så lav som muligt. Flere teknikker kan bruges til at opnå dette: strammere dosimetriske mål, dosismaling, bedre patient- eller organimmobilisering eller brug af en biologisk nedbrydelig gel. Sidstnævnte er blevet brugt til at øge afstanden mellem prostata og endetarmen for patienter, der er i prostatastrålebehandling. Placering af en hydrogel spacer mellem prostata og rektum er blevet bevist i et randomiseret kontrolleret forsøg for at reducere rektal dosis, hvilket resulterer i nedsat akut og langsigtet rektal toksicitet og forbedring af tarmrelateret livskvalitet. SpaceOAR er en FDA og Health Canada godkendt, kommercielt tilgængelig rektal spacer, der, når den placeres mellem prostata og rektum, har vist sig at reducere rektal dosis og toksicitet i høj grad for patienter, der gennemgår ekstern strålestråling og LDR brachyterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Amandeep Taggar, MD
          • Telefonnummer: 416 480 6165
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Loblaw, MD
        • Underforsker:
          • Gerard Morton, MD
        • Underforsker:
          • Patrick Cheung, MD
        • Underforsker:
          • Danny Vesprini, MD
        • Underforsker:
          • Stanley Liu, MD
        • Underforsker:
          • William Chu, MD
        • Underforsker:
          • Hans Chung, MD
        • Underforsker:
          • Melanie Davidson, PhD
        • Underforsker:
          • Renee Korol, PhD
        • Underforsker:
          • Moti Paudel, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk og radiologisk bekræftet lokalt tilbagevendende prostata adenokarcinom
  • Er villig til at give informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg
  • Kan og er villig til at udfylde EPIC og EQ-5D spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til prostata MR
  • Antikoagulationsmedicin (hvis det er usikkert at seponere)
  • Diagnose af blødende diatese
  • Dårlig baseline urinfunktion defineret som International Prostate Symptom Score (IPSS) >20
  • Bevis for kastratresistens (defineret som PSA > 3 ng/ml, mens testosteron er < 0,7 nmol/l). Patienter kunne have været på kombineret androgenblokade, men er udelukket, hvis dette blev startet på grund af PSA-progression.
  • Definitiv ekstrapelvic nodal eller fjernmetastatisk sygdom på stadieundersøgelser.
  • Tidligere ultrahypofraktioneret strålebehandling (SBRT på 5Gy/fraktion eller højere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Alle patienter med lokalt recidiv af prostatacancer efter bestråling vil gennemgå anbringelse af en hydrogel spacer mellem prostata og rektum i et forsøg på at mindske toksiciteten og forbedre patientens tarmlivskvalitet før SABR.
SpaceOAR hydrogel spacer mellem prostata og rektum, i et forsøg på at mindske toksicitet og forbedre patientens tarmlivskvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af SpaceOAR
Tidsramme: 5 år
For at vurdere gennemførligheden, defineret som vellykket placering hos 70 % af patienterne, af at placere en hydrogel spacer, SpaceOAR™ hos patienter med biopsi bekræftet lokalt tilbagevendende prostatacancer, der gennemgår genbestråling med hypofraktioneret ekstern strålebehandling;
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut og sen kumulativ forekomst af toksiciteter
Tidsramme: 5 år
Akut og sen kumulativ forekomst Brug af CTCAE V5.0 til toksicitet. Ændring af toksicitet målt fra baseline
5 år
Livskvalitet ved hjælp af EPIC
Tidsramme: 5 år
Akut og sen livskvalitet ved brug af Expanded Prostate Index Composite (EPIC) Hvert spørgsmål scores fra 1-5, hvor 1 er det bedste resultat og 5 er det dårligste resultat.
5 år
Biokemisk sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
PSA-niveauer vil kontrolleres for biokemisk sygdomsfri overlevelse
5 år
Brug af rednings-ADT
Tidsramme: 18 måneder
Op til atten måneder med luteiniserende hormonfrigivende hormonagonister eller -antagonister kan anvendes i henhold til lægens skøn.
18 måneder
Sundhedsværker
Tidsramme: 5 år
Sundhedstjenester, der bruger EuroQol-5D (EQ-5D) Hvert spørgsmål scores fra 1-5, hvor 1 er det bedste resultat og 5 er det dårligste resultat.
5 år
Livskvalitet ved hjælp af IPSS
Tidsramme: 5 år
Akut og sen livskvalitet ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS) Hvert spørgsmål scores fra 1-5, hvor 1 er det bedste resultat og 5 er det dårligste resultat.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amandeep Taggar, MD, Sunnybrook

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIRST STAR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SpaceOAR

3
Abonner