- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05597852
Brug af rektal hydrogel spacer til at redde SABR ved prostatakræft (FIRST STAR)
Mulighed for at integrere rektal hydrogel spacer til redningsbehandling ved hjælp af stereootaktisk ablativ kropsstrålebehandling til lokalt tilbagevendende prostatakræft
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Primær behandling af prostatacancer omfatter kirurgi eller strålebehandling. Selvom der er foretaget betydelige forbedringer i patientvalg og behandlingsplanlægning, er lokalt tilbagefald fortsat et almindeligt problem.
I tilfælde af lokalt tilbagefald efter stråling kan redningsmuligheder omfatte prostatektomi, redningsbehandling med ekstern strålestråle (EBRT) eller brachyterapi med lav-dosis (LDR) eller høj-dosis rate (HDR) implantation, kryoterapi og høj intensitet fokuseret ultralyd.
Der er flere enkelte institutionsserier, der har rapporteret deres erfaringer med rednings-strålebehandlingsmuligheder, der inkluderer EBRT, LDR og HDR brachyterapi (2-7). Hyppigheder af grad 2 eller højere genitourinær (GU) og gastrointestinal (GI) toksicitet med salvage-strålebehandling varierer mellem henholdsvis 36-50 % og 14-58 % for patienter, der gennemgår genbestråling. GI-toksicitet er dog afhængig af den totale rektaldosis. Dette er især vigtigt blandt patienter, der overvejes for genbestråling. Der er en bekymring for en øget risiko for fisteludvikling hos disse patienter, som modtager anden strålebehandling, selvom denne risiko med salvage-brachyterapi kun var 2 % og kun ses hos patienter, der fik et kirurgisk indgreb efter salvage-brachyterapi.
Hypofraktionerede regimer er blevet mere og mere almindelige i behandling af prostatacancer, især med fremskridt i immobiliserings- og billeddannelsesteknikker, der tillader mindre marginer og daglig verifikation. Hypofraktionering ved hjælp af SABR (Stereotatic Ablative Body Therapy) er blevet brugt i genbestrålingsmiljøet for prostatacancer med god tumorkontrol og toksicitetsresultater. For at mindske den rektale toksicitet bør dosis til endetarmen holdes så lav som muligt. Flere teknikker kan bruges til at opnå dette: strammere dosimetriske mål, dosismaling, bedre patient- eller organimmobilisering eller brug af en biologisk nedbrydelig gel. Sidstnævnte er blevet brugt til at øge afstanden mellem prostata og endetarmen for patienter, der er i prostatastrålebehandling. Placering af en hydrogel spacer mellem prostata og rektum er blevet bevist i et randomiseret kontrolleret forsøg for at reducere rektal dosis, hvilket resulterer i nedsat akut og langsigtet rektal toksicitet og forbedring af tarmrelateret livskvalitet. SpaceOAR er en FDA og Health Canada godkendt, kommercielt tilgængelig rektal spacer, der, når den placeres mellem prostata og rektum, har vist sig at reducere rektal dosis og toksicitet i høj grad for patienter, der gennemgår ekstern strålestråling og LDR brachyterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amandeep Taggar, MD
- Telefonnummer: 416 480 6165
- E-mail: aman.taggar@sunnybrook.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrea DeAbreu
- Telefonnummer: 1058 416 480 5000
- E-mail: Andrea.Deabreu@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
Kontakt:
- Amandeep Taggar, MD
- Telefonnummer: 416 480 6165
-
Ledende efterforsker:
- Andrew Loblaw, MD
-
Underforsker:
- Gerard Morton, MD
-
Underforsker:
- Patrick Cheung, MD
-
Underforsker:
- Danny Vesprini, MD
-
Underforsker:
- Stanley Liu, MD
-
Underforsker:
- William Chu, MD
-
Underforsker:
- Hans Chung, MD
-
Underforsker:
- Melanie Davidson, PhD
-
Underforsker:
- Renee Korol, PhD
-
Underforsker:
- Moti Paudel, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk og radiologisk bekræftet lokalt tilbagevendende prostata adenokarcinom
- Er villig til at give informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg
- Kan og er villig til at udfylde EPIC og EQ-5D spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til prostata MR
- Antikoagulationsmedicin (hvis det er usikkert at seponere)
- Diagnose af blødende diatese
- Dårlig baseline urinfunktion defineret som International Prostate Symptom Score (IPSS) >20
- Bevis for kastratresistens (defineret som PSA > 3 ng/ml, mens testosteron er < 0,7 nmol/l). Patienter kunne have været på kombineret androgenblokade, men er udelukket, hvis dette blev startet på grund af PSA-progression.
- Definitiv ekstrapelvic nodal eller fjernmetastatisk sygdom på stadieundersøgelser.
- Tidligere ultrahypofraktioneret strålebehandling (SBRT på 5Gy/fraktion eller højere)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Studiearm
Alle patienter med lokalt recidiv af prostatacancer efter bestråling vil gennemgå anbringelse af en hydrogel spacer mellem prostata og rektum i et forsøg på at mindske toksiciteten og forbedre patientens tarmlivskvalitet før SABR.
|
SpaceOAR hydrogel spacer mellem prostata og rektum, i et forsøg på at mindske toksicitet og forbedre patientens tarmlivskvalitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed af SpaceOAR
Tidsramme: 5 år
|
For at vurdere gennemførligheden, defineret som vellykket placering hos 70 % af patienterne, af at placere en hydrogel spacer, SpaceOAR™ hos patienter med biopsi bekræftet lokalt tilbagevendende prostatacancer, der gennemgår genbestråling med hypofraktioneret ekstern strålebehandling;
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akut og sen kumulativ forekomst af toksiciteter
Tidsramme: 5 år
|
Akut og sen kumulativ forekomst Brug af CTCAE V5.0 til toksicitet.
Ændring af toksicitet målt fra baseline
|
5 år
|
Livskvalitet ved hjælp af EPIC
Tidsramme: 5 år
|
Akut og sen livskvalitet ved brug af Expanded Prostate Index Composite (EPIC) Hvert spørgsmål scores fra 1-5, hvor 1 er det bedste resultat og 5 er det dårligste resultat.
|
5 år
|
Biokemisk sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
PSA-niveauer vil kontrolleres for biokemisk sygdomsfri overlevelse
|
5 år
|
Brug af rednings-ADT
Tidsramme: 18 måneder
|
Op til atten måneder med luteiniserende hormonfrigivende hormonagonister eller -antagonister kan anvendes i henhold til lægens skøn.
|
18 måneder
|
Sundhedsværker
Tidsramme: 5 år
|
Sundhedstjenester, der bruger EuroQol-5D (EQ-5D) Hvert spørgsmål scores fra 1-5, hvor 1 er det bedste resultat og 5 er det dårligste resultat.
|
5 år
|
Livskvalitet ved hjælp af IPSS
Tidsramme: 5 år
|
Akut og sen livskvalitet ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS) Hvert spørgsmål scores fra 1-5, hvor 1 er det bedste resultat og 5 er det dårligste resultat.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amandeep Taggar, MD, Sunnybrook
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIRST STAR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SpaceOAR
-
Boston Scientific CorporationAugmenix, Inc.Afsluttet
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringProstatakræftAustralien, Spanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Irland, Frankrig, Italien, Schweiz
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
CS Diagnostics GmbHAix ScientificsAfsluttetProstatakræftpatienter behandlet med strålebehandlingTyskland
-
Royal North Shore HospitalAfsluttetKræft i prostataAustralien
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater