Использование ректального гидрогелевого спейсера для спасения SABR при раке предстательной железы (FIRST STAR)
Возможность интеграции ректального гидрогелевого спейсера в спасательную терапию с использованием стереотаксической абляционной радиотерапии тела при локально рецидивирующем раке предстательной железы
Обзор исследования
Подробное описание
Первичное лечение рака предстательной железы включает хирургическое вмешательство или лучевую терапию. Несмотря на значительные улучшения в отборе пациентов и планировании лечения, локальные рецидивы остаются распространенной проблемой.
В случае локального рецидива после облучения варианты спасения могут включать простатэктомию, спасительную дистанционную лучевую терапию (EBRT) или брахитерапию с имплантацией низкой дозы (LDR) или высокой мощности (HDR), криотерапию и высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук.
Есть несколько единичных институциональных серий, в которых сообщается об их опыте с вариантами спасительной лучевой терапии, включая EBRT, LDR и брахитерапию HDR (2-7). Частота токсичности мочеполовой (ГУ) и желудочно-кишечной (ЖКТ) степени 2 или выше при спасительной лучевой терапии колеблется между 36-50% и 14-58%, соответственно, для пациентов, подвергающихся повторному облучению. Однако желудочно-кишечная токсичность зависит от общей ректальной дозы. Это особенно важно для пациентов, которым рассматривается возможность повторного облучения. Существует обеспокоенность по поводу повышенного риска развития свищей у этих пациентов, которые получают второй курс лучевой терапии, хотя при спасительной брахитерапии этот риск составляет всего 2% и наблюдается только у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство после спасительной брахитерапии.
Схемы гипофракционирования становятся все более распространенными при лечении рака предстательной железы, особенно с развитием методов иммобилизации и визуализации, которые обеспечивают меньшие границы и ежедневную проверку. Гипофракционирование с использованием SABR (стереотатическая абляционная терапия тела) использовалось в условиях повторного облучения при раке предстательной железы с хорошим контролем опухоли и результатами токсичности. Чтобы уменьшить ректальную токсичность, ректальная доза должна быть как можно ниже. Для достижения этого можно использовать несколько методов: более жесткие дозиметрические объективы, окрашивание дозы, улучшенная иммобилизация пациента или органа или использование биоразлагаемого геля. Последний использовался для увеличения расстояния между простатой и прямой кишкой у пациентов, проходящих лучевую терапию простаты. В рандомизированном контролируемом исследовании было доказано, что размещение гидрогелевой прокладки между простатой и прямой кишкой снижает ректальную дозу, что приводит к снижению острой и долгосрочной ректальной токсичности и улучшению качества жизни, связанного с кишечником. SpaceOAR — это коммерчески доступный ректальный спейсер, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и Министерства здравоохранения Канады, который при размещении между простатой и прямой кишкой продемонстрировал значительное снижение ректальной дозы и токсичности для пациентов, подвергающихся внешнему лучевому облучению и брахитерапии LDR.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amandeep Taggar, MD
- Номер телефона: 416 480 6165
- Электронная почта: aman.taggar@sunnybrook.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrea DeAbreu
- Номер телефона: 1058 416 480 5000
- Электронная почта: Andrea.Deabreu@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
Контакт:
- Amandeep Taggar, MD
- Номер телефона: 416 480 6165
-
Главный следователь:
- Andrew Loblaw, MD
-
Младший исследователь:
- Gerard Morton, MD
-
Младший исследователь:
- Patrick Cheung, MD
-
Младший исследователь:
- Danny Vesprini, MD
-
Младший исследователь:
- Stanley Liu, MD
-
Младший исследователь:
- William Chu, MD
-
Младший исследователь:
- Hans Chung, MD
-
Младший исследователь:
- Melanie Davidson, PhD
-
Младший исследователь:
- Renee Korol, PhD
-
Младший исследователь:
- Moti Paudel, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически и рентгенологически подтвержденная местно-рецидивная аденокарцинома предстательной железы
- Готовы дать информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании
- Умение и желание заполнять анкеты EPIC и EQ-5D
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ простаты
- Антикоагулянты (если их отмена небезопасна)
- Диагностика геморрагического диатеза
- Плохая исходная функция мочеиспускания, определяемая по Международной шкале симптомов простаты (IPSS)> 20
- Доказательства резистентности к кастратам (определяется как уровень ПСА > 3 нг/мл при уровне тестостерона < 0,7 нмоль/л). Пациенты могли получать комбинированную андрогенную блокаду, но исключаются, если она была начата из-за прогрессирования ПСА.
- Окончательное внетазовое узловое или отдаленное метастатическое заболевание при постановке диагноза.
- Предыдущая ультрагипофракционированная лучевая терапия (SBRT 5 Гр/фракция или выше)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная рука
Всем пациентам с локальным рецидивом рака предстательной железы после облучения будет помещен гидрогелевый спейсер между простатой и прямой кишкой с целью снижения токсичности и улучшения качества жизни пациента до проведения SABR.
|
Гидрогелевая прокладка SpaceOAR между простатой и прямой кишкой для снижения токсичности и улучшения качества жизни пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость SpaceOAR
Временное ограничение: 5 лет
|
Для оценки возможности, определяемой как успешное размещение у 70 % пациентов, установки гидрогелевой прокладки, SpaceOAR™ у пациентов с биопсией, подтвержденным местно-рецидивирующим раком предстательной железы, подвергающихся повторному облучению гипофракционированной дистанционной лучевой терапией;
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая и поздняя кумулятивная заболеваемость токсичностью
Временное ограничение: 5 лет
|
Острая и поздняя Совокупная заболеваемость Использование CTCAE V5.0 для токсичности.
Изменение токсичности, измеренное по сравнению с исходным уровнем
|
5 лет
|
|
Качество жизни с помощью EPIC
Временное ограничение: 5 лет
|
Качество жизни в неотложных и поздних сроках с использованием сводного индекса расширенной простаты (EPIC) Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 означает лучший результат, а 5 — худший результат.
|
5 лет
|
|
Биохимическая безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Уровни ПСА будут проверяться на предмет биохимической безрецидивной выживаемости.
|
5 лет
|
|
Использование спасательного ADT
Временное ограничение: 18 месяцев
|
По усмотрению врача можно использовать до восемнадцати месяцев приема агонистов или антагонистов рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона.
|
18 месяцев
|
|
Утилиты здравоохранения
Временное ограничение: 5 лет
|
Медицинские учреждения, использующие EuroQol-5D (EQ-5D) Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 означает лучший результат, а 5 — худший результат.
|
5 лет
|
|
Качество жизни с использованием IPSS
Временное ограничение: 5 лет
|
Качество жизни в остром и позднем периоде с использованием Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 означает лучший результат, а 5 — худший результат.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amandeep Taggar, MD, Sunnybrook
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIRST STAR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .