Rectal Hydrogel Spacer gebruiken voor Salvage SABR bij prostaatkanker (FIRST STAR)
Haalbaarheid van integratie van rectale hydrogel-spacer voor bergingsbehandeling met behulp van stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie voor lokaal terugkerende prostaatkanker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Primaire behandeling van prostaatkanker omvat chirurgie of radiotherapie. Hoewel er aanzienlijke verbeteringen zijn aangebracht in de selectie van patiënten en de planning van de behandeling, blijft lokaal recidief een veel voorkomend probleem.
In het geval van een lokaal recidief na bestraling, kunnen reddingsopties prostatectomie, salvage externe bestralingstherapie (EBRT) of brachytherapie met low-dose (LDR) of high-dose rate (HDR) implantatie, cryotherapie en ultrageluid met hoge intensiteit omvatten.
Er zijn verschillende enkele institutionele series die hun ervaring hebben gerapporteerd met opties voor salvage-radiotherapie, waaronder EBRT, LDR en HDR-brachytherapie (2-7). Percentages van graad 2 of hoger genito-urinaire (GU) en gastro-intestinale (GI) toxiciteit met salvage radiotherapie variëren tussen 36-50% en 14-58%, respectievelijk voor patiënten die opnieuw bestraald worden. GI-toxiciteit is echter afhankelijk van de totale rectale dosis. Dit is vooral belangrijk bij patiënten die in aanmerking komen voor herbestraling. Er bestaat bezorgdheid over een verhoogd risico op de ontwikkeling van fistels bij deze patiënten die een tweede bestralingskuur krijgen, hoewel dat risico bij salvage-brachytherapie slechts 2% was en alleen werd gezien bij patiënten die een chirurgische ingreep ondergingen na salvage-brachytherapie.
Gehypofractioneerde regimes komen steeds vaker voor bij de behandeling van prostaatkanker, vooral met de vooruitgang van immobilisatie- en beeldvormingstechnieken die kleinere marges en dagelijkse verificatie mogelijk maken. Hypofractionering met behulp van SABR (Stereotatic Ablative Body Therapy) is gebruikt in de setting van herbestraling voor prostaatkanker met goede tumorcontrole en toxiciteitsresultaten. Om de rectale toxiciteit te verminderen, moet de dosis aan het rectum zo laag mogelijk worden gehouden. Hiervoor kunnen verschillende technieken worden gebruikt: strakkere dosimetrische objectieven, dose painting, betere immobilisatie van patiënt of orgaan of gebruik van een biologisch afbreekbare gel. Dit laatste wordt gebruikt om de afstand tussen de prostaat en het rectum te vergroten bij patiënten die prostaatbestraling ondergaan. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie is bewezen dat het plaatsen van een hydrogel spacer tussen de prostaat en het rectum de rectale dosis vermindert, wat resulteert in verminderde acute en langdurige rectale toxiciteit en verbetering van de darmgerelateerde kwaliteit van leven. SpaceOAR is een door de FDA en Health Canada goedgekeurde, in de handel verkrijgbare rectale spacer die, indien geplaatst tussen de prostaat en de endeldarm, heeft aangetoond de rectale dosis en toxiciteit aanzienlijk te verminderen voor patiënten die uitwendige bestraling en LDR-brachytherapie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amandeep Taggar, MD
- Telefoonnummer: 416 480 6165
- E-mail: aman.taggar@sunnybrook.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrea DeAbreu
- Telefoonnummer: 1058 416 480 5000
- E-mail: Andrea.Deabreu@sunnybrook.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
Contact:
- Amandeep Taggar, MD
- Telefoonnummer: 416 480 6165
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew Loblaw, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gerard Morton, MD
-
Onderonderzoeker:
- Patrick Cheung, MD
-
Onderonderzoeker:
- Danny Vesprini, MD
-
Onderonderzoeker:
- Stanley Liu, MD
-
Onderonderzoeker:
- William Chu, MD
-
Onderonderzoeker:
- Hans Chung, MD
-
Onderonderzoeker:
- Melanie Davidson, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Renee Korol, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Moti Paudel, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch en radiologisch bevestigd lokaal recidiverend prostaatadenocarcinoom
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan deze klinische studie
- In staat en bereid om EPIC- en EQ-5D-vragenlijsten in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor prostaat-MRI
- Antistollingsmedicatie (indien onveilig om te stoppen)
- Diagnose van bloedingsdiathese
- Slechte urinaire functie bij baseline gedefinieerd als International Prostate Symptom Score (IPSS) >20
- Bewijs van castratieresistentie (gedefinieerd als PSA > 3 ng/ml terwijl testosteron < 0,7 nmol/l is). Patiënten hadden mogelijk een gecombineerde androgeenblokkade gehad, maar zijn uitgesloten als hiermee is begonnen vanwege PSA-progressie.
- Definitieve extrapelvische nodale of metastatische ziekte op afstand bij stadiëringsonderzoeken.
- Voorafgaande ultra-hypofractionated radiotherapie (SBRT van 5Gy/fractie of hoger)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer arm
Alle patiënten met lokaal recidief van prostaatkanker na bestraling ondergaan plaatsing van een hydrogel-spacer tussen de prostaat en het rectum, in een poging om de toxiciteit te verminderen en de kwaliteit van leven van de patiënt te verbeteren voorafgaand aan SABR.
|
SpaceOAR hydrogel spacer tussen de prostaat en het rectum, in een poging om de toxiciteit te verminderen en de darmkwaliteit van de patiënt te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van SpaceOAR
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de haalbaarheid te beoordelen, gedefinieerd als succesvolle plaatsing bij 70% van de patiënten, van het plaatsen van een hydrogel spacer, SpaceOAR™ bij patiënten met biopsie bevestigde lokaal recidiverende prostaatkanker, die herbestraling ondergaan met gehypofractioneerde uitwendige radiotherapie;
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute en late cumulatieve incidentie van toxiciteiten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Acute en late cumulatieve incidentie De CTCAE V5.0 gebruiken voor toxiciteiten.
Verandering van toxiciteit gemeten vanaf baseline
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van EPIC
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Acute en late kwaliteit van leven met behulp van Expanded Prostate Index Composite (EPIC) Elke vraag wordt gescoord van 1-5, waarbij 1 de beste uitkomst is en 5 de slechtste uitkomst.
|
5 jaar
|
|
Biochemische ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
PSA-waarden worden gecontroleerd op biochemische ziektevrije overleving
|
5 jaar
|
|
Gebruik van bergings-ADT
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Afhankelijk van het oordeel van de arts kan tot achttien maanden luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonisten of -antagonisten worden gebruikt.
|
18 maanden
|
|
Gezondheidsvoorzieningen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gezondheidshulpprogramma's die de EuroQol-5D (EQ-5D) gebruiken Elke vraag wordt gescoord van 1-5, waarbij 1 de beste uitkomst is en 5 de slechtste uitkomst.
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van IPSS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Acute en late kwaliteit van leven met behulp van International Prostate Symptom Score (IPSS) Elke vraag wordt gescoord van 1-5, waarbij 1 de beste uitkomst is en 5 de slechtste uitkomst.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amandeep Taggar, MD, Sunnybrook
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIRST STAR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .