Uso del espaciador de hidrogel rectal para SABR de salvamento en el cáncer de próstata (FIRST STAR)
Viabilidad de la integración del espaciador de hidrogel rectal para el tratamiento de rescate con radioterapia corporal ablativa estereotáctica para el cáncer de próstata localmente recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento primario del cáncer de próstata incluye cirugía o radioterapia. Aunque se han realizado mejoras significativas en la selección de pacientes y la planificación del tratamiento, la recurrencia local sigue siendo un problema común.
En el caso de recurrencia local después de la radiación, las opciones de rescate pueden incluir prostatectomía, radioterapia de rescate de haz externo (EBRT) o braquiterapia con implantación de dosis baja (LDR) o tasa de dosis alta (HDR), crioterapia y ultrasonido enfocado de alta intensidad.
Hay varias series institucionales únicas que informaron su experiencia con opciones de radioterapia de rescate que incluyen EBRT, LDR y braquiterapia HDR (2-7). Las tasas de toxicidad genitourinaria (GU) y gastrointestinal (GI) de grado 2 o superior con radioterapia de rescate oscilan entre el 36-50 % y el 14-58 %, respectivamente, para pacientes sometidos a reirradiación. Sin embargo, la toxicidad GI depende de la dosis rectal total. Esto es especialmente importante entre los pacientes que están siendo considerados para una nueva irradiación. Existe una preocupación por un mayor riesgo de desarrollo de fístulas en estos pacientes que reciben un segundo curso de radiación, aunque con la braquiterapia de rescate ese riesgo fue solo del 2 % y se observó solo en pacientes que se sometieron a una intervención quirúrgica después de la braquiterapia de rescate.
Los regímenes hipofraccionados se han vuelto cada vez más comunes en el tratamiento del cáncer de próstata, especialmente con el avance de las técnicas de inmovilización y de imagen que permiten márgenes más pequeños y verificación diaria. El hipofraccionamiento con SABR (Terapia corporal ablativa estereotáctica) se ha utilizado en el entorno de reirradiación para el cáncer de próstata con buenos resultados de control tumoral y toxicidad. Para disminuir la toxicidad rectal, la dosis en el recto debe mantenerse lo más baja posible. Se pueden utilizar varias técnicas para lograrlo: objetivos dosimétricos más estrictos, pintura de dosis, mejor inmovilización del paciente o del órgano o uso de un gel biodegradable. Este último se ha utilizado para aumentar la distancia entre la próstata y el recto en pacientes que se someten a radioterapia prostática. Se demostró en un ensayo controlado aleatorizado que la colocación de un espaciador de hidrogel entre la próstata y el recto reduce la dosis rectal, lo que da como resultado una disminución de la toxicidad rectal aguda y a largo plazo y una mejora en la calidad de vida relacionada con el intestino. SpaceOAR es un espaciador rectal comercialmente disponible aprobado por la FDA y Health Canada que, cuando se coloca entre la próstata y el recto, ha demostrado reducir en gran medida la dosis rectal y la toxicidad para los pacientes que se someten a radiación de haz externo y braquiterapia LDR.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amandeep Taggar, MD
- Número de teléfono: 416 480 6165
- Correo electrónico: aman.taggar@sunnybrook.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea DeAbreu
- Número de teléfono: 1058 416 480 5000
- Correo electrónico: Andrea.Deabreu@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Contacto:
- Amandeep Taggar, MD
- Número de teléfono: 416 480 6165
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Investigador principal:
- Andrew Loblaw, MD
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Sub-Investigador:
- Gerard Morton, MD
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Sub-Investigador:
- Patrick Cheung, MD
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Sub-Investigador:
- Danny Vesprini, MD
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Sub-Investigador:
- Stanley Liu, MD
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Sub-Investigador:
- William Chu, MD
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Sub-Investigador:
- Hans Chung, MD
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Sub-Investigador:
- Melanie Davidson, PhD
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Sub-Investigador:
- Renee Korol, PhD
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Sub-Investigador:
- Moti Paudel, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata localmente recurrente confirmado histológica y radiológicamente
- Dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en este ensayo clínico
- Capaz y dispuesto a completar los cuestionarios EPIC y EQ-5D
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la resonancia magnética de próstata
- Medicamentos anticoagulantes (si no es seguro suspenderlos)
- Diagnóstico de diátesis hemorrágica
- Función urinaria basal deficiente definida como puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) >20
- Evidencia de resistencia a la castración (definida como PSA > 3 ng/ml mientras que la testosterona es < 0,7 nmol/l). Los pacientes podrían haber recibido bloqueo androgénico combinado, pero se excluyen si se inició debido a la progresión del PSA.
- Enfermedad ganglionar extrapélvica o metastásica a distancia definitiva en estudios de estadificación.
- Radioterapia ultrahipofraccionada previa (SBRT de 5Gy/fracción o superior)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de estudio
A todos los pacientes con recurrencia local del cáncer de próstata posterior a la irradiación se les colocará un espaciador de hidrogel entre la próstata y el recto, en un esfuerzo por disminuir la toxicidad y mejorar la calidad de vida intestinal del paciente antes de la SABR.
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Espaciador de hidrogel SpaceOAR entre la próstata y el recto, en un esfuerzo por disminuir la toxicidad y mejorar la calidad de vida intestinal del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de SpaceOAR
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la factibilidad, definida como la colocación exitosa en el 70 % de los pacientes, de colocar un espaciador de hidrogel, SpaceOAR™ en pacientes con cáncer de próstata localmente recurrente confirmado por biopsia, sometidos a reirradiación con radioterapia hipofraccionada de haz externo;
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada aguda y tardía de toxicidades
Periodo de tiempo: 5 años
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Incidencia acumulada aguda y tardía Uso del CTCAE V5.0 para toxicidades.
Cambio de toxicidad medido desde el inicio
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5 años
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Calidad de Vida usando EPIC
Periodo de tiempo: 5 años
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Calidad de vida aguda y tardía utilizando el índice compuesto de próstata expandido (EPIC) Cada pregunta se califica del 1 al 5, siendo 1 el mejor resultado y 5 el peor resultado.
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5 años
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Supervivencia libre de enfermedad bioquímica
Periodo de tiempo: 5 años
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Los niveles de PSA se comprobarán para la supervivencia libre de enfermedad bioquímica
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5 años
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Uso de ADT de salvamento
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se pueden usar hasta dieciocho meses de agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante según el criterio del médico.
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18 meses
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Servicios de salud
Periodo de tiempo: 5 años
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Servicios de salud que utilizan el EuroQol-5D (EQ-5D) Cada pregunta se califica del 1 al 5, siendo 1 el mejor resultado y 5 el peor resultado.
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5 años
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Calidad de Vida usando IPSS
Periodo de tiempo: 5 años
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Calidad de vida aguda y tardía utilizando la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) Cada pregunta se califica del 1 al 5, siendo 1 el mejor resultado y 5 el peor resultado.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amandeep Taggar, MD, Sunnybrook
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIRST STAR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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