전립선암에서 SABR 구제를 위한 직장 하이드로겔 스페이서 사용 (FIRST STAR)
국소 재발성 전립선암에 대한 정위적 절제 신체 방사선 요법을 이용한 구제 치료를 위한 직장 하이드로겔 스페이서 통합의 타당성
연구 개요
상세 설명
전립선암의 1차 치료에는 수술이나 방사선 요법이 있습니다. 환자 선택 및 치료 계획에서 상당한 개선이 이루어졌지만 국소 재발은 여전히 일반적인 문제입니다.
방사선 후 국소 재발의 경우 구제 옵션에는 전립선 절제술, 구제 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 또는 저선량(LDR) 또는 고용량률(HDR) 주입을 통한 근접 치료, 냉동 요법 및 고강도 집속 초음파가 포함될 수 있습니다.
EBRT, LDR 및 HDR 근접 치료를 포함하는 구제 방사선 치료 옵션에 대한 경험을 보고한 여러 단일 기관 시리즈가 있습니다(2-7). 재방사선 치료를 받는 환자의 경우 회수 방사선 요법의 범위가 각각 36-50%와 14-58%인 2등급 이상의 비뇨생식기(GU) 및 위장관(GI) 독성 비율. 그러나 GI 독성은 총 직장 투여량에 따라 다릅니다. 이는 재방사선 조사를 고려 중인 환자들에게 특히 중요합니다. 구제 근접 치료의 경우 위험이 2%에 불과하고 구제 근접 치료 후 외과적 개입을 받은 환자에서만 나타났지만 2차 방사선 치료를 받는 환자에서 누공 발생 위험 증가에 대한 우려가 있습니다.
저분할 요법은 전립선암 치료에서 점점 보편화되고 있으며, 특히 더 작은 마진과 일일 검증을 허용하는 고정화 및 이미징 기술의 발전으로 인해 더욱 보편화되었습니다. SABR(Stereotatic Ablative Body Therapy)을 사용한 저분할 요법은 우수한 종양 제어 및 독성 결과로 전립선암에 대한 재조사 환경에서 활용되었습니다. 직장 독성을 줄이기 위해서는 직장에 대한 선량을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다. 이를 달성하기 위해 몇 가지 기술을 사용할 수 있습니다. 더 엄격한 선량 측정 목표, 선량 페인팅, 더 나은 환자 또는 장기 고정 또는 생분해성 젤 사용. 후자는 전립선 방사선 요법을 받는 환자의 전립선과 직장 사이의 거리를 늘리는 데 사용되었습니다. 전립선과 직장 사이에 하이드로겔 스페이서를 배치하는 것은 직장 투여량을 줄여 급성 및 장기 직장 독성을 감소시키고 장 관련 삶의 질을 향상시키는 무작위 대조 시험에서 입증되었습니다. SpaceOAR은 FDA 및 캐나다 보건부가 승인한 상업적으로 이용 가능한 직장 스페이서로, 전립선과 직장 사이에 배치할 때 외부 빔 방사선 및 LDR 근접 치료를 받는 환자의 직장 선량과 독성을 크게 줄이는 것으로 입증되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amandeep Taggar, MD
- 전화번호: 416 480 6165
- 이메일: aman.taggar@sunnybrook.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea DeAbreu
- 전화번호: 1058 416 480 5000
- 이메일: Andrea.Deabreu@sunnybrook.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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연락하다:
- Amandeep Taggar, MD
- 전화번호: 416 480 6165
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수석 연구원:
- Andrew Loblaw, MD
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부수사관:
- Gerard Morton, MD
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부수사관:
- Patrick Cheung, MD
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부수사관:
- Danny Vesprini, MD
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부수사관:
- Stanley Liu, MD
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부수사관:
- William Chu, MD
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부수사관:
- Hans Chung, MD
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부수사관:
- Melanie Davidson, PhD
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부수사관:
- Renee Korol, PhD
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부수사관:
- Moti Paudel, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 및 방사선학적으로 확인된 국소 재발성 전립선 선암종
- 이 임상 시험에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 할 의향이 있습니다.
- EPIC 및 EQ-5D 설문지를 작성할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 전립선 MRI에 대한 금기
- 항응고제(중단하기에 안전하지 않은 경우)
- 출혈 체질의 진단
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) >20으로 정의되는 불량한 기준선 비뇨기 기능
- 거세 저항의 증거(PTA > 3 ng/ml로 정의되는 반면 테스토스테론은 < 0.7nmol/l임). 환자는 병합된 안드로겐 차단제를 사용할 수 있었지만 이것이 PSA 진행으로 인해 시작된 경우 제외됩니다.
- 병기 조사에서 결정적인 골반외 림프절 또는 원격 전이성 질환.
- 이전 초저분할 방사선 요법(5Gy/분할 이상의 SBRT)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 암
조사 후 전립선암의 국소 재발이 있는 모든 환자는 SABR 이전에 독성을 줄이고 환자의 장 삶의 질을 개선하기 위해 전립선과 직장 사이에 하이드로겔 스페이서를 배치합니다.
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전립선과 직장 사이의 SpaceOAR 하이드로겔 스페이서는 독성을 줄이고 환자의 장 삶의 질을 향상시키기 위한 노력입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SpaceOAR의 타당성
기간: 5년
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환자의 70%에서 성공적인 배치로 정의되는 하이드로겔 스페이서 배치의 타당성을 평가하기 위해 생검으로 국소 재발성 전립선암이 확인되고 저분할 외부 빔 방사선 요법으로 재방사선 치료를 받는 환자에게 SpaceOAR™을 배치했습니다.
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성의 급성 및 후기 누적 발생률
기간: 5 년
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급성 및 후기 누적 발병률 독성에 대한 CTCAE V5.0 사용.
Baseline에서 측정한 독성 변화
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5 년
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EPIC을 사용한 삶의 질
기간: 5 년
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EPIC(Expanded Prostate Index Composite)를 사용한 급성 및 말기 삶의 질 각 질문은 1-5점으로 점수가 매겨지며, 1은 더 나은 결과이고 5는 최악의 결과입니다.
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5 년
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생화학적 질병 없는 생존
기간: 5 년
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PSA 수치는 생화학적 질병 없는 생존을 위해 확인됩니다.
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5 년
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회수 ADT 사용
기간: 18개월
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의사의 재량에 따라 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 또는 길항제를 최대 18개월까지 사용할 수 있습니다.
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18개월
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건강 유틸리티
기간: 5 년
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EuroQol-5D(EQ-5D)를 사용하는 건강 유틸리티 각 질문은 1에서 5까지 점수가 매겨지며 1은 더 나은 결과이고 5는 최악의 결과입니다.
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5 년
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IPSS를 사용한 삶의 질
기간: 5 년
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IPSS(International Prostate Symptom Score)를 사용한 급성 및 후기 삶의 질 각 질문은 1-5점으로 점수가 매겨지며, 1은 더 나은 결과이고 5는 최악의 결과입니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amandeep Taggar, MD, Sunnybrook
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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