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Verwendung von rektalem Hydrogel-Spacer zur Salvage-SABR bei Prostatakrebs (FIRST STAR)

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Machbarkeit der Integration von rektalen Hydrogel-Abstandshaltern zur Salvage-Behandlung mit stereotaktischer ablativer Körperstrahlentherapie bei lokal rezidivierendem Prostatakrebs

Es gibt mehrere einzelne institutionelle Serien, die über ihre Erfahrungen mit Salvage-Strahlentherapieoptionen berichtet haben, darunter EBRT, LDR und HDR-Brachytherapie. Die gastrointestinale (GI) Toxizität bei Salvage-Strahlentherapie liegt zwischen 14 und 58 % bei Patienten, die sich einer erneuten Bestrahlung unterziehen. Es gibt Bedenken hinsichtlich eines erhöhten Risikos der Fistelbildung bei diesen Patienten, die eine zweite Bestrahlung erhalten. Hypofraktionierung unter Verwendung von SABR wurde in der Re-Bestrahlungseinstellung für Prostatakrebs mit guter Tumorkontrolle und Toxizitätsergebnissen verwendet. Um die rektale Toxizität zu verringern, sollte die Dosis im Rektum so gering wie möglich gehalten werden. Um dies zu erreichen, können mehrere Techniken verwendet werden: engere dosimetrische Dosierung, bessere Patienten- oder Organimmobilisierung oder Verwendung eines biologisch abbaubaren Gels. Die Forscher schlugen eine Phase-I-Studie vor, um die Platzierung eines Hydrogel-Abstandshalters zwischen Prostata und Rektum zu bewerten, um die Toxizität zu verringern und die Lebensqualität des Patienten im Darm zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Behandlung von Prostatakrebs umfasst eine Operation oder Strahlentherapie. Obwohl bei der Patientenauswahl und Behandlungsplanung signifikante Verbesserungen erzielt wurden, bleibt das Lokalrezidiv ein häufiges Problem.

Im Falle eines Lokalrezidivs nach Bestrahlung können die Rettungsoptionen Prostatektomie, externe Strahlentherapie (EBRT) oder Brachytherapie mit Low-Dose- (LDR) oder High-Dose-Rate- (HDR) Implantation, Kryotherapie und hochintensiver fokussierter Ultraschall umfassen.

Es gibt mehrere einzelne institutionelle Serien, die über ihre Erfahrungen mit Salvage-Strahlentherapieoptionen berichtet haben, darunter EBRT, LDR und HDR-Brachytherapie (2-7). Die Raten von Grad 2 oder höher urogenitaler (GU) und gastrointestinaler (GI) Toxizität bei Salvage-Strahlentherapie liegen zwischen 36-50 % bzw. 14-58 % bei Patienten, die sich einer erneuten Bestrahlung unterziehen. Die GI-Toxizität hängt jedoch von der rektalen Gesamtdosis ab. Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die für eine erneute Bestrahlung in Betracht gezogen werden. Es gibt Bedenken hinsichtlich eines erhöhten Risikos für die Entwicklung einer Fistel bei diesen Patienten, die eine zweite Bestrahlung erhalten, obwohl dieses Risiko bei der Salvage-Brachytherapie nur 2 % betrug und nur bei Patienten beobachtet wurde, bei denen nach der Salvage-Brachytherapie ein chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde.

Hypofraktionierte Behandlungsschemata sind bei der Behandlung von Prostatakrebs immer häufiger geworden, insbesondere mit der Weiterentwicklung von Immobilisierungs- und Bildgebungstechniken, die kleinere Ränder und eine tägliche Überprüfung ermöglichen. Hypofraktionierung unter Verwendung von SABR (Stereotatische Ablative Körpertherapie) wurde in der Re-Bestrahlungseinstellung für Prostatakrebs mit guter Tumorkontrolle und Toxizitätsergebnissen verwendet. Um die rektale Toxizität zu verringern, sollte die Dosis im Rektum so gering wie möglich gehalten werden. Um dies zu erreichen, können mehrere Techniken verwendet werden: strengere dosimetrische Ziele, Dosismalerei, bessere Patienten- oder Organimmobilisierung oder Verwendung eines biologisch abbaubaren Gels. Letzteres wurde verwendet, um den Abstand zwischen der Prostata und dem Rektum bei Patienten zu vergrößern, die sich einer Prostatabestrahlung unterziehen. In einer randomisierten kontrollierten Studie wurde nachgewiesen, dass die Platzierung eines Hydrogel-Spacers zwischen Prostata und Rektum die rektale Dosis reduziert, was zu einer verringerten akuten und langfristigen rektalen Toxizität und einer Verbesserung der Darm-bezogenen Lebensqualität führt. SpaceOAR ist ein von der FDA und Health Canada zugelassenes, kommerziell erhältliches rektales Distanzstück, das, wenn es zwischen Prostata und Rektum platziert wird, nachweislich die rektale Dosis und Toxizität für Patienten, die sich einer externen Bestrahlung und LDR-Brachytherapie unterziehen, erheblich reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Amandeep Taggar, MD
          • Telefonnummer: 416 480 6165
        • Hauptermittler:
          • Andrew Loblaw, MD
        • Unterermittler:
          • Gerard Morton, MD
        • Unterermittler:
          • Patrick Cheung, MD
        • Unterermittler:
          • Danny Vesprini, MD
        • Unterermittler:
          • Stanley Liu, MD
        • Unterermittler:
          • William Chu, MD
        • Unterermittler:
          • Hans Chung, MD
        • Unterermittler:
          • Melanie Davidson, PhD
        • Unterermittler:
          • Renee Korol, PhD
        • Unterermittler:
          • Moti Paudel, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch und radiologisch bestätigtes lokal rezidivierendes Prostata-Adenokarzinom
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie abzugeben
  • Fähigkeit und Bereitschaft, EPIC- und EQ-5D-Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Prostata-MRT
  • Antikoagulationsmedikamente (wenn das Absetzen unsicher ist)
  • Diagnose der Blutungsdiathese
  • Schlechte Ausgangsharnfunktion, definiert als International Prostate Symptom Score (IPSS) >20
  • Nachweis einer Kastratenresistenz (definiert als PSA > 3 ng/ml, während Testosteron < 0,7 nmol/l ist). Patienten könnten eine kombinierte Androgenblockade erhalten haben, werden aber ausgeschlossen, wenn diese aufgrund einer PSA-Progression begonnen wurde.
  • Definitive extrapelvine Knoten- oder Fernmetastasen bei Staging-Untersuchungen.
  • Vorherige ultra-hypfraktionierte Strahlentherapie (SBRT von 5 Gy/Fraktion oder höher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Bei allen Patienten mit lokalem Wiederauftreten von Prostatakrebs nach der Bestrahlung wird ein Hydrogel-Spacer zwischen Prostata und Rektum platziert, um die Toxizität zu verringern und die Lebensqualität des Patienten vor der SABR im Darm zu verbessern.
Gerät: SpaceOAR
SpaceOAR Hydrogel-Abstandshalter zwischen Prostata und Rektum, um die Toxizität zu verringern und die Lebensqualität des Patienten im Darm zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von SpaceOAR
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Beurteilung der Machbarkeit, definiert als erfolgreiche Platzierung bei 70 % der Patienten, der Platzierung eines Hydrogel-Spacers, SpaceOAR™ bei Patienten mit bioptisch bestätigtem lokal rezidivierendem Prostatakrebs, die sich einer erneuten Bestrahlung mit hypofraktionierter externer Strahlentherapie unterziehen;
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute und späte kumulative Inzidenz von Toxizitäten
Zeitfenster: 5 Jahre
Akute und späte kumulative Inzidenz Verwendung von CTCAE V5.0 für Toxizitäten. Änderung der Toxizität, gemessen von der Baseline
5 Jahre
Lebensqualität mit EPIC
Zeitfenster: 5 Jahre
Akute und späte Lebensqualität unter Verwendung des Expanded Prostate Index Composite (EPIC) Jede Frage wird von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 das bessere Ergebnis und 5 das schlechteste Ergebnis ist.
5 Jahre
Biochemisches krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die PSA-Werte werden auf biochemisches krankheitsfreies Überleben überprüft
5 Jahre
Verwendung von Bergungs-ADT
Zeitfenster: 18 Monate
Bis zu achtzehn Monate lang können Agonisten oder Antagonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons nach Ermessen des Arztes verwendet werden.
18 Monate
Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesundheitsversorgung unter Verwendung des EuroQol-5D (EQ-5D) Jede Frage wird mit 1-5 bewertet, wobei 1 das bessere Ergebnis und 5 das schlechteste Ergebnis ist.
5 Jahre
Lebensqualität mit IPSS
Zeitfenster: 5 Jahre
Akute und späte Lebensqualität unter Verwendung des International Prostate Symptom Score (IPSS) Jede Frage wird mit 1–5 bewertet, wobei 1 das bessere Ergebnis und 5 das schlechteste Ergebnis ist.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Amandeep Taggar, MD, Sunnybrook

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIRST STAR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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