- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05597852
Rektális hidrogél távtartó használata a SABR mentesítésére prosztatarákban (FIRST STAR)
A rektális hidrogél távtartó integrálásának megvalósíthatósága helyileg kiújuló prosztatarák sztereotaktikus ablatív testsugárterápiájával a mentőkezeléshez
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A prosztatarák elsődleges kezelése műtétet vagy sugárterápiát foglal magában. Bár jelentős előrelépés történt a betegek kiválasztásában és a kezelés tervezésében, a helyi kiújulás továbbra is gyakori probléma.
Besugárzás utáni lokális recidíva esetén a mentési lehetőségek közé tartozhat a prosztatektómia, a külső sugárkezelés (EBRT) vagy a brachyterápia alacsony dózisú (LDR) vagy nagy dózisú (HDR) implantációval, krioterápia és nagy intenzitású fókuszált ultrahang.
Számos olyan intézményi sorozat létezik, amely beszámolt a mentő sugárterápiás lehetőségekkel kapcsolatos tapasztalatairól, beleértve az EBRT-t, az LDR-t és a HDR brachyterápiát (2-7). A 2-es vagy magasabb fokozatú genitourináris (GU) és gastrointestinalis (GI) toxicitás aránya mentősugárterápiával 36-50%, illetve 14-58% között van az ismételt besugárzáson átesett betegeknél. A GI toxicitás azonban a teljes rektális dózistól függ. Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akiknél az ismételt besugárzást fontolgatják. Aggodalomra ad okot a fisztula kialakulásának fokozott kockázata ezeknél a betegeknél, akik második sugárkezelésben részesülnek, bár a mentő brachyterápia során ez a kockázat csak 2% volt, és csak azoknál a betegeknél figyelhető meg, akiknél a mentő brachyterápia után sebészeti beavatkozást végeztek.
A hipofrakcionált kezelési rendek egyre gyakoribbak a prosztatarák kezelésében, különösen az immobilizációs és képalkotó technikák fejlődésével, amelyek lehetővé teszik a kisebb határértékeket és a napi ellenőrzést. A SABR-t (sztereotatikus ablatív testterápiát) alkalmazó hipofrakcionálást prosztatarák újrabesugárzásánál alkalmazták, jó tumorkontroll és toxicitási eredmények mellett. A rektális toxicitás csökkentése érdekében a végbélbe juttatott dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani. Ennek eléréséhez többféle technika használható: szigorúbb dozimetriai célok, dózisfestés, jobb beteg- vagy szervrögzítés vagy biológiailag lebomló gél használata. Ez utóbbit a prosztata és a végbél közötti távolság növelésére használták olyan betegeknél, akik prosztata sugárkezelésben részesülnek. A hidrogél távtartó elhelyezése a prosztata és a végbél között egy randomizált, kontrollos vizsgálatban bizonyítottan csökkenti a rektális dózist, ami csökkenti az akut és hosszú távú rektális toxicitást, és javítja a bélrendszerrel kapcsolatos életminőséget. A SpaceOAR az FDA és a Health Canada által jóváhagyott, kereskedelmi forgalomban kapható végbéltávtartó, amely a prosztata és a végbél közé helyezve nagymértékben csökkenti a rektális dózist és a toxicitást a külső sugársugárzáson és LDR brachyterápián áteső betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amandeep Taggar, MD
- Telefonszám: 416 480 6165
- E-mail: aman.taggar@sunnybrook.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrea DeAbreu
- Telefonszám: 1058 416 480 5000
- E-mail: Andrea.Deabreu@sunnybrook.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Amandeep Taggar, MD
- Telefonszám: 416 480 6165
-
Kutatásvezető:
- Andrew Loblaw, MD
-
Alkutató:
- Gerard Morton, MD
-
Alkutató:
- Patrick Cheung, MD
-
Alkutató:
- Danny Vesprini, MD
-
Alkutató:
- Stanley Liu, MD
-
Alkutató:
- William Chu, MD
-
Alkutató:
- Hans Chung, MD
-
Alkutató:
- Melanie Davidson, PhD
-
Alkutató:
- Renee Korol, PhD
-
Alkutató:
- Moti Paudel, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani és radiológiailag igazolt lokálisan kiújuló prosztata adenocarcinoma
- Hajlandó beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez
- Képes és hajlandó EPIC és EQ-5D kérdőíveket kitölteni
Kizárási kritériumok:
- A prosztata MRI ellenjavallata
- Véralvadásgátló gyógyszer (ha nem biztonságos abbahagyni)
- A vérzéses diathesis diagnózisa
- Gyenge kiindulási vizeletfunkció, amelyet International Prostate Symptom Score (IPSS) >20-nál határoztak meg
- A kasztrált rezisztencia bizonyítéka (definíció szerint a PSA > 3 ng/ml, míg a tesztoszteron < 0,7 nmol/l). A betegek kombinált androgén blokádon vehettek részt, de kizárják őket, ha ezt a PSA progressziója miatt kezdték el.
- Definitív extrapelvic csomóponti vagy távoli metasztatikus betegség stádiumvizsgálatokon.
- Korábbi ultrahipofrakcionált sugárterápia (5Gy/frakció vagy magasabb SBRT)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tanulmányi kar
Minden olyan betegnél, akinél a prosztatarák lokálisan kiújul a besugárzás után, hidrogél távtartót helyeznek el a prosztata és a végbél között, hogy csökkentsék a toxicitást és javítsák a beteg béléletminőségét a SABR előtt.
|
SpaceOAR hidrogél távtartó a prosztata és a végbél között, a toxicitás csökkentésére és a páciens bélrendszerének életminőségének javítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A SpaceOAR megvalósíthatósága
Időkeret: 5 év
|
A SpaceOAR™ hidrogél távtartó elhelyezésének megvalósíthatóságának felmérésére, amelyet a betegek 70%-ánál a sikeres elhelyezésként határoztak meg, olyan betegeknél, akiknél biopsziás igazolt, lokálisan kiújuló prosztatarák és hipofrakcionált külső sugaras sugárterápiával végzett ismételt besugárzás;
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A toxicitások akut és késői kumulatív előfordulása
Időkeret: 5 év
|
Akut és késői kumulatív előfordulás A CTCAE V5.0 használata toxicitásokhoz.
A toxicitás változása az alapértékhez képest
|
5 év
|
Életminőség az EPIC használatával
Időkeret: 5 év
|
Akut és késői életminőség az Expanded Prostate Index Composite (EPIC) használatával Minden kérdést 1-től 5-ig pontoznak, ahol az 1 a jobb, az 5 pedig a legrosszabb eredmény.
|
5 év
|
Biokémiai betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
A PSA-szinteket ellenőrizni fogják a biokémiai betegségektől mentes túlélés érdekében
|
5 év
|
Megmentő ADT használata
Időkeret: 18 hónap
|
Legfeljebb tizennyolc hónapig luteinizáló hormon felszabadító hormon agonisták vagy antagonisták alkalmazhatók az orvos döntése szerint.
|
18 hónap
|
Egészségügyi közművek
Időkeret: 5 év
|
Egészségügyi segédprogramok az EuroQol-5D (EQ-5D) használatával Minden kérdést 1-től 5-ig pontoznak, ahol az 1 a jobb, az 5 pedig a legrosszabb eredmény.
|
5 év
|
Életminőség az IPSS használatával
Időkeret: 5 év
|
Akut és késői életminőség a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) segítségével Minden kérdést 1-től 5-ig pontoznak, ahol az 1 a jobb, az 5 pedig a legrosszabb eredmény.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amandeep Taggar, MD, Sunnybrook
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIRST STAR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a SpaceOAR
-
Boston Scientific CorporationAugmenix, Inc.Befejezve
-
Boston Scientific CorporationToborzásProsztata rákAusztrália, Spanyolország, Egyesült Államok, Egyesült Királyság, Németország, Írország, Franciaország, Olaszország, Svájc
-
Boston Scientific CorporationBefejezve
-
Boston Scientific CorporationAktív, nem toborzó
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzás
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezveProsztata rákEgyesült Államok
-
CS Diagnostics GmbHAix ScientificsMegszűntSugárterápiával kezelt prosztatarákos betegekNémetország
-
Royal North Shore HospitalBefejezveProsztatarákAusztrália
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAktív, nem toborzóProsztata rákEgyesült Államok