Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rektális hidrogél távtartó használata a SABR mentesítésére prosztatarákban (FIRST STAR)

2022. október 25. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

A rektális hidrogél távtartó integrálásának megvalósíthatósága helyileg kiújuló prosztatarák sztereotaktikus ablatív testsugárterápiájával a mentőkezeléshez

Számos olyan intézményi sorozat létezik, amely beszámolt a mentési sugárterápiás lehetőségekkel kapcsolatos tapasztalatairól, beleértve az EBRT-t, az LDR-t és a HDR brachyterápiát. A gasztrointesztinális (GI) toxicitás sugárkezeléssel 14-58% között van az ismételt besugárzáson átesett betegeknél. Aggodalomra ad okot, hogy a második sugárkezelésben részesülő betegeknél megnövekszik a fisztula kialakulásának kockázata. A SABR-t alkalmazó hipofrakcionálást prosztatarák újrabesugárzásánál alkalmazták, jó tumorkontroll és toxicitási eredmények mellett. A rektális toxicitás csökkentése érdekében a végbélbe juttatott dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani. Ennek eléréséhez többféle technika alkalmazható: feszesebb dozimetriás dózisfestés, jobb beteg vagy szerv immobilizálás vagy biológiailag lebomló gél alkalmazása. A kutatók egy I. fázisú vizsgálatot javasolnak a prosztata és a végbél közötti hidrogél távtartó elhelyezésének felmérésére, a toxicitás csökkentésére és a beteg béléletminőségének javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarák elsődleges kezelése műtétet vagy sugárterápiát foglal magában. Bár jelentős előrelépés történt a betegek kiválasztásában és a kezelés tervezésében, a helyi kiújulás továbbra is gyakori probléma.

Besugárzás utáni lokális recidíva esetén a mentési lehetőségek közé tartozhat a prosztatektómia, a külső sugárkezelés (EBRT) vagy a brachyterápia alacsony dózisú (LDR) vagy nagy dózisú (HDR) implantációval, krioterápia és nagy intenzitású fókuszált ultrahang.

Számos olyan intézményi sorozat létezik, amely beszámolt a mentő sugárterápiás lehetőségekkel kapcsolatos tapasztalatairól, beleértve az EBRT-t, az LDR-t és a HDR brachyterápiát (2-7). A 2-es vagy magasabb fokozatú genitourináris (GU) és gastrointestinalis (GI) toxicitás aránya mentősugárterápiával 36-50%, illetve 14-58% között van az ismételt besugárzáson átesett betegeknél. A GI toxicitás azonban a teljes rektális dózistól függ. Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akiknél az ismételt besugárzást fontolgatják. Aggodalomra ad okot a fisztula kialakulásának fokozott kockázata ezeknél a betegeknél, akik második sugárkezelésben részesülnek, bár a mentő brachyterápia során ez a kockázat csak 2% volt, és csak azoknál a betegeknél figyelhető meg, akiknél a mentő brachyterápia után sebészeti beavatkozást végeztek.

A hipofrakcionált kezelési rendek egyre gyakoribbak a prosztatarák kezelésében, különösen az immobilizációs és képalkotó technikák fejlődésével, amelyek lehetővé teszik a kisebb határértékeket és a napi ellenőrzést. A SABR-t (sztereotatikus ablatív testterápiát) alkalmazó hipofrakcionálást prosztatarák újrabesugárzásánál alkalmazták, jó tumorkontroll és toxicitási eredmények mellett. A rektális toxicitás csökkentése érdekében a végbélbe juttatott dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani. Ennek eléréséhez többféle technika használható: szigorúbb dozimetriai célok, dózisfestés, jobb beteg- vagy szervrögzítés vagy biológiailag lebomló gél használata. Ez utóbbit a prosztata és a végbél közötti távolság növelésére használták olyan betegeknél, akik prosztata sugárkezelésben részesülnek. A hidrogél távtartó elhelyezése a prosztata és a végbél között egy randomizált, kontrollos vizsgálatban bizonyítottan csökkenti a rektális dózist, ami csökkenti az akut és hosszú távú rektális toxicitást, és javítja a bélrendszerrel kapcsolatos életminőséget. A SpaceOAR az FDA és a Health Canada által jóváhagyott, kereskedelmi forgalomban kapható végbéltávtartó, amely a prosztata és a végbél közé helyezve nagymértékben csökkenti a rektális dózist és a toxicitást a külső sugársugárzáson és LDR brachyterápián áteső betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amandeep Taggar, MD
          • Telefonszám: 416 480 6165
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Loblaw, MD
        • Alkutató:
          • Gerard Morton, MD
        • Alkutató:
          • Patrick Cheung, MD
        • Alkutató:
          • Danny Vesprini, MD
        • Alkutató:
          • Stanley Liu, MD
        • Alkutató:
          • William Chu, MD
        • Alkutató:
          • Hans Chung, MD
        • Alkutató:
          • Melanie Davidson, PhD
        • Alkutató:
          • Renee Korol, PhD
        • Alkutató:
          • Moti Paudel, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani és radiológiailag igazolt lokálisan kiújuló prosztata adenocarcinoma
  • Hajlandó beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez
  • Képes és hajlandó EPIC és EQ-5D kérdőíveket kitölteni

Kizárási kritériumok:

  • A prosztata MRI ellenjavallata
  • Véralvadásgátló gyógyszer (ha nem biztonságos abbahagyni)
  • A vérzéses diathesis diagnózisa
  • Gyenge kiindulási vizeletfunkció, amelyet International Prostate Symptom Score (IPSS) >20-nál határoztak meg
  • A kasztrált rezisztencia bizonyítéka (definíció szerint a PSA > 3 ng/ml, míg a tesztoszteron < 0,7 nmol/l). A betegek kombinált androgén blokádon vehettek részt, de kizárják őket, ha ezt a PSA progressziója miatt kezdték el.
  • Definitív extrapelvic csomóponti vagy távoli metasztatikus betegség stádiumvizsgálatokon.
  • Korábbi ultrahipofrakcionált sugárterápia (5Gy/frakció vagy magasabb SBRT)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányi kar
Minden olyan betegnél, akinél a prosztatarák lokálisan kiújul a besugárzás után, hidrogél távtartót helyeznek el a prosztata és a végbél között, hogy csökkentsék a toxicitást és javítsák a beteg béléletminőségét a SABR előtt.
SpaceOAR hidrogél távtartó a prosztata és a végbél között, a toxicitás csökkentésére és a páciens bélrendszerének életminőségének javítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SpaceOAR megvalósíthatósága
Időkeret: 5 év
A SpaceOAR™ hidrogél távtartó elhelyezésének megvalósíthatóságának felmérésére, amelyet a betegek 70%-ánál a sikeres elhelyezésként határoztak meg, olyan betegeknél, akiknél biopsziás igazolt, lokálisan kiújuló prosztatarák és hipofrakcionált külső sugaras sugárterápiával végzett ismételt besugárzás;
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toxicitások akut és késői kumulatív előfordulása
Időkeret: 5 év
Akut és késői kumulatív előfordulás A CTCAE V5.0 használata toxicitásokhoz. A toxicitás változása az alapértékhez képest
5 év
Életminőség az EPIC használatával
Időkeret: 5 év
Akut és késői életminőség az Expanded Prostate Index Composite (EPIC) használatával Minden kérdést 1-től 5-ig pontoznak, ahol az 1 a jobb, az 5 pedig a legrosszabb eredmény.
5 év
Biokémiai betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
A PSA-szinteket ellenőrizni fogják a biokémiai betegségektől mentes túlélés érdekében
5 év
Megmentő ADT használata
Időkeret: 18 hónap
Legfeljebb tizennyolc hónapig luteinizáló hormon felszabadító hormon agonisták vagy antagonisták alkalmazhatók az orvos döntése szerint.
18 hónap
Egészségügyi közművek
Időkeret: 5 év
Egészségügyi segédprogramok az EuroQol-5D (EQ-5D) használatával Minden kérdést 1-től 5-ig pontoznak, ahol az 1 a jobb, az 5 pedig a legrosszabb eredmény.
5 év
Életminőség az IPSS használatával
Időkeret: 5 év
Akut és késői életminőség a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) segítségével Minden kérdést 1-től 5-ig pontoznak, ahol az 1 a jobb, az 5 pedig a legrosszabb eredmény.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amandeep Taggar, MD, Sunnybrook

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIRST STAR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a SpaceOAR

3
Iratkozz fel