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ロボットによる根治的前立腺切除術後のオピオイドを使用しない鎮痛レジメン

2026年6月11日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

ロボットによる根治的前立腺切除術後のオピオイドを使用しない疼痛管理レジメン：無作為対照試験

この研究の目的は、無作為化臨床試験を実施して、ケタミン、ケトロラック、および IV アセトアミノフェンの周術期使用のオピオイドとオピオイドを使用しない経路を評価し、続いてケトロラクと経口アセトアミノフェンを術後に使用してロボットに関連する痛みを軽減することです。根治的前立腺全摘除術を支援しました。 必要に応じて、オピオイドを含まない成分に対するオピオイド治療の使用へのエスカレーションが利用可能になります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的: ロボット支援前立腺全摘除術後の術後疼痛の治療におけるオピオイドとオピオイドを含まない経路の有効性を比較します。

二次目標

  • オピオイドおよび非オピオイド群におけるオピオイド使用量を、ロボット支援前立腺全摘除術後の患者の疼痛治療投与開始から退院まで決定すること。
  • ロボット支援前立腺全摘除術後の患者のオピオイド群と非オピオイド群の術前および周術期の対策を決定し、分析します。
  • 身体機能を含む一般的な術後の副作用の標準化されたスケールを使用して、ロボット支援根治的前立腺全摘除術後の患者におけるオピオイドおよびオピオイドを含まない経路の悪影響を調べて評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 低リスク、中リスク、または高リスクの限局性前立腺癌を伴う両側リンパ節郭清の有無にかかわらず、ロボット支援根治的前立腺全摘除術 (RARP) を受けている 40 ～ 75 歳のすべての男性。
  • 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器機能を持っている必要があります。
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 X 制度上の正常上限
  • クレアチニンクリアランス≧30mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2。
  • IRBが承認したインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲（直接または法的に権限を与えられた代理人を介して）。

除外基準:

  • -研究に関与する薬物またはその賦形剤に対する既知のアレルギーのある参加者、
  • -非限局性前立腺癌の参加者、
  • 受刑者である参加者、
  • 慢性麻薬依存症の参加者、
  • 過去30日間に麻薬を処方された参加者、
  • -前立腺生検以外の手術を受けた参加者 過去6か月。
  • 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
  • 既知の転移性疾患または脳転移のある患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外されます。
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オピオイドコントロールコホート
参加者は、標準的な全身麻酔を受け、治験責任医師の手術プロトコルに従って手術中に局所麻酔薬 (ブピバカイン) を受け取ります。 手術後、参加者にはオキシコドンとアセトアミノフェンが投与されます。
薬：オキシコドン
手術後、激しい痛みのために必要に応じて 6 時間ごとに 5 mg を投与します。
薬：アセトアミノフェン
手術後に 1000 mg を 1 日 4 回 (6 時間ごとに) 経口投与
薬：アセトアミノフェン
手術中に 1 mg を 1 日 4 回 (6 時間ごと) 静脈内投与します。 手術後 1000 mg を 1 日 4 回（6 時間ごと）経口
アクティブコンパレータ：実験的非オピオイドコホート
参加者は、標準的な全身麻酔を受け、治験責任医師の手術プロトコルに従って手術中に局所麻酔薬 (ブピバカイン) を受け取ります。 手術前および手術後の参加者にはケタミンが投与されます。手術中 ケトロラクとアセトアミノフェン。
薬：アセトアミノフェン
手術後に 1000 mg を 1 日 4 回 (6 時間ごとに) 経口投与
薬：ケタミン
手術前および手術中に 1.5 mg/kg を静脈内投与
薬：アセトアミノフェン
手術中に 1 mg を 1 日 4 回 (6 時間ごと) 静脈内投与します。 手術後 1000 mg を 1 日 4 回（6 時間ごと）経口
薬：ケトロラク
手術中に 15 mg または 30 mg を 1 日 3 回 (8 時間ごと) 静脈内投与します。 手術後、15 mg を 1 日 3 回 (8 時間ごと) IV で投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛スコアの変化
時間枠：0日目（手術前）; 1 日目 (退院予定日) および 7 ～ 10 日目 (術後フォローアップの予約日)
0 日目、1 日目、および 7 ～ 10 日目の追跡予定のオピオイド群および無オピオイド群の平均疼痛スコアは、平均値と標準偏差を使用して要約されます。 1 日目の疼痛レベルが、オピオイドを使用しないグループでオピオイドを使用するグループよりも有意に悪くないことをテストするために、グループ間の差 (非劣性マージン) のヌル値を 1.5 とした 2 サンプルの片側 t 検定を行います。使用されます。 0 日目から 1 日目、および 7 ～ 10 日目の痛みの変化を、t 検定を使用してグループ内およびグループ間で比較します。 さらに、疼痛を結果とし、選択された人口統計学およびグループを共変量とする反復測定線形モデルを使用して、すべての術後時点およびグループ間の経時的な疼痛レベルおよび疼痛の変化を評価します。 このモデルでは、追加の術前および周術期の共変量が考慮されます。
0日目（手術前）; 1 日目 (退院予定日) および 7 ～ 10 日目 (術後フォローアップの予約日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド経口モルヒネミリグラム当量（OMEQ）
時間枠：0 日目 (手術前) および 7 ～ 10 日目 (手術後)
OMEQ は、グループ間のオピオイドの使用を比較するために使用されます。 歪んだ分布を持つ連続測定では、中央値と四分位範囲が要約として使用されます。 グループ間の比較 (オピオイド対オピオイドなし) は、必要に応じて t 検定、Kruskall-Wallis 検定、またはカイ 2 乗検定を使用して行われます。
0 日目 (手術前) および 7 ～ 10 日目 (手術後)
参加者の人口統計
時間枠：0日目（手術前）～1日目（退院予定日）
年齢、人種などの参加者の人口統計もグループ間の比較分析に使用され、必要に応じて平均と標準偏差、またはカウントとパーセンテージで要約されます。
0日目（手術前）～1日目（退院予定日）
参加者の術前の特徴
時間枠：0日目（手術前）～1日目（退院予定日）
体格指数、以前の腹部手術、がんリスクカテゴリー、米国麻酔学会（ASA）スコア、および術前前立腺特異抗原（PSA）スコアなどの術前特性は、必要に応じて平均値と標準偏差またはカウントとパーセンテージで要約されます. 前立腺がんのグレードグループ、標本重量、推定失血量、入院期間（LOS）などの周術期の測定値も、グループ間の比較分析に使用され、必要に応じて平均値と標準偏差、またはカウントとパーセンテージで要約されます。
0日目（手術前）～1日目（退院予定日）
オピオイド関連症状苦痛尺度 (ORSDS)
時間枠：0日目（手術前）; 1 日目 (退院予定日) および 7 ～ 10 日目 (術後フォローアップの予約日)
オピオイド関連症状苦痛スケール (ORSDS) を使用した副作用を含む調査は、頻度を含む 3 つの症状カテゴリで 12 の症状を評価する 4 段階スケールで、ロボット支援前立腺全摘除術後の投薬を使用した患者の経験を理解するために実施されます。厳しさ、そして煩わしさ。 ORSDS を使用して、症状固有のスコアを計算することができます。これは、3 つの症状の苦痛の次元の平均であり、0 から 4 の範囲です。複合 ORSDS スコアは、12 の症状固有のスコアすべての平均です。 複合 ORSDS スコアの範囲は 0 ～ 4 です。ORSDS スコアは、グループごとの平均値と標準偏差を使用して要約されます。
0日目（手術前）; 1 日目 (退院予定日) および 7 ～ 10 日目 (術後フォローアップの予約日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Ashok Hemal, MD、Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月18日

一次修了 (実際)

2026年2月26日

研究の完了 (実際)

2026年2月26日

試験登録日

最初に提出

2022年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月25日

最初の投稿 (実際)

2022年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00091354
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • WFBCCC 01122 (その他の識別子：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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