Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопиоидный режим обезболивания после роботизированной радикальной простатэктомии

11 июня 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Безопиоидный режим обезболивания после роботизированной радикальной простатэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является проведение рандомизированного клинического исследования для оценки опиоидного пути по сравнению с безопиоидным путем периоперационного применения кетамина, кеторолака и внутривенного ацетаминофена с последующим послеоперационным применением кеторолака и перорального ацетаминофена при боли, связанной с роботизированной хирургией. ассистированная радикальная простатэктомия. При необходимости можно будет перейти к использованию опиоидного лечения для компонентов, не содержащих опиоиды.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель(и): Сравнить эффективность опиоидных и безопиоидных путей лечения послеоперационной боли после роботизированной радикальной простатэктомии.

Второстепенная цель(и)

  • Определить использование опиоидов в группе опиоидов и неопиоидов с момента начала обезболивания до выписки у пациентов после роботизированной радикальной простатэктомии.
  • Определить и проанализировать предоперационные и периоперационные меры для опиоидных и неопиоидных групп у пациентов после роботизированной радикальной простатэктомии.
  • Изучите и оцените побочные эффекты опиоидных и безопиоидных путей у пациентов после роботизированной радикальной простатэктомии с использованием стандартизированной шкалы для общих послеоперационных побочных эффектов, включая функции организма.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все мужчины в возрасте 40-75 лет, перенесшие роботизированную радикальную простатэктомию (РАРП) с двусторонней диссекцией лимфатических узлов или без нее с локализованным раком предстательной железы низкого, промежуточного или высокого риска.
  • Пациенты должны иметь нормальную функцию органов, как определено ниже:
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X установленный верхний предел нормы
  • Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы.
  • Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB документ об информированном согласии (непосредственно или через законного представителя).

Критерий исключения:

  • Участники с известными аллергиями на какие-либо лекарства, участвующие в исследовании, или их вспомогательные вещества,
  • Участники с нелокализованным раком простаты,
  • Участники, находящиеся в заключении,
  • Участники с хронической наркотической зависимостью,
  • Участники с каким-либо рецептом на наркотики за последние 30 дней,
  • Участники, перенесшие любую операцию, кроме биопсии простаты, за последние 6 месяцев.
  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Пациенты с известными метастазами или метастазами в головной мозг исключаются из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и потому, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая затрудняет оценку неврологических и других нежелательных явлений.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когорта контроля над опиоидами
Участники получат стандартную общую анестезию и местную анестезию (бупивакаин) во время операции в соответствии с хирургическим протоколом исследователя. ПОСЛЕ операции участникам будут введены оксикодон и ацетаминофен.
Лекарство: Оксикодон
После операции по 5 мг каждые 6 часов при сильной боли.
Лекарство: Ацетаминофен
После операции по 1000 мг внутрь 4 раза в день (каждые 6 часов).
Лекарство: Ацетаминофен
Вводят во время операции по 1 мг внутривенно 4 раза в сутки (каждые 6 часов). После операции по 1000 мг внутрь 4 раза в день (каждые 6 часов)
Активный компаратор: Экспериментальная когорта без опиоидов
Участники получат стандартную общую анестезию и местную анестезию (бупивакаин) во время операции в соответствии с хирургическим протоколом исследователя. ДО и ПОСЛЕ операции участникам будет введен кетамин; ВО ВРЕМЯ операции кеторолак и ацетаминофен.
Лекарство: Ацетаминофен
После операции по 1000 мг внутрь 4 раза в день (каждые 6 часов).
Лекарство: Кетамин
Вводится до и во время операции 1,5 мг/кг внутривенно.
Лекарство: Ацетаминофен
Вводят во время операции по 1 мг внутривенно 4 раза в сутки (каждые 6 часов). После операции по 1000 мг внутрь 4 раза в день (каждые 6 часов)
Лекарство: Кеторолак
Вводят во время операции по 15 мг или 30 мг внутривенно 3 раза в сутки (каждые 8 ​​часов). После операции 15 мг внутривенно 3 раза в день (каждые 8 ​​часов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей боли
Временное ограничение: День 0 (до операции); 1-й день (ожидаемая выписка из стационара) и 7–10-й день (день послеоперационного контрольного осмотра)
Средние показатели боли для групп, не принимающих опиоиды и опиоиды, в День 0, День 1 и последующее посещение между 7-10 днями будут суммированы с использованием средних значений и стандартных отклонений. Чтобы проверить, что уровни боли в день 1 не были значительно хуже в группе без опиоидов, чем в группе опиоидов, использовали односторонний t-критерий с двумя выборками с нулевым значением 1,5 для разницы между группами (граница не меньшей эффективности). будет использован. Изменение боли с 0-го дня до 1-го и 7-10-го дней будет сравниваться как внутри групп, так и между группами с использованием t-тестов. Кроме того, линейная модель повторных измерений с болью в качестве результата и выбранными демографическими данными и группой в качестве ковариат будет использоваться для оценки уровней боли и изменений боли во времени во всех послеоперационных временных точках и между группами. Для модели будут учитываться дополнительные предоперационные и периоперационные ковариаты.
День 0 (до операции); 1-й день (ожидаемая выписка из стационара) и 7–10-й день (день послеоперационного контрольного осмотра)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опиоидные пероральные эквиваленты морфина в миллиграммах (OMEQ)
Временное ограничение: На 0-й день (до операции) и между 7-10-м днем ​​(после операции)
OMEQ будет использоваться для сравнения употребления опиоидов между группами. Для непрерывных показателей с асимметричным распределением в качестве сводки будут использоваться медианы и межквартильный размах. Сравнения между группами (опиоиды против опиоидов без опиоидов) будут проводиться с использованием t-критерия, критерия Краскела-Уоллиса или критерия хи-квадрат, в зависимости от ситуации.
На 0-й день (до операции) и между 7-10-м днем ​​(после операции)
Демография участников
Временное ограничение: День 0 (до операции) – День 1 (ожидаемая выписка из больницы)
Демографические данные участников, такие как возраст, раса, также будут использоваться для сравнительного анализа между группами и будут суммированы со средними значениями и стандартными отклонениями или подсчетами и процентами в зависимости от ситуации.
День 0 (до операции) – День 1 (ожидаемая выписка из больницы)
Предоперационные характеристики участников
Временное ограничение: День 0 (до операции) – День 1 (ожидаемая выписка из больницы)
Предоперационные характеристики, такие как индекс массы тела, предшествующие абдоминальные операции, категория риска рака, оценка Американского общества анестезиологов (ASA) и оценка предоперационного специфического антигена простаты (PSA), будут суммированы со средними значениями и стандартными отклонениями или подсчетами и процентами в зависимости от ситуации. . Периоперационные показатели, такие как группа степени рака предстательной железы, масса образца, предполагаемая кровопотеря и продолжительность пребывания в стационаре (LOS), также будут использоваться для сравнительного анализа между группами и будут суммированы со средними значениями и стандартными отклонениями или подсчетами и процентами по мере необходимости.
День 0 (до операции) – День 1 (ожидаемая выписка из больницы)
Шкала дистресса, связанного с опиоидами (ORSDS)
Временное ограничение: День 0 (до операции); 1-й день (ожидаемая выписка из стационара) и 7–10-й день (день послеоперационного контрольного осмотра)
Опрос, охватывающий побочные эффекты с использованием Шкалы дистресса, связанного с опиоидами (ORSDS), будет проводиться для понимания опыта пациента, использующего лекарство после роботизированной радикальной простатэктомии по 4-балльной шкале, которая оценивает 12 симптомов в 3 категориях симптомов, включая частоту, тяжесть и беспокойство. ORSDS может использоваться для расчета оценки, специфичной для симптома, которая представляет собой среднее значение 3 параметров симптома дистресса и находится в диапазоне от 0 до 4. Составная оценка ORSDS представляет собой среднее значение всех 12 оценок, характерных для симптома. Составные баллы ORSDS варьируются от 0 до 4. Баллы ORSDS будут суммироваться с использованием средних значений и стандартных отклонений по группам.
День 0 (до операции); 1-й день (ожидаемая выписка из стационара) и 7–10-й день (день послеоперационного контрольного осмотра)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ashok Hemal, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00091354
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • WFBCCC 01122 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться