Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïde-vrij pijnbestrijdingsregime na radicale robotica-prostatectomie

11 juni 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Opioïde-vrij pijnbestrijdingsregime na radicale robotica-prostatectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om een ​​gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om een ​​opioïde versus een opioïde-vrije route te evalueren van perioperatief gebruik van ketamine, ketorolac en intraveneuze paracetamol, gevolgd door het postoperatieve gebruik van ketorolac en orale paracetamol voor pijn geassocieerd met robot- geassisteerde radicale prostatectomie. Escalatie naar het gebruik van opioïdenbehandeling voor de opioïdenvrije bestanddelen zal indien nodig beschikbaar zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling(en): Vergelijk de effectiviteit van opioïden- en opioïdenvrije trajecten bij de behandeling van postoperatieve pijn na een robotgeassisteerde radicale prostatectomie.

Secundaire doelstelling(en)

  • Vaststellen van het opioïdengebruik in de opioïden- en niet-opioïdengroep vanaf het begin van de toediening van de pijnbehandeling tot aan het ontslag bij patiënten na een robotgeassisteerde radicale prostatectomie.
  • Bepaal en analyseer preoperatieve en perioperatieve maatregelen voor opioïde en niet-opioïde groepen bij patiënten na een robotgeassisteerde radicale prostatectomie.
  • Onderzoek en evalueer de nadelige effecten van opioïden- en opioïdenvrije routes bij patiënten na een robotgeassisteerde radicale prostatectomie met behulp van een gestandaardiseerde schaal voor veelvoorkomende postoperatieve bijwerkingen, waaronder lichaamsfuncties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle mannen van 40-75 jaar die een robotondersteunde radicale prostatectomie (RARP) ondergaan met of zonder bilaterale lymfeklierdissectie met gelokaliseerde prostaatkanker met laag, gemiddeld of hoog risico.
  • Patiënten moeten een normale orgaanfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • Creatinineklaring ≥ 30 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm.
  • Het vermogen om een ​​IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen (rechtstreeks of via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een bekende allergie voor medicatie die betrokken is bij de studie of de hulpstoffen,
  • Deelnemers met niet-gelokaliseerde prostaatkanker,
  • Deelnemers die gedetineerden zijn,
  • Deelnemers met een chronische drugsverslaving,
  • Deelnemers met elk recept voor verdovende middelen in de afgelopen 30 dagen,
  • Deelnemers die in de afgelopen 6 maanden een andere operatie hebben ondergaan dan een prostaatbiopsie.
  • Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen.
  • Patiënten met bekende gemetastaseerde ziekte of hersenmetastasen zijn uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cohort voor opioïdencontrole
Deelnemers krijgen standaard algemene anesthesie en krijgen tijdens de operatie lokale anesthesiemedicatie (bupivacaïne) volgens het chirurgische protocol van de onderzoeker. NA de operatie krijgen de deelnemers oxycodon en paracetamol toegediend.
Geneesmiddel: Oxycodon
Gegeven na een operatie 5 mg om de 6 uur indien nodig voor ernstige pijn.
Geneesmiddel: Paracetamol
Gegeven na een operatie 1000 mg via de mond 4 maal daags (elke 6 uur)
Geneesmiddel: Paracetamol
Tijdens de operatie 4 maal daags 1 mg intraveneus toegediend (elke 6 uur). Na de operatie 1000 mg oraal viermaal daags (elke 6 uur)
Actieve vergelijker: Experimenteel niet-opioïde cohort
Deelnemers krijgen standaard algemene anesthesie en krijgen tijdens de operatie lokale anesthesiemedicatie (bupivacaïne) volgens het chirurgische protocol van de onderzoeker. VOOR en NA de operatie krijgen deelnemers ketamine toegediend; TIJDENS de operatie Ketorolac en paracetamol.
Geneesmiddel: Paracetamol
Gegeven na een operatie 1000 mg via de mond 4 maal daags (elke 6 uur)
Geneesmiddel: Ketamine
Voor en tijdens de operatie 1,5 mg/kg intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Paracetamol
Tijdens de operatie 4 maal daags 1 mg intraveneus toegediend (elke 6 uur). Na de operatie 1000 mg oraal viermaal daags (elke 6 uur)
Geneesmiddel: Ketorolac
Gegeven tijdens de operatie 15 mg of 30 mg intraveneus 3 maal daags (elke 8 uur). Na de operatie 15 mg IV driemaal daags (elke 8 uur).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscores
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór de operatie); Dag 1 (verwacht ontslag uit het ziekenhuis) en tussen dag 7-10 (dag van postoperatieve vervolgafspraak)
Gemiddelde pijnscores voor opioïden- en opioïdenvrije groepen op dag 0, dag 1 en vervolgafspraak tussen dag 7-10 worden samengevat met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties. Om te testen of de pijnniveaus op dag 1 niet significant slechter zijn in de opioïdenvrije groep dan in de opioïdengroep, wordt een eenzijdige t-test met twee steekproeven uitgevoerd met een nulwaarde van 1,5 voor het verschil tussen groepen (de non-inferioriteitsmarge) zal gebruikt worden. De verandering in pijn van dag 0 tot dag 1 en 7-10 zal zowel binnen als tussen groepen worden vergeleken met behulp van t-testen. Daarnaast zal een lineair model met herhaalde metingen, met pijn als uitkomst en geselecteerde demografische gegevens en groepen als covariaten, worden gebruikt om de pijnniveaus en veranderingen in pijn in de loop van de tijd te beoordelen op alle postoperatieve tijdstippen en tussen groepen. Voor het model zullen aanvullende preoperatieve en perioperatieve covariabelen worden overwogen.
Dag 0 (vóór de operatie); Dag 1 (verwacht ontslag uit het ziekenhuis) en tussen dag 7-10 (dag van postoperatieve vervolgafspraak)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde orale morfine milligram-equivalenten (OMEQ)
Tijdsspanne: Op dag 0 (vóór de operatie) en tussen dag 7-10 (postoperatief)
OMEQ zal worden gebruikt om opioïdengebruik tussen groepen te vergelijken. Voor continue metingen met scheve verdelingen zullen medianen en interkwartielbereik als samenvatting worden gebruikt. De vergelijkingen tussen groepen (opioïden versus opioïdenvrij) zullen worden uitgevoerd met behulp van t-testen, Kruskall-Wallis-testen of Chi-kwadraattesten, naargelang het geval.
Op dag 0 (vóór de operatie) en tussen dag 7-10 (postoperatief)
Demografie van deelnemers
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór de operatie) tot dag 1 (verwacht ziekenhuisontslag)
Demografische gegevens van deelnemers, zoals leeftijd en ras, worden ook gebruikt voor vergelijkende analyses tussen groepen en worden samengevat met gemiddelden en standaarddeviaties of tellingen en percentages, indien van toepassing.
Dag 0 (vóór de operatie) tot dag 1 (verwacht ziekenhuisontslag)
Preoperatieve kenmerken van deelnemers
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór de operatie) tot dag 1 (verwacht ziekenhuisontslag)
Preoperatieve kenmerken zoals body mass index, eerdere buikoperaties, kankerrisicocategorie, American Society of Anesthesiology (ASA)-score en pre-operatieve prostaatspecifieke antigeen (PSA)-score zullen worden samengevat met gemiddelden en standaarddeviaties of tellingen en percentages indien van toepassing . Perioperatieve metingen zoals graadgroep prostaatkanker, gewicht van het monster, geschat bloedverlies en verblijfsduur (LOS) zullen ook worden gebruikt voor vergelijkende analyse tussen groepen en zullen worden samengevat met gemiddelden en standaarddeviaties of tellingen en percentages, indien van toepassing.
Dag 0 (vóór de operatie) tot dag 1 (verwacht ziekenhuisontslag)
Opioïde-gerelateerd symptoom Distress Scale (ORSDS)
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór de operatie); Dag 1 (verwacht ontslag uit het ziekenhuis) en tussen dag 7-10 (dag van postoperatieve vervolgafspraak)
Er zal een onderzoek worden uitgevoerd naar de bijwerkingen met behulp van de Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS), om de ervaringen van de patiënt met de medicatie te begrijpen na een door een robot geassisteerde radicale prostatectomie op een 4-puntsschaal die 12 symptomen evalueert in 3 symptoomcategorieën, waaronder frequentie, ernst en moeite. De ORSDS kan worden gebruikt om een ​​symptoomspecifieke score te berekenen, die het gemiddelde is van de 3 symptoomdimensies met een bereik van 0 tot 4. De samengestelde ORSDS-score is het gemiddelde van alle 12 symptoomspecifieke scores. Samengestelde ORSDS-scores variëren van 0 tot 4. De ORSDS-score wordt samengevat met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties per groep.
Dag 0 (vóór de operatie); Dag 1 (verwacht ontslag uit het ziekenhuis) en tussen dag 7-10 (dag van postoperatieve vervolgafspraak)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashok Hemal, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00091354
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • WFBCCC 01122 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren