Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri smertekontrol efter robotisk radikal prostatektomi

11. juni 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Opioidfri smertekontrolregime efter robotisk radikal prostatektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret klinisk forsøg for at evaluere en opioid versus en opioidfri vej for perioperativ brug af ketamin, ketorolac og IV acetaminophen efterfulgt af postoperativ brug af ketorolac og oral acetaminophen mod smerter forbundet med robot- assisteret radikal prostatektomi. Eskalering til brug af opioidbehandling for de opioidfrie bestanddele vil være tilgængelig, hvis det er nødvendigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: Sammenligne effektiviteten af ​​opioid- og opioidfrie veje til behandling af post-kirurgiske smerter efter robotassisteret radikal prostatektomi.

Sekundære mål

  • At bestemme opioidforbruget i opioid- og ikke-opioidgruppen fra starten af ​​smertebehandlingsadministrationen indtil udskrivelsen hos patienter efter robotassisteret radikal prostatektomi.
  • Bestem og analyser præoperative og perioperative mål for opioide og ikke-opioidgrupper hos patienter efter robotassisteret radikal prostatektomi.
  • Undersøg og evaluer bivirkninger af opioid- og opioidfri veje hos patienter efter robotassisteret radikal prostatektomi ved hjælp af en standardiseret skala for almindelige postoperative bivirkninger, herunder kropsfunktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle mænd i alderen 40-75 år, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) med eller uden bilateral lymfeknudedissektion med lokaliseret prostatacancer med lav, mellemlang eller høj risiko.
  • Patienter skal have normal organfunktion som defineret nedenfor:
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autoriseret repræsentant).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kendte allergier over for medicin involveret i undersøgelsen eller dets hjælpestoffer,
  • Deltagere med ikke-lokaliseret prostatacancer,
  • Deltagere, der er fængslede personer,
  • Deltagere med en kronisk narkotisk afhængighed,
  • Deltagere med en hvilken som helst recept på narkotika inden for de seneste 30 dage,
  • Deltagere, der har fået foretaget en operation, bortset fra prostatabiopsi, inden for de seneste 6 måneder.
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
  • Patienter med kendt metastatisk sygdom eller hjernemetastaser er udelukket fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioidkontrolkohorte
Deltagerne vil modtage almindelig generel anæstesi og modtage lokalbedøvelsesmedicin (bupivacain) under operationen i henhold til investigatorens kirurgiske protokol. EFTER operationen vil deltagerne blive administreret oxycodon og acetaminophen.
Medicin: Oxycodon
Gives efter operation 5 mg hver 6. time efter behov ved stærke smerter.
Medicin: Acetaminophen
Gives efter operationen 1000 mg gennem munden 4 gange dagligt (hver 6. time)
Medicin: Acetaminophen
Gives under operation 1 mg intravenøst ​​4 gange dagligt (hver 6. time). Efter operationen 1000 mg gennem munden fire gange dagligt (hver 6. time)
Aktiv komparator: Eksperimentel ikke-opioid kohorte
Deltagerne vil modtage almindelig generel anæstesi og modtage lokalbedøvelsesmedicin (bupivacain) under operationen i henhold til investigatorens kirurgiske protokol. FØR og EFTER operationen vil deltagerne blive administreret Ketamin; UNDER operationen Ketorolac og acetaminophen.
Medicin: Acetaminophen
Gives efter operationen 1000 mg gennem munden 4 gange dagligt (hver 6. time)
Medicin: Ketamin
Gives før og under operation 1,5 mg/kg intravenøst
Medicin: Acetaminophen
Gives under operation 1 mg intravenøst ​​4 gange dagligt (hver 6. time). Efter operationen 1000 mg gennem munden fire gange dagligt (hver 6. time)
Medicin: Ketorolac
Gives under operation 15 mg eller 30 mg intravenøst ​​3 gange dagligt (hver 8. time). Efter operation 15 mg IV tre gange dagligt (hver 8. time).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore
Tidsramme: Dag 0 (før operationen); Dag 1 (forventet hospitalsudskrivning) og mellem dag 7-10 (dag for postoperativ opfølgning)
Gennemsnitlige smertescore for opioid- og opioidfrie grupper på dag 0, dag 1 og opfølgningsaftaler mellem dag 7-10 vil blive opsummeret ved hjælp af midler og standardafvigelser. For at teste, at smerteniveauerne på dag 1 ikke er signifikant værre i den opioidfri gruppe end i opioidgruppen, blev der foretaget en to-prøve ensidet t-test med en nulværdi på 1,5 for forskellen mellem grupperne (non-inferiority marginen) vil blive brugt. Ændringen i smerte fra dag 0 til dag 1 og 7-10 vil blive sammenlignet både inden for og mellem grupper ved hjælp af t-test. Derudover vil en lineær model med gentagne mål, med smerte som resultat og udvalgte demografi og gruppe som kovariater, blive brugt til at vurdere smerteniveauer og ændringer i smerte på tværs af tid på alle postoperative tidspunkter og mellem grupper. Yderligere præoperative og perioperative kovariater vil blive overvejet til modellen.
Dag 0 (før operationen); Dag 1 (forventet hospitalsudskrivning) og mellem dag 7-10 (dag for postoperativ opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid Oral Morphine Milligram Equivalents (OMEQ)
Tidsramme: På dag 0 (før operation) og mellem dag 7-10 (postoperativt)
OMEQ vil blive brugt til at sammenligne opioidbrug mellem grupper. For kontinuerlige mål med skæve fordelinger vil medianer og interkvartilområde blive brugt som opsummering. Sammenligningerne mellem grupper (opioid vs opioidfri) vil blive udført ved hjælp af t-tests, Kruskall-Wallis-tests eller Chi-squad-tests efter behov.
På dag 0 (før operation) og mellem dag 7-10 (postoperativt)
Demografi af deltagere
Tidsramme: Dag 0 (før operationen) til dag 1 (forventet udskrivelse)
Demografi af deltagere såsom alder, race vil også blive brugt til komparativ analyse mellem grupper og vil blive opsummeret med midler og standardafvigelser eller tællinger og procenter efter behov.
Dag 0 (før operationen) til dag 1 (forventet udskrivelse)
Præoperative karakteristika for deltagere
Tidsramme: Dag 0 (før operationen) til dag 1 (forventet udskrivelse)
Præoperative karakteristika såsom kropsmasseindeks, tidligere abdominale operationer, cancerrisikokategori, American Society of Anesthesiology (ASA) score og præoperativ prostataspecifik antigen (PSA) score vil blive opsummeret med middelværdier og standardafvigelser eller tællinger og procenter efter behov. . Perioperative mål såsom prostatacancer Grade Group, prøvevægt, estimeret blodtab og opholdslængde (LOS) vil også blive brugt til sammenlignende analyse mellem grupper og vil blive opsummeret med gennemsnit og standardafvigelser eller tællinger og procenter efter behov.
Dag 0 (før operationen) til dag 1 (forventet udskrivelse)
Opioidrelateret Symptom Distress Scale (ORSDS)
Tidsramme: Dag 0 (før operationen); Dag 1 (forventet hospitalsudskrivning) og mellem dag 7-10 (dag for postoperativ opfølgning)
En undersøgelse, der omfatter bivirkninger ved brug af Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS), vil blive administreret for at forstå patientens erfaringer med at bruge medicinen efter robotassisteret radikal prostatektomi på en 4-punkts skala, der evaluerer 12 symptomer i 3 symptomkategorier, herunder hyppighed, sværhedsgrad og gener. ORSDS'et kan bruges til at beregne en symptomspecifik score, som er gennemsnittet af de 3 symptomdistress-dimensioner og spænder fra 0 til 4. Den sammensatte ORSDS-score er gennemsnittet af alle 12 symptomspecifikke scores. Sammensatte ORSDS-scores spænder fra 0 til 4. ORSDS-scoren vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdier og standardafvigelser efter gruppe.
Dag 0 (før operationen); Dag 1 (forventet hospitalsudskrivning) og mellem dag 7-10 (dag for postoperativ opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashok Hemal, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00091354
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WFBCCC 01122 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner