Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri smertekontrollregime etter robotisk radikal prostatektomi

11. juni 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Opioidfri smertekontrollregime etter robotisk radikal prostatektomi: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert klinisk studie for å evaluere en opioid versus en opioidfri vei for perioperativ bruk av ketamin, ketorolac og IV acetaminophen etterfulgt av postoperativ bruk av ketorolac og oral acetaminophen for smerte forbundet med robot- assistert radikal prostatektomi. Opptrapping til bruk av opioidbehandling for de opioidfrie bestanddelene vil være tilgjengelig ved behov.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Sammenligne effektiviteten til opioid- og opioidfrie veier ved behandling av postkirurgiske smerter etter robotassistert radikal prostatektomi.

Sekundære mål

  • For å bestemme opioidbruken i opioid- og ikke-opioidgruppen fra starten av smertebehandlingsadministrasjonen til utskrivning hos pasienter etter robotassistert radikal prostatektomi.
  • Bestem og analyser preoperative og perioperative tiltak for opioide og ikke-opioidgrupper hos pasienter etter robotassistert radikal prostatektomi.
  • Undersøk og evaluer bivirkninger av opioid- og opioidfrie veier hos pasienter etter robotassistert radikal prostatektomi ved å bruke en standardisert skala for vanlige postoperative bivirkninger, inkludert kroppsfunksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle menn i alderen 40-75 år som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi (RARP) med eller uten bilateral lymfeknutedisseksjon med lokalisert prostatakreft med lav, middels eller høy risiko.
  • Pasienter må ha normal organfunksjon som definert nedenfor:
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autorisert representant).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med kjente allergier mot medisiner involvert i studien eller hjelpestoffer,
  • Deltakere med ikke-lokalisert prostatakreft,
  • Deltakere som er fengslede personer,
  • Deltakere med kronisk narkotisk avhengighet,
  • Deltakere som har fått resept på narkotika de siste 30 dagene,
  • Deltakere som har hatt noen operasjon, bortsett fra prostatabiopsi, i løpet av de siste 6 månedene.
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
  • Pasienter med kjent metastatisk sykdom eller hjernemetastaser er ekskludert fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som ville forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Opioidkontrollkohort
Deltakerne vil motta standard generell anestesi og motta lokalbedøvelsesmedisin (bupivakain) under operasjonen i henhold til etterforskerens kirurgiske protokoll. ETTER operasjonen vil deltakerne bli administrert oksykodon og paracetamol.
Legemiddel: Oksykodon
Gis etter operasjon 5 mg hver 6. time etter behov ved sterke smerter.
Legemiddel: Paracetamol
Gis etter operasjonen 1000 mg gjennom munnen 4 ganger daglig (hver 6. time)
Legemiddel: Paracetamol
Gis under operasjonen 1 mg intravenøst ​​4 ganger daglig (hver 6. time). Etter operasjonen 1000 mg gjennom munnen fire ganger daglig (hver 6. time)
Aktiv komparator: Eksperimentell ikke-opioid kohort
Deltakerne vil motta standard generell anestesi og motta lokalbedøvelsesmedisin (bupivakain) under operasjonen i henhold til etterforskerens kirurgiske protokoll. FØR og ETTER operasjonen vil deltakerne få ketamin; UNDER kirurgi Ketorolac og acetaminophen.
Legemiddel: Paracetamol
Gis etter operasjonen 1000 mg gjennom munnen 4 ganger daglig (hver 6. time)
Legemiddel: Ketamin
Gis før og under operasjon 1,5 mg/kg intravenøst
Legemiddel: Paracetamol
Gis under operasjonen 1 mg intravenøst ​​4 ganger daglig (hver 6. time). Etter operasjonen 1000 mg gjennom munnen fire ganger daglig (hver 6. time)
Legemiddel: Ketorolac
Gis under operasjonen 15 mg eller 30 mg intravenøst ​​3 ganger daglig (hver 8. time). Etter operasjonen 15 mg IV tre ganger daglig (hver 8. time).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore
Tidsramme: Dag 0 (før operasjonen); Dag 1 (forventet utskrivning fra sykehus) og mellom dag 7-10 (dag med postoperativ oppfølgingstime)
Gjennomsnittlig smerteskår for opioid- og opioidfrie grupper på dag 0, dag 1 og oppfølgingsavtale mellom dag 7-10 vil bli oppsummert ved bruk av midler og standardavvik. For å teste at smertenivåene på dag 1 ikke er signifikant verre i den opioidfrie gruppen enn i opioidgruppen, en to-prøve ensidig t-test med en nullverdi på 1,5 for forskjellen mellom gruppene (ikke-mindreverdighetsmarginen) vil bli brukt. Endringen i smerte fra dag 0 til dag 1, og 7-10 vil bli sammenlignet både innenfor og mellom grupper ved hjelp av t-tester. I tillegg vil en lineær modell med gjentatte mål, med smerte som utfall og utvalgt demografi og gruppe som kovariater, bli brukt for å vurdere smertenivåene og endringer i smerte over tid på alle postoperative tidspunkter og mellom grupper. Ytterligere preoperative og perioperative kovariater vil bli vurdert for modellen.
Dag 0 (før operasjonen); Dag 1 (forventet utskrivning fra sykehus) og mellom dag 7-10 (dag med postoperativ oppfølgingstime)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioid Oral Morfin Milligram Equivalents (OMEQ)
Tidsramme: På dag 0 (før operasjon) og mellom dag 7-10 (postoperativt)
OMEQ vil bli brukt til å sammenligne opioidbruk mellom grupper. For kontinuerlige mål med skjeve fordelinger vil medianer og interkvartilområde bli brukt som oppsummering. Sammenligningene mellom grupper (opioid vs opioidfri) vil bli gjort ved hjelp av t-tester, Kruskall-Wallis-tester eller Chi-kvadrat-tester etter behov.
På dag 0 (før operasjon) og mellom dag 7-10 (postoperativt)
Demografi av deltakere
Tidsramme: Dag 0 (før operasjon) til dag 1 (forventet utskrivning fra sykehus)
Demografi av deltakere som alder, rase vil også bli brukt for komparativ analyse mellom grupper og vil bli oppsummert med midler og standardavvik eller tellinger og prosenter etter behov.
Dag 0 (før operasjon) til dag 1 (forventet utskrivning fra sykehus)
Preoperative egenskaper hos deltakere
Tidsramme: Dag 0 (før operasjon) til dag 1 (forventet utskrivning fra sykehus)
Preoperative karakteristikker som kroppsmasseindeks, tidligere abdominale operasjoner, kreftrisikokategori, American Society of Anesthesiology (ASA) score og preoperativ prostata spesifikt antigen (PSA) score vil bli oppsummert med gjennomsnitt og standardavvik eller tellinger og prosenter etter behov. . Perioperative mål som prostatakreft Grade Group, prøvevekt, estimert blodtap og liggetid (LOS) vil også bli brukt for komparativ analyse mellom grupper og vil bli oppsummert med gjennomsnitt og standardavvik eller tellinger og prosenter etter behov.
Dag 0 (før operasjon) til dag 1 (forventet utskrivning fra sykehus)
Opioidrelatert Symptom Distress Scale (ORSDS)
Tidsramme: Dag 0 (før operasjonen); Dag 1 (forventet utskrivning fra sykehus) og mellom dag 7-10 (dag med postoperativ oppfølgingstime)
En undersøkelse som omfatter bivirkninger ved bruk av Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS), vil bli administrert for å forstå pasientens erfaringer med bruk av medisinen etter robotassistert radikal prostatektomi på en 4-punkts skala som evaluerer 12 symptomer i 3 symptomkategorier, inkludert frekvens, alvorlighetsgrad og plager. ORSDS-en kan brukes til å beregne en symptomspesifikk skåre, som er gjennomsnittet av de 3 symptomdimensjonene og varierer fra 0 til 4. Den sammensatte ORSDS-skåren er gjennomsnittet av alle 12 symptomspesifikke skårer. Sammensatte ORSDS-skårer varierer fra 0 til 4. ORSDS-skårene vil bli oppsummert ved hjelp av gjennomsnitt og standardavvik etter gruppe.
Dag 0 (før operasjonen); Dag 1 (forventet utskrivning fra sykehus) og mellom dag 7-10 (dag med postoperativ oppfølgingstime)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashok Hemal, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00091354
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WFBCCC 01122 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere