Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioiditon kivunhallintaohjelma robottiradikaalisen eturauhasen poiston jälkeen

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Opioiditon kivunhallintaohjelma robottiradikaalisen eturauhasen poiston jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan opioidit verrattuna opioidivapaaseen ketamiinin, ketorolaakin ja IV asetaminofeenin perioperatiiviseen käyttöön, jota seuraa ketorolakin ja oraalisen asetaminofeenin käyttö leikkauksen jälkeen robotti- avustettu radikaali prostatektomia. Opioidittomien ainesosien opioidihoitoon siirtyminen on saatavilla tarvittaessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet: Vertaa opioidi- ja opioidittomien reittien tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet

  • Opioidien käytön määrittäminen opioidi- ja ei-opioidiryhmässä kipuhoidon aloittamisesta kotiuttamiseen potilailla robottiavusteisen radikaalin prostatektomian jälkeen.
  • Määritä ja analysoida preoperatiivisia ja perioperatiivisia toimenpiteitä opioidi- ja ei-opioidiryhmille potilailla, joilla on robottiavusteinen radikaali prostatektomia.
  • Tutki ja arvioi opioidien ja opioidittomien reittien haittavaikutuksia potilailla, jotka ovat suorittaneet robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston, käyttämällä standardoitua asteikkoa yleisille leikkauksen jälkeisille haittavaikutuksille, mukaan lukien kehon toiminnot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille 40–75-vuotiaille miehille, joille tehdään robottiavusteinen radikaali prostatektomia (RARP) molemminpuolisella imusolmukkeiden dissektiolla tai ilman sitä ja joilla on matala, keskitasoinen tai korkea riski paikallinen eturauhassyöpä.
  • Potilailla on oltava normaali elinten toiminta, kuten alla on määritelty:
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X normaalin yläraja
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
  • Kyky ymmärtää IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa (joko suoraan tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimukseen osallistuvalle lääkkeelle tai sen apuaineille,
  • Osallistujat, joilla on ei-lokalisoitu eturauhassyöpä,
  • Osallistujat, jotka ovat vangittuja,
  • Osallistujat, joilla on krooninen huumeriippuvuus,
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet huumereseptiä viimeisen 30 päivän aikana,
  • Osallistujat, joille on tehty jokin muu leikkaus kuin eturauhasen biopsia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
  • Potilaat, joilla on tunnettu metastaattinen sairaus tai aivometastaaseja, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Opioidien kontrollikohortti
Osallistujat saavat normaalin yleisanestesian ja paikallispuudutuslääkityksen (bupivakaiini) leikkauksen aikana tutkijan kirurgisen protokollan mukaisesti. Leikkauksen JÄLKEEN osallistujille annetaan oksikodonia ja asetaminofeenia.
Lääke: Oksikodoni
Leikkauksen jälkeen 5 mg 6 tunnin välein tarpeen mukaan voimakkaan kivun hoitoon.
Lääke: Asetaminofeeni
Leikkauksen jälkeen 1000 mg suun kautta 4 kertaa päivässä (6 tunnin välein)
Lääke: Asetaminofeeni
Leikkauksen aikana 1 mg laskimoon 4 kertaa päivässä (6 tunnin välein). Leikkauksen jälkeen 1000 mg suun kautta neljä kertaa päivässä (6 tunnin välein)
Active Comparator: Kokeellinen ei-opioidikohortti
Osallistujat saavat normaalin yleisanestesian ja paikallispuudutuslääkityksen (bupivakaiini) leikkauksen aikana tutkijan kirurgisen protokollan mukaisesti. ENNEN ja JÄLKEEN leikkausta osallistujille annetaan ketamiinia; Leikkauksen AIKANA Ketorolakia ja asetaminofeenia.
Lääke: Asetaminofeeni
Leikkauksen jälkeen 1000 mg suun kautta 4 kertaa päivässä (6 tunnin välein)
Lääke: Ketamiini
Ennen leikkausta ja sen aikana 1,5 mg/kg laskimoon
Lääke: Asetaminofeeni
Leikkauksen aikana 1 mg laskimoon 4 kertaa päivässä (6 tunnin välein). Leikkauksen jälkeen 1000 mg suun kautta neljä kertaa päivässä (6 tunnin välein)
Lääke: Ketorolac
Leikkauksen aikana 15 mg tai 30 mg laskimoon 3 kertaa päivässä (8 tunnin välein). Leikkauksen jälkeen 15 mg IV kolme kertaa päivässä (8 tunnin välein).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen leikkausta); Päivä 1 (odotettu sairaalasta lähtö) ja päivät 7-10 (leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin päivä)
Opioidittomien ja opioidittomien ryhmien keskimääräiset kipupisteet päivällä 0, päivänä 1 ja seurantakäynnillä päivien 7-10 välillä lasketaan yhteen keskiarvojen ja keskihajonnan avulla. Sen testaamiseksi, että 1. päivän kiputasot eivät ole merkittävästi huonompia opioidittomassa ryhmässä kuin opioidiryhmässä, suorita kahden näytteen yksipuolinen t-testi, jonka nolla-arvo on 1,5 ryhmien väliselle erolle (non-inferiority margin). käytetään. Kivun muutosta päivästä 0 päivään 1 ja 7-10 verrataan sekä ryhmien sisällä että välillä t-testeillä. Lisäksi käytetään toistuvien mittausten lineaarista mallia, jonka tuloksena on kipu ja kovariaatteina valitut demografiset tiedot ja ryhmä, arvioimaan kiputasoja ja kivun muutoksia ajan mittaan kaikissa leikkauksen jälkeisissä aikapisteissä ja ryhmien välillä. Mallissa otetaan huomioon muita preoperatiivisia ja perioperatiivisia kovariaatteja.
Päivä 0 (ennen leikkausta); Päivä 1 (odotettu sairaalasta lähtö) ja päivät 7-10 (leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien suun kautta otettavat morfiinimilligrammaekvivalentit (OMEQ)
Aikaikkuna: Päivänä 0 (ennen leikkausta) ja päivinä 7-10 (leikkauksen jälkeen)
OMEQ:ta käytetään opioidien käytön vertailuun ryhmien välillä. Jatkuvissa mittauksissa, joissa on vino jakaumat, mediaaneja ja kvartiiliväliä käytetään yhteenvetona. Ryhmien vertailut (opioidit vs. opioidittomat) tehdään t-testeillä, Kruskall-Wallis-testeillä tai Chi-neliötesteillä tarpeen mukaan.
Päivänä 0 (ennen leikkausta) ja päivinä 7-10 (leikkauksen jälkeen)
Osallistujien väestötiedot
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen leikkausta) päivään 1 (odotettu sairaalasta lähtö)
Osallistujien demografisia tietoja, kuten ikää, rotua, käytetään myös ryhmien väliseen vertailevaan analyysiin, ja niistä tehdään yhteenveto keskiarvojen ja keskihajontojen tai laskelmien ja prosenttiosuuksien avulla.
Päivä 0 (ennen leikkausta) päivään 1 (odotettu sairaalasta lähtö)
Osallistujien preoperatiiviset ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen leikkausta) päivään 1 (odotettu sairaalasta lähtö)
Leikkausta edeltävät ominaisuudet, kuten painoindeksi, aiemmat vatsaleikkaukset, syövän riskiluokka, American Society of Anesthesiology (ASA) -pisteet ja ennen leikkausta edeltävä eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) -pisteet, tehdään yhteenveto keskiarvoilla ja standardipoikkeamilla tai lukemilla ja prosentteilla tarpeen mukaan. . Perioperatiivisia mittareita, kuten eturauhassyövän luokkaryhmä, näytteen paino, arvioitu verenhukka ja oleskelun kesto (LOS), käytetään myös ryhmien väliseen vertailevaan analyysiin, ja niistä tehdään yhteenveto keskiarvoilla ja keskihajotuksilla tai laskelmilla ja prosentteilla tarpeen mukaan.
Päivä 0 (ennen leikkausta) päivään 1 (odotettu sairaalasta lähtö)
Opioideihin liittyvien oireiden ahdistusasteikko (ORSDS)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen leikkausta); Päivä 1 (odotettu sairaalasta lähtö) ja päivät 7-10 (leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin päivä)
Opioideihin liittyvää oireyhtymäasteikkoa (ORSDS) käyttävä haittavaikutuksia koskeva tutkimus toteutetaan, jotta voidaan ymmärtää potilaiden kokemuksia lääkkeen käytöstä robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen 4-pisteen asteikolla, jossa arvioidaan 12 oireita kolmessa oireluokassa, mukaan lukien esiintymistiheys, vakavuus ja vaiva. ORSDS-arvoa voidaan käyttää oirekohtaisen pistemäärän laskemiseen, joka on kolmen oirehädän ulottuvuuden keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–4. Yhdistelmä ORSDS-pistemäärä on kaikkien 12 oirekohtaisen pistemäärän keskiarvo. Yhdistelmä ORSDS-pisteet vaihtelevat välillä 0-4. ORSDS-pisteet lasketaan yhteen keskiarvojen ja keskihajonnan avulla ryhmittäin.
Päivä 0 (ennen leikkausta); Päivä 1 (odotettu sairaalasta lähtö) ja päivät 7-10 (leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashok Hemal, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00091354
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WFBCCC 01122 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa