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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05597878
로봇 근치 전립선 절제술 후 오피오이드가 없는 통증 조절 요법
2026년 6월 11일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
로봇 근치 전립선 절제술 후 오피오이드가 없는 통증 조절 요법: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 케타민, 케토롤락 및 IV 아세트아미노펜의 수술 전후 사용에 이어 로봇 수술과 관련된 통증에 대해 케토롤락 및 경구용 아세트아미노펜을 사용하는 오피오이드 대 오피오이드 없는 경로를 평가하기 위한 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다. 보조 근치 전립선 절제술.
필요한 경우 오피오이드가 없는 성분에 대한 오피오이드 치료 사용으로 확대할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표(들): 로봇 보조 근치 전립선절제술 후 수술 후 통증 치료에 있어 오피오이드 및 오피오이드 없는 경로의 효과를 비교합니다.
보조 목표
- 통증 치료 시작부터 로봇 보조 근치 전립선 절제술 후 환자에서 퇴원할 때까지 오피오이드 및 비오피오이드 그룹의 오피오이드 사용량을 결정합니다.
- 로봇 보조 근치 전립선 절제술 후 환자의 오피오이드 및 비오피오이드 그룹에 대한 수술 전 및 수술 전후 조치를 결정하고 분석합니다.
- 신체 기능을 포함한 일반적인 수술 후 부작용에 대한 표준화된 척도를 사용하여 로봇 보조 근치 전립선 절제술 후 환자에서 오피오이드 및 오피오이드가 없는 경로의 부작용을 검사하고 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40~75세의 모든 남성이 저위험, 중간 위험 또는 고위험 국소 전립선암으로 양측 림프절 절제술을 포함하거나 포함하지 않고 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP)을 받고 있습니다.
- 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
- 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2.
- IRB가 승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있음(직접 또는 법적 권한을 가진 대리인을 통해).
제외 기준:
- 연구에 관련된 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 참가자,
- 국소화되지 않은 전립선 암 환자,
- 감금된 참가자,
- 만성 마약 의존성이 있는 참여자,
- 지난 30일 동안 마약 처방을 받은 참여자,
- 지난 6개월 동안 전립선 생검 이외의 수술을 받은 적이 있는 참가자.
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
- 알려진 전이성 질환 또는 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오피오이드 제어 코호트
참가자는 조사자의 수술 프로토콜에 따라 수술 중 표준 전신 마취를 받고 국소 마취 약물(부피바카인)을 투여받습니다.
수술 후 참가자에게는 옥시코돈과 아세트아미노펜이 투여됩니다.
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수술 후 심한 통증에 필요한 경우 6시간마다 5mg을 투여합니다.
수술 후 1일 4회(6시간마다) 1000mg을 경구 투여합니다.
수술 중 1mg을 1일 4회(6시간마다) 정맥주사한다.
수술 후 1일 4회(6시간마다) 1000 mg을 입으로
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활성 비교기: 실험적 비마약성 코호트
참가자는 조사자의 수술 프로토콜에 따라 수술 중 표준 전신 마취를 받고 국소 마취 약물(부피바카인)을 투여받습니다.
수술 전과 후에 참가자에게 케타민이 투여됩니다. 수술 중 케토로락과 아세트아미노펜.
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수술 후 1일 4회(6시간마다) 1000mg을 경구 투여합니다.
수술 전과 수술 중 1.5 mg/kg 정맥 주사
수술 중 1mg을 1일 4회(6시간마다) 정맥주사한다.
수술 후 1일 4회(6시간마다) 1000 mg을 입으로
수술 중 15mg 또는 30mg을 1일 3회(8시간마다) 정맥 주사합니다.
수술 후 1일 3회(8시간마다) 15 mg IV.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수의 변화
기간: 0일(수술 전); 1일차(퇴원 예정) 및 7~10일차(수술 후 후속 예약일)
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0일, 1일 및 7-10일 사이의 후속 약속에서 오피오이드 및 오피오이드 부재 그룹에 대한 평균 통증 점수는 평균 및 표준 편차를 사용하여 요약됩니다.
1일 통증 수준이 오피오이드 그룹보다 오피오이드가 없는 그룹에서 유의하게 더 나쁘지 않은지 테스트하기 위해, 그룹 간 차이(비열등성 마진)에 대해 null 값이 1.5인 2개 샘플 단측 t-테스트 사용하게 될 것이다.
0일에서 1일 및 7-10일까지 통증의 변화는 t-테스트를 사용하여 그룹 내에서 그리고 그룹 간에 비교됩니다.
또한, 통증을 결과로, 선택된 인구통계 및 그룹을 공변량으로 하는 반복 측정 선형 모델을 사용하여 모든 수술 후 시점 및 그룹 간 통증 수준과 시간 경과에 따른 통증 변화를 평가합니다.
추가 수술 전 및 수술 전후 공변량이 모델에 대해 고려됩니다.
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0일(수술 전); 1일차(퇴원 예정) 및 7~10일차(수술 후 후속 예약일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 경구 모르핀 밀리그램 등가물(OMEQ)
기간: 0일(수술 전) 및 7-10일(수술 후)
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OMEQ는 그룹 간의 오피오이드 사용을 비교하는 데 사용됩니다.
분포가 왜곡된 연속 측정의 경우 중앙값과 사분위수 범위가 요약으로 사용됩니다.
그룹 간의 비교(오피오이드 대 오피오이드 없음)는 t-테스트, Kruskall-Wallis 테스트 또는 카이 제곱 테스트를 적절하게 사용하여 수행됩니다.
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0일(수술 전) 및 7-10일(수술 후)
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참가자 인구통계
기간: 0일(수술 전) ~ 1일(퇴원 예정)
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연령, 인종과 같은 참가자의 인구 통계는 그룹 간의 비교 분석에도 사용되며 적절한 경우 평균 및 표준 편차 또는 개수 및 백분율로 요약됩니다.
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0일(수술 전) ~ 1일(퇴원 예정)
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참가자의 수술 전 특성
기간: 0일(수술 전) ~ 1일(퇴원 예정)
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체질량 지수, 이전 복부 수술, 암 위험 범주, 미국마취학회(ASA) 점수 및 수술 전 전립선 특이 항원(PSA) 점수와 같은 수술 전 특성은 적절한 평균 및 표준 편차 또는 개수 및 백분율로 요약됩니다. .
전립선암 등급 그룹, 검체 무게, 예상 혈액 손실 및 재원 기간(LOS)과 같은 수술 전후 측정은 그룹 간 비교 분석에도 사용되며 적절한 경우 평균 및 표준 편차 또는 개수 및 백분율로 요약됩니다.
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0일(수술 전) ~ 1일(퇴원 예정)
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오피오이드 관련 증상 고통 척도(ORSDS)
기간: 0일(수술 전); 1일차(퇴원 예정) 및 7~10일차(수술 후 후속 예약일)
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Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS)를 사용하여 부작용을 포함하는 설문 조사는 빈도, 심각성 및 귀찮음.
ORSDS는 3가지 증상 고통 차원의 평균이며 0에서 4까지의 범위인 증상별 점수를 계산하는 데 사용될 수 있습니다. 복합 ORSDS 점수는 모든 12개 증상별 점수의 평균입니다.
복합 ORSDS 점수 범위는 0에서 4까지입니다. ORSDS 점수는 그룹별 평균 및 표준 편차를 사용하여 요약됩니다.
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0일(수술 전); 1일차(퇴원 예정) 및 7~10일차(수술 후 후속 예약일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ashok Hemal, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 신경학적 징후
- 신경계 질환
- 생식기 신생물, 남성
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 생식기 질환, 남성
- 전립선 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 신경 행동 징후
- 지각 장애
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 징후 및 증상
- 전립선 신생물
- 실증
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 사이클로 헥산
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 알칼로이드
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 다 환식 화합물
- Anilides
- 아미드
- 아닐린 화합물
- 아민
- 아세타 닐리 드
- 인도 메타 신
- 인돌
- 이종 사이 클릭 화합물, 4 개 이상의 고리
- 모르핀
- 아편 알칼로이드
- 이종 사이 클릭 화합물, 브리지 링
- Phenanthrenes
- 모르핀 유도체
- 코데인
- 아세트아미노펜
- 케토로락
- 케타민
- 옥시코돈
기타 연구 ID 번호
- IRB00091354
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- WFBCCC 01122 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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