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Regime de controle da dor livre de opioides após prostatectomia radical robótica

11 de junho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Regime de controle da dor livre de opioides após prostatectomia radical robótica: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é conduzir um ensaio clínico randomizado para avaliar uma via opioide versus uma via livre de opioides de uso perioperatório de cetamina, cetorolaco e acetaminofeno IV, seguido do uso pós-operatório de cetorolaco e acetaminofeno oral para dor associada à cirurgia robótica. prostatectomia radical assistida. O escalonamento para o uso de tratamento com opioides para os constituintes livres de opioides estará disponível, se necessário.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo(s) Primário(s): Comparar a eficácia das vias opioides e livres de opioides no tratamento da dor pós-cirúrgica após prostatectomia radical assistida por robótica.

Objetivo(s) Secundário(s)

  • Determinar o uso de opioides no grupo de opioides e não opioides desde o início da administração do tratamento da dor até a alta em pacientes após prostatectomia radical assistida por robótica.
  • Determinar e analisar medidas pré-operatórias e perioperatórias para grupos de opioides e não opioides em pacientes após prostatectomia radical assistida por robótica.
  • Examine e avalie os efeitos adversos dos opioides e vias livres de opioides em pacientes após prostatectomia radical assistida por robótica usando uma escala padronizada para efeitos adversos pós-operatórios comuns, incluindo funções corporais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os homens com idades entre 40 e 75 anos submetidos à prostatectomia radical assistida por robô (RARP) com ou sem dissecção linfonodal bilateral com câncer de próstata localizado de baixo, intermediário ou alto risco.
  • Os pacientes devem ter função orgânica normal, conforme definido abaixo:
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X limite superior institucional do normal
  • Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB (diretamente ou por meio de um representante legalmente autorizado).

Critério de exclusão:

  • Participantes com alergia conhecida a qualquer medicamento envolvido no estudo ou seus excipientes,
  • Participantes com câncer de próstata não localizado,
  • Participantes que são pessoas encarceradas,
  • Participantes com dependência crônica de narcóticos,
  • Participantes com qualquer prescrição de narcóticos nos últimos 30 dias,
  • Participantes que fizeram alguma cirurgia, exceto biópsia de próstata, nos últimos 6 meses.
  • Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental.
  • Os pacientes com doença metastática conhecida ou metástases cerebrais são excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte de controle de opioides
Os participantes receberão anestesia geral padrão e medicação anestésica local (bupivacaína) durante a cirurgia de acordo com o protocolo cirúrgico do investigador. APÓS a cirurgia, os participantes receberão oxicodona e paracetamol.
Medicamento: Oxicodona
Administrado após a cirurgia 5 mg a cada 6 horas conforme necessário para dor intensa.
Medicamento: Paracetamol
Administrado após a cirurgia 1000 mg por via oral 4 vezes ao dia (a cada 6 horas)
Medicamento: Paracetamol
Administrado durante a cirurgia 1 mg por via intravenosa 4 vezes ao dia (a cada 6 horas). Após a cirurgia 1000 mg por via oral quatro vezes ao dia (a cada 6 horas)
Comparador Ativo: Coorte Experimental Não Opioide
Os participantes receberão anestesia geral padrão e medicação anestésica local (bupivacaína) durante a cirurgia de acordo com o protocolo cirúrgico do investigador. ANTES e DEPOIS da cirurgia os participantes receberão Cetamina; DURANTE a cirurgia Cetorolaco e paracetamol.
Medicamento: Paracetamol
Administrado após a cirurgia 1000 mg por via oral 4 vezes ao dia (a cada 6 horas)
Medicamento: Cetamina
Administrado antes e durante a cirurgia 1,5 mg/kg por via intravenosa
Medicamento: Paracetamol
Administrado durante a cirurgia 1 mg por via intravenosa 4 vezes ao dia (a cada 6 horas). Após a cirurgia 1000 mg por via oral quatro vezes ao dia (a cada 6 horas)
Medicamento: Cetorolaco
Administrado durante a cirurgia 15 mg ou 30 mg por via intravenosa 3 vezes ao dia (a cada 8 horas). Após a cirurgia 15 mg IV três vezes ao dia (a cada 8 horas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações de dor
Prazo: Dia 0 (antes da cirurgia); Dia 1 (alta hospitalar prevista) e entre os dias 7-10 (dia da consulta de acompanhamento pós-operatório)
As pontuações médias de dor para os grupos de opioides e sem opioides no Dia 0, Dia 1 e consulta de acompanhamento entre os Dias 7 a 10 serão resumidas usando médias e desvios padrão. Para testar se os níveis de dor do Dia 1 não são significativamente piores no grupo livre de opioides do que no grupo de opioides, um teste t unilateral de duas amostras com um valor nulo de 1,5 para a diferença entre os grupos (a margem de não inferioridade) será usado. A mudança na dor do dia 0 para os dias 1 e 7-10 será comparada dentro e entre os grupos usando testes t. Além disso, um modelo linear de medidas repetidas, com dor como resultado e dados demográficos e grupos selecionados como covariáveis, será usado para avaliar os níveis de dor e as mudanças na dor ao longo do tempo em todos os pontos de tempo pós-operatórios e entre os grupos. Covariáveis ​​pré-operatórias e perioperatórias adicionais serão consideradas para o modelo.
Dia 0 (antes da cirurgia); Dia 1 (alta hospitalar prevista) e entre os dias 7-10 (dia da consulta de acompanhamento pós-operatório)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalentes de miligramas de morfina oral opióide (OMEQ)
Prazo: No dia 0 (antes da cirurgia) e entre os dias 7-10 (pós-operatório)
O OMEQ será usado para comparar o uso de opioides entre os grupos. Para medidas contínuas com distribuições assimétricas, as medianas e o intervalo interquartílico serão usados ​​como resumo. As comparações entre os grupos (opioides vs livres de opioides) serão feitas usando testes t, testes de Kruskall-Wallis ou testes qui-quadrado, conforme apropriado.
No dia 0 (antes da cirurgia) e entre os dias 7-10 (pós-operatório)
Dados demográficos dos participantes
Prazo: Dia 0 (antes da cirurgia) ao Dia 1 (alta hospitalar prevista)
Os dados demográficos dos participantes, como idade e raça, também serão usados ​​para análise comparativa entre os grupos e serão resumidos com médias e desvios padrão ou contagens e porcentagens, conforme apropriado.
Dia 0 (antes da cirurgia) ao Dia 1 (alta hospitalar prevista)
Características pré-operatórias dos participantes
Prazo: Dia 0 (antes da cirurgia) ao Dia 1 (alta hospitalar prevista)
Características pré-operatórias, como índice de massa corporal, cirurgias abdominais anteriores, categoria de risco de câncer, pontuação da American Society of Anesthesiology (ASA) e pontuação pré-operatória do antígeno específico da próstata (PSA) serão resumidas com médias e desvios padrão ou contagens e porcentagens conforme apropriado . Medidas perioperatórias, como grupo de grau de câncer de próstata, peso da amostra, perda de sangue estimada e tempo de permanência (LOS) também serão usadas para análise comparativa entre os grupos e serão resumidas com médias e desvios padrão ou contagens e porcentagens conforme apropriado.
Dia 0 (antes da cirurgia) ao Dia 1 (alta hospitalar prevista)
Escala de angústia de sintomas relacionados a opioides (ORSDS)
Prazo: Dia 0 (antes da cirurgia); Dia 1 (alta hospitalar prevista) e entre os dias 7-10 (dia da consulta de acompanhamento pós-operatório)
Uma pesquisa abrangendo efeitos adversos usando a Escala de Aflição de Sintomas Relacionados a Opioides (ORSDS), será administrada para entender as experiências do paciente usando a medicação após a prostatectomia radical assistida por robótica em uma escala de 4 pontos que avalia 12 sintomas em 3 categorias de sintomas, incluindo frequência, gravidade e incômodo. O ORSDS pode ser usado para calcular uma pontuação específica do sintoma, que é a média das 3 dimensões de desconforto do sintoma e varia de 0 a 4. A pontuação ORSDS composta é a média de todas as 12 pontuações específicas do sintoma. As pontuações ORSDS compostas variam de 0 a 4. A pontuação ORSDS será resumida usando médias e desvios padrão por grupo.
Dia 0 (antes da cirurgia); Dia 1 (alta hospitalar prevista) e entre os dias 7-10 (dia da consulta de acompanhamento pós-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ashok Hemal, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00091354
  • P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • WFBCCC 01122 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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