Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezopioidowy schemat kontroli bólu po radykalnej prostatektomii robota

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Bezopioidowy schemat kontroli bólu po radykalnej prostatektomii z użyciem robota: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu oceny szlaku opioidowego i bezopioidowego okołooperacyjnego stosowania ketaminy, ketorolaku i acetaminofenu dożylnie, a następnie pooperacyjnego stosowania ketorolaku i doustnego acetaminofenu w bólu związanym z robotycznymi wspomagana radykalna prostatektomia. W razie potrzeby możliwe będzie eskalowanie do stosowania leczenia opioidowego składników niezawierających opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny(e) cel(e): Porównanie skuteczności ścieżek opioidowych i bezopioidowych w leczeniu bólu pooperacyjnego po radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem.

Cel drugorzędny

  • Określenie zużycia opioidów w grupie opioidowej i nieopioidowej od rozpoczęcia leczenia bólu do wypisu ze szpitala u pacjentów po prostatektomii radykalnej z użyciem robota.
  • Określić i przeanalizować środki przedoperacyjne i okołooperacyjne dla grup opioidowych i nieopioidowych u pacjentów po radykalnej prostatektomii z asystą robota.
  • Zbadaj i oceń działania niepożądane szlaków opioidowych i bezopioidowych u pacjentów po radykalnej prostatektomii z użyciem robota przy użyciu znormalizowanej skali dla typowych pooperacyjnych działań niepożądanych, w tym funkcji organizmu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy mężczyźni w wieku 40-75 lat poddawani radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RARP) z obustronnym wycięciem węzłów chłonnych lub bez, z miejscowym rakiem prostaty niskiego, średniego lub wysokiego ryzyka.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów, jak zdefiniowano poniżej:
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
  • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB (bezpośrednio lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze stwierdzoną alergią na jakikolwiek lek biorący udział w badaniu lub jego substancje pomocnicze,
  • Uczestnicy z niezlokalizowanym rakiem prostaty,
  • Uczestnicy będący osobami odbywającymi karę pozbawienia wolności,
  • Uczestnicy z przewlekłym uzależnieniem od narkotyków,
  • Uczestnicy z jakąkolwiek receptą na środki odurzające w ciągu ostatnich 30 dni,
  • Uczestnicy, którzy przeszli jakąkolwiek operację inną niż biopsja prostaty w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą przerzutową lub przerzutami do mózgu są wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta kontrolna opioidów
Uczestnicy otrzymają standardowe znieczulenie ogólne i leki znieczulające miejscowo (bupiwakainę) podczas operacji zgodnie z protokołem chirurgicznym badacza. PO zabiegu uczestnicy otrzymają oksykodon i acetaminofen.
Lek: Oksykodon
Podawany po operacji 5 mg co 6 godzin w razie potrzeby przy silnym bólu.
Lek: Paracetamol
Podawany po operacji 1000 mg doustnie 4 razy dziennie (co 6 godzin)
Lek: Paracetamol
Podawana podczas operacji 1 mg dożylnie 4 razy dziennie (co 6 godzin). Po operacji 1000 mg doustnie cztery razy na dobę (co 6 godzin)
Aktywny komparator: Eksperymentalna kohorta nieopioidowa
Uczestnicy otrzymają standardowe znieczulenie ogólne i leki znieczulające miejscowo (bupiwakainę) podczas operacji zgodnie z protokołem chirurgicznym badacza. PRZED i PO zabiegu uczestnikom zostanie podana Ketamina; PODCZAS operacji Ketorolak i acetaminofen.
Lek: Paracetamol
Podawany po operacji 1000 mg doustnie 4 razy dziennie (co 6 godzin)
Lek: Ketamina
Podawane przed iw trakcie operacji 1,5 mg/kg dożylnie
Lek: Paracetamol
Podawana podczas operacji 1 mg dożylnie 4 razy dziennie (co 6 godzin). Po operacji 1000 mg doustnie cztery razy na dobę (co 6 godzin)
Lek: Ketorolak
Podawane podczas operacji 15 mg lub 30 mg dożylnie 3 razy dziennie (co 8 godzin). Po zabiegu 15 mg dożylnie trzy razy dziennie (co 8 godzin).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed operacją); Dzień 1 (przewidywany wypis ze szpitala) oraz między dniami 7-10 (dzień wizyty kontrolnej po operacji)
Średnie oceny bólu dla grup opioidów i grup bez opioidów w dniu 0, dniu 1 i wizycie kontrolnej między dniami 7-10 zostaną podsumowane przy użyciu średnich i odchyleń standardowych. Aby sprawdzić, czy poziomy bólu w dniu 1 nie są istotnie gorsze w grupie bez opioidów niż w grupie z opioidami, należy wykonać jednostronny test t dla dwóch próbek z wartością zerową 1,5 dla różnicy między grupami (margines równoważności) będzie użyty. Zmiana bólu od dnia 0 do dnia 1 i od 7 do 10 zostanie porównana zarówno w obrębie grup, jak i pomiędzy grupami przy użyciu testów t. Ponadto model liniowy z powtarzanymi pomiarami, z bólem jako wynikiem i wybranymi danymi demograficznymi i grupami jako zmiennymi towarzyszącymi, zostanie wykorzystany do oceny poziomów bólu i zmian w bólu w czasie we wszystkich punktach czasowych po operacji i pomiędzy grupami. W modelu zostaną uwzględnione dodatkowe współzmienne przedoperacyjne i okołooperacyjne.
Dzień 0 (przed operacją); Dzień 1 (przewidywany wypis ze szpitala) oraz między dniami 7-10 (dzień wizyty kontrolnej po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opioidowe ekwiwalenty morfiny doustnej w miligramach (OMEQ)
Ramy czasowe: W dniu 0 (przed operacją) i między dniami 7-10 (po operacji)
OMEQ zostanie wykorzystany do porównania używania opioidów między grupami. W przypadku miar ciągłych z rozkładami skośnymi jako podsumowanie zostaną użyte mediany i rozstęp międzykwartylowy. Porównania między grupami (opioidy vs osoby bez opioidów) zostaną przeprowadzone przy użyciu odpowiednio testów t, testów Kruskalla-Wallisa lub testów Chi-kwadrat.
W dniu 0 (przed operacją) i między dniami 7-10 (po operacji)
Dane demograficzne uczestników
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed operacją) do dnia 1 (spodziewany wypis ze szpitala)
Dane demograficzne uczestników, takie jak wiek, rasa, zostaną również wykorzystane do analizy porównawczej między grupami i zostaną podsumowane odpowiednio średnimi i odchyleniami standardowymi lub liczbami i wartościami procentowymi.
Dzień 0 (przed operacją) do dnia 1 (spodziewany wypis ze szpitala)
Charakterystyka przedoperacyjna uczestników
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed operacją) do dnia 1 (spodziewany wypis ze szpitala)
Charakterystyka przedoperacyjna, taka jak wskaźnik masy ciała, wcześniejsze operacje jamy brzusznej, kategoria ryzyka raka, wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) i wynik przedoperacyjnego antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) zostaną podsumowane ze średnimi i odchyleniami standardowymi lub zliczeniami i procentami, odpowiednio . Pomiary okołooperacyjne, takie jak grupa stopnia raka gruczołu krokowego, masa próbki, szacunkowa utrata krwi i długość pobytu (LOS) zostaną również wykorzystane do analizy porównawczej między grupami i zostaną podsumowane odpowiednio średnimi i odchyleniami standardowymi lub zliczeniami i wartościami procentowymi.
Dzień 0 (przed operacją) do dnia 1 (spodziewany wypis ze szpitala)
Skala niepokoju związanego z opioidami (ORSDS)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed operacją); Dzień 1 (przewidywany wypis ze szpitala) oraz między dniami 7-10 (dzień wizyty kontrolnej po operacji)
Zostanie przeprowadzona ankieta obejmująca działania niepożądane przy użyciu Skali Dystresu Objawów Związanych z Opioidami (ORSDS), aby zrozumieć doświadczenia pacjentów ze stosowaniem leku po radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem w 4-punktowej skali, która ocenia 12 objawów w 3 kategoriach objawów, w tym częstość, ciężkość i kłopot. Skalę ORSDS można wykorzystać do obliczenia wyniku specyficznego dla objawów, który jest średnią z 3 wymiarów dystresu objawowego i mieści się w zakresie od 0 do 4. Złożony wynik ORSDS jest średnią wszystkich 12 wyników specyficznych dla objawów. Złożone wyniki ORSDS mieszczą się w zakresie od 0 do 4. Wynik ORSDS zostanie podsumowany przy użyciu średnich i odchyleń standardowych według grup.
Dzień 0 (przed operacją); Dzień 1 (przewidywany wypis ze szpitala) oraz między dniami 7-10 (dzień wizyty kontrolnej po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashok Hemal, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00091354
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • WFBCCC 01122 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj