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Régimen de control del dolor libre de opioides después de una prostatectomía radical robótica

25 de octubre de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Régimen de control del dolor libre de opioides después de la prostatectomía radical robótica: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado para evaluar un opioide versus una vía libre de opioides del uso perioperatorio de ketamina, ketorolaco y paracetamol intravenoso seguido del uso posoperatorio de ketorolaco y paracetamol oral para el dolor asociado con la robótica. Prostatectomía radical asistida. La escalada al uso del tratamiento con opioides para los constituyentes libres de opioides estará disponible si es necesario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo(s) primario(s): Comparar la efectividad de las vías de opioides y libres de opioides en el tratamiento del dolor posquirúrgico después de la prostatectomía radical asistida por robot.

Objetivo(s) secundario(s)

  • Determinar el uso de opiáceos en el grupo de opiáceos y no opiáceos desde el inicio de la administración del tratamiento del dolor hasta el alta en pacientes después de una prostatectomía radical asistida por robot.
  • Determinar y analizar medidas preoperatorias y perioperatorias para grupos opioides y no opioides en pacientes después de una prostatectomía radical asistida por robot.
  • Examine y evalúe los efectos adversos de los opioides y las vías libres de opioides en pacientes después de una prostatectomía radical asistida por robot utilizando una escala estandarizada para los efectos adversos posoperatorios comunes, incluidas las funciones corporales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ashok K Hemal, MD
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 336-713-6627

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los hombres de 40 a 75 años que se someten a prostatectomía radical asistida por robot (RARP) con o sin disección de ganglios linfáticos bilaterales con cáncer de próstata localizado de riesgo bajo, intermedio o alto.
  • Los pacientes deben tener una función orgánica normal como se define a continuación:
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
  • Depuración de creatinina ≥ 30 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB (ya sea directamente o a través de un representante legalmente autorizado).

Criterio de exclusión:

  • Participantes con alergias conocidas a cualquier medicamento involucrado en el estudio o sus excipientes,
  • Participantes con cáncer de próstata no localizado,
  • Participantes que son personas encarceladas,
  • Participantes con una dependencia crónica de narcóticos,
  • Participantes con alguna receta de narcóticos en los últimos 30 días,
  • Participantes que hayan tenido alguna cirugía, además de la biopsia de próstata, en los últimos 6 meses.
  • Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
  • Los pacientes con enfermedad metastásica conocida o metástasis cerebrales están excluidos de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cohorte de control de opioides
Los participantes recibirán anestesia general estándar y anestesia local (bupivacaína) durante la cirugía según el protocolo quirúrgico del investigador. DESPUÉS de la cirugía, a los participantes se les administrará oxicodona y paracetamol.
Administrado después de la cirugía, 5 mg cada 6 horas según sea necesario para el dolor intenso.
Administrado después de la cirugía 1000 mg por vía oral 4 veces al día (cada 6 horas)
Administrado durante la cirugía 1 mg por vía intravenosa 4 veces al día (cada 6 horas). Después de la cirugía, 1000 mg por vía oral cuatro veces al día (cada 6 horas)
Comparador activo: Cohorte experimental no opioide
Los participantes recibirán anestesia general estándar y anestesia local (bupivacaína) durante la cirugía según el protocolo quirúrgico del investigador. ANTES y DESPUÉS de la cirugía a los participantes se les administrará Ketamina; DURANTE la cirugía Ketorolaco y acetaminofén.
Administrado después de la cirugía 1000 mg por vía oral 4 veces al día (cada 6 horas)
Administrado antes y durante la cirugía 1,5 mg/kg por vía intravenosa
Administrado durante la cirugía 1 mg por vía intravenosa 4 veces al día (cada 6 horas). Después de la cirugía, 1000 mg por vía oral cuatro veces al día (cada 6 horas)
Administrado durante la cirugía 15 mg o 30 mg por vía intravenosa 3 veces al día (cada 8 horas). Después de la cirugía 15 mg IV tres veces al día (cada 8 horas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la cirugía); Día 1 (alta hospitalaria esperada) y entre los días 7-10 (día de cita de seguimiento postoperatorio)
Las puntuaciones medias de dolor para los grupos de opiáceos y sin opiáceos en el día 0, el día 1 y la cita de seguimiento entre los días 7 y 10 se resumirán utilizando medias y desviaciones estándar. Para comprobar que los niveles de dolor del Día 1 no son significativamente peores en el grupo sin opioides que en el grupo de opioides, se realizó una prueba t unilateral de dos muestras con un valor nulo de 1,5 para la diferencia entre los grupos (el margen de no inferioridad) se utilizará. El cambio en el dolor desde el día 0 hasta los días 1 y 7-10 se comparará tanto dentro como entre grupos mediante pruebas t. Además, se utilizará un modelo lineal de medidas repetidas, con dolor como resultado y datos demográficos y grupos seleccionados como covariables, para evaluar los niveles de dolor y los cambios en el dolor a lo largo del tiempo en todos los puntos de tiempo posoperatorios y entre grupos. Se considerarán covariables preoperatorias y perioperatorias adicionales para el modelo.
Día 0 (antes de la cirugía); Día 1 (alta hospitalaria esperada) y entre los días 7-10 (día de cita de seguimiento postoperatorio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalentes en miligramos de morfina oral de opioides (OMEQ)
Periodo de tiempo: En el día 0 (antes de la cirugía) y entre los días 7 y 10 (después de la operación)
OMEQ se utilizará para comparar el uso de opioides entre grupos. Para medidas continuas con distribuciones sesgadas, las medianas y el rango intercuartílico se utilizarán como resumen. Las comparaciones entre grupos (opiáceos frente a sin opiáceos) se realizarán mediante pruebas t, pruebas de Kruskall-Wallis o pruebas de chi-cuadrado, según corresponda.
En el día 0 (antes de la cirugía) y entre los días 7 y 10 (después de la operación)
Datos demográficos de los participantes
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la cirugía) a Día 1 (alta hospitalaria esperada)
Los datos demográficos de los participantes, como la edad y la raza, también se utilizarán para el análisis comparativo entre grupos y se resumirán con medias y desviaciones estándar o recuentos y porcentajes, según corresponda.
Día 0 (antes de la cirugía) a Día 1 (alta hospitalaria esperada)
Características preoperatorias de los participantes
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la cirugía) a Día 1 (alta hospitalaria esperada)
Las características preoperatorias, como el índice de masa corporal, las cirugías abdominales previas, la categoría de riesgo de cáncer, la puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) y la puntuación preoperatoria del antígeno prostático específico (PSA), se resumirán con medias y desviaciones estándar o conteos y porcentajes, según corresponda. . Las medidas perioperatorias como el grupo de grado de cáncer de próstata, el peso de la muestra, la pérdida de sangre estimada y la duración de la estancia (LOS) también se utilizarán para el análisis comparativo entre grupos y se resumirán con medias y desviaciones estándar o recuentos y porcentajes, según corresponda.
Día 0 (antes de la cirugía) a Día 1 (alta hospitalaria esperada)
Escala de angustia por síntomas relacionados con los opioides (ORSDS)
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la cirugía); Día 1 (alta hospitalaria esperada) y entre los días 7-10 (día de cita de seguimiento postoperatorio)
Se administrará una encuesta que abarque los efectos adversos utilizando la Escala de angustia por síntomas relacionados con opioides (ORSDS) para comprender las experiencias del paciente con el uso del medicamento después de la prostatectomía radical asistida por robot en una escala de 4 puntos que evalúa 12 síntomas en 3 categorías de síntomas, incluida la frecuencia, severidad y molestia. El ORSDS se puede utilizar para calcular una puntuación específica de los síntomas, que es el promedio de las 3 dimensiones de la angustia de los síntomas y varía de 0 a 4. La puntuación compuesta de la ORSDS es la media de las 12 puntuaciones específicas de los síntomas. Los puntajes compuestos de ORSDS varían de 0 a 4. El puntaje de ORSDS se resumirá usando medias y desviaciones estándar por grupo.
Día 0 (antes de la cirugía); Día 1 (alta hospitalaria esperada) y entre los días 7-10 (día de cita de seguimiento postoperatorio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ashok Hemal, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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