- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05597878
Regime di controllo del dolore senza oppioidi dopo la prostatectomia radicale robotica
11 giugno 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Regime di controllo del dolore senza oppioidi dopo la prostatectomia radicale robotica: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio clinico randomizzato per valutare un percorso oppioide rispetto a un percorso privo di oppioidi di uso perioperatorio di ketamina, ketorolac e paracetamolo IV seguito dall'uso postoperatorio di ketorolac e paracetamolo orale per il dolore associato a prostatectomia radicale assistita.
Se necessario, sarà disponibile l'escalation all'uso del trattamento con oppioidi per i componenti privi di oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo(i) primario(i): Confrontare l'efficacia dei percorsi oppioidi e senza oppioidi nel trattamento del dolore post-chirurgico dopo la prostatectomia radicale robotica.
Obiettivo/i secondario/i
- Determinare l'uso di oppioidi nel gruppo oppioidi e non oppioidi dall'inizio della somministrazione del trattamento del dolore fino alla dimissione nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robotica.
- Determinare e analizzare le misure preoperatorie e perioperatorie per gruppi di oppioidi e non oppioidi in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robotica assistita.
- Esaminare e valutare gli effetti avversi degli oppioidi e delle vie prive di oppioidi nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robotica utilizzando una scala standardizzata per gli effetti avversi postoperatori comuni, comprese le funzioni corporee.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli uomini di età compresa tra 40 e 75 anni sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita (RARP) con o senza dissezione linfonodale bilaterale con carcinoma prostatico localizzato a basso, intermedio o alto rischio.
- I pazienti devono avere una normale funzione d'organo come definito di seguito:
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
- Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.
- Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB (direttamente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato).
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con allergie note a qualsiasi farmaco coinvolto nello studio o ai suoi eccipienti,
- Partecipanti con carcinoma prostatico non localizzato,
- Partecipanti che sono persone incarcerate,
- Partecipanti con dipendenza cronica da stupefacenti,
- Partecipanti con qualsiasi prescrizione di stupefacenti negli ultimi 30 giorni,
- - Partecipanti che hanno subito interventi chirurgici, diversi dalla biopsia prostatica, negli ultimi 6 mesi.
- I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
- I pazienti con malattia metastatica nota o metastasi cerebrali sono esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi sfavorevole e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi.
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Coorte di controllo degli oppioidi
I partecipanti riceveranno anestesia generale standard e riceveranno farmaci per anestesia locale (bupivacaina) durante l'intervento chirurgico secondo il protocollo chirurgico dello sperimentatore.
DOPO l'intervento chirurgico ai partecipanti verrà somministrato ossicodone e paracetamolo.
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Dato dopo l'intervento chirurgico 5 mg ogni 6 ore secondo necessità per il dolore intenso.
Dato dopo l'intervento chirurgico 1000 mg per via orale 4 volte al giorno (ogni 6 ore)
Dato durante l'intervento chirurgico 1 mg per via endovenosa 4 volte al giorno (ogni 6 ore).
Dopo l'intervento chirurgico 1000 mg per via orale quattro volte al giorno (ogni 6 ore)
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Comparatore attivo: Coorte sperimentale non oppioidi
I partecipanti riceveranno anestesia generale standard e riceveranno farmaci per anestesia locale (bupivacaina) durante l'intervento chirurgico secondo il protocollo chirurgico dello sperimentatore.
PRIMA e DOPO l'intervento chirurgico ai partecipanti verrà somministrata ketamina; DURANTE l'intervento chirurgico Ketorolac e paracetamolo.
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Dato dopo l'intervento chirurgico 1000 mg per via orale 4 volte al giorno (ogni 6 ore)
Dato prima e durante l'intervento chirurgico 1,5 mg/kg per via endovenosa
Dato durante l'intervento chirurgico 1 mg per via endovenosa 4 volte al giorno (ogni 6 ore).
Dopo l'intervento chirurgico 1000 mg per via orale quattro volte al giorno (ogni 6 ore)
Dato durante l'intervento chirurgico 15 mg o 30 mg per via endovenosa 3 volte al giorno (ogni 8 ore).
Dopo l'intervento chirurgico 15 mg EV tre volte al giorno (ogni 8 ore).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei punteggi del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'intervento); Giorno 1 (dimissione dall'ospedale prevista) e tra i giorni 7-10 (giorno dell'appuntamento di follow-up postoperatorio)
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I punteggi medi del dolore per i gruppi senza oppioidi e senza oppioidi al giorno 0, al giorno 1 e all'appuntamento di follow-up tra il giorno 7-10 saranno riassunti utilizzando medie e deviazioni standard.
Per verificare che i livelli di dolore del giorno 1 non siano significativamente peggiori nel gruppo senza oppioidi rispetto al gruppo con oppioidi, un test t unilaterale su due campioni con un valore nullo di 1,5 per la differenza tra i gruppi (il margine di non inferiorità) sarà usato.
La variazione del dolore dal giorno 0 ai giorni 1 e 7-10 sarà confrontata sia all'interno che tra i gruppi utilizzando i t-test.
Inoltre, verrà utilizzato un modello lineare a misure ripetute, con il dolore come risultato e dati demografici selezionati e gruppo come covariate, per valutare i livelli di dolore e le variazioni del dolore nel tempo in tutti i punti temporali post-operatori e tra i gruppi.
Ulteriori covariate preoperatorie e perioperatorie saranno prese in considerazione per il modello.
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Giorno 0 (prima dell'intervento); Giorno 1 (dimissione dall'ospedale prevista) e tra i giorni 7-10 (giorno dell'appuntamento di follow-up postoperatorio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Oppiacei Morfina orale Equivalenti in milligrammi (OMEQ)
Lasso di tempo: Al giorno 0 (prima dell'intervento) e tra il giorno 7-10 (dopo l'intervento)
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L'OMEQ verrà utilizzato per confrontare l'uso di oppioidi tra i gruppi.
Per le misure continue con distribuzioni asimmetriche, le mediane e l'intervallo interquartile verranno utilizzati come riepilogo.
I confronti tra i gruppi (oppioidi vs oppioidi liberi) saranno effettuati utilizzando t-test, test Kruskall-Wallis o test Chi-quadrato a seconda dei casi.
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Al giorno 0 (prima dell'intervento) e tra il giorno 7-10 (dopo l'intervento)
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Dati demografici dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (prima dell'intervento) al giorno 1 (dimissione dall'ospedale attesa)
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I dati demografici dei partecipanti come l'età e la razza saranno utilizzati anche per l'analisi comparativa tra i gruppi e saranno riassunti con medie e deviazioni standard o conteggi e percentuali a seconda dei casi.
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Dal giorno 0 (prima dell'intervento) al giorno 1 (dimissione dall'ospedale attesa)
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Caratteristiche preoperatorie dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (prima dell'intervento) al giorno 1 (dimissione dall'ospedale attesa)
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Le caratteristiche preoperatorie come indice di massa corporea, precedenti interventi chirurgici addominali, categoria di rischio di cancro, punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) e punteggio preoperatorio dell'antigene prostatico specifico (PSA) saranno riassunte con medie e deviazioni standard o conteggi e percentuali a seconda dei casi .
Le misure perioperatorie come il gruppo di grado del cancro alla prostata, il peso del campione, la perdita di sangue stimata e la durata del soggiorno (LOS) saranno utilizzate anche per l'analisi comparativa tra i gruppi e saranno riassunte con medie e deviazioni standard o conteggi e percentuali a seconda dei casi.
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Dal giorno 0 (prima dell'intervento) al giorno 1 (dimissione dall'ospedale attesa)
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Scala del disagio dei sintomi correlati agli oppioidi (ORSDS)
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'intervento); Giorno 1 (dimissione dall'ospedale prevista) e tra i giorni 7-10 (giorno dell'appuntamento di follow-up postoperatorio)
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Verrà somministrato un sondaggio che comprende gli effetti avversi utilizzando la scala di stress dei sintomi correlati agli oppioidi (ORSDS), per comprendere le esperienze del paziente utilizzando il farmaco dopo la prostatectomia radicale assistita da robot su una scala a 4 punti che valuta 12 sintomi in 3 categorie di sintomi tra cui frequenza, severità e fastidio.
L'ORSDS può essere utilizzato per calcolare un punteggio specifico per i sintomi, che è la media delle 3 dimensioni di disagio dei sintomi e va da 0 a 4. Il punteggio ORSDS composito è la media di tutti i 12 punteggi specifici per i sintomi.
I punteggi ORSDS compositi vanno da 0 a 4. Il punteggio ORSDS sarà riassunto utilizzando medie e deviazioni standard per gruppo.
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Giorno 0 (prima dell'intervento); Giorno 1 (dimissione dall'ospedale prevista) e tra i giorni 7-10 (giorno dell'appuntamento di follow-up postoperatorio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashok Hemal, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
26 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Neoplasie prostatiche
- Agnosi
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Idrocarburi
- Ciclohexanes
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Alcaloidi
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Composti policiclici
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Acetanilides
- Indometacina
- Indoli
- Composti eterociclici, 4 o più anelli
- Morfinani
- Alcaloidi oppiati
- Composti eterociclici, anello a ponte
- Fenantreni
- Derivati della morfina
- Codeina
- Acetaminofene
- Ketorolac
- Ketamina
- Ossicodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00091354
- P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- WFBCCC 01122 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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