- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05597878
Režim kontroly bolesti bez opioidů po robotické radikální prostatektomii
11. června 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Režim kontroly bolesti bez opioidů po robotické radikální prostatektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je provést randomizovanou klinickou studii s cílem vyhodnotit opioidní versus bezopioidní cestu perioperačního použití ketaminu, ketorolaku a IV acetaminofenu s následným pooperačním použitím ketorolaku a perorálního acetaminofenu pro bolest spojenou s robotickým asistovaná radikální prostatektomie.
V případě potřeby bude k dispozici eskalace k užívání opioidní léčby pro složky bez opioidů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl(e): Porovnat účinnost opioidních a bezopioidních cest při léčbě pooperační bolesti po roboticky asistované radikální prostatektomii.
Sekundární cíl(e)
- Stanovit spotřebu opioidů ve skupině opioidů a neopioidů od začátku podávání léčby bolesti do propuštění u pacientů po roboticky asistované radikální prostatektomii.
- Stanovit a analyzovat předoperační a perioperační opatření pro opioidní a neopioidní skupiny u pacientů po roboticky asistované radikální prostatektomii.
- Zkoumejte a vyhodnoťte nežádoucí účinky opioidních a bezopioidních cest u pacientů po roboticky asistované radikální prostatektomii pomocí standardizované škály pro běžné pooperační nežádoucí účinky včetně tělesných funkcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni muži ve věku 40-75 let podstupující robotizovanou radikální prostatektomii (RARP) s bilaterální disekcí lymfatických uzlin nebo bez ní s nízkým, středním nebo vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty.
- Pacienti musí mít normální orgánovou funkci, jak je definováno níže:
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x institucionální horní hranice normálu
- Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB (buď přímo, nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se známými alergiemi na jakýkoli lék zapojený do studie nebo jeho pomocné látky,
- Účastníci s nelokalizovanou rakovinou prostaty,
- Účastníci, kteří jsou uvězněnými osobami,
- Účastníci s chronickou závislostí na drogách,
- Účastníci s jakýmkoli předpisem na narkotika v posledních 30 dnech,
- Účastníci, kteří v posledních 6 měsících podstoupili jakoukoli operaci, jinou než biopsii prostaty.
- Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
- Pacienti se známým metastatickým onemocněním nebo mozkovými metastázami jsou z této klinické studie vyloučeni pro jejich špatnou prognózu a protože se u nich často vyvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní kohorta opioidů
Účastníci dostanou standardní celkovou anestezii a během operace dostanou medikaci na lokální anestezii (bupivakain) podle chirurgického protokolu vyšetřovatele.
PO operaci bude účastníkům podán oxykodon a acetaminofen.
|
Podává se po operaci 5 mg každých 6 hodin podle potřeby při silné bolesti.
Podáváno po operaci 1000 mg ústy 4krát denně (každých 6 hodin)
Během operace se podává 1 mg intravenózně 4krát denně (každých 6 hodin).
Po operaci 1000 mg ústy čtyřikrát denně (každých 6 hodin)
|
|
Aktivní komparátor: Experimentální neopioidní kohorta
Účastníci dostanou standardní celkovou anestezii a během operace dostanou medikaci na lokální anestezii (bupivakain) podle chirurgického protokolu vyšetřovatele.
PŘED a PO operaci bude účastníkům podán ketamin; BĚHEM operace Ketorolac a acetaminofen.
|
Podáváno po operaci 1000 mg ústy 4krát denně (každých 6 hodin)
Podáno před a během operace 1,5 mg/kg intravenózně
Během operace se podává 1 mg intravenózně 4krát denně (každých 6 hodin).
Po operaci 1000 mg ústy čtyřikrát denně (každých 6 hodin)
Během operace se podává 15 mg nebo 30 mg intravenózně 3krát denně (každých 8 hodin).
Po operaci 15 mg IV třikrát denně (každých 8 hodin).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: Den 0 (před operací); Den 1 (očekávané propuštění z nemocnice) a mezi dny 7-10 (den pooperační kontroly)
|
Průměrné skóre bolesti pro skupiny bez opioidů a opioidů v den 0, den 1 a následná schůzka mezi dnem 7-10 bude shrnuta pomocí průměrů a standardních odchylek.
Aby se ověřilo, že úrovně bolesti 1. dne nejsou významně horší ve skupině bez opioidů než ve skupině s opiáty, byl použit dvouvzorkový jednostranný t-test s nulovou hodnotou 1,5 pro rozdíl mezi skupinami (rozpětí non-inferiority) bude použito.
Změna bolesti ode dne 0 do dne 1 a 7-10 bude porovnána jak v rámci skupin, tak mezi nimi pomocí t-testů.
Kromě toho bude k posouzení úrovní bolesti a změn bolesti v průběhu času ve všech pooperačních časových bodech a mezi skupinami použit lineární model opakovaných měření, jehož výsledkem je bolest a vybrané demografické údaje a skupina jako kovariáty.
Pro model budou zváženy další předoperační a perioperační kovariáty.
|
Den 0 (před operací); Den 1 (očekávané propuštění z nemocnice) a mezi dny 7-10 (den pooperační kontroly)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Miligramové ekvivalenty opioidu orálního morfinu (OMEQ)
Časové okno: V den 0 (před operací) a mezi dnem 7-10 (pooperačně)
|
OMEQ bude použit k porovnání užívání opiátů mezi skupinami.
Pro spojitá měření se zkreslenými distribucemi se jako souhrn použijí mediány a mezikvartilové rozmezí.
Srovnání mezi skupinami (opioid vs. opioid bez opioidů) bude provedeno pomocí t-testů, Kruskall-Wallisových testů nebo Chí-kvadrát testů podle potřeby.
|
V den 0 (před operací) a mezi dnem 7-10 (pooperačně)
|
|
Demografie účastníků
Časové okno: Den 0 (před operací) až den 1 (očekávané propuštění z nemocnice)
|
Demografické údaje účastníků, jako je věk, rasa, budou také použity pro srovnávací analýzu mezi skupinami a budou shrnuty s průměry a standardními odchylkami nebo počty a procenty podle potřeby.
|
Den 0 (před operací) až den 1 (očekávané propuštění z nemocnice)
|
|
Předoperační charakteristiky účastníků
Časové okno: Den 0 (před operací) až den 1 (očekávané propuštění z nemocnice)
|
Předoperační charakteristiky, jako je index tělesné hmotnosti, předchozí abdominální operace, kategorie rizika rakoviny, skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA) a předoperační skóre prostatického specifického antigenu (PSA) budou shrnuty s průměry a standardními odchylkami nebo počty a procenty podle potřeby. .
Perioperační měření, jako je skupina stupně rakoviny prostaty, hmotnost vzorku, odhadovaná krevní ztráta a délka pobytu (LOS), budou také použity pro srovnávací analýzu mezi skupinami a budou shrnuty s průměry a standardními odchylkami nebo počty a procenty, podle potřeby.
|
Den 0 (před operací) až den 1 (očekávané propuštění z nemocnice)
|
|
Škála symptomů úzkosti související s opiáty (ORSDS)
Časové okno: Den 0 (před operací); Den 1 (očekávané propuštění z nemocnice) a mezi dny 7-10 (den pooperační kontroly)
|
Bude proveden průzkum zahrnující nežádoucí účinky pomocí škály příznakové tísně související s opioidy (ORSDS), aby bylo možné porozumět zkušenostem pacienta s užíváním léku po roboticky asistované radikální prostatektomii na 4bodové škále, která hodnotí 12 příznaků ve 3 kategoriích příznaků včetně frekvence, závažnost a obtěžovat.
ORSDS lze použít k výpočtu skóre specifického pro symptomy, což je průměr ze 3 dimenzí tísně symptomů a v rozsahu od 0 do 4. Složené skóre ORSDS je průměrem všech 12 skóre specifických pro symptomy.
Složené skóre ORSDS se pohybuje od 0 do 4. Skóre ORSDS bude sumarizováno pomocí průměrů a standardních odchylek podle skupin.
|
Den 0 (před operací); Den 1 (očekávané propuštění z nemocnice) a mezi dny 7-10 (den pooperační kontroly)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashok Hemal, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Novotvary prostaty
- Agnosia
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Cyklohexany
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Polycyklické sloučeniny
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Indomethacin
- Indoly
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Morfináni
- Alkaloidy opiátů
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Fenanthrenes
- Morfinové deriváty
- Kodein
- Acetaminofen
- Ketorolac
- Ketamin
- Oxykodon
Další identifikační čísla studie
- IRB00091354
- P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
- WFBCCC 01122 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .