tTF-NGR 無作為化試験 - STS (TRABTRAP)
転移性および/または難治性軟部肉腫 (STS) 患者の腫瘍内に T を捕捉するために、トラベクテジン (T) と T および tTF-NGR を比較する第 III 相試験
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: tTF-NGR は、腫瘍関連血管系および検査した STS 組織サンプルの大部分の腫瘍細胞に存在する CD13 を標的とします。 tTF-NGR とアントラサイクリンおよびトラベクテジンの併用に関する前臨床データ。軟部肉腫（STS）における標的療法または免疫療法の競合が少ない
治験薬: 患者は、治験薬 (IMP) tTF-NGR 3 mg/m2 を 1 時間のレート制御注入 (ポート中心静脈アクセス、0.9 % NaCl ad 100 mL) として 1 日あたり 4 日間連続して投与されます。各トラベクテジン サイクル (トラベクテジン注入の終了と tTF-NGR の間の 1 時間の間隔内: 例: 月曜日の午前 8 時から火曜日の午前 8 時までのトラベクテジン、続いて火曜日の午前 9 時と次の日の tTF-NGR (最後の tTF-NGR on金曜日）、疾患の進行またはさらなる適用に対する禁忌が示されるまで、q d 22 x。
適応症：アントラサイクリンを含む一次治療の失敗またはこれらの薬剤の禁忌の後の切除不能または転移性STS; -中央組織学におけるCD13陽性（グレード> / = 1+）
主な目的とエンドポイント: この試験の主な目的は、tTF-NGR と、アントラサイクリンを含む一次治療の失敗後の切除不能または転移性軟部肉腫に対する標準的なトラベクテジン化学療法との併用、またはこれらの薬剤の禁忌が進行を延長するかどうかを評価することです。トラベクテジン単独と比較して、自由生存。 次の有効性エンドポイント (無作為化されたフェーズ III パートの場合) が考慮されます。
-iRECISTによる無増悪生存期間（PFS）（Seymour L、Lancet Oncol. 2017) 試験終了後、盲検法で中央放射線学によって判断された。
副次的な目的とエンドポイント: 試験の副次的な目的は、アントラサイクリンを含む一次治療の失敗後の切除不能または転移性 STS に対して与えられる標準的なトラベクテジン化学療法と組み合わせた tTF-NGR の有効性を評価することです。応答率と全生存率、およびトラベクテジンと組み合わせた tTF-NGR の安全性プロファイルを評価します。
有効性を評価するために、次の測定が考慮されます。
- 全奏効率（CRとPRからなるORR）
- 病勢制御率 (DCR、CR、PR、および 18 週間以上の病状安定 (SD) で構成される)
- 無増悪生存期間の中央値 (mPFS)
- 全生存期間の中央値 (mOS)
- 12 か月および 18 か月の全生存率 (OS) 率
トラベクテジンと組み合わせた tTF-NGR の安全性プロファイルを評価するために (第 II 相および第 III 相部分について)、次の安全性エンドポイントが考慮されます。
- CTCAE v.5.0 に基づく有害事象 (AE) の評価。
- 標準検査パラメータと薬物動態
- バイタルサインの評価を含む身体検査所見
- 患者報告アウトカム (PRO)
研究デザイン：転移性または難治性軟部肉腫の被験者を対象としたオープンラベル無作為対照研究。 約。 以下に概説するように、150人の患者がスクリーニングされ、126人の評価可能な患者が登録され、並行して2つの異なるアームの1つに1:1で割り当てられます。 無作為化は、CD13+ グレード 1 および 2 と CD13+ グレード 3 に層別化されます。
安全慣らし部:
研究の無作為化された第III相部分の前に、この組み合わせの安全性を確認するために、アーム2（下記参照）で概説されている組み合わせをそれぞれ少なくとも2サイクル取得する最低6人の患者の安全コホートがあります（1.5 mg / m2トラベクテジンプラス 3 mg/m2 tTF-NGR)。 このコホートの 1 人の患者で用量制限毒性 (DLT) が発生した場合、tTF-NGR の 2 mg/m2 への用量変更プロトコルが計画されており、1 人の患者でさらに忍容性の問題が発生した場合は、0.5 mg/m2 でさらに漸減します。 m2 ステップの tTF-NGR が計画されています。 その後、安全な用量は、研究の無作為化されたフェーズ III に転送されます。 この組み合わせで安全であると確立された tTF-NGR の最終用量は、各 2 サイクルで 6 人の患者に適用する必要があります。 DSMBによる安全コホートでの安全性の判断後、研究のランダム化された部分が開かれます。
Randaomzied フェーズ III パート:
アーム 1:
トラベクテジン 1.5 mg/m2 を 1 日目に 24 時間の中心静脈 (IV) 注入として、疾患の進行またはさらなる適用に対する禁忌が示されるまで 22 回ごとに投与。
アーム 2:
患者は、アーム 1 に 3 mg/m2 を加えた標準的なトラベクテジンを受け取ります (または、安全な導入部分に応じた安全な用量) tTF-NGR (1 時間のレート制御注入、ポート中心静脈アクセス、0.9 % NaCl ad 100 mL)各トラベクテジン サイクルに続く 4 日間連続で 1 日あたり (トラベクテジン注入の終了と tTF-NGR の間の 1 時間の間隔内: 例: 月曜日の午前 8 時から火曜日の午前 8 時までにトラベクテジン、続いて火曜日の午前 9 時に tTF-NGR、および次の日) (金曜日の最後の tTF-NGR)、q d 22 x 病気の進行またはさらなる適用に対する禁忌まで。
研究結果の評価は治療意図分析に基づいているため、無作為化後のすべての患者は、研究終了後に中央iRECIST評価によって評価される有効性集団の一部になります。
両腕の治療は外来で行うことができます。 すべての患者は、施設のガイドラインに従って最善の支持療法 (BSC) を受けます。 抗がん活性 (iRECIST の変更) は、iRECIST (iCPD) によって進行が確認されるまで、9 週目とその後 9 週ごと (3 週間のサイクル長に調整) に評価 (臨床および画像) されます。 9週目の次のサイクルの適用に関する決定は臨床的になります。 画像と臨床に基づいた決定が続きます。 仮名化された画像 (CD、DVD) と患者の画像結果のスタディ センターへの転送は、各画像の時点の後に実行する必要があります。
安全性評価は、標準的な実験室評価を含め、研究参加中に継続的に行われます。 AEの発生率は、少なくとも1つの治験薬を摂取したすべての患者の重症度によって要約されます
サイト、国、および患者の数: 多施設、ドイツの最大 11 のアクティブな研究サイト。 少なくとも 6 人の患者が第 II 相安全性パートで治療され、126 人の患者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、第 III 相パートで非盲検のトラベクテジン (アーム 1) またはトラベクテジンと tTF-NGR (アーム 2) が投与されます。
対象集団：アントラサイクリンを含む一次治療が失敗した後の進行性または転移性軟部肉腫の患者（18～75歳）、またはこれらの薬剤が禁忌である患者。
ARM 1: トラベクチジンによる標準化学療法 (適応外)
ARM 2: 試験製品 tTF-NGR を標準トラベクテジンに追加
重大度の等級付け: 血液学的および化学的臨床検査、および AE は、CTCAE v. 5.0 に基づいて等級付けされます。
治療期間: 患者は、明確な疾患の進行が確認されるまで、繰り返しサイクルで治療されます (iRECIST; Seymour L, Lancet Oncol. 2017) 他の中止基準がなく、患者も研究者も治療中止を要求しない限り。
腫瘍評価: 治療開始前の治療開始前、9 週目 (+/- 1 週間)、その後は 9 週間ごと (+/- 1 週間、サイクルの長さとは無関係) に詳細な腫瘍評価の来院 (臨床および臨床検査) が行われます。の 3 週間）その後。 研究後の治療 (別の抗がん剤による治療) は、研究者の選択によるものですが、eCRF に記録されます。 iCPD (iUPD 後の次の腫瘍評価で確認) で、腫瘍評価は終了しますが、OS の推定のために死亡時間が記録されます。 EOT が iCPD によって決定されない場合、腫瘍の評価は EOT の後 iCPD まで続行されます。 生存状況は、死亡まで研究を中止した患者についても収集されます。 仮名化された画像 (CD、DVD) と患者の画像結果のスタディ センターへの転送は、各画像の時点の後に実行する必要があります。
統計分析: 研究の安全性導入部分の安全性データは、記述統計手法を使用して評価されます。
無作為化された第III相部分の一次統計分析では、中央盲検放射線学によって判断されたiRECISTによる主要評価項目の無増悪生存期間（PFS）が、2つの無作為化された治療群（Arm 1とArm 2）の間で比較されます。 一次統計分析には、無作為化されたすべての患者（完全な分析セット）が含まれ、治療意図の原則に従って実行されます。 無作為化による層別化を伴う層化ログランク検定が適用され (両側有意水準 5%、検出力 80%)、確認の統計的証拠が得られます。
調査のタイミングはイベント主導型です。 一次統計分析は、両方の治療群で合計 106 の PFS のイベントが観察された時点で実行されます。 この必要なイベント数は、次のサンプル サイズの計算から得られます。 以前の試験で観察された PFS に基づいて、PFS は指数関数的であると予想され、予想される PFS の中央値は、対照群 (アーム 1) で 4.6 か月、実験群 (アーム 2) で 8 か月です。 対応する予想ハザード比は HR=0.575 です。 1 か月あたり 3 ～ 4 人の患者の割合で 36 か月の登録期間に、126 人の患者が募集され、無作為化されます。 無作為化後のドロップアウト プロセスは指数関数的であると予想され、24 か月で最大 25% の累積ドロップアウト率になります (生存プロセスと競合します)。 最後の無作為化された患者の後のフォローアップは 12 か月になる予定で、その後、PFS に関して必要な数の 106 のイベントが発生したと予想されます。
事前に指定された二次エンドポイントの統計分析は、記述的および推論的な統計手法を使用して実行されます。 事前に指定されたサブグループ分析は、層別化、L肉腫とその他、FNCLCCグレード（2対3）、およびECOGパフォーマンスステータス（ECOG PS 0対. PS 1)。 他の関連する治療変数（例： 性別、年齢、治療サイクル数）。
安全性データは評価され、記述的に要約されます。
撤回および患者の交代基準：患者は、治療チームによるさらなる治療または偏見に対する不利益なしに、いつでも研究への参加への同意を撤回することができます。 研究者は、彼または彼女の臨床的判断において、それが患者にとって最善の利益である場合、または患者がプロトコルを遵守できない場合、患者を取り下げることができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christoph Schliemann, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 251 83 45363
- メール：Christoph.Schliemann@ukmuenster.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Torsten Kessler, PD Dr.
- 電話番号：+49 251 83 45363
- メール：Torsten.Kessler@ukmuenster.de
研究場所
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Bad Saarow、ドイツ、15529
- 募集
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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コンタクト：
- Daniel Pink, Dr.
- 電話番号：+49 33631 73527
- メール：daniel.pink@helios-gesundheit.de
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主任研究者：
- Daniel Pink, Dr.
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副調査官：
- Daniel Schöndube, Dr.
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副調査官：
- Antja West, Dr.
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Berlin、ドイツ、13125
- 募集
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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コンタクト：
- Peter Reihardt, PD Dr.
- 電話番号：+49 30 940114888
- メール：peter.reichardt@helios-gesundheit.de
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主任研究者：
- Peter Reihardt, PD Dr.
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副調査官：
- Nicolas Ziegenhagen
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副調査官：
- Benjamin Unger
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- TU Dresden Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
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コンタクト：
- Stephan Richter, Dr.
- 電話番号：+49 351 458 7108
- メール：Stephan.Richter@uniklinikum-dresden.de
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主任研究者：
- Stephan Richter, Dr.
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副調査官：
- Martin Wermke, Dr.
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Hannover、ドイツ、30625
- 募集
- Medizinische Hochschule Hannover
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コンタクト：
- Philipp Ivanyi, PD Dr. med.
- 電話番号：+49 511 532-81736
- メール：Ivanyi.Philipp@mh-hannover.de
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主任研究者：
- Philipp Ivanyi, PD Dr. med.
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Universitatsklinikum Heidelberg
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コンタクト：
- Gerlinde Egerer, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 6221 568029
- メール：Gerlinde.Egerer@med.uni-heidelberg.de
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主任研究者：
- Gerlinde Egerer, Prof. Dr.
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副調査官：
- Mathias Witzens-Harig, Prof. Dr.
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Mainz、ドイツ、55131
- 募集
- Universitatsmedizin Mainz
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コンタクト：
- Marius Fried, Dr.
- 電話番号：+49 6131 175952
- メール：Marius.Fried@unimedizin-mainz.de
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主任研究者：
- Marius Fried, Dr. med.
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副調査官：
- Thomas Kindler, Prof. Dr.
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München、ドイツ、81675
- 募集
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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コンタクト：
- Judith Hecker, Dr. med.
- 電話番号：+49089 4140-5314
- メール：Judith.Hecker@mri.tum.de
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主任研究者：
- Judith Hecker, Dr. med.
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Münich、ドイツ、81377
- 募集
- LMU Klinikum
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コンタクト：
- Lars Lindner, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 89 4400 77773
- メール：Lars.Lindner@med.uni-muenchen.de
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主任研究者：
- Lars Lindner, Prof. Dr.
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副調査官：
- Dorit Di Gioia, PD Dr.
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Münster、ドイツ、48149
- 募集
- University Hospital Muenster, Germany
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コンタクト：
- Christoph Schliemann, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 251 83 45363
- メール：Christoph.Schliemann@ukmuenster.de
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コンタクト：
- Torsten Kessler, PD Dr.
- 電話番号：+49 251 83 45363
- メール：Torsten.Kessler@ukmuenster.de
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主任研究者：
- Christoph Schliemann, Prof. Dr.
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副調査官：
- Torsten Kessler, PD Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての性別 (女性、男性、多様) の患者。民族的背景や宗教的背景に関する制限はありません。年齢は 18 ～ 75 歳です。
- -アントラサイクリンを含む一次治療の失敗後の進行性または転移性軟部肉腫の患者（または研究への参加前の12か月以内のアントラサイクリンを含むアジュバント療法）またはこれらの薬物への禁忌
患者は、FNCLCCグレーディングシステムに従って、高悪性度の進行した切除不能または転移性軟部肉腫（グレード2〜3）の組織学的証拠を持っている必要があります。 以下の腫瘍タイプが含まれます：
- 脱分化脂肪肉腫
- 粘液型脂肪肉腫（高悪性度）
- 多形性脂肪肉腫
- 成人線維肉腫
- 粘液線維肉腫（高悪性度）
- 平滑筋肉腫
- 横紋筋肉腫（肺胞性、多形性）
- 血管肉腫
- 滑膜肉腫
- 未分化肉腫
上記に記載されていない腫瘍の種類は、担当治験責任医師との連絡により含まれる場合があります。
以下の腫瘍タイプは含まれません：
- 消化管間質腫瘍 (GIST)
- 類上皮肉腫
- 胞巣状軟部肉腫
- 線維形成性小円形細胞腫瘍
- 軟骨肉腫
- 骨肉腫
- ユーイング肉腫（CIC再構成肉腫およびBCOR変化を伴う肉腫を含む）
- -中央病理学によるスコアが1（20）以上のCD13陽性（GDIミュンスター）
- 患者は、RECIST基準1.1で定義されているように、コンピューター断層撮影法によって少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変を持っている必要があります。 この病変は、以前の治療中に照射されるべきではありませんでした
- 少なくとも3か月の平均余命
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
- トラベクテジンの禁忌はありません (添付ファイルを参照)
- -治療開始から14日以内の妊娠の可能性がある*女性の血清妊娠検査が陰性
- -研究に参加するために署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント
-予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニングから最後のトラベクテジン（Arm 1）または最後の最後の治験薬（Arm 2）の投与後3か月まで、非常に効果的な避妊方法を使用している必要があります。および臨床試験における妊娠検査」は、医療機関の臨床試験促進グループの責任者によって発行されました (www.hma.eu/ctfg.html)。 これには、例えば、排卵の抑制、子宮内器具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナーまたは性的禁欲に関連するプロゲステロンのみまたは組み合わせた（エストロゲンおよびプロゲステロンを含む）ホルモン避妊が含まれます。 妊娠検査は毎月繰り返されます。 男性の場合、トラベクテジン（アーム 1）または治験薬（アーム 2）の最後の適用後 5 か月間は避妊法を実施する必要があります。代替の医学的原因) であり、恒久的に滅菌されていない (例: 卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管摘出術)
除外基準:
- 治癒療法が利用可能
- -治験責任医師の判断で、IMPに耐える患者の能力を損なう可能性がある、または研究手順または結果を妨げる可能性がある、臨床的に重要な無関係の病気
- DVTのリスクが高い固定された腫瘍患者（車椅子など）
- 大腸菌由来材料の事前適用に対する既知の過敏症反応
- 冠状動脈性心疾患、脳卒中、一過性脳虚血発作、肺塞栓症、または深部静脈血栓症の病歴。 tTF-NGR の作用機序の理由から、前述の血管疾患のいずれかの病歴を持つ患者を除外することが重要です。 冠状動脈性心疾患の臨床的疑いは、さらにチェックする必要があります。心筋シンチグラフィーによる冠状動脈性心疾患の除外。
- 1つまたは複数の臨床的血栓塞栓症イベント後の血栓塞栓リスクが高い既知の遺伝性症候群（FVライデンおよびプロトロンビン変異（G20210A）、遺伝性アンチトロンビン、プロテインCおよびS欠乏症、および抗リン脂質症候群）
- 血栓塞栓症のリスクが高い遺伝性血管障害（クリッペル・トレノーニー・ウェーバー症候群など）の患者。
- コラナスコアの患者 (Khorana AA, et al. J.Clin. オンコール。 2009, 27, 4839-4847, このプロトコルに添付) の > 3
- 試験開始前のトロポニン T hs の上昇 (> 50 ng/L)
- -MRIによって検出された活動性中枢神経系（CNS）疾患および/またはCNS血管異常の存在
- 十分な骨髄機能がない、絶対好中球数 (ANC) < 1.0 x 109/L、血小板 < 50 x 109/L (トラベクテジンの場合、実際には < 100 x 109/L - 個々の患者に基づいて研究者によって決定される)、およびヘモグロビン (Hb) < 8.0 g/dl。
- 慢性的な腎機能障害またはクレアチニン≧2.0 x 正常上限（ULN）。
- -不十分な肝機能（アラニンアミノトランスセラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスセラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）または総ビリルビン≥2.5 x ULN）が原因でない限り 肝転移（治験責任医師による決定）
- -フィブリノーゲン<150 mg / dL、および/または国際正規化比（INR）> 1,5（グローバル凝固パラメータは、研究に参加する前に調整研究者と話し合うことができます）
- -研究に参加する前の48時間以内の適切な検査による潜在的な妊娠の除外に同意しない出産のある女性患者
- -出産の可能性のある女性、および研究中および最後のトラベクテジン（Arm 1）または最後の研究薬（アーム 2) の投与と、トラベクテジン (アーム 1) または治験薬 (アーム 2) の最終投与から 5 か月後 (男性)
- 母乳育児をしている女性
- -他の治験薬（現在、規制当局から承認された適応症がない薬剤）または他の抗がん剤の併用
- この研究のエンドポイントに干渉する別の臨床試験への同時登録。
- -治験責任医師の評価によると、研究への参加を危うくする可能性のある病状。
- -過去3日以内の予防的または治療的抗凝固療法（11を参照）
- -活動的で制御されていない感染症またはその他の重度の併発疾患の存在。研究者の意見では、患者を過度のリスクにさらしたり、研究を妨げたりします
- -患者が少なくとも2年間無病である場合を除き、STS以外の同時悪性腫瘍
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍または骨折;以前の創傷および/または手術による創傷治癒が完了していない
- 中心静脈ポートシステムが設置されていない (ARM 2 の前提条件)
注:検査室の値の外れ値は、調整調査官の決定によって無視され、除外基準として取り除かれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1: トラベクチジンによる標準化学療法 (適応内)
患者は、1日目に24時間の中心静脈（IV）注入として標準トラベクテジン1.5 mg / m2を受け取ります。
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患者は、1日目に24時間の中心静脈（IV）注入として標準トラベクテジン1.5 mg / m2を受け取ります。
他の名前：
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実験的：ARM 2：TTF-NGRが標準のTrabectuentinに追加されました
患者は、2日目と3日目に1日目と3日目に1日目以内に1時間以内に1時間以内に1時間以内に、TTF-ngrを午前8時から午前8時から午前8時の午前8時から午前8時のトレーボフィクション8で、2日目と3日目の2日目と3日間の2日目と3日間の間隔で1時間の間隔で、ARM 1プラス0.5 mg/m2 TTF-NGR（1時間のラットコントロール輸送、ポートセントラル静脈アクセス、0.9％NaCl AD 100 mL）に従って標準的なトラベディンを受け取ります。翌日、Q d 22 Xが疾患の進行またはさらなる適用に対する禁忌まで。
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患者は、1日目に24時間の中心静脈（IV）注入として標準トラベクテジン1.5 mg / m2を受け取ります。
他の名前：
患者は、2日目と3日目に1日目と3日目に、ARM 1と0.5 mg/m2のTTF-NGR（1時間のラットコントロール注入、ポート中央静脈アクセス、0.9％NaCl AD 100 mL）に従って標準的なトラベディンを受け取ります（トラベテクチン注入の端とTTF-NGRのTTF-NGRのTTF-NGRのTTF-NGRのTTF-NGRのTTF-NGRに従ったTTF-NGRに従って1時間の間隔で翌日、Q d 22 xが疾患の進行またはさらなる適用に対する禁忌まで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性: iRECIST による無増悪生存期間 (PFS) の延長。治験終了後に盲検下で中央放射線学によって判断されます。
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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この試験の主な目的は、tTF-NGR と、アントラサイクリンを含む一次治療の失敗後の切除不能または転移性軟部肉腫に対する標準的なトラベクテジン化学療法との併用、またはこれらの薬剤の禁忌との併用が、無増悪生存期間を延長するかどうかを評価することです。トラベクテジン単独で。 次の有効性エンドポイント (無作為化されたフェーズ III パートの場合) が考慮されます。 -iRECISTによる無増悪生存期間（PFS）（Seymour L、Lancet Oncol. 2017) 試験終了後、盲検法で中央放射線学によって判断された。 |
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準的なトラベクテジン化学療法 (OOR) と組み合わせた tTF-NGR の有効性の評価
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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有効性を評価するために、次の測定が考慮されます。 全奏効率（CRとPRからなるORR） |
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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標準的なトラベクテジン化学療法 (DCR) と組み合わせた tTF-NGR の有効性の評価
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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有効性を評価するために、次の測定が考慮されます。 - 病勢制御率 (DCR、CR、PR、および 18 週間以上の病状安定 (SD) で構成される) |
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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標準的なトラベクテジン化学療法（mPFS）と組み合わせた tTF-NGR の有効性の評価
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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有効性を評価するために、次の測定が考慮されます。 - 無増悪生存期間の中央値 (mPFS) |
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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標準的なトラベクテジン化学療法 (mOS) と組み合わせた tTF-NGR の有効性の評価
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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有効性を評価するために、次の測定が考慮されます。 - 全生存期間の中央値 (mOS) |
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
|
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標準的なトラベクテジン化学療法 (OS) と組み合わせた tTF-NGR の有効性の評価
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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有効性を評価するために、次の測定が考慮されます。 -12か月および18か月の全生存率（OS）率 |
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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標準的なトラベクテジン化学療法 (AE) と組み合わせた tTF-NGR の安全性プロファイルの評価
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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トラベクテジンと組み合わせた tTF-NGR の安全性プロファイルを評価するために、次の安全性エンドポイントが考慮されます。 - CTCAE v.5.0 に基づく有害事象 (AE) 評価。 |
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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標準的なトラベクテジン化学療法と組み合わせた tTF-NGR の安全性プロファイルの評価 (標準検査パラメータ)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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トラベクテジンと組み合わせた tTF-NGR の安全性プロファイルを評価するために、次の安全性エンドポイントが考慮されます。 - 実験パラメータ: トロポニン T hs [ng/l] |
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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標準的なトラベクテジン化学療法と組み合わせた tTF-NGR の安全性プロファイルの評価 (身体検査: 身長)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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トラベクテジンと組み合わせた tTF-NGR の安全性プロファイルを評価するために、次の安全性エンドポイントが考慮されます。 ・身体検査：身長[m] |
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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標準トラベクテジン化学療法と併用したtTF-NGRの安全性プロファイルの評価（身体検査：体重）
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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トラベクテジンと組み合わせた tTF-NGR の安全性プロファイルを評価するために、次の安全性エンドポイントが考慮されます。 ・身体検査：体重[kg] |
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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TTF-NGR と標準的なトラベクテジン化学療法を併用した場合の安全性プロファイルの評価（身体検査：体表面）
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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トラベクテジンと組み合わせた tTF-NGR の安全性プロファイルを評価するために、次の安全性エンドポイントが考慮されます。 ・身体検査：体表面積[m2] |
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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標準的なトラベクテジン化学療法と組み合わせた tTF-NGR の安全性プロファイルの評価 (バイタル サイン: 呼吸)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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トラベクテジンと組み合わせた tTF-NGR の安全性プロファイルを評価するために、次の安全性エンドポイントが考慮されます。 - 身体検査: バイタルサイン: 観察とカウントによる呼吸数 [呼吸数/分] |
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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標準的なトラベクテジン化学療法と組み合わせた tTF-NGR の安全性プロファイルの評価 (バイタル サイン: 意識)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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トラベクテジンと組み合わせた tTF-NGR の安全性プロファイルを評価するために、次の安全性エンドポイントが考慮されます。 ・身体診察：バイタルサイン：患者との会話による意識 |
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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標準的なトラベクテジン化学療法と組み合わせた tTF-NGR の安全性プロファイルの評価 (バイタル サイン: 心拍数)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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トラベクテジンと組み合わせた tTF-NGR の安全性プロファイルを評価するために、次の安全性エンドポイントが考慮されます。 - 身体検査: バイタル サイン: 脈拍 [1 分あたりの拍数] |
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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標準的なトラベクテジン化学療法と組み合わせた tTF-NGR の安全性プロファイルの評価 (身体検査: ECOG パフォーマンス ステータス)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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トラベクテジンと組み合わせた tTF-NGR の安全性プロファイルを評価するために、次の安全性エンドポイントが考慮されます。 -身体検査：ECOGパフォーマンスステータス |
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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標準的なトラベクテジン化学療法（ECG）と組み合わせた tTF-NGR の安全性プロファイルの評価
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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トラベクテジンと組み合わせた tTF-NGR の安全性プロファイルを評価するために、次の安全性エンドポイントが考慮されます。 - ECG (リズム、脈拍数、ベクトル、P 波、PQ 時間、QRS 群、V1 から V6 までの R 進行、QT 間隔、PQ 時間、QRS 時間、T 波) |
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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標準的なトラベクテジン化学療法と組み合わせたtTF-NGRの安全性プロファイルの評価（心エコー検査）
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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トラベクテジンと組み合わせた tTF-NGR の安全性プロファイルを評価するために、次の安全性エンドポイントが考慮されます。 - 心エコー検査 (拡張末期および収縮末期における心房および左右の心室の両方の直径 [mm]、駆出率 [%]、壁の直径 [mm]) |
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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標準的なトラベクテジン化学療法 (PRO) と組み合わせた tTF-NGR の安全性プロファイルの評価
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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トラベクテジンと組み合わせた tTF-NGR の安全性プロファイルを評価するために、次の安全性エンドポイントが考慮されます。 -EORTC QLQ C30アンケートによる患者報告結果（PRO） |
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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標準的なトラベクテジン化学療法 (PK) と組み合わせた tTF-NGR の安全性プロファイルの評価
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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トラベクテジンと組み合わせた tTF-NGR の安全性プロファイルを評価するために、次の安全性エンドポイントが考慮されます。 - 薬物動態: AUC [ng*h/ml] |
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christoph Schliemann, Prof. Dr.、University Hospital Muenster (Department of Medicine A), Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WWU19_0007
- 2020-005858-21 (EudraCT番号)
- 2024-516392-33-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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