tTF-NGR satunnaistettu tutkimus - STS (TRABTRAP)
Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan trabektediiniä (T) vs. T Plus tTF-NGR:tä T:n sulkemiseksi kasvaimen sisään potilailla, joilla on metastaattinen ja/tai refraktiivinen pehmytkudossarkooma (STS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: tTF-NGR kohdistuu CD13:een, joka on läsnä kasvaimeen liittyvissä verisuonissa ja kasvainsoluissa suurimmassa osassa tutkituista STS-kudosnäytteistä; prekliiniset tiedot tTF-NGR:n yhdistelmästä antrasykliinien ja trabektediinin kanssa; kohdistetun tai immuunihoidon vähäinen kilpailu pehmytkudossarkoomassa (STS)
Tutkimuslääke: Potilaat saavat 3 mg/m2 tutkimuslääkettä (IMP) tTF-NGR:ää 1 tunnin nopeusohjatun infuusiona (porttikeskuslaskimo, 0,9 % NaCl ad 100 ml) päivässä 4 peräkkäisenä päivänä sen jälkeen jokainen trabektediinisykli (1 tunnin sisällä trabektediini-infuusion päättymisen ja tTF-NGR:n välillä: esim.: trabektediini maanantaina klo 8.00 – tiistai klo 8.00, jota seuraa tTF-NGR tiistaina viimeistään klo 9.00 ja seuraavina päivinä (viimeinen tTF-NGR klo. perjantai), q d 22 x kunnes sairaus etenee tai vasta-aiheet jatkokäsittelyä vastaan.
Käyttöaihe: Leikkauskelvoton tai metastaattinen STS antrasykliiniä sisältävän ensilinjan hoidon epäonnistumisen jälkeen tai näiden lääkkeiden vasta-aiheiden kanssa; CD13-positiivisuus keskushistologiassa (aste >/= 1+)
Ensisijainen tavoite ja päätetapahtumat: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, pidentääkö tTF-NGR yhdessä tavanomaisen trabektediinin kemoterapian kanssa, jota annetaan ei-leikkauskelpoiseen tai metastaattiseen pehmytkudossarkoomaan antrasykliiniä sisältävän ensilinjan hoidon epäonnistumisen jälkeen tai näiden lääkkeiden vasta-aiheiden vuoksi. vapaa eloonjääminen verrattuna pelkkään trabektediiniin. Seuraavaa tehon päätepistettä (satunnaistetun vaiheen III osan osalta) tarkastellaan:
- Progression-free survival (PFS) iRECISTin mukaan (Seymour L, Lancet Oncol. 2017), jonka keskusradiologia arvioi sokeasti tutkimuksen päätyttyä.
Toissijaiset tavoitteet ja päätepisteet: Kokeen toissijaisena tavoitteena on arvioida tTF-NGR:n tehokkuutta yhdessä tavanomaisen trabektediinin kemoterapian kanssa, jota annetaan ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen STS:n hoitoon antrasykliiniä sisältävän ensilinjan hoidon epäonnistumisen jälkeen tai näiden lääkkeiden vasta-aiheiden vuoksi. vasteprosenttia ja kokonaiseloonjäämistä sekä arvioida tTF-NGR:n turvallisuusprofiilia yhdessä trabektediinin kanssa.
Tehon arvioimiseksi otetaan huomioon seuraavat mittaukset:
- Kokonaisvasteprosentti (ORR, joka koostuu CR:stä ja PR:stä)
- Taudin hallintaaste (DCR, joka koostuu CR:stä, PR:stä ja stabiilista sairaudesta (SD) > 18 viikon ajan)
- Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (mPFS)
- Kokonaiseloonjäämisen mediaani (mOS)
- Kokonaiseloonjäämisaste (OS) 12 ja 18 kuukauden kohdalla
tTF-NGR:n ja trabektediinin (vaiheen II ja vaiheen III osien) turvallisuusprofiilin arvioimiseksi otetaan huomioon seuraavat turvallisuuspäätepisteet:
- Haitallisten tapahtumien (AE) arviointi perustuu CTCAE v.5.0:aan.
- Normaalit laboratorioparametrit ja farmakokinetiikka
- Fyysisen tutkimuksen löydökset, mukaan lukien elintoimintojen arviointi
- Potilaan raportoimat tulokset (PRO)
Tutkimussuunnitelma: Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus koehenkilöillä, joilla on metastaattinen tai refraktorinen pehmytkudossarkooma. Noin 150 potilasta seulotaan, 126 arvioitavaa potilasta otetaan mukaan ja rinnakkain jaetaan 1:1-muodossa toiseen kahdesta eri haarasta, kuten alla on kuvattu. Satunnaistaminen jaetaan CD13+-asteisiin 1 ja 2 verrattuna CD13+-luokkaan 3.
Turvallinen sisäänajo-osa:
Ennen tutkimuksen satunnaistettua vaiheen III osaa turvakohortissa on vähintään 6 potilasta, jotka saavat vähintään 2 sykliä kukin haarassa 2 kuvatusta yhdistelmästä (katso alla) tämän yhdistelmän turvallisuuden varmistamiseksi (1,5 mg/m2 trabektediiniä). plus 3 mg/m2 tTF-NGR). Jos yhdellä tämän kohortin potilaalla esiintyy annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), suunnitellaan tTF-NGR:n annosmuutosprotokollaa arvoon 2 mg/m2, ja jos yhdellä potilaalla esiintyy muita siedettävyysongelmia, lisää dekalaatiota 0,5 mg/m2. m2 tTF-NGR:n portaat suunnitellaan. Turvallinen annos siirretään sitten tutkimuksen satunnaistettuun vaiheeseen III. Lopullinen tTF-NGR-annos, joka on todettu turvalliseksi tässä yhdistelmässä, on annettava 6 potilaalle, joista kukin on 2 sykliä. Tutkimuksen satunnaistettu osa avataan sen jälkeen, kun DSMB on arvioinut turvallisuuden turvallisuuskohortissa.
Randaomzied vaiheen III osa:
ARM 1:
Trabektediini 1,5 mg/m2 24 tunnin keskusinfuusiona laskimonsisäisenä (IV) päivänä 1, q d 22 x, kunnes sairaus etenee tai vasta-aiheet jatkokäyttöä vastaan.
ARM 2:
Potilaat saavat tavanomaista trabektediiniä käsivarren 1 mukaisesti plus 3 mg/m2 (tai turvallinen annos turva-ajo-osan mukaan) tTF-NGR (1 tunnin nopeusohjattu infuusio, portin keskuslaskimo pääsy, 0,9 % NaCl ad 100 ml) päivässä 4 peräkkäisenä päivänä kunkin trabektediinisyklin jälkeen (1 tunnin sisällä trabektediini-infuusion päättymisen ja tTF-NGR:n välillä: esim.: trabektediini maanantaista 8.00 tiistaihin 8.00, jota seuraa tTF-NGR tiistaina klo 9.00 ja seuraavina päivinä (viimeinen tTF-NGR perjantaina), q d 22 x taudin etenemiseen asti tai vasta-aiheisiin jatkokäsittelyä vastaan.
Koska tutkimustulosten arviointi perustuu hoidon tarkoitus -analyysiin, kaikki potilaat satunnaistamisen jälkeen kuuluvat tehokkuuspopulaatioon, joka on arvioitu keskitetyllä iRECIST-arvioinnilla tutkimuksen päätyttyä.
Hoitoa molempiin käsivarsiin voidaan antaa avohoitona. Kaikki potilaat saavat parasta tukihoitoa (BSC) laitosten ohjeiden mukaisesti. Syövän vastainen aktiivisuus (iRECIST-muunnos) arvioidaan (kliinisesti ja kuvantamalla) viikolla 9 ja sitten joka 9. viikko (säädetty 3 viikon syklin pituuteen), kunnes iRECIST (iCPD) vahvistaa etenemisen. Päätös seuraavan syklin hakemisesta viikolla 9 on kliininen. Kuvantaminen ja kliininen päätös seuraa. Potilaan pseudonyymikuvauskuvat (CD, DVD) ja kuvantamistulokset on siirrettävä tutkimuskeskukseen jokaisen kuvantamisajankohdan jälkeen.
Turvallisuusarviointi suoritetaan jatkuvasti tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien tavanomaiset laboratorioarvioinnit. Haitallisten haittavaikutusten ilmaantuvuus tehdään yhteenveto vakavuuden mukaan kaikilla potilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhden tutkimuslääkkeen
Kohteiden, maiden ja potilaiden lukumäärä: Monikeskus, jopa 11 aktiivista tutkimuspaikkaa Saksassa. Vähintään 6 potilasta hoidetaan vaiheen II turvallisuusosassa, 126 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan avointa trabektediiniä (haara 1) tai trabektediiniä plus tTF-NGR:ää (haara 2) vaiheen III osassa.
Kohderyhmä: Potilaat (18–75-vuotiaat), joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma antrasykliiniä sisältävän ensilinjan hoidon epäonnistumisen jälkeen tai joilla on vasta-aiheita näiden lääkkeiden käyttöön.
ARM 1: Tavanomainen kemoterapia trabektidiinillä (merkinnässä)
ARM 2: Testituote tTF-NGR lisätty vakiotrabektediiniin
Vakavuusluokitus: Hematologiset ja kemialliset laboratoriotutkimukset ja haittavaikutukset luokitellaan CTCAE v. 5.0:n perusteella.
Hoidon kesto: Potilaita hoidetaan toistuvina sykleinä, kunnes sairaus etenee selvästi (iRECIST; Seymour L, Lancet Oncol. 2017) muiden peruuttamiskriteerien puuttuessa ja niin kauan kuin potilas tai tutkija ei pyydä hoidon lopettamista.
Kasvainarvioinnit: Yksityiskohtaiset kasvainarviointikäynnit (kliiniset ja laboratoriotutkimukset) hoidon aloittamisen jälkeen tehdään ennen hoidon aloittamista, viikolla 9 (+/- 1 viikko), jonka jälkeen 9 viikon välein (+/- 1 viikko, syklin pituudesta riippumatta) 3 viikkoa) sen jälkeen. Tutkimuksen jälkeinen hoito (hoito toisella syöpälääkkeellä) on tutkijan valinnan mukaan, mutta kirjataan eCRF:ään. iCPD:ssä (vahvistettu seuraavassa kasvainarvioinnissa iUPD:n jälkeen) kasvainarvioinnit päättyvät, mutta kuolemanaika kirjataan OS:n arvioimiseksi. Jos iCPD ei määritä EOT:tä, kasvainarvioinnit jatkuvat EOT:n jälkeen iCPD:hen asti. Eloonjäämistilanne kerätään myös tutkimuksesta poistetuista potilaista kuolemaan saakka. Potilaan pseudonyymikuvauskuvat (CD, DVD) ja kuvantamistulokset on siirrettävä tutkimuskeskukseen jokaisen kuvantamisajankohdan jälkeen.
Tilastollinen analyysi: Tutkimuksen turvallisuusajo-osan turvallisuustiedot arvioidaan kuvailevilla tilastollisilla menetelmillä.
Satunnaistetun vaiheen III osan primaarisessa tilastollisessa analyysissä iRECISTin mukaista ensisijaista päätetapahtuman etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) verrataan keskussokkoradiologian perusteella kahden satunnaistetun hoitoryhmän välillä (haara 1 vs. käsi 2). Ensisijainen tilastollinen analyysi sisältää kaikki satunnaistetut potilaat (täysi analyysisarja), ja se suoritetaan hoitotarkoitusperiaatteen mukaisesti. Käytetään ositettua log-rank-testiä, jossa on kerrottu satunnaistuksen mukaan (kaksipuolinen merkitsevyystaso 5 %, teho 80 %), joka tarjoaa vahvistavaa tilastollista näyttöä.
Tutkimuksen ajoitus on tapahtumalähtöinen. Ensisijainen tilastollinen analyysi suoritetaan silloin, kun molemmissa hoitoryhmissä on havaittu yhteensä 106 PFS-tapahtumaa. Tämä vaadittu määrä tapahtumia johtuu seuraavasta otoskokolaskelmasta. Aiemmissa kokeissa havaitun PFS:n perusteella PFS:n odotetaan olevan eksponentiaalinen, ja odotettu PFS:n mediaani on 4,6 kuukautta kontrolliryhmässä (käsiryhmä 1) ja 8 kuukautta kokeellisessa ryhmässä (käsiryhmä 2). Vastaava odotettu vaarasuhde on HR=0,575. 36 kuukauden ilmoittautumisjaksolla 3–4 potilasta kuukaudessa rekrytoidaan ja satunnaistetaan 126 potilasta. Satunnaistamisen jälkeisen keskeyttämisprosessin odotetaan olevan eksponentiaalinen, ja kumulatiivinen keskeyttämisprosentti on jopa 25 % kuukaudessa 24 (kilpailee selviytymisprosessin kanssa). Viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeinen seuranta on suunniteltu 12 kuukauden kuluttua, minkä jälkeen PFS:n edellyttämä määrä 106 tapahtumaa odotetaan tapahtuvan.
Ennalta määritettyjen toissijaisten päätepisteiden tilastollinen analyysi suoritetaan kuvailevilla ja pääteltävissä tilastollisilla menetelmillä. Ennalta määritellyt alaryhmäanalyysit suoritetaan kerrostumisen, L-sarkooman vs. muut, FNCLCC-asteen (2 vs. 3) ja ECOG-suorituskykytilan (ECOG PS 0 vs. PS 1). Muita tutkivia analyysejä tehdään muille olennaisille hoitomuuttujille (esim. sukupuoli, ikä, hoitojaksojen määrä).
Turvallisuustiedot arvioidaan ja niistä tehdään kuvaileva yhteenveto.
Peruuttamis- ja potilaan korvauskriteerit: Potilas voi peruuttaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle milloin tahansa ilman, että siitä aiheutuu haittaa jatkohoidolle tai terapeuttisen tiimin aiheuttamille ennakkoluuloille. Tutkija voi vetää potilaan pois, jos se hänen kliinisen harkintansa mukaan on potilaan edun mukaista tai jos potilas ei voi noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christoph Schliemann, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 251 83 45363
- Sähköposti: Christoph.Schliemann@ukmuenster.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Torsten Kessler, PD Dr.
- Puhelinnumero: +49 251 83 45363
- Sähköposti: Torsten.Kessler@ukmuenster.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Saarow, Saksa, 15529
- Rekrytointi
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Pink, Dr.
- Puhelinnumero: +49 33631 73527
- Sähköposti: daniel.pink@helios-gesundheit.de
-
Päätutkija:
- Daniel Pink, Dr.
-
Alatutkija:
- Daniel Schöndube, Dr.
-
Alatutkija:
- Antja West, Dr.
-
Berlin, Saksa, 13125
- Rekrytointi
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Reihardt, PD Dr.
- Puhelinnumero: +49 30 940114888
- Sähköposti: peter.reichardt@helios-gesundheit.de
-
Päätutkija:
- Peter Reihardt, PD Dr.
-
Alatutkija:
- Nicolas Ziegenhagen
-
Alatutkija:
- Benjamin Unger
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- TU Dresden Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephan Richter, Dr.
- Puhelinnumero: +49 351 458 7108
- Sähköposti: Stephan.Richter@uniklinikum-dresden.de
-
Päätutkija:
- Stephan Richter, Dr.
-
Alatutkija:
- Martin Wermke, Dr.
-
Hannover, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Ivanyi, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 511 532-81736
- Sähköposti: Ivanyi.Philipp@mh-hannover.de
-
Päätutkija:
- Philipp Ivanyi, PD Dr. med.
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerlinde Egerer, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 6221 568029
- Sähköposti: Gerlinde.Egerer@med.uni-heidelberg.de
-
Päätutkija:
- Gerlinde Egerer, Prof. Dr.
-
Alatutkija:
- Mathias Witzens-Harig, Prof. Dr.
-
Mainz, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Universitatsmedizin Mainz
-
Ottaa yhteyttä:
- Marius Fried, Dr.
- Puhelinnumero: +49 6131 175952
- Sähköposti: Marius.Fried@unimedizin-mainz.de
-
Päätutkija:
- Marius Fried, Dr. med.
-
Alatutkija:
- Thomas Kindler, Prof. Dr.
-
München, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Ottaa yhteyttä:
- Judith Hecker, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49089 4140-5314
- Sähköposti: Judith.Hecker@mri.tum.de
-
Päätutkija:
- Judith Hecker, Dr. med.
-
Münich, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- LMU Klinikum
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Lindner, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 89 4400 77773
- Sähköposti: Lars.Lindner@med.uni-muenchen.de
-
Päätutkija:
- Lars Lindner, Prof. Dr.
-
Alatutkija:
- Dorit Di Gioia, PD Dr.
-
Münster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- University Hospital Muenster, Germany
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Schliemann, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 251 83 45363
- Sähköposti: Christoph.Schliemann@ukmuenster.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Torsten Kessler, PD Dr.
- Puhelinnumero: +49 251 83 45363
- Sähköposti: Torsten.Kessler@ukmuenster.de
-
Päätutkija:
- Christoph Schliemann, Prof. Dr.
-
Alatutkija:
- Torsten Kessler, PD Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat kaikista sukupuolista (naiset, miehet, erilaiset), ilman etnistä tai uskonnollista taustaa koskevia rajoituksia 18-75 vuotta.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma sen jälkeen, kun antrasykliiniä sisältävä ensisijainen hoito (tai antrasykliiniä sisältävä adjuvanttihoito 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa) epäonnistui tai joilla on vasta-aiheet näiden lääkkeiden käyttöön
FNCLCC-luokitusjärjestelmän mukaan potilailla on oltava histologisia todisteita korkea-asteisesta edenneestä ei-leikkauskelpoisesta tai metastaattisesta pehmytkudossarkoomasta (asteet 2–3). Seuraavat kasvaintyypit sisältyvät:
- Erilaistumaton liposarkooma
- Myxoid liposarkooma (korkealaatuinen)
- Pleomorfinen liposarkooma
- Aikuisten fibrosarkooma
- Myksofibrosarkooma (korkealaatuinen)
- Leiomyosarkooma
- Rabdomyosarkooma (alveolaarinen, pleomorfinen)
- Angiosarkooma
- Synoviaalinen sarkooma
- Erilaistumaton sarkooma
Tuumorityyppejä, joita ei ole lueteltu yllä, voidaan sisällyttää kommunikoinnin yhteydessä koordinoivaan tutkijaan.
Seuraavat kasvaintyypit eivät sisälly:
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet (GIST)
- Epiteloidinen sarkooma
- Alveolaarisen pehmeän osan sarkooma
- Desmoplastinen pieni pyöreäsolukasvain
- Kondrosarkooma
- Osteosarkooma
- Ewing-sarkooma (mukaan lukien CIC-uudelleenjärjestynyt sarkooma ja sarkooma BCOR-muutoksineen)
- CD13-positiivisuus, pisteet ≥ 1 (20) keskuspatologian perusteella (GDI Münster)
- Potilaalla on oltava vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva tietokonetomografialla RECIST-kriteerien 1.1 mukainen leesio. Tätä vauriota ei olisi pitänyt säteilyttää aikaisempien hoitojen aikana
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 2
- Ei vasta-aiheita trabektediinille (katso liite)
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille* 14 päivän sisällä hoidon aloittamisesta
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Halua ja kykyä noudattaa sovittuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä seulonnasta 3 kuukauden ajan viimeisen trabektediinin (haara 1) tai viimeisen tutkimuslääkkeen (haara 2) jälkeen erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka on määritelty "ehkäisysuosituksissa". ja raskaustestaus kliinisissä tutkimuksissa", jonka on julkaissut lääkevirastojen kliinisten tutkimusten edistämisryhmän johtaja (www.hma.eu/ctfg.html) ja jotka sisältävät esimerkiksi vain progesteronia tai yhdistettyä (estrogeenia ja progesteronia sisältävää) hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estoon, kohdunsisäiset laitteet, kohdunsisäiset hormoneja vapauttavat järjestelmät, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani tai seksuaalinen pidättyvyys. Raskaustesti toistetaan kuukausittain. Miesten ehkäisymenetelmiä tulee käyttää 5 kuukauden ajan viimeisestä trabektediinin (arm 1) tai tutkimuslääkkeen (osa 2) jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naisiksi, jotka ovat kokeneet kuukautiset, eivät ole postmenopausaalisilla (12 kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoinen lääketieteellinen syy) eivätkä ne ole pysyvästi steriloituja (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto tai kahdenvälinen salpingektomia)
Poissulkemiskriteerit:
- parantavaa terapiaa saatavilla
- kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi tutkijoiden arvion mukaan vaarantaa potilaan kyvyn sietää tutkittavaa lääkettä tai todennäköisesti häiritä tutkimusmenetelmiä tai tuloksia
- immobilisoidut kasvainpotilaat (pyörätuoli jne.), joilla on lisääntynyt DVT:n riski
- tunnetut yliherkkyysreaktiot E. coli -peräisen materiaalin aikaisemmasta levityksestä
- anamneesissa sepelvaltimotauti, aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, keuhkoembolia tai syvä laskimotukos. tTF-NGR:n vaikutusmekanismin vuoksi on tärkeää sulkea pois potilaat, joilla on ollut jokin mainituista verisuonisairauksista. Kliininen sepelvaltimotaudin epäily on tarkistettava tarkemmin esim. sydänlihaksen tuikekuvauksella sepelvaltimotaudin poissulkemiseksi.
- tunnetut perinnölliset oireyhtymät, joihin liittyy kohonnut tromboembolinen riski (FV Leiden- ja protrombiinimutaatiot (G20210A), perinnöllinen antitrombiini, C- ja S-proteiinin puutos ja antifosfolipidioireyhtymä) yhden tai useamman kliinisen tromboembolisen tapahtuman jälkeen
- potilaat, joilla on perinnöllisiä verisuonisairauksia (kuten Klippel-Trenauny-Weberin oireyhtymä), joilla on lisääntynyt tromboembolian riski.
- potilaat, joiden Khorana-pistemäärä on (Khorana AA, et ai. J. Clin. Oncol. 2009, 27, 4839-4847, liitteenä tähän pöytäkirjaan) > 3
- kohonnut troponiini Ths (> 50 ng/l) ennen tutkimukseen tuloa
- aktiivisen keskushermoston (CNS) sairauden ja/tai MRI:n havaitsemien keskushermoston verisuonipoikkeavuuksien esiintyminen
- ei riittävää luuytimen toimintaa, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,0 x 109/l, verihiutaleet < 50 x 109/l (trabektediinin osalta itse asiassa < 100 x 109/l - tutkijan päättää potilaskohtaisesti) ja hemoglobiini (Hb) < 8,0 g/dl.
- kroonisesti heikentynyt munuaisten toiminta tai kreatiniini ≥ 2,0 x normaalin yläraja (ULN).
- riittämätön maksan toiminta (alaniiniaminotranseraasi (ALT), aspartaattiaminotranseraasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) tai kokonaisbilirubiini ≥ 2,5 x ULN), ellei se johdu maksan etäpesäkkeistä (tutkijan päätös)
- fibrinogeeni < 150 mg/dl ja/tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 (globaalista hyytymisparametreista voidaan keskustella koordinoivan tutkijan kanssa ennen tutkimukseen tuloa)
- raskaana olevat naispotilaat, jotka eivät suostu sulkemaan pois mahdollista raskautta asianmukaisilla testeillä 48 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- hedelmällisessä iässä olevat naiset sekä hedelmälliset miehet, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (Pearl-indeksi < 1) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan (naiset) viimeisen trabektediinin (haara 1) tai viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen ( Käsivarsi 2) anto ja 5 kuukautta (miehet) viimeisen trabektediiniannoksen (haara 1) tai tutkimuslääkkeen (haara 2) jälkeen
- imettävät naiset
- minkä tahansa muun tutkittavan aineen (jolle ei tällä hetkellä ole viranomaisilta hyväksyttyä käyttöaihetta) tai minkä tahansa muun syöpälääkkeen samanaikainen käyttö
- samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsi tämän tutkimuksen päätepisteitä.
- mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen tutkijan arvion mukaan.
- profylaktinen tai terapeuttinen antikoagulaatio viimeisen 3 päivän aikana (katso 11)
- aktiivisten ja hallitsemattomien infektioiden tai muiden vakavien samanaikaisten sairauksien esiintyminen, jotka tutkijan mielestä asettaisivat potilaan kohtuuttoman riskin tai häiritsisivät tutkimusta
- muita samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin STS, ellei potilas ole ollut taudista vähintään 2 vuotta
- vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma; haava ei ole parantunut loppuun aikaisemmista haavoista ja/tai leikkauksesta
- keskuslaskimoporttijärjestelmää ei ole käytössä (ARM 2:n edellytys)
HUOMAA: Laboratorioarvojen poikkeamat voidaan jättää huomiotta ja ne voidaan jättää poissulkemiskriteereiksi koordinoivan tutkijan päätöksellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1: Tavallinen kemoterapia trabektidiinillä (merkinnässä)
Potilaat saavat tavanomaista trabektediiniä 1,5 mg/m2 24 tunnin keskusinfuusiona (IV) päivänä 1, q d 22 x, kunnes sairaus etenee tai vasta-aiheet jatkuvaa käyttöä vastaan.
|
Potilaat saavat tavanomaista trabektediiniä 1,5 mg/m2 24 tunnin keskusinfuusiona (IV) päivänä 1, q d 22 x, kunnes sairaus etenee tai vasta-aiheet jatkuvaa käyttöä vastaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM 2: TTF-NGR, lisätty tavanomaiseen trabatediiniin
Potilaat saavat tavanomaisen trabektoituneen käsivarren 1 plus 0,5 mg/m2 TTF-NGR: n mukaisesti (yhden tunnin ratekontrolloitu infuusio, Port Central -laskimoiden pääsy, 0,9 % NaCl AD 100 ml) päivinä 2 ja 3 kunkin trabektoituneen syklin jälkeen (yhden tunnin välein trabektoituneen infuusion ja TTF-NGR: n ja TTF-NGR: n ja TTF-NGR: n välillä. Seuraavana päivänä Q D 22 x taudin etenemisen tai vasta -aiheen jatkamisen suhteen.
|
Potilaat saavat tavanomaista trabektediiniä 1,5 mg/m2 24 tunnin keskusinfuusiona (IV) päivänä 1, q d 22 x, kunnes sairaus etenee tai vasta-aiheet jatkuvaa käyttöä vastaan.
Muut nimet:
Potilaat saavat tavanomaisen TTF-NGR: n (1 tunnin rateekontrolloitu infuusio, Port Central -laskimoiden pääsy, 0,9 % NaCl AD 100 ml) mukaan potilaat saavat tavanomaisen trabektoituneen. Seuraavana päivänä Q D 22 x, kunnes taudin eteneminen tai vasta -aiheena on lisäkäyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: iRECIST:n mukaan pidennetty progressiovapaa eloonjäänti (PFS) keskusradiologian perusteella arvioituna sokeutetulla tavalla tutkimuksen päätyttyä.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, pidentääkö tTF-NGR yhdessä tavanomaisen trabektediinikemoterapian kanssa, jota annetaan ei-leikkauskelpoiseen tai metastaattiseen pehmytkudossarkoomaan antrasykliiniä sisältävän ensilinjan hoidon epäonnistumisen jälkeen tai näiden lääkkeiden vasta-aiheiden kanssa, pidentääkö etenemisvapaata elinaikaa verrattuna pelkän trabektediinin kanssa. Seuraavaa tehon päätepistettä (satunnaistetun vaiheen III osan osalta) tarkastellaan: - Progression-free survival (PFS) iRECISTin mukaan (Seymour L, Lancet Oncol. 2017), jonka keskusradiologia arvioi sokeasti tutkimuksen päätyttyä. |
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TTF-NGR:n tehokkuuden arviointi tavanomaisen trabektediinikemoterapian (OOR) kanssa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Tehon arvioimiseksi otetaan huomioon seuraava mittaus: Kokonaisvasteprosentti (ORR, joka koostuu CR:stä ja PR:stä) |
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
TTF-NGR:n tehokkuuden arviointi yhdessä standardin trabektediinikemoterapian (DCR) kanssa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Tehon arvioimiseksi otetaan huomioon seuraava mittaus: - Taudin hallintaaste (DCR, joka koostuu CR:stä, PR:stä ja stabiilista sairaudesta (SD) > 18 viikon ajan) |
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
TTF-NGR:n tehon arviointi tavanomaisen trabektediinikemoterapian (mPFS) kanssa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Tehon arvioimiseksi otetaan huomioon seuraava mittaus: - Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (mPFS) |
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
TTF-NGR:n tehokkuuden arviointi tavanomaisen trabektediinikemoterapian (mOS) kanssa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Tehon arvioimiseksi otetaan huomioon seuraava mittaus: - Kokonaiseloonjäämisen mediaani (mOS) |
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
TTF-NGR:n tehokkuuden arviointi tavanomaisen trabektediinikemoterapian (OS) kanssa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Tehon arvioimiseksi otetaan huomioon seuraava mittaus: - Kokonaiseloonjäämisaste (OS) 12 ja 18 kuukauden iässä |
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
TTF-NGR:n turvallisuusprofiilin arviointi yhdistettynä tavanomaiseen trabektediinikemoterapiaan (AE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
tTF-NGR:n turvallisuusprofiilin arvioimiseksi yhdessä trabektediinin kanssa otetaan huomioon seuraava turvallisuuspäätepiste: - Haittavaikutusten (AE) arviointi perustuu CTCAE v.5.0:aan. |
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
TTF-NGR:n turvallisuusprofiilin arviointi yhdistettynä tavanomaiseen trabektediinikemoterapiaan (standardilaboratorioparametrit)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
tTF-NGR:n turvallisuusprofiilin arvioimiseksi yhdessä trabektediinin kanssa otetaan huomioon seuraava turvallisuuspäätepiste: - laboratorioparametri: troponiini T hs [ng/l] |
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
TTF-NGR:n turvallisuusprofiilin arviointi yhdistettynä tavanomaiseen trabektediinikemoterapiaan (fyysinen tutkimus: Pituus)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
tTF-NGR:n turvallisuusprofiilin arvioimiseksi yhdessä trabektediinin kanssa otetaan huomioon seuraava turvallisuuspäätepiste: - Fyysinen tarkastus: Korkeus [m] |
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
TTF-NGR:n turvallisuusprofiilin arviointi yhdistettynä tavanomaiseen trabektediinikemoterapiaan (fyysinen tutkimus: paino)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
tTF-NGR:n turvallisuusprofiilin arvioimiseksi yhdessä trabektediinin kanssa otetaan huomioon seuraava turvallisuuspäätepiste: - Fyysinen tarkastus: Paino [kg] |
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
TTF-NGR:n turvallisuusprofiilin arviointi yhdistettynä tavanomaiseen trabektediinikemoterapiaan (fyysinen tutkimus: kehon pinta)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
tTF-NGR:n turvallisuusprofiilin arvioimiseksi yhdessä trabektediinin kanssa otetaan huomioon seuraava turvallisuuspäätepiste: - Fyysinen tarkastus: kehon pinta-ala [m2] |
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
TTF-NGR:n turvallisuusprofiilin arviointi yhdistettynä tavanomaiseen trabektediinikemoterapiaan (elintoiminto: hengitys)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
tTF-NGR:n turvallisuusprofiilin arvioimiseksi yhdessä trabektediinin kanssa otetaan huomioon seuraava turvallisuuspäätepiste: - Fyysinen tutkimus: elintoiminto: hengitystiheys katsomalla ja laskemalla [hengitysmäärää minuutissa] |
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
TTF-NGR:n turvallisuusprofiilin arviointi yhdistettynä tavanomaiseen trabektediinikemoterapiaan (elintoiminto: tajunta)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
tTF-NGR:n turvallisuusprofiilin arvioimiseksi yhdessä trabektediinin kanssa otetaan huomioon seuraava turvallisuuspäätepiste: - Fyysinen tutkimus: Elintoiminto: tajunta puhumalla potilaalle |
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
TTF-NGR:n turvallisuusprofiilin arviointi yhdistettynä tavanomaiseen trabektediinikemoterapiaan (elintoiminto: syke)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
tTF-NGR:n turvallisuusprofiilin arvioimiseksi yhdessä trabektediinin kanssa otetaan huomioon seuraava turvallisuuspäätepiste: - Fyysinen tutkimus: Elintoiminto: syke pulssin mukaan [lyöntiä minuutissa] |
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
TTF-NGR:n turvallisuusprofiilin arviointi yhdistettynä tavanomaiseen trabektediinikemoterapiaan (fyysinen tutkimus: ECOG-suorituskykytila)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
tTF-NGR:n turvallisuusprofiilin arvioimiseksi yhdessä trabektediinin kanssa otetaan huomioon seuraava turvallisuuspäätepiste: - Fyysinen tarkastus: ECOG-suorituskykytila |
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
TTF-NGR:n turvallisuusprofiilin arviointi yhdistettynä tavanomaiseen trabektediinikemoterapiaan (EKG)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
tTF-NGR:n turvallisuusprofiilin arvioimiseksi yhdessä trabektediinin kanssa otetaan huomioon seuraava turvallisuuspäätepiste: - EKG (rytmi, pulssitaajuus, vektori, P-aalto, PQ-aika, QRS-kompleksi, R-eteneminen V1:stä V6:een, QT-väli, PQ-aika, QRS-aika, T-aalto) |
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
TTF-NGR:n turvallisuusprofiilin arviointi yhdistettynä tavanomaiseen trabektediinikemoterapiaan (Ekokardiografia)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
tTF-NGR:n turvallisuusprofiilin arvioimiseksi yhdessä trabektediinin kanssa otetaan huomioon seuraava turvallisuuspäätepiste: - Ekokardiografia (sekä eteisten että vasemman ja oikean sydänkammion halkaisijat diastolisten ja loppusystolisten aikojen aikana [mm], ejektiofraktio [%], seinämien halkaisijat [mm]) |
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
TTF-NGR:n turvallisuusprofiilin arviointi yhdistettynä tavanomaiseen trabektediinikemoterapiaan (PRO)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
tTF-NGR:n turvallisuusprofiilin arvioimiseksi yhdessä trabektediinin kanssa otetaan huomioon seuraava turvallisuuspäätepiste: - Potilaan raportoimat tulokset (PRO) EORTC QLQ C30 -kyselylomakkeella |
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
TTF-NGR:n turvallisuusprofiilin arviointi yhdistettynä tavanomaiseen trabektediinikemoterapiaan (PK)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
tTF-NGR:n turvallisuusprofiilin arvioimiseksi yhdessä trabektediinin kanssa otetaan huomioon seuraava turvallisuuspäätepiste: - Farmakokinetiikka: AUC [ng*h/ml] |
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Schliemann, Prof. Dr., University Hospital Muenster (Department of Medicine A), Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WWU19_0007
- 2020-005858-21 (EudraCT-numero)
- 2024-516392-33-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .