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混濁を示す子供の MIH 切歯の治療における樹脂による浸潤の有効性

2025年3月24日 更新者:Montserrat Catalá Pizarro、University of Valencia

小児患者のエナメル質欠損の治療における浸潤樹脂の有効性

エナメル質の発達障害は、環境的、全身的、および遺伝的な原因物質のセットの結果であり、前歯では深刻な審美的問題を引き起こし、視覚の問題に変換される多因子の病因モデルを明らかにします。 低ミネラル化したエナメル質では、光線は有機液と無機液の間の複数の界面に遭遇し、屈折率が異なります。 各界面で、光は偏向および反射され、黄色、白、または茶色の染みとして認識される露出過度の「光学迷路」を生成します。

「浸潤」という用語は、エナメル病変の気孔に低粘度の樹脂を浸透させ、拡散の障壁を作成する、滑らかで近位の表面の空洞のない齲蝕の治療のために、ドイツで修正され、商業的に開発されました。 、歯の表面に追加の材料を一切必要としません。

女王蜂による浸潤の追加のプラスの効果は、微小孔が満たされるとエナメル病変が白っぽい外観を失い、残りの健康なエナメル質で病変の領域を模倣することです. この効果により、臨床医はこの治療法をエナメル質欠損の管理に適応させるようになりました.

要求の厳しい現代的な審美的要件、および低侵襲療法の受け入れの増加により、前部の混濁の治療への関心が高まっていることを考えると、欠陥の治療の予測可能性を高める必要性が見られています。幼い頃から保守的なエナメル質を除去し、効果的な治療法を提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、46010
        • Universitat de Valencia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

. 9歳から16歳までの小児患者。

  • 大臼歯切歯の低石灰化、永久切歯の孤立した不透明または変色を伴う病変を有する患者。
  • 中切歯に少なくとも 1 つの混濁がある患者。
  • バレンシア大学の修正または治療のために歯科医院に行きます。

除外基準:

  • エナメル質または歯の構造の喪失を伴う混濁、活動性の齲蝕病変、自発痛または持続性の痛みなどの不可逆的な歯髄炎の臨床症状、漂白剤の使用歴、乳タンパク質に対する不耐性、アレルギーの病状または症候性または非協力性がある人臨床手順。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:白い欠陥
欠陥の浸透を評価します。
「以前に洗浄した歯では、エナメル質はより多孔質にする製品で準備され、病変の最も深い部分の脱灰領域を排除します. 表面の水分を完全に取り除いた後、エナメル質の小管間に浸透させてレジンを塗布します。 重合すると、表面を密閉するフレームワークを形成し、影響を受けたエナメル質の屈折率を変更し、残りの健康なエナメル質を模倣することにより、表面抵抗と美学を改善します.
「以前に洗浄した歯では、エナメル質はより多孔質にする製品で準備され、病変の最も深い部分の脱灰領域を排除します. 表面の水分を完全に取り除いた後、エナメル質の小管間に浸透させてレジンを塗布します。 重合すると、表面を密閉するフレームワークを形成し、影響を受けたエナメル質の屈折率を変更し、残りの健康なエナメル質を模倣することにより、表面抵抗と美学を改善します.
実験的:黄色の欠陥
欠陥の浸透を評価します。
「以前に洗浄した歯では、エナメル質はより多孔質にする製品で準備され、病変の最も深い部分の脱灰領域を排除します. 表面の水分を完全に取り除いた後、エナメル質の小管間に浸透させてレジンを塗布します。 重合すると、表面を密閉するフレームワークを形成し、影響を受けたエナメル質の屈折率を変更し、残りの健康なエナメル質を模倣することにより、表面抵抗と美学を改善します.
「以前に洗浄した歯では、エナメル質はより多孔質にする製品で準備され、病変の最も深い部分の脱灰領域を排除します. 表面の水分を完全に取り除いた後、エナメル質の小管間に浸透させてレジンを塗布します。 重合すると、表面を密閉するフレームワークを形成し、影響を受けたエナメル質の屈折率を変更し、残りの健康なエナメル質を模倣することにより、表面抵抗と美学を改善します.
実験的:褐色欠陥
欠陥の浸透を評価します。
「以前に洗浄した歯では、エナメル質はより多孔質にする製品で準備され、病変の最も深い部分の脱灰領域を排除します. 表面の水分を完全に取り除いた後、エナメル質の小管間に浸透させてレジンを塗布します。 重合すると、表面を密閉するフレームワークを形成し、影響を受けたエナメル質の屈折率を変更し、残りの健康なエナメル質を模倣することにより、表面抵抗と美学を改善します.
「以前に洗浄した歯では、エナメル質はより多孔質にする製品で準備され、病変の最も深い部分の脱灰領域を排除します. 表面の水分を完全に取り除いた後、エナメル質の小管間に浸透させてレジンを塗布します。 重合すると、表面を密閉するフレームワークを形成し、影響を受けたエナメル質の屈折率を変更し、残りの健康なエナメル質を模倣することにより、表面抵抗と美学を改善します.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不透明度の色の変更
時間枠:5ヶ月から6ヶ月の間

CIE L*A*B* システムを使用して不透明度の色の変化を測定。 (コーティングされた) オブジェクトの色は、CIELAB 色空間を使用して視覚化および定量化されます。 3 次元の色空間は、互いに垂直な 3 つの軸から構築されます。L* 軸は明度を示します。白いオブジェクトの L* 値は 100 で、黒いオブジェクトの L* 値は 0 です。 . いわゆる無彩色、つまりグレーの色合いは L* 軸上にあります。

有彩色 (「実際の」) 色は、水平面の 2 つの軸を使用して記述されます。 a* 軸は緑と赤の軸で、b* 軸は青 (-b*) から黄色 (+b*) になります。 分光光度計による測定が可能です。

浸潤したエナメル質欠損の臨床的改善とより良い視覚認識

5ヶ月から6ヶ月の間
不透明度の変化
時間枠:5ヶ月から6ヶ月の間
DIAGNOdentは、波長655nm、1mW(ミリワット)の断続的な赤色蛍光レーザーを歯の表面から数mm透過することによる診断法です。
5ヶ月から6ヶ月の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不透明度の美的変化
時間枠:5ヶ月から6ヶ月の間
満足度アンケート。 治療後のアンケートには、患者と保護者の満足度に関する質問が渡されます。 結果は 0 から 4 に分類されます。0 はまったく満足していません。4 は非常に満足しています。
5ヶ月から6ヶ月の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月19日

一次修了 (実際)

2024年9月12日

研究の完了 (実際)

2024年12月6日

試験登録日

最初に提出

2022年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月25日

最初の投稿 (実際)

2022年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月24日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プロジェクトは研究チームによって実施されます。 主任研究者と、臨床実験の部分を実施する共同研究者がいる場所。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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