- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05597956
Efetividade da Infiltração com Resina no Tratamento de Incisivos MIH em Crianças Apresentando Opacidades
Eficácia das resinas de infiltração no tratamento de defeitos do esmalte em pacientes infantis
Os defeitos de desenvolvimento do esmalte são resultado de um conjunto de agentes causais ambientais, sistêmicos e genéticos que revelam um modelo de etiologia multifatorial, que em dentes anteriores produz um grave problema estético, convertido em um problema de percepção visual. No esmalte hipomineralizado, os raios de luz encontram múltiplas interfaces entre fluidos orgânicos e minerais, com diferentes índices de refração. Em cada interface, a luz é desviada e refletida, produzindo um "labirinto óptico" superexposto que é percebido como uma mancha amarela, branca ou marrom.
O termo "infiltração" foi modificado e desenvolvido comercialmente na Alemanha para o tratamento de cáries não cavitadas em superfícies lisas e proximais, nas quais as porosidades da lesão de esmalte são infiltradas com uma resina de baixa viscosidade, criando assim uma barreira de difusão , sem a necessidade de qualquer tipo de material adicional na superfície do dente.
Um efeito positivo adicional da infiltração com as rainhas é que as lesões do esmalte perdem sua aparência esbranquiçada quando as microporosidades são preenchidas, mimetizando a área da lesão com o restante do esmalte saudável. Este efeito é o que levou os clínicos a adaptar este tratamento para o tratamento de defeitos de esmalte.
Diante do crescente interesse no tratamento das opacidades do setor anterior, devido às exigentes exigências estéticas contemporâneas, e da maior aceitação das terapias minimamente invasivas, vê-se a necessidade de buscar maior previsibilidade para o tratamento dos defeitos. de esmalte conservador desde tenra idade e oferecem alternativas terapêuticas eficazes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Valencia, Espanha, 46010
- Universitat de Valencia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
. Pacientes pediátricos, com idade entre 9 e 16 anos.
- Pacientes que apresentam hipomineralização de incisivos molares, qualquer lesão com opacidades isoladas ou descoloração dos incisivos permanentes.
- Pacientes que apresentam pelo menos uma opacidade nos incisivos centrais.
- Dirija-se à clínica dentária para revisão ou tratamento da Universidade de Valência.
Critério de exclusão:
- Opacidades com perda de esmalte ou estrutura dentária, lesões de cárie ativas, sintomas clínicos de pulpite irreversível como dor espontânea ou dor persistente, história de uso de agentes clareadores, com intolerância a qualquer proteína do leite, que tenham patologia alérgica ou sindrômica ou não cooperativa durante o procedimento clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: defeitos brancos
Avalie a infiltração dos defeitos.
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“Com o dente previamente limpo, o esmalte será preparado com um produto que o torna mais poroso, eliminando assim as áreas descalcificadas da parte mais profunda da lesão.
Depois de retirar completamente a água da superfície, a resina será aplicada infiltrando entre os canalículos do esmalte.
Quando polimerizado, formará uma estrutura que selará a superfície, melhorando assim a resistência e a estética da superfície, modificando os índices de refração do esmalte afetado, mimetizando-o com o restante esmalte saudável”.
“Com o dente previamente limpo, o esmalte será preparado com um produto que o torna mais poroso, eliminando assim as áreas descalcificadas da parte mais profunda da lesão.
Depois de retirar completamente a água da superfície, a resina será aplicada infiltrando entre os canalículos do esmalte.
Quando polimerizado, formará uma estrutura que selará a superfície, melhorando assim a resistência e a estética da superfície, modificando os índices de refração do esmalte afetado, mimetizando-o com o restante esmalte saudável”.
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Experimental: defeitos amarelos
Avalie a infiltração dos defeitos.
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“Com o dente previamente limpo, o esmalte será preparado com um produto que o torna mais poroso, eliminando assim as áreas descalcificadas da parte mais profunda da lesão.
Depois de retirar completamente a água da superfície, a resina será aplicada infiltrando entre os canalículos do esmalte.
Quando polimerizado, formará uma estrutura que selará a superfície, melhorando assim a resistência e a estética da superfície, modificando os índices de refração do esmalte afetado, mimetizando-o com o restante esmalte saudável”.
“Com o dente previamente limpo, o esmalte será preparado com um produto que o torna mais poroso, eliminando assim as áreas descalcificadas da parte mais profunda da lesão.
Depois de retirar completamente a água da superfície, a resina será aplicada infiltrando entre os canalículos do esmalte.
Quando polimerizado, formará uma estrutura que selará a superfície, melhorando assim a resistência e a estética da superfície, modificando os índices de refração do esmalte afetado, mimetizando-o com o restante esmalte saudável”.
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Experimental: Defeitos marrons
Avalie a infiltração dos defeitos.
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“Com o dente previamente limpo, o esmalte será preparado com um produto que o torna mais poroso, eliminando assim as áreas descalcificadas da parte mais profunda da lesão.
Depois de retirar completamente a água da superfície, a resina será aplicada infiltrando entre os canalículos do esmalte.
Quando polimerizado, formará uma estrutura que selará a superfície, melhorando assim a resistência e a estética da superfície, modificando os índices de refração do esmalte afetado, mimetizando-o com o restante esmalte saudável”.
“Com o dente previamente limpo, o esmalte será preparado com um produto que o torna mais poroso, eliminando assim as áreas descalcificadas da parte mais profunda da lesão.
Depois de retirar completamente a água da superfície, a resina será aplicada infiltrando entre os canalículos do esmalte.
Quando polimerizado, formará uma estrutura que selará a superfície, melhorando assim a resistência e a estética da superfície, modificando os índices de refração do esmalte afetado, mimetizando-o com o restante esmalte saudável”.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na cor das opacidades
Prazo: Entre cinco e seis meses
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Medido em mudanças de cor de opacidades usando o sistema CIE L*A*B*. A cor dos objetos (revestidos) é visualizada e quantificada usando o espaço de cores CIELAB. O espaço de cor tridimensional é construído a partir de três eixos que são perpendiculares entre si. O eixo L* dá a leveza: um objeto branco tem um valor L* de 100 e o valor L* de um objeto preto é 0 As chamadas cores acromáticas, os tons de cinza, estão no eixo L*. As cores cromáticas ('reais') são descritas usando os dois eixos no plano horizontal. O eixo a* é o eixo verde-vermelho e o eixo b* vai do azul (-b*) ao amarelo (+b*). a medição é possível graças ao espectrofotômetro. Melhora clínica e melhor percepção visual de defeitos de esmalte infiltrados |
Entre cinco e seis meses
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Mudança na densidade de opacidades
Prazo: Entre cinco e seis meses
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DIAGNOdent é um método de diagnóstico baseado em um laser intermitente de fluorescência vermelha com um comprimento de onda de 655 nm e 1 mW (miliwatt) que penetra vários milímetros da superfície do dente.
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Entre cinco e seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança estética de opacidades
Prazo: Entre cinco e seis meses
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Questionário de satisfação.
Um questionário pós-tratamento será passado com perguntas sobre a satisfação do paciente e dos pais.
Os resultados serão classificados de 0 a 4, sendo 0 nada satisfeito e 4 muito satisfeito.
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Entre cinco e seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- O00017836e2200003229
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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